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고위험 고형 종양 또는 림프종이 있는 소아에서 CD133+ 양성 선택 자가 조혈 줄기 세포 후 일배체 NK 세포 주입을 포함한 면역 요법의 파일럿 연구

2017년 12월 21일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital

이것은 자가 줄기 세포 이식에 일배체 자연 살해 세포 주입을 추가하는 것을 조사하는 파일럿 임상 시험입니다. 이 중재는 자가 이식이 필요한 고위험 고형 종양이 있는 소아에서 평가됩니다. 고용량 화학 요법과 긍정적으로 선택된 자가 줄기 세포 후에 일배체 동일 가족 구성원의 자연 살해 세포가 주어질 것입니다. 신경모세포종 환자의 경우 항-GD2 항체 hu14.18K322A도 제공됩니다. 정상적인 조혈 세포 회복에 대한 영향을 평가하고 이 접근법으로 치료받은 어린이의 생존을 결정할 것입니다.

조사관은 36명의 참가자를 등록할 것으로 예상합니다. Haploidentical 가족 구성원(기증자)도 모집하여 자연 살해 세포를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

  • 줄기 세포 선택 및 면역 요법 후 고위험 소아 악성 종양에 대한 자가 줄기 세포 이식에서 +35일 ANC 생착을 평가합니다.

보조 목표

  • 재발의 발생률, 무병 생존 및 전체 생존을 평가하기 위해.
  • 이러한 환자에서 림프구 및 조혈 재구성을 특성화합니다.
  • 줄기세포와 자연살해세포 이식편의 특성을 설명한다.
  • 치료 중단 기준으로 인해 줄기 세포 조작 또는 NK 세포 주입 없이 치료받은 환자의 전체 생존율 추정

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

이식 수혜자는 연구 참여 중 두 시점에서 적격성에 대해 평가됩니다. 첫 번째 단계는 자가 줄기 세포 제품이 수집될 때입니다. 수혜자는 나중에 자가 줄기 세포 주입 시 특정 자격 기준을 충족해야 합니다. 두 단계와 각각의 기준은 아래에 설명되어 있습니다.

자가 줄기 세포 수집을 위한 포함 기준(1단계 - 이식 수용자):

  • 21세 이하

  • 자가 조혈 줄기 세포 이식이 표준 진료 범위 내에서 고려되는 치료 실패 위험이 높은 악성 종양.

    • 그룹 A: 고위험 신경모세포종
    • 그룹 B: 재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종; 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종
    • 그룹 C: 고위험, 재발성 또는 전이성 육종; 재발성 또는 진행 단계 윌름스 종양; 결합조직형성 작은 원형 세포 종양; 전이성 또는 재발성 망막모세포종, 고위험 생식 세포 종양 및 고위험 뇌종양
  • 육종 또는 윌름스 종양 진단(그룹 C)은 의뢰 의사가 아닌 St. Jude 고형 종양 부서의 의사가 자가 SCT가 참가자에게 직접적인 이점을 제공한다는 것을 증명하는 평가를 필요로 합니다.
  • 잠재적으로 적합한 인간 백혈구 항원(HLA) 일배체 공여자를 사용할 수 있습니다.
  • 연구 참여자 또는 법적 보호자/대리인은 사전 서면 동의를 제공해야 합니다.
  • 원발성 악성 종양의 전이를 제외하고 골수의 활성 또는 이전 악성 또는 전악성 상태가 없습니다.
  • 뮤린 제품 또는 양성 인간 항마우스 항체(HAMA)에 대해 알려진 알레르기가 없습니다.
  • (여성만 해당) 음성 혈청 또는 소변 임신 검사(등록 전 7일 이내에 실시).
  • (여성 전용) 모유 수유 중이 아닙니다.

자가 줄기 세포 이식을 진행하기 위한 포함 기준(2단계 - 이식 수용자):

  • 확인된 적합한 HLA 일배체 기증자가 있습니다.
  • 이전에 수집된 자가 줄기 세포 제품은 프로토콜에 설명된 대로 최소 수집 목표 및 최소 주입 목표를 충족했습니다.
  • 생물학적 요법, 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받은 후 최소 2주.
  • PI의 판단에 따라 이전 치료의 모든 급성 NCI 일반 독성 기준 등급 II-IV 비혈액학적 독성에서 회복되었습니다.
  • 25% 이상의 단축 비율.
  • 크레아티닌 청소율 또는 사구체 여과율이 50mL/min/1.73 이상 m^2.
  • 실내 공기에서 92% 이상의 맥박 산소 측정.
  • ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate transaminase)는 기관에서 정한 정상 범위의 상한치의 3배 이하입니다.
  • 3.0 mg/dL 이하의 직접 빌리루빈.
  • Karnofsky 또는 Lansky 성능 점수가 50 이상입니다.
  • 3개월 이내에 이전에 조혈모세포 이식을 받지 않았습니다.
  • 뮤린 제품 또는 양성 인간 항마우스 항체(HAMA)에 대해 알려진 알레르기가 없습니다.
  • (여성만 해당) 임신하지 않은 경우(음성 혈청 또는 소변 임신 검사는 이식 입원 전 7일 이내에 실시해야 함).
  • (여성 전용) 모유 수유 중이 아닙니다.
  • 21 CFR 1271 및 기관 지침에 명시된 기부 자격 요건을 충족하지 않습니다.

일배체 NK 세포 기증자에 대한 포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 부분적으로 HLA가 일치하는 가족 구성원.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 음성.
  • (여성만 해당) 임신하지 않음(음성 혈청 또는 소변 임신 테스트는 등록 전 7일 이내에 수행됨).
  • (여성 전용) 모유 수유 중이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A: 신경모세포종

모든 참가자는 먼저 자신의 종양 유형에 맞는 표준 치료 고용량 화학 요법을 받습니다. 그룹 A 참가자는 busulfan, melphalan, CD133+ 선택된 자가 줄기 세포 주입, hu14.18K322A, IL-2, 일배체 자연 살해 세포 주입, G-CSF 및 GM-CSF.

주입을 위한 세포는 CliniMACS 시스템을 사용하여 준비됩니다.
장치: 클리닉막스
CliniMACS 세포 선택 시스템의 작동 메커니즘은 자기 활성화 세포 분류(MACS)를 기반으로 합니다. CliniMACS 장치는 이질적인 세포 혼합물에서 많은 세포 유형을 분리하기 위한 강력한 도구입니다(예: 성분채집 제품). 그런 다음 이들은 CD3+ 인간 T 세포와 같은 관심 있는 세포 유형에 특정한 면역자기 라벨을 사용하여 자기장에서 분리될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 세포 선택 시스템
생물학적: CD133+ 선택 자가 줄기 세포 주입
조혈 줄기 세포는 고위험 고형 종양이 있는 어린이에게서 수집됩니다. 수집 후 줄기 세포 이식편에서 종양 세포 오염을 줄이기 위한 노력의 일환으로 CD133을 마커로 사용하여 면역 자기적으로 선택됩니다. 고용량 화학 요법 후 선택된 줄기 세포가 주입되고 그 직후 일배체 자연 살해 세포가 주입됩니다.
다른 이름들:
  • 자연 살해(NK) 세포 주입
생물학적: IL-2
일배체 자연 살해 세포 주입 후, 인터루킨-2(IL-2)를 피하(SQ)로 투여하여 기증자 NK 세포의 생체 내 생존을 지원합니다.
다른 이름들:
  • 알데스류킨
  • 인터루킨-2
  • 프로류킨(R)
생물학적: 후14.18K322A
신경모세포종(그룹 A)이 있는 참가자는 hu14.18K322A를 정맥 주사(IV)됩니다.
다른 이름들:
  • 항-GD2 항체
  • Hu14.18K322MAB
의약품: 부술판
주어진 IV - 그룹 A만.
다른 이름들:
  • 부설펙스(R)
  • 마일러란(R)
의약품: 멜파란
주어진 IV - 모든 그룹.
다른 이름들:
  • 페닐알라닌 머스타드
  • 엘팜
  • L-페닐알라닌 머스타드
  • L-사르콜리신
생물학적: GM-CSF
주어진 SQ - 모든 그룹.
다른 이름들:
  • Sargramostim
  • 류킨(R)
장치: Haploidentical 자연 살해 세포 주입
NK 세포 제품은 백혈구성분채집술 절차를 사용하여 기증자로부터 수집됩니다. 자가 조혈 줄기 세포 이식 제품은 임상시험용 CliniMACS 장치와 CD133 Microbead 시약을 사용하여 긍정적으로 선택될 것입니다. 표준 실험실 절차에 따라 NK 세포 제품을 열거하고 생존 세포 함량에 대해 평가합니다. NK 세포는 처리, 평가 및 방출 테스트 직후 3~15분에 걸쳐 느린 IV 푸시로 주입됩니다.
다른 이름들:
  • NK 세포 주입
생물학적: G-CSF
주어진 SQ - 모든 그룹.
다른 이름들:
  • 필그라스팀
  • 뉴포젠(R)
실험적: 그룹 B: 림프종

모든 참가자는 먼저 자신의 종양 유형에 맞는 표준 치료 고용량 화학 요법을 받습니다. 그룹 B 참가자는 벤다무스틴, 에토포시드(또는 에토포시드 인산염), 시타라빈, 멜팔란, CD133+ 선택 자가 줄기 세포 주입, IL-2, 일배체 자연 살해 세포 주입, G-CSF 및 GM-CSF를 받습니다.

주입을 위한 세포는 CliniMACS 시스템을 사용하여 준비됩니다.
장치: 클리닉막스
CliniMACS 세포 선택 시스템의 작동 메커니즘은 자기 활성화 세포 분류(MACS)를 기반으로 합니다. CliniMACS 장치는 이질적인 세포 혼합물에서 많은 세포 유형을 분리하기 위한 강력한 도구입니다(예: 성분채집 제품). 그런 다음 이들은 CD3+ 인간 T 세포와 같은 관심 있는 세포 유형에 특정한 면역자기 라벨을 사용하여 자기장에서 분리될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 세포 선택 시스템
생물학적: CD133+ 선택 자가 줄기 세포 주입
조혈 줄기 세포는 고위험 고형 종양이 있는 어린이에게서 수집됩니다. 수집 후 줄기 세포 이식편에서 종양 세포 오염을 줄이기 위한 노력의 일환으로 CD133을 마커로 사용하여 면역 자기적으로 선택됩니다. 고용량 화학 요법 후 선택된 줄기 세포가 주입되고 그 직후 일배체 자연 살해 세포가 주입됩니다.
다른 이름들:
  • 자연 살해(NK) 세포 주입
생물학적: IL-2
일배체 자연 살해 세포 주입 후, 인터루킨-2(IL-2)를 피하(SQ)로 투여하여 기증자 NK 세포의 생체 내 생존을 지원합니다.
다른 이름들:
  • 알데스류킨
  • 인터루킨-2
  • 프로류킨(R)
의약품: 멜파란
주어진 IV - 모든 그룹.
다른 이름들:
  • 페닐알라닌 머스타드
  • 엘팜
  • L-페닐알라닌 머스타드
  • L-사르콜리신
생물학적: GM-CSF
주어진 SQ - 모든 그룹.
다른 이름들:
  • Sargramostim
  • 류킨(R)
장치: Haploidentical 자연 살해 세포 주입
NK 세포 제품은 백혈구성분채집술 절차를 사용하여 기증자로부터 수집됩니다. 자가 조혈 줄기 세포 이식 제품은 임상시험용 CliniMACS 장치와 CD133 Microbead 시약을 사용하여 긍정적으로 선택될 것입니다. 표준 실험실 절차에 따라 NK 세포 제품을 열거하고 생존 세포 함량에 대해 평가합니다. NK 세포는 처리, 평가 및 방출 테스트 직후 3~15분에 걸쳐 느린 IV 푸시로 주입됩니다.
다른 이름들:
  • NK 세포 주입
생물학적: G-CSF
주어진 SQ - 모든 그룹.
다른 이름들:
  • 필그라스팀
  • 뉴포젠(R)
의약품: 벤다무스틴
주어진 IV - 그룹 B만.
다른 이름들:
  • 벤다무스틴 염산염
  • 트레안다®
의약품: 에토포사이드
주어진 IV - 그룹 B 및 그룹 C. 에토포사이드 반응의 경우 에토포사이드 포스페이트가 제공됩니다.
다른 이름들:
  • VP-16
  • 베페시드(R)
의약품: 시타라빈
주어진 IV - 그룹 B만.
다른 이름들:
  • 아라-C
의약품: 에토포사이드 포스페이트
에토포사이드 반응의 경우, 에토포사이드 포스페이트는 IV로 투여됩니다. - 그룹 B 및 그룹 C만.
다른 이름들:
  • 에토포포스(R)
실험적: 그룹 C: 고위험 종양

모든 참가자는 먼저 자신의 종양 유형에 맞는 표준 치료 고용량 화학 요법을 받습니다. 그룹 C 참가자는 멜팔란, 에토포사이드(또는 에토포사이드 인산염), 카보플라틴, CD133+ 선택 자가 줄기 세포 주입, IL-2, 일배체 자연 살해 세포 주입, G-CSF 및 GM-CSF를 받습니다.

주입을 위한 세포는 CliniMACS 시스템을 사용하여 준비됩니다.
장치: 클리닉막스
CliniMACS 세포 선택 시스템의 작동 메커니즘은 자기 활성화 세포 분류(MACS)를 기반으로 합니다. CliniMACS 장치는 이질적인 세포 혼합물에서 많은 세포 유형을 분리하기 위한 강력한 도구입니다(예: 성분채집 제품). 그런 다음 이들은 CD3+ 인간 T 세포와 같은 관심 있는 세포 유형에 특정한 면역자기 라벨을 사용하여 자기장에서 분리될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 세포 선택 시스템
생물학적: CD133+ 선택 자가 줄기 세포 주입
조혈 줄기 세포는 고위험 고형 종양이 있는 어린이에게서 수집됩니다. 수집 후 줄기 세포 이식편에서 종양 세포 오염을 줄이기 위한 노력의 일환으로 CD133을 마커로 사용하여 면역 자기적으로 선택됩니다. 고용량 화학 요법 후 선택된 줄기 세포가 주입되고 그 직후 일배체 자연 살해 세포가 주입됩니다.
다른 이름들:
  • 자연 살해(NK) 세포 주입
생물학적: IL-2
일배체 자연 살해 세포 주입 후, 인터루킨-2(IL-2)를 피하(SQ)로 투여하여 기증자 NK 세포의 생체 내 생존을 지원합니다.
다른 이름들:
  • 알데스류킨
  • 인터루킨-2
  • 프로류킨(R)
의약품: 멜파란
주어진 IV - 모든 그룹.
다른 이름들:
  • 페닐알라닌 머스타드
  • 엘팜
  • L-페닐알라닌 머스타드
  • L-사르콜리신
생물학적: GM-CSF
주어진 SQ - 모든 그룹.
다른 이름들:
  • Sargramostim
  • 류킨(R)
장치: Haploidentical 자연 살해 세포 주입
NK 세포 제품은 백혈구성분채집술 절차를 사용하여 기증자로부터 수집됩니다. 자가 조혈 줄기 세포 이식 제품은 임상시험용 CliniMACS 장치와 CD133 Microbead 시약을 사용하여 긍정적으로 선택될 것입니다. 표준 실험실 절차에 따라 NK 세포 제품을 열거하고 생존 세포 함량에 대해 평가합니다. NK 세포는 처리, 평가 및 방출 테스트 직후 3~15분에 걸쳐 느린 IV 푸시로 주입됩니다.
다른 이름들:
  • NK 세포 주입
생물학적: G-CSF
주어진 SQ - 모든 그룹.
다른 이름들:
  • 필그라스팀
  • 뉴포젠(R)
의약품: 에토포사이드
주어진 IV - 그룹 B 및 그룹 C. 에토포사이드 반응의 경우 에토포사이드 포스페이트가 제공됩니다.
다른 이름들:
  • VP-16
  • 베페시드(R)
의약품: 에토포사이드 포스페이트
에토포사이드 반응의 경우, 에토포사이드 포스페이트는 IV로 투여됩니다. - 그룹 B 및 그룹 C만.
다른 이름들:
  • 에토포포스(R)
의약품: 카보플라틴
주어진 IV - 그룹 C만.
다른 이름들:
  • 무기 중금속 배위 복합체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
긍정적인 ANC 생착을 가진 참가자의 비율
기간: 이식 후 35일
타당성은 이식 후 35일 전에 평가된 다른 날에 수행된 3개의 연속 테스트에 대해 ANC ≥500/mm^3으로 정의된 ANC 생착을 기반으로 결정됩니다. 연구가 가능하다고 판단되면 ANC 생착률은 실패 없이 100%(95% Blyth-Still-Casella(BSC) CI: 76.45%-100%), 92%(BSC 95% CI: 65.11%-99.57)가 됩니다. %) 실패율 1건, 83%(BSC 95% CI: 55%-96.95%) 2번의 실패로. 또한 모든 그룹에서 이식 후 첫 12개월 동안 프로토콜 치료 관련 원인으로 치료 중인 환자가 2명 이상(3명 이상) 사망하는 경우(참가자 36명 중 3명 사망) 연구를 중단합니다. 이 프로토콜에 지정되지 않은 치료로 인한 사망은 이 중지 규칙 평가에 포함되지 않습니다.
이식 후 35일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 이식 후 최대 1년
전체 생존은 모든 사망을 기준으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 추정치가 제공됩니다.
이식 후 최대 1년
무질병 생존
기간: 이식 후 최대 1년
무병 생존은 모든 사망, 이식 실패 또는 재발/내성 질환을 기준으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 추정치가 제공됩니다.
이식 후 최대 1년
재발률
기간: 이식 후 최대 1년
재발의 누적 발생률은 Kalbfleisch-Prentice 방법을 사용하여 추정됩니다. 죽음은 경쟁하는 위험 사건입니다.
이식 후 최대 1년
림프구 및 조혈 재구성
기간: 이식 후 최대 1년
조혈 세포 회복 및 생착률은 Blyth-Still-Casella 95% 신뢰 구간으로 보고됩니다.
이식 후 최대 1년
줄기세포 이식편의 특징
기간: 이식 후 최대 1년
결과는 보고되고 설명적으로 제시됩니다.
이식 후 최대 1년
자연살해세포 이식편의 특징.
기간: 이식 후 최대 1년
결과는 보고되고 설명적으로 제시됩니다.
이식 후 최대 1년
치료 중단 기준으로 인해 줄기 세포 조작 또는 NK 세포 주입 없이 치료받은 환자의 전체 생존
기간: 이식 후 최대 1년
전체 생존 분석을 위해 Kaplan-Meier 추정치가 제공됩니다.
이식 후 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Jude Children's Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 10일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 5일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ASCIST
  • NCI-2014-00275 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trial Registration Program)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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