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Eine Pilotstudie zur Immuntherapie einschließlich haploidentischer NK-Zellinfusion nach CD133+ positiv selektierten autologen hämatopoetischen Stammzellen bei Kindern mit soliden Tumoren oder Lymphomen mit hohem Risiko

21. Dezember 2017 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Hierbei handelt es sich um eine klinische Pilotstudie, in der die Hinzufügung einer Infusion haploidentischer natürlicher Killerzellen zur autologen Stammzelltransplantation untersucht wird. Diese Intervention wird bei Kindern mit soliden Hochrisikotumoren evaluiert, bei denen eine autologe Transplantation indiziert ist. Natürliche Killerzellen eines haploidentischen Familienmitglieds werden nach einer Hochdosis-Chemotherapie und positiv selektierten autologen Stammzellen verabreicht. Bei Patienten mit Neuroblastom wird zusätzlich der Anti-GD2-Antikörper hu14.18K322A verabreicht. Die Auswirkung auf die normale Erholung hämatopoetischer Zellen wird bewertet und das Überleben der mit diesem Ansatz behandelten Kinder bestimmt.

Die Ermittler rechnen mit der Einschreibung von 36 Teilnehmern. Haploidentische Familienmitglieder (Spender) werden ebenfalls rekrutiert, um natürliche Killerzellen bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

  • Bewertung der ANC-Transplantation am Tag +35 bei der autologen Stammzelltransplantation bei pädiatrischen Hochrisiko-Malignitäten nach Stammzellauswahl und Immuntherapie.

Sekundäre Ziele

  • Abschätzung der Rückfallhäufigkeit, des krankheitsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens.
  • Charakterisierung der Lymphozyten- und hämatopoetischen Rekonstitution bei diesen Patienten.
  • Beschreibung der Eigenschaften der Stammzellen- und natürlichen Killerzelltransplantate.
  • Abschätzung des Gesamtüberlebens von Patienten, die aufgrund von Off-Therapie-Kriterien ohne Stammzellmanipulation oder NK-Zell-Infusion behandelt wurden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Der Transplantatempfänger wird zu zwei Zeitpunkten während der Studienteilnahme auf seine Eignung untersucht. In der ersten Phase wird das autologe Stammzellprodukt gesammelt. Der Empfänger muss später zum Zeitpunkt der autologen Stammzellinfusion bestimmte Zulassungskriterien erfüllen. Nachfolgend werden die beiden Phasen und die jeweiligen Kriterien beschrieben.

Einschlusskriterien für die autologe Stammzellgewinnung (Phase 1 – Transplantatempfänger):

  • Unter oder gleich 21 Jahre alt.

  • Malignität mit hohem Risiko eines Behandlungsversagens, bei der eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation in der Standardpraxis in Betracht gezogen wird.

    • Gruppe A: Hochrisiko-Neuroblastom
    • Gruppe B: Rezidivierendes oder refraktäres Hodgkin-Lymphom; rezidivierendes oder refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom
    • Gruppe C: Hochrisiko-, rezidivierendes oder metastasiertes Sarkom; wiederkehrender oder fortgeschrittener Wilms-Tumor; desmoplastischer kleiner rundzelliger Tumor; metastasiertes oder rezidivierendes Retinoblastom, Hochrisiko-Keimzelltumoren und Hochrisiko-Hirntumoren
  • Die Diagnose eines Sarkoms oder Wilms-Tumors (Gruppe C) erfordert eine Beurteilung durch einen Arzt der St. Jude Solid Tumor Division, bei dem es sich nicht um den überweisenden Arzt handelt, der bescheinigt, dass die autologe SCT die Aussicht auf einen direkten Nutzen für den Teilnehmer bietet.
  • Verfügt über einen potenziell geeigneten haploidentischen Spender für humanes Leukozytenantigen (HLA).
  • Der Forschungsteilnehmer oder Erziehungsberechtigte/Vertreter muss bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Es liegt kein aktiver oder früherer bösartiger oder prämaligner Zustand des Knochenmarks vor, mit Ausnahme einer Metastasierung des primären bösartigen Tumors.
  • Hat keine bekannte Allergie gegen Mausprodukte oder positive humane Anti-Maus-Antikörper (HAMA).
  • (Nur für Frauen) Negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (durchzuführen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung).
  • (Nur für Frauen) Stillt nicht.

Einschlusskriterien für die Durchführung einer autologen Stammzelltransplantation (Phase 2 – Transplantatempfänger):

  • Verfügt über einen bestätigten geeigneten haploidentischen HLA-Spender.
  • Zuvor gesammelte autologe Stammzellprodukte erfüllten das im Protokoll beschriebene Mindestsammelziel und Mindestinfusionsziel.
  • Mindestens zwei Wochen nach Erhalt einer biologischen Therapie, Chemotherapie und/oder Strahlentherapie.
  • Hat sich nach Einschätzung des PI von allen akuten nicht-hämatologischen Toxizitäten der NCI Common Toxicity Criteria Grad II-IV aus der vorherigen Therapie erholt.
  • Verkürzungsanteil größer oder gleich 25 %.
  • Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Filtrationsrate größer oder gleich 50 ml/min/1,73 m^2.
  • Pulsoximetrie größer oder gleich 92 % der Raumluft.
  • Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartattransaminase (AST) kleiner oder gleich dem Dreifachen der Obergrenze des von der Einrichtung festgelegten Normalbereichs.
  • Direktes Bilirubin kleiner oder gleich 3,0 mg/dl.
  • Karnofsky- oder Lansky-Leistungspunktzahl größer oder gleich 50.
  • Hat innerhalb von 3 Monaten keine vorherige hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten.
  • Hat keine bekannte Allergie gegen Mausprodukte oder positive humane Anti-Maus-Antikörper (HAMA)
  • (Nur für Frauen) Ist nicht schwanger (ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest muss innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme zur Transplantation durchgeführt werden).
  • (Nur für Frauen) Stillt nicht.
  • Erfüllt nicht die Voraussetzungen für die Spendenberechtigung gemäß 21 CFR 1271 und den Richtlinien der Agentur.

Einschlusskriterien für haploidentische NK-Zellspender:

  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Teilweise HLA-passendes Familienmitglied.
  • Humanes Immundefizienzvirus (HIV) negativ.
  • (Nur für Frauen) Ist nicht schwanger (ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest muss innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung durchgeführt werden).
  • (Nur für Frauen) Stillt nicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Neuroblastom

Alle Teilnehmer erhalten zunächst eine auf ihren Tumortyp zugeschnittene Standard-Hochdosis-Chemotherapie. Teilnehmer der Gruppe A erhalten Busulfan, Melphalan, CD133+ ausgewählte autologe Stammzellinfusion, hu14.18K322A, IL-2, haploidentische Infusion natürlicher Killerzellen, G-CSF und GM-CSF.

Zellen für die Infusion werden mit dem CliniMACS-System vorbereitet.
Gerät: CliniMACS
Der Wirkmechanismus des CliniMACS Cell Selection Systems basiert auf der magnetisch aktivierten Zellsortierung (MACS). Das CliniMACS-Gerät ist ein leistungsstarkes Werkzeug zur Isolierung vieler Zelltypen aus heterogenen Zellgemischen (z. Aphereseprodukte). Diese können dann in einem Magnetfeld unter Verwendung einer immunmagnetischen Markierung getrennt werden, die für den interessierenden Zelltyp spezifisch ist, wie z. B. CD3+ menschliche T-Zellen.
Andere Namen:
  • Zellenauswahlsystem
Biologisch: CD133+ ausgewählte autologe Stammzellinfusion
Hämatopoetische Stammzellen werden von Kindern mit soliden Hochrisikotumoren gesammelt. Nach der Entnahme werden sie immunmagnetisch unter Verwendung von CD133 als Marker selektiert, um die Tumorzellkontamination im Stammzelltransplantat zu reduzieren. Nach einer Hochdosis-Chemotherapie werden diese ausgewählten Stammzellen infundiert, kurz darauf folgt eine Infusion haploidentischer natürlicher Killerzellen.
Andere Namen:
  • Infusion natürlicher Killerzellen (NK).
Biologisch: IL-2
Nach der Infusion haploidentischer natürlicher Killerzellen wird Interleukin-2 (IL-2) subkutan (SQ) verabreicht, um das In-vivo-Überleben von Spender-NK-Zellen zu unterstützen.
Andere Namen:
  • Aldesleukin
  • Interleukin-2
  • Proleukin®
Biologisch: hu14.18K322A
Teilnehmer mit Neuroblastom (Gruppe A) erhalten hu14.18K322A intravenös (IV).
Andere Namen:
  • Anti-GD2-Antikörper
  • Hu14.18K322MAB
Arzneimittel: Busulfan
Gegeben IV – nur Gruppe A.
Andere Namen:
  • Busulfex®
  • Myleran(R)
Arzneimittel: Melphalan
Gegeben IV – Alle Gruppen.
Andere Namen:
  • Phenylalaninsenf
  • L-PAM
  • L-Phenylalanin-Senf
  • L-Sarcolysin
Biologisch: GM-CSF
Gegebener SQ – Alle Gruppen.
Andere Namen:
  • Sargramostim
  • Leukin(R)
Gerät: Haploidentische Infusion natürlicher Killerzellen
Das NK-Zellprodukt wird mithilfe von Leukaphereseverfahren von Spendern gesammelt. Das autologe hämatopoetische Stammzelltransplantatprodukt wird mit dem CliniMACS-Prüfgerät und dem CD133-Mikrokügelchen-Reagenz positiv ausgewählt. Nach Standardlaborverfahren wird das NK-Zellprodukt gezählt und auf seinen Gehalt an lebensfähigen Zellen hin beurteilt. NK-Zellen werden durch langsamen intravenösen Druck über 3 bis 15 Minuten unmittelbar nach der Verarbeitung, Auswertung und Freisetzungsprüfung infundiert.
Andere Namen:
  • NK-Zell-Infusion
Biologisch: G-CSF
Gegeben SQ – Alle Gruppen.
Andere Namen:
  • Filgrastim
  • Neupogen(R)
Experimental: Gruppe B: Lymphom

Alle Teilnehmer erhalten zunächst eine auf ihren Tumortyp zugeschnittene Standard-Hochdosis-Chemotherapie. Teilnehmer der Gruppe B erhalten Bendamustin, Etoposid (oder Etoposidphosphat), Cytarabin, Melphalan, CD133+ ausgewählte autologe Stammzellinfusion, IL-2, haploidentische natürliche Killerzellinfusion, G-CSF und GM-CSF.

Zellen für die Infusion werden mit dem CliniMACS-System vorbereitet.
Gerät: CliniMACS
Der Wirkmechanismus des CliniMACS Cell Selection Systems basiert auf der magnetisch aktivierten Zellsortierung (MACS). Das CliniMACS-Gerät ist ein leistungsstarkes Werkzeug zur Isolierung vieler Zelltypen aus heterogenen Zellgemischen (z. Aphereseprodukte). Diese können dann in einem Magnetfeld unter Verwendung einer immunmagnetischen Markierung getrennt werden, die für den interessierenden Zelltyp spezifisch ist, wie z. B. CD3+ menschliche T-Zellen.
Andere Namen:
  • Zellenauswahlsystem
Biologisch: CD133+ ausgewählte autologe Stammzellinfusion
Hämatopoetische Stammzellen werden von Kindern mit soliden Hochrisikotumoren gesammelt. Nach der Entnahme werden sie immunmagnetisch unter Verwendung von CD133 als Marker selektiert, um die Tumorzellkontamination im Stammzelltransplantat zu reduzieren. Nach einer Hochdosis-Chemotherapie werden diese ausgewählten Stammzellen infundiert, kurz darauf folgt eine Infusion haploidentischer natürlicher Killerzellen.
Andere Namen:
  • Infusion natürlicher Killerzellen (NK).
Biologisch: IL-2
Nach der Infusion haploidentischer natürlicher Killerzellen wird Interleukin-2 (IL-2) subkutan (SQ) verabreicht, um das In-vivo-Überleben von Spender-NK-Zellen zu unterstützen.
Andere Namen:
  • Aldesleukin
  • Interleukin-2
  • Proleukin®
Arzneimittel: Melphalan
Gegeben IV – Alle Gruppen.
Andere Namen:
  • Phenylalaninsenf
  • L-PAM
  • L-Phenylalanin-Senf
  • L-Sarcolysin
Biologisch: GM-CSF
Gegebener SQ – Alle Gruppen.
Andere Namen:
  • Sargramostim
  • Leukin(R)
Gerät: Haploidentische Infusion natürlicher Killerzellen
Das NK-Zellprodukt wird mithilfe von Leukaphereseverfahren von Spendern gesammelt. Das autologe hämatopoetische Stammzelltransplantatprodukt wird mit dem CliniMACS-Prüfgerät und dem CD133-Mikrokügelchen-Reagenz positiv ausgewählt. Nach Standardlaborverfahren wird das NK-Zellprodukt gezählt und auf seinen Gehalt an lebensfähigen Zellen hin beurteilt. NK-Zellen werden durch langsamen intravenösen Druck über 3 bis 15 Minuten unmittelbar nach der Verarbeitung, Auswertung und Freisetzungsprüfung infundiert.
Andere Namen:
  • NK-Zell-Infusion
Biologisch: G-CSF
Gegeben SQ – Alle Gruppen.
Andere Namen:
  • Filgrastim
  • Neupogen(R)
Arzneimittel: Bendamustin
Gegeben IV – nur Gruppe B.
Andere Namen:
  • Bendamustinhydrochlorid
  • Treanda®
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV – Gruppe B und Gruppe C. Im Falle von Etoposid-Reaktionen wird Etoposidphosphat verabreicht.
Andere Namen:
  • VP-16
  • Vepesid(R)
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV – nur Gruppe B.
Andere Namen:
  • ARA-C
Arzneimittel: Etoposidphosphat
Bei Etoposid-Reaktionen wird Etoposidphosphat i.v. verabreicht. - Nur Gruppe B und Gruppe C.
Andere Namen:
  • Etophophos(R)
Experimental: Gruppe C: Hochrisikotumoren

Alle Teilnehmer erhalten zunächst eine auf ihren Tumortyp zugeschnittene Standard-Hochdosis-Chemotherapie. Teilnehmer der Gruppe C erhalten Melphalan, Etoposid (oder Etoposidphosphat), Carboplatin, CD133+-Infusion ausgewählter autologer Stammzellen, IL-2, Infusion haploidentischer natürlicher Killerzellen, G-CSF und GM-CSF.

Zellen für die Infusion werden mit dem CliniMACS-System vorbereitet.
Gerät: CliniMACS
Der Wirkmechanismus des CliniMACS Cell Selection Systems basiert auf der magnetisch aktivierten Zellsortierung (MACS). Das CliniMACS-Gerät ist ein leistungsstarkes Werkzeug zur Isolierung vieler Zelltypen aus heterogenen Zellgemischen (z. Aphereseprodukte). Diese können dann in einem Magnetfeld unter Verwendung einer immunmagnetischen Markierung getrennt werden, die für den interessierenden Zelltyp spezifisch ist, wie z. B. CD3+ menschliche T-Zellen.
Andere Namen:
  • Zellenauswahlsystem
Biologisch: CD133+ ausgewählte autologe Stammzellinfusion
Hämatopoetische Stammzellen werden von Kindern mit soliden Hochrisikotumoren gesammelt. Nach der Entnahme werden sie immunmagnetisch unter Verwendung von CD133 als Marker selektiert, um die Tumorzellkontamination im Stammzelltransplantat zu reduzieren. Nach einer Hochdosis-Chemotherapie werden diese ausgewählten Stammzellen infundiert, kurz darauf folgt eine Infusion haploidentischer natürlicher Killerzellen.
Andere Namen:
  • Infusion natürlicher Killerzellen (NK).
Biologisch: IL-2
Nach der Infusion haploidentischer natürlicher Killerzellen wird Interleukin-2 (IL-2) subkutan (SQ) verabreicht, um das In-vivo-Überleben von Spender-NK-Zellen zu unterstützen.
Andere Namen:
  • Aldesleukin
  • Interleukin-2
  • Proleukin®
Arzneimittel: Melphalan
Gegeben IV – Alle Gruppen.
Andere Namen:
  • Phenylalaninsenf
  • L-PAM
  • L-Phenylalanin-Senf
  • L-Sarcolysin
Biologisch: GM-CSF
Gegebener SQ – Alle Gruppen.
Andere Namen:
  • Sargramostim
  • Leukin(R)
Gerät: Haploidentische Infusion natürlicher Killerzellen
Das NK-Zellprodukt wird mithilfe von Leukaphereseverfahren von Spendern gesammelt. Das autologe hämatopoetische Stammzelltransplantatprodukt wird mit dem CliniMACS-Prüfgerät und dem CD133-Mikrokügelchen-Reagenz positiv ausgewählt. Nach Standardlaborverfahren wird das NK-Zellprodukt gezählt und auf seinen Gehalt an lebensfähigen Zellen hin beurteilt. NK-Zellen werden durch langsamen intravenösen Druck über 3 bis 15 Minuten unmittelbar nach der Verarbeitung, Auswertung und Freisetzungsprüfung infundiert.
Andere Namen:
  • NK-Zell-Infusion
Biologisch: G-CSF
Gegeben SQ – Alle Gruppen.
Andere Namen:
  • Filgrastim
  • Neupogen(R)
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV – Gruppe B und Gruppe C. Im Falle von Etoposid-Reaktionen wird Etoposidphosphat verabreicht.
Andere Namen:
  • VP-16
  • Vepesid(R)
Arzneimittel: Etoposidphosphat
Bei Etoposid-Reaktionen wird Etoposidphosphat i.v. verabreicht. - Nur Gruppe B und Gruppe C.
Andere Namen:
  • Etophophos(R)
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV – nur Gruppe C.
Andere Namen:
  • Anorganischer Schwermetall-Koordinationskomplex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiver ANC-Transplantation
Zeitfenster: Tag 35 nach der Transplantation
Die Durchführbarkeit wird auf der Grundlage einer ANC-Transplantation bestimmt, die als ANC ≥500/mm^3 für 3 aufeinanderfolgende Tests definiert ist, die an verschiedenen Tagen durchgeführt werden und vor dem 35. Tag nach der Transplantation ausgewertet werden. Wenn die Studie als durchführbar erachtet wird, beträgt die ANC-Transplantationsrate 100 % (95 % Blyth-Still-Casella (BSC)-KI: 76,45 %–100 %) ohne jegliches Versagen, 92 % (BSC 95 %-KI: 65,11 %–99,57). %) mit 1 Misserfolg und 83 % (BSC 95 %-KI: 55 %–96,95 %) mit 2 Fehlschlägen. Darüber hinaus wird die Studie abgebrochen, wenn in den ersten 12 Monaten nach der Transplantation in allen Gruppen mehr als 2 (≥ 3) Patienten unter Therapie aufgrund von protokollbehandlungsbedingten Ursachen sterben (3 Todesfälle unter 36 Teilnehmern). Todesfälle aufgrund einer in diesem Protokoll nicht spezifizierten Behandlung werden bei der Bewertung dieser Stoppregel nicht berücksichtigt.
Tag 35 nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach der Transplantation
Das Gesamtüberleben wird basierend auf jedem Todesfall definiert. Die Kaplan-Meier-Schätzung wird bereitgestellt.
Bis zu einem Jahr nach der Transplantation
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach der Transplantation
Das krankheitsfreie Überleben wird auf der Grundlage von Todesfällen, Transplantatversagen oder rezidivierenden/resistenten Krankheiten definiert. Die Kaplan-Meier-Schätzung wird bereitgestellt.
Bis zu einem Jahr nach der Transplantation
Häufigkeit von Rückfällen
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach der Transplantation
Die kumulative Rückfallhäufigkeit wird mithilfe der Kalbfleisch-Prentice-Methode geschätzt. Der Tod ist das konkurrierende Risikoereignis.
Bis zu einem Jahr nach der Transplantation
Lymphozyten- und hämatopoetische Rekonstitution
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach der Transplantation
Die Erholungs- und Transplantationsraten hämatopoetischer Zellen werden mit einem Blyth-Still-Casella-Konfidenzintervall von 95 % angegeben.
Bis zu einem Jahr nach der Transplantation
Eigenschaften der Stammzelltransplantate
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach der Transplantation
Die Ergebnisse werden dokumentiert und anschaulich dargestellt.
Bis zu einem Jahr nach der Transplantation
Eigenschaften der natürlichen Killerzelltransplantate.
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach der Transplantation
Die Ergebnisse werden dokumentiert und anschaulich dargestellt.
Bis zu einem Jahr nach der Transplantation
Gesamtüberleben von Patienten, die aufgrund von Off-Therapie-Kriterien ohne Stammzellmanipulation oder NK-Zell-Infusion behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach der Transplantation
Die Kaplan-Meier-Schätzung wird für die Gesamtüberlebensanalyse bereitgestellt.
Bis zu einem Jahr nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASCIST
  • NCI-2014-00275 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trial Registration Program)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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