降钙素原抗生素共识试验 (ProACT) (ProACT)
2019年1月14日 更新者：David T. Huang, MD, MPH、University of Pittsburgh
ProACT 研究是一项为期 5 年的多中心研究，将测试实施新的降钙素原指南对急诊科 (ED) 下呼吸道感染 (LRTI) 患者抗生素使用和不良后果的影响。
研究概览
详细说明
需要改进急性疑似感染抗生素处方的决策。 感染，尤其是在早期阶段，可能会出现千变万化的表现，通常不会出现“经典”体征，并且在临床上与非感染性疾病重叠。 然而，快速给予抗生素治疗细菌感染的必要性导致抗生素过度使用和耐药性。
将新型诊断学与治疗学相结合的策略改进了肿瘤学、心脏病学和其他领域的决策制定。 这些策略旨在识别那些最有可能受到治疗干预帮助或伤害的患者，并允许进行更个性化的护理。 这种方法将诊断提升到一个新的水平，要求测试不仅可以很好地测量，而且还可以通过将测试与治疗策略联系起来来改善临床护理。
降钙素原是一种新型的细菌感染生物标志物，可以帮助医生做出更合适的抗生素决定。 下呼吸道感染 (LRTI) 是理想的试验人群。 LRTI 占抗生素处方的很大比例，并体现了不精确的感染临床表型。然而，普遍性和安全性等关键问题阻碍了广泛应用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1664
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35249
- University of Alabama at Birmingham
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-
Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85008
- Maricopa Medical Center
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California
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Orange、California、美国、92868
- University of California at Irvine Medical Center
-
-
Connecticut
-
Norwalk、Connecticut、美国、06856
- Norwalk Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland/Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State University/Detroit Receiving Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth、Minnesota、美国、55805
- Essentia Institute of Rural Health
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University, College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Hershey College of Medicine; Milton S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁
- 急性 LRTI（< 28 天持续时间）ED 的初步临床诊断
- 临床医生愿意在抗生素决策中考虑降钙素原
排除标准：
- 急诊就诊前全身使用抗生素（所有预防性抗生素方案，或在急诊就诊前 72 小时内接受 >1 剂）
- 目前使用升压药
- 机械通气（通过气管插管）
- 已知严重的免疫抑制
- 伴随非呼吸道感染
- 已知的肺脓肿或脓胸
- 慢性透析
- 转移癌
- 过去7天内的手术（不包括皮肤活检等小手术）
- 被监禁或无家可归
- 在过去 30 天内参加过 ProACT
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：降钙素原 (PCT) 组
降钙素原 (PCT) 水平；治疗临床医生的降钙素原水平结果；为治疗临床医生提供降钙素原指南；第 15 天和第 30 天的电话访问
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降钙素原 (PCT) 将在 ED 随机分组后一小时内抽取水平，如果住院，则在首次 ED 抽血后 6-24 小时，以及第 3、5 和 7 天。第 3、5 和 7 天降钙素原抽血仅发生在使用抗生素的住院患者中和/或由主治医师决定。
其他名称：
在 ED 中，我们将很快（
降钙素原抗生素指南—— 降钙素原水平 (ug/L) -- 细菌病因 -- 建议 < 0.1 -- 极不可能 -- 强烈建议不要使用抗生素(1) 0.1 - 0.25 -- 不太可能 -- 不鼓励使用抗生素(1) > 0.25 - 0.5 -- 可能 -- 推荐使用抗生素(2) > 0.5 -- 很有可能 -- 强烈推荐使用抗生素(2)
我们将在第 15 天和第 30 天或前后进行的电话访问中收集抗生素使用天数
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ACTIVE_COMPARATOR：常规护理组
第 15 天和第 30 天的电话访问
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我们将在第 15 天和第 30 天或前后进行的电话访问中收集抗生素使用天数
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总抗生素暴露天数
大体时间：30天
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抗生素总暴露量，定义为到第 30 天时使用抗生素的总天数。
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30天
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有任何不良结果的参与者人数
大体时间：30天
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主要安全结果——不良结果的综合终点（死亡、气管插管、血管加压药、肾功能衰竭、肺脓肿/脓胸、非 CAP 患者的肺炎和再入院）可能归因于下呼吸道感染（LRTI）中不使用抗生素). 数量基于经历任何不利结果的参与者数量。 |
30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急诊科抗生素处方（ED）
大体时间：在急诊室或急诊室出院前（大多数患者 < 1 天）
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急诊部的抗生素处方包括随机化后在急诊部接受抗生素以及在患者出院时为患者提供抗生素处方。
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在急诊室或急诊室出院前（大多数患者 < 1 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David T Huang, MD MPH、University of Pittsburgh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Schuetz P, Christ-Crain M, Thomann R, Falconnier C, Wolbers M, Widmer I, Neidert S, Fricker T, Blum C, Schild U, Regez K, Schoenenberger R, Henzen C, Bregenzer T, Hoess C, Krause M, Bucher HC, Zimmerli W, Mueller B; ProHOSP Study Group. Effect of procalcitonin-based guidelines vs standard guidelines on antibiotic use in lower respiratory tract infections: the ProHOSP randomized controlled trial. JAMA. 2009 Sep 9;302(10):1059-66. doi: 10.1001/jama.2009.1297.
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- Huang DT, Angus DC, Chang CH, Doi Y, Fine MJ, Kellum JA, Peck-Palmer OM, Pike F, Weissfeld LA, Yabes J, Yealy DM; ProACT Investigators. Design and rationale of the Procalcitonin Antibiotic Consensus Trial (ProACT), a multicenter randomized trial of procalcitonin antibiotic guidance in lower respiratory tract infection. BMC Emerg Med. 2017 Aug 29;17(1):25. doi: 10.1186/s12873-017-0138-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月3日
初级完成 (实际的)
2017年7月21日
研究完成 (实际的)
2017年7月21日
研究注册日期
首次提交
2014年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月1日
首次发布 (估计)
2014年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月14日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1R01GM101197 (NIH)
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