Ensayo de consenso sobre antibióticos procalcitonina (ProACT) (ProACT)
14 de enero de 2019 actualizado por: David T. Huang, MD, MPH, University of Pittsburgh
El estudio ProACT es un estudio multicéntrico de 5 años que evaluará el efecto de la implementación de una nueva directriz de procalcitonina sobre el uso de antibióticos y los resultados adversos en pacientes del Departamento de Emergencias (ED) con infección del tracto respiratorio inferior (LRTI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Existe la necesidad de mejorar la toma de decisiones para la prescripción de antibióticos en caso de sospecha de infección aguda. Las infecciones, particularmente en las primeras etapas, pueden tener manifestaciones proteicas, a menudo no se manifiestan con signos "clásicos" y se superponen clínicamente con condiciones no infecciosas. Sin embargo, el imperativo de administrar rápidamente antibióticos para la infección bacteriana ha llevado al uso excesivo y la resistencia a los antibióticos.
Las estrategias que combinan diagnósticos novedosos con tratamientos han mejorado la toma de decisiones en oncología, cardiología y otros campos. Estas estrategias tienen como objetivo identificar a los pacientes con mayor probabilidad de ser ayudados o perjudicados por la intervención terapéutica y permitir una atención más individualizada. Este enfoque lleva el diagnóstico al siguiente nivel, al exigir que una prueba no solo mida bien, sino que también mejore la atención clínica al vincular la prueba a una estrategia de tratamiento.
La procalcitonina, un nuevo biomarcador de infección bacteriana, puede ayudar a los médicos a tomar decisiones sobre los antibióticos más adecuadas. La infección del tracto respiratorio inferior (LRTI) es una población de prueba ideal. LRTI representa una gran proporción de la prescripción de antibióticos y ejemplifica el fenotipo clínico impreciso de la infección. Sin embargo, las cuestiones clave de generalización y seguridad impiden la aplicación generalizada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1664
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Maricopa Medical Center
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California at Irvine Medical Center
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
- Norwalk Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland/Baltimore
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University/Detroit Receiving Hospital
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Essentia Institute of Rural Health
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University, College of Medicine
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey College of Medicine; Milton S. Hershey Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años
- Un diagnóstico clínico primario en el servicio de urgencias de IVRI aguda (< 28 días de duración)
- Médico dispuesto a considerar la procalcitonina en la toma de decisiones sobre antibióticos
Criterio de exclusión:
- Antibióticos sistémicos antes de la presentación en el servicio de urgencias (Todos los regímenes de antibióticos profilácticos, O recibieron >1 dosis dentro de las 72 horas previas a la presentación en el servicio de urgencias)
- Uso actual de vasopresores
- Ventilación mecánica (vía tubo endotraqueal)
- Inmunosupresión severa conocida
- Infecciones no respiratorias acompañantes
- Absceso pulmonar conocido o empiema
- diálisis crónica
- Cáncer metastásico
- Cirugía en los últimos 7 días (excluyendo cirugía menor como una biopsia de piel)
- Encarcelados o sin hogar
- Inscrito en ProACT en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de procalcitonina (PCT)
Nivel de procalcitonina (PCT); Resultados del nivel de procalcitonina al médico tratante; Proporcionar una guía de procalcitonina al médico tratante; Visita telefónica el día 15 y el día 30
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Se extraerá un nivel de procalcitonina (PCT) en el plazo de una hora después de la aleatorización en el servicio de urgencias y, si está hospitalizado, entre 6 y 24 horas después de la extracción de sangre inicial en el servicio de urgencias y los días 3, 5 y 7. Días 3, 5 y 7 Las extracciones de sangre para procalcitonina solo se realizarán en pacientes hospitalizados con antibióticos y/o según el criterio del médico tratante.
Otros nombres:
En el servicio de urgencias, rápidamente (
Guía antibiótica procalcitonina -- Nivel de procalcitonina (ug/L) -- Etiología bacteriana -- Recomendación < 0,1 -- Muy improbable -- Se desaconsejan enfáticamente los antibióticos(1) 0.1 - 0.25 -- Improbable -- Se desaconsejan los antibióticos(1) > 0.25 - 0.5 -- Probable -- Antibióticos recomendados(2) > 0.5 -- Muy probable -- Antibióticos fuertemente recomendados(2)
Recopilaremos la cantidad de días de antibióticos durante las visitas telefónicas que ocurran alrededor del día 15 y el día 30
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de atención habitual
Visita telefónica el día 15 y el día 30
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Recopilaremos la cantidad de días de antibióticos durante las visitas telefónicas que ocurran alrededor del día 15 y el día 30
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Total de días de exposición a antibióticos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Exposición total a antibióticos, definida como el número total de días-antibiótico al día 30.
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30 dias
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Número de participantes con algún resultado adverso
Periodo de tiempo: 30 dias
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Resultado de seguridad primario: criterio de valoración combinado de resultados adversos (muerte, intubación endotraqueal, vasopresores, insuficiencia renal, absceso/empiema pulmonar, neumonía en pacientes sin NAC y reingresos hospitalarios) que podrían atribuirse a la retención de antibióticos en infecciones del tracto respiratorio inferior (LRTI). ). El número se basa en el número de participantes que experimentaron algún resultado adverso. |
30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prescripción de antibióticos en Urgencias (ED)
Periodo de tiempo: Mientras está en el servicio de urgencias o antes del alta del servicio de urgencias (la mayoría de los pacientes < 1 día)
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La prescripción de antibióticos en el servicio de urgencias incluye la recepción de antibióticos después de la aleatorización en el servicio de urgencias y la provisión de una receta de antibióticos para los pacientes en el momento del alta del servicio de urgencias.
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Mientras está en el servicio de urgencias o antes del alta del servicio de urgencias (la mayoría de los pacientes < 1 día)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David T Huang, MD MPH, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Christ-Crain M, Jaccard-Stolz D, Bingisser R, Gencay MM, Huber PR, Tamm M, Muller B. Effect of procalcitonin-guided treatment on antibiotic use and outcome in lower respiratory tract infections: cluster-randomised, single-blinded intervention trial. Lancet. 2004 Feb 21;363(9409):600-7. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15591-8.
- Schuetz P, Christ-Crain M, Thomann R, Falconnier C, Wolbers M, Widmer I, Neidert S, Fricker T, Blum C, Schild U, Regez K, Schoenenberger R, Henzen C, Bregenzer T, Hoess C, Krause M, Bucher HC, Zimmerli W, Mueller B; ProHOSP Study Group. Effect of procalcitonin-based guidelines vs standard guidelines on antibiotic use in lower respiratory tract infections: the ProHOSP randomized controlled trial. JAMA. 2009 Sep 9;302(10):1059-66. doi: 10.1001/jama.2009.1297.
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- Cuquemelle E, Soulis F, Villers D, Roche-Campo F, Ara Somohano C, Fartoukh M, Kouatchet A, Mourvillier B, Dellamonica J, Picard W, Schmidt M, Boulain T, Brun-Buisson C; A/H1N1 REVA-SRLF Study Group. Can procalcitonin help identify associated bacterial infection in patients with severe influenza pneumonia? A multicentre study. Intensive Care Med. 2011 May;37(5):796-800. doi: 10.1007/s00134-011-2189-1. Epub 2011 Mar 3.
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- Huang DT, Yealy DM, Filbin MR, Brown AM, Chang CH, Doi Y, Donnino MW, Fine J, Fine MJ, Fischer MA, Holst JM, Hou PC, Kellum JA, Khan F, Kurz MC, Lotfipour S, LoVecchio F, Peck-Palmer OM, Pike F, Prunty H, Sherwin RL, Southerland L, Terndrup T, Weissfeld LA, Yabes J, Angus DC; ProACT Investigators. Procalcitonin-Guided Use of Antibiotics for Lower Respiratory Tract Infection. N Engl J Med. 2018 Jul 19;379(3):236-249. doi: 10.1056/NEJMoa1802670. Epub 2018 May 20.
- Huang DT, Angus DC, Chang CH, Doi Y, Fine MJ, Kellum JA, Peck-Palmer OM, Pike F, Weissfeld LA, Yabes J, Yealy DM; ProACT Investigators. Design and rationale of the Procalcitonin Antibiotic Consensus Trial (ProACT), a multicenter randomized trial of procalcitonin antibiotic guidance in lower respiratory tract infection. BMC Emerg Med. 2017 Aug 29;17(1):25. doi: 10.1186/s12873-017-0138-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de noviembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
21 de julio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- infección del tracto respiratorio inferior (IVRI)
- bronquitis aguda
- exacerbación aguda del asma
- procalcitonina (PCT)
- exposición a antibióticos
- toma de decisiones sobre antibióticos
- neumonía adquirida en la comunidad (NAC)
- exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
- pauta de procalcitonina
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01GM101197 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .