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Procalcitonin-Antibiotika-Konsensstudie (ProACT) (ProACT)

14. Januar 2019 aktualisiert von: David T. Huang, MD, MPH, University of Pittsburgh
Die ProACT-Studie ist eine 5-jährige, multizentrische Studie, die die Auswirkungen der Implementierung einer neuartigen Procalcitonin-Leitlinie auf den Einsatz von Antibiotika und Nebenwirkungen bei Patienten in der Notaufnahme (ED) mit Infektionen der unteren Atemwege (LRTI) testen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht Bedarf an einer verbesserten Entscheidungsfindung für die Verschreibung von Antibiotika bei akutem Infektionsverdacht. Infektionen, insbesondere in den frühen Stadien, können proteische Manifestationen haben, manifestieren sich oft nicht mit „klassischen“ Zeichen und überschneiden sich klinisch mit nicht-infektiösen Zuständen. Die zwingende Notwendigkeit, bei bakteriellen Infektionen schnell Antibiotika zu verabreichen, hat jedoch zu einem übermäßigen Einsatz von Antibiotika und Resistenzen geführt.

Strategien, die neuartige Diagnostika mit Therapeutika kombinieren, haben die Entscheidungsfindung in der Onkologie, Kardiologie und anderen Bereichen verbessert. Diese Strategien zielen darauf ab, diejenigen Patienten zu identifizieren, denen am wahrscheinlichsten durch die therapeutische Intervention geholfen oder geschädigt wird, und eine individuellere Versorgung zu ermöglichen. Dieser Ansatz bringt die Diagnostik auf die nächste Ebene, indem gefordert wird, dass ein Test nicht nur gut misst, sondern auch, dass die klinische Versorgung verbessert wird, indem der Test an eine Behandlungsstrategie gebunden wird.

Procalcitonin, ein neuartiger Biomarker für bakterielle Infektionen, kann Ärzten helfen, angemessenere Antibiotika-Entscheidungen zu treffen. Infektionen der unteren Atemwege (LRTI) sind eine ideale Studienpopulation. LRTI macht einen großen Teil der Antibiotikaverschreibung aus und ist ein Beispiel für den ungenauen klinischen Phänotyp der Infektion. Schlüsselfragen der Verallgemeinerbarkeit und Sicherheit schließen jedoch eine breite Anwendung aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1664

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland/Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Detroit Receiving Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University, College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey College of Medicine; Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Eine primäre klinische Diagnose in der Notaufnahme eines akuten LRTI (< 28 Tage Dauer)
  • Kliniker, der bereit ist, Procalcitonin bei der Entscheidungsfindung zu Antibiotika zu berücksichtigen

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Antibiotika vor der ED-Präsentation (Alle prophylaktischen Antibiotika-Schemata ODER erhielten > 1 Dosis innerhalb von 72 Stunden vor der ED-Präsentation)
  • Aktuelle Verwendung von Vasopressoren
  • Mechanische Beatmung (über Endotrachealtubus)
  • Bekannte schwere Immunsuppression
  • Begleitende nicht-respiratorische Infektionen
  • Bekannter Lungenabszess oder Empyem
  • Chronische Dialyse
  • Metastasierender Krebs
  • Operation in den letzten 7 Tagen (ausgenommen kleinere Operationen wie Hautbiopsie)
  • Inhaftiert oder obdachlos
  • In den letzten 30 Tagen bei ProACT registriert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Procalcitonin (PCT)-Gruppe
Procalcitonin (PCT)-Spiegel; Ergebnisse des Procalcitoninspiegels für den behandelnden Arzt; Bereitstellung einer Procalcitonin-Richtlinie für den behandelnden Arzt; Telefonischer Besuch an Tag 15 und Tag 30
Sonstiges: Procalcitonin-Spiegel
Ein Procalcitonin (PCT)-Level wird innerhalb einer Stunde nach der Randomisierung in der Notaufnahme und bei einem Krankenhausaufenthalt 6 bis 24 Stunden nach der ersten Blutentnahme in der Notaufnahme und an den Tagen 3, 5 und 7 entnommen. Tage 3, 5 und 7 Blutabnahmen für Procalcitonin werden nur bei stationären Patienten mit Antibiotika und/oder nach Ermessen des behandelnden Arztes durchgeführt.
Andere Namen:
  • PCT-Niveau
Sonstiges: Ergebnisse des Procalcitonin (PCT)-Spiegels für den behandelnden Arzt
Im ED werden wir schnell (
Sonstiges: Geben Sie dem behandelnden Arzt eine Procalcitonin-Richtlinie

Procalcitonin-Antibiotika-Leitlinie --

Procalcitoninspiegel (ug/L) – Bakterielle Ätiologie – Empfehlung

< 0,1 -- Sehr unwahrscheinlich -- Antibiotika dringend abgeraten(1)

0,1 - 0,25 -- unwahrscheinlich -- von Antibiotika abgeraten(1)

> 0,25 - 0,5 -- Wahrscheinlich -- Antibiotika empfohlen(2)

> 0,5 -- Sehr wahrscheinlich -- Antibiotika dringend empfohlen(2)

  1. Anfängliche Antibiotika können bei einer kritischen Erkrankung, Legionella pneumophilia, in Betracht gezogen werden. Procalcitonin sollte im Zusammenhang mit allen Befunden und dem klinischen Gesamtstatus bewertet werden; klinische Beurteilung immer erforderlich.
  2. Bei ambulanten Patienten Antibiotikadauer basierend auf dem Niveau (> 0,25-0,5 ug/l: 3 Tage; > 0,5-1,0 ug/L: 5 Tage; >1,0 ug/L:7 Tage). Eine ärztliche Nachsorge wird empfohlen.
Sonstiges: Telefonischer Besuch
Wir erfassen die Anzahl der Antibiotika-Tage bei Telefonbesuchen, die an oder um Tag 15 und Tag 30 herum stattfinden
ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Pflegegruppe
Telefonischer Besuch an Tag 15 und Tag 30
Sonstiges: Telefonischer Besuch
Wir erfassen die Anzahl der Antibiotika-Tage bei Telefonbesuchen, die an oder um Tag 15 und Tag 30 herum stattfinden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Antibiotika-Expositionstage
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamt-Antibiotika-Exposition, definiert als die Gesamtzahl der Antibiotika-Tage bis Tag 30.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschtem Ergebnis
Zeitfenster: 30 Tage

Primärer Sicherheitsendpunkt – Kombinierter Endpunkt von Nebenwirkungen (Tod, endotracheale Intubation, Vasopressoren, Nierenversagen, Lungenabszess/Empyem, Pneumonie bei Patienten ohne CAP und Wiedereinweisungen ins Krankenhaus), die auf das Vorenthalten von Antibiotika bei Infektionen der unteren Atemwege (LRTI) zurückzuführen sein könnten ).

Die Anzahl basiert auf der Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ergebnis aufgetreten ist.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antibiotika-Verschreibung in der Notaufnahme (ED)
Zeitfenster: Während in der Notaufnahme oder vor der Entlassung aus der Notaufnahme (Mehrheit der Patienten < 1 Tag)
Die Antibiotikaverschreibung in der Notaufnahme umfasst den Empfang von Antibiotika nach der Randomisierung in der Notaufnahme und die Bereitstellung einer Antibiotikaverschreibung für Patienten zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Notaufnahme.
Während in der Notaufnahme oder vor der Entlassung aus der Notaufnahme (Mehrheit der Patienten < 1 Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
BioMérieux

Ermittler

  • Hauptermittler: David T Huang, MD MPH, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. November 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01GM101197 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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