Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Procalcitonin Antibiotic Consensus Trial (ProACT) (ProACT)

14 januari 2019 uppdaterad av: David T. Huang, MD, MPH, University of Pittsburgh
ProACT-studien är en 5-årig multicenterstudie som kommer att testa effekten av implementering av en ny prokalcitoninriktlinje på antibiotikaanvändning och negativa utfall hos akutmottagningspatienter (ED) med nedre luftvägsinfektion (LRTI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns ett behov av förbättrat beslutsfattande för antibiotikaförskrivning vid akut misstänkt infektion. Infektioner, särskilt i de tidiga stadierna, kan ha protean manifestationer, manifesteras ofta inte med "klassiska" tecken och överlappar kliniskt med icke-infektiösa tillstånd. Kravet på att snabbt ge antibiotika för bakterieinfektion har dock lett till överanvändning av antibiotika och resistens.

Strategier som kombinerar ny diagnostik med terapi har förbättrat beslutsfattandet inom onkologi, kardiologi och andra områden. Dessa strategier syftar till att identifiera de patienter som med största sannolikhet kommer att bli hjälpta eller skadade av den terapeutiska interventionen och möjliggöra mer individualiserad vård. Detta tillvägagångssätt tar diagnostiken till nästa nivå, genom att kräva att ett test inte bara mäter väl, utan också att den kliniska vården förbättras genom att testet kopplas till en behandlingsstrategi.

Procalcitonin, en ny biomarkör för bakteriell infektion, kan hjälpa läkare att fatta mer lämpliga antibiotikabeslut. Nedre luftvägsinfektion (LRTI) är en idealisk försökspopulation. LRTI står för en stor andel av antibiotikaförskrivningen och exemplifierar den oprecisa kliniska fenotypen av infektion. Emellertid utesluter nyckelfrågor om generaliserbarhet och säkerhet en utbredd tillämpning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1664

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland/Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University/Detroit Receiving Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University, College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Hershey College of Medicine; Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammal
  • En primär klinisk diagnos i ED av akut LRTI (< 28 dagars varaktighet)
  • Kliniker som är villig att överväga prokalcitonin i beslutsfattande om antibiotika

Exklusions kriterier:

  • Systemiska antibiotika före ED-presentation (Alla profylaktiska antibiotikakurer, ELLER fick >1 dos inom 72 timmar före ED-presentation)
  • Aktuell användning av vasopressor
  • Mekanisk ventilation (via endotrakealtub)
  • Känd allvarlig immunsuppression
  • Medföljande icke-luftvägsinfektioner
  • Känd lungabscess eller empyem
  • Kronisk dialys
  • Metastaserande cancer
  • Operation under de senaste 7 dagarna (exklusive mindre operation som hudbiopsi)
  • Fängslad eller hemlös
  • Inskriven i ProACT under de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Prokalcitonin (PCT) grupp
Prokalcitonin (PCT) nivå; Resultat av prokalcitoninnivå för behandlande läkare; Ge en prokalcitoninriktlinje till behandlande läkare; Telefonbesök dag 15 och dag 30
Övrig: Prokalcitonin nivå
En prokalcitonin (PCT) kommer att tas inom en timme efter randomisering i ED, och vid sjukhus, 6-24 timmar efter den första ED-blodtagningen och på dag 3, 5 och 7. Dag 3, 5 och 7 blodprover för prokalcitonin kommer endast att ske hos inlagda patienter på antibiotika och/eller enligt den behandlande läkarens bedömning.
Andra namn:
  • PCT-nivå
Övrig: Resultat av prokalcitonin (PCT) nivå för behandlande läkare
I ED kommer vi snabbt (
Övrig: Ge en prokalcitoninriktlinje till den behandlande läkaren

Riktlinjer för prokalcitonin antibiotika --

Prokalcitoninnivå (ug/L) -- Bakterieetiologi -- Rekommendation

< 0,1 -- Mycket osannolikt -- Antibiotika avråds starkt(1)

0,1 - 0,25 -- Osannolikt -- Antibiotika avråds(1)

> 0,25 - 0,5 -- Sannolikt -- Antibiotika rekommenderas(2)

> 0,5 -- Mycket troligt -- Antibiotika rekommenderas starkt(2)

  1. Initial antibiotika kan övervägas vid kritisk sjukdom, Legionella pneumofili. Prokalcitonin bör utvärderas i sammanhang med alla fynd och den totala kliniska statusen; klinisk bedömning alltid nödvändig.
  2. För polikliniska patienter, antibiotikaduration baserad på nivå (> 0,25-0,5 ug/L:3 dagar; > 0,5-1,0 ug/L:5 dagar; >1,0 ug/L:7 dagar). Läkaruppföljning rekommenderas.
Övrig: Telefonbesök
Vi kommer att samla in antalet antibiotikadagar under telefonbesök som inträffar på eller runt dag 15 och dag 30
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig vårdgrupp
Telefonbesök dag 15 och dag 30
Övrig: Telefonbesök
Vi kommer att samla in antalet antibiotikadagar under telefonbesök som inträffar på eller runt dag 15 och dag 30

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totala antibiotikaexponeringsdagar
Tidsram: 30 dagar
Total antibiotikaexponering, definierad som det totala antalet antibiotikadagar per dag 30.
30 dagar
Antal deltagare med något negativt resultat
Tidsram: 30 dagar

Primärt säkerhetsresultat - Kombinerad effekt av negativa utfall (död, endotrakeal intubation, vasopressorer, njursvikt, lungabscess/empyem, lunginflammation hos icke-CAP-patienter och återinläggningar på sjukhus) som kan hänföras till att undanhålla antibiotika vid nedre luftvägsinfektion (LRTI) ).

Antalet baseras på antalet deltagare som upplevt något negativt resultat.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antibiotikarecept på akutmottagningen (ED)
Tidsram: Under akuten eller före utskrivning (de flesta patienter < 1 dag)
Antibiotikarecept i akutmottagningen inkluderar mottagande av antibiotika efter randomisering vid akutmottagning och tillhandahållande av ett antibiotikarecept till patienter vid tidpunkten för utskrivning från akutmottagningen.
Under akuten eller före utskrivning (de flesta patienter < 1 dag)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbetspartners

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
BioMérieux

Utredare

  • Huvudutredare: David T Huang, MD MPH, University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 november 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 juli 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

21 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2014

Första postat (UPPSKATTA)

6 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1R01GM101197 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prokalcitonin nivå

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera