Prokalcitonin Antibiotic Consensus Trial (ProACT) (ProACT)
14. ledna 2019 aktualizováno: David T. Huang, MD, MPH, University of Pittsburgh
Studie ProACT je 5letá, multicentrická studie, která bude testovat účinek implementace nové směrnice o prokalcitoninu na užívání antibiotik a nežádoucí výsledky u pacientů na pohotovosti (ED) s infekcí dolních dýchacích cest (LRTI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Existuje potřeba lepšího rozhodování o předepisování antibiotik při akutním podezření na infekci. Infekce, zejména v časných stádiích, mohou mít proteinové projevy, často se neprojevují „klasickými“ příznaky a klinicky se překrývají s neinfekčními stavy. Nutnost rychle podávat antibiotika na bakteriální infekci však vedla k nadměrnému užívání antibiotik a rezistenci.
Strategie, které kombinují novou diagnostiku s terapií, zlepšily rozhodování v onkologii, kardiologii a dalších oborech. Tyto strategie mají za cíl identifikovat ty pacienty, kterým terapeutická intervence s největší pravděpodobností pomůže nebo jim uškodí, a umožňují individualizovanější péči. Tento přístup posouvá diagnostiku na další úroveň tím, že vyžaduje test nejen dobře měřit, ale také zlepšit klinickou péči spojením testu s léčebnou strategií.
Prokalcitonin, nový biomarker bakteriální infekce, může lékařům pomoci učinit vhodnější rozhodnutí o antibiotikách. Infekce dolních cest dýchacích (LRTI) je ideální zkušební populací. LRTI tvoří velkou část předepisování antibiotik a je příkladem nepřesného klinického fenotypu infekce. Klíčové otázky zobecnění a bezpečnosti však brání širokému použití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1664
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
- Maricopa Medical Center
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California at Irvine Medical Center
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland/Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University/Detroit Receiving Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- Essentia Institute of Rural Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University, College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Hershey College of Medicine; Milton S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Primární klinická diagnóza u ED akutní LRTI (trvání < 28 dní)
- Lékař ochotný zvážit prokalcitonin při rozhodování o antibiotikách
Kritéria vyloučení:
- Systémová antibiotika před projevem ED (všechny profylaktické antibiotické režimy, OR dostal >1 dávku během 72 hodin před projevem ED)
- Současné použití vazopresorů
- Mechanická ventilace (přes endotracheální trubici)
- Známá těžká imunosuprese
- Doprovodné nerespirační infekce
- Známý plicní absces nebo empyém
- Chronická dialýza
- Metastatická rakovina
- Operace za posledních 7 dní (kromě menších chirurgických zákroků, jako je kožní biopsie)
- Vězněni nebo bezdomovci
- Zapsáni do ProACT v posledních 30 dnech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina prokalcitoninu (PCT).
Hladina prokalcitoninu (PCT); Výsledky hladiny prokalcitoninu ošetřujícímu lékaři; Poskytněte ošetřujícímu lékaři pokyny pro prokalcitonin; Telefonická návštěva 15. a 30. den
|
Hladina prokalcitoninu (PCT) bude odebrána do jedné hodiny po randomizaci na ED a v případě hospitalizace 6-24 hodin po počátečním odběru krve ED a ve dnech 3, 5 a 7. 3., 5. a 7. den odběry krve na prokalcitonin proběhnou pouze u hospitalizovaných pacientů na antibiotikách a/nebo dle uvážení ošetřujícího lékaře.
Ostatní jména:
V ED rychle (
Doporučení pro prokalcitoninová antibiotika -- Hladina prokalcitoninu (ug/L) -- Bakteriální etiologie -- Doporučení < 0,1 -- Velmi nepravděpodobné -- Antibiotika se důrazně nedoporučuje(1) 0,1 - 0,25 -- Nepravděpodobné -- Antibiotika se nedoporučuje(1) > 0,25 - 0,5 -- Pravděpodobné -- Doporučená antibiotika(2) > 0,5 -- Velmi pravděpodobné -- Antibiotika se důrazně doporučují(2)
Během telefonických návštěv, ke kterým dojde kolem 15. a 30. dne nebo kolem tohoto dne, budeme shromažďovat počet antibiotických dnů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina obvyklé péče
Telefonická návštěva 15. a 30. den
|
Během telefonických návštěv, ke kterým dojde kolem 15. a 30. dne nebo kolem tohoto dne, budeme shromažďovat počet antibiotických dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba expozice antibiotikům
Časové okno: 30 dní
|
Celková expozice antibiotikům, definovaná jako celkový počet dnů antibiotika do 30. dne.
|
30 dní
|
|
Počet účastníků s jakýmkoli nepříznivým výsledkem
Časové okno: 30 dní
|
Primární bezpečnostní výsledek – Kombinovaný koncový bod nepříznivých výsledků (smrt, endotracheální intubace, vazopresory, selhání ledvin, plicní absces/empyém, pneumonie u pacientů bez CAP a opětovné přijetí do nemocnice), které by mohly být přisuzovány vysazení antibiotik u infekce dolních cest dýchacích (LRTI ). Počet je založen na počtu účastníků, kteří zaznamenali jakýkoli nepříznivý výsledek. |
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předepisování antibiotik na pohotovostním oddělení (ED)
Časové okno: Během ED nebo před propuštěním ED (většina pacientů < 1 den)
|
Preskripce antibiotik na ED zahrnuje postrandomizační příjem antibiotik v ED a zajištění předpisu antibiotik pro pacienty v době propuštění z ED.
|
Během ED nebo před propuštěním ED (většina pacientů < 1 den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David T Huang, MD MPH, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schuetz P, Christ-Crain M, Muller B. Procalcitonin and other biomarkers to improve assessment and antibiotic stewardship in infections--hope for hype? Swiss Med Wkly. 2009 Jun 13;139(23-24):318-26. doi: 10.4414/smw.2009.12584.
- Christ-Crain M, Jaccard-Stolz D, Bingisser R, Gencay MM, Huber PR, Tamm M, Muller B. Effect of procalcitonin-guided treatment on antibiotic use and outcome in lower respiratory tract infections: cluster-randomised, single-blinded intervention trial. Lancet. 2004 Feb 21;363(9409):600-7. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15591-8.
- Schuetz P, Christ-Crain M, Thomann R, Falconnier C, Wolbers M, Widmer I, Neidert S, Fricker T, Blum C, Schild U, Regez K, Schoenenberger R, Henzen C, Bregenzer T, Hoess C, Krause M, Bucher HC, Zimmerli W, Mueller B; ProHOSP Study Group. Effect of procalcitonin-based guidelines vs standard guidelines on antibiotic use in lower respiratory tract infections: the ProHOSP randomized controlled trial. JAMA. 2009 Sep 9;302(10):1059-66. doi: 10.1001/jama.2009.1297.
- Simon L, Gauvin F, Amre DK, Saint-Louis P, Lacroix J. Serum procalcitonin and C-reactive protein levels as markers of bacterial infection: a systematic review and meta-analysis. Clin Infect Dis. 2004 Jul 15;39(2):206-17. doi: 10.1086/421997. Epub 2004 Jul 2. Erratum In: Clin Infect Dis. 2005 May 1;40(9):1386-8.
- Stolz D, Christ-Crain M, Bingisser R, Leuppi J, Miedinger D, Muller C, Huber P, Muller B, Tamm M. Antibiotic treatment of exacerbations of COPD: a randomized, controlled trial comparing procalcitonin-guidance with standard therapy. Chest. 2007 Jan;131(1):9-19. doi: 10.1378/chest.06-1500.
- Meisner M. Biomarkers of sepsis: clinically useful? Curr Opin Crit Care. 2005 Oct;11(5):473-80. doi: 10.1097/01.ccx.0000176694.92883.ce.
- Muller B, White JC, Nylen ES, Snider RH, Becker KL, Habener JF. Ubiquitous expression of the calcitonin-i gene in multiple tissues in response to sepsis. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Jan;86(1):396-404. doi: 10.1210/jcem.86.1.7089.
- Nylen E, Muller B, Becker KL, Snider R. The future diagnostic role of procalcitonin levels: the need for improved sensitivity. Clin Infect Dis. 2003 Mar 15;36(6):823-4; author reply 826-7. doi: 10.1086/368088. No abstract available.
- Uzzan B, Cohen R, Nicolas P, Cucherat M, Perret GY. Procalcitonin as a diagnostic test for sepsis in critically ill adults and after surgery or trauma: a systematic review and meta-analysis. Crit Care Med. 2006 Jul;34(7):1996-2003. doi: 10.1097/01.CCM.0000226413.54364.36.
- Jones AE, Fiechtl JF, Brown MD, Ballew JJ, Kline JA. Procalcitonin test in the diagnosis of bacteremia: a meta-analysis. Ann Emerg Med. 2007 Jul;50(1):34-41. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.10.020. Epub 2006 Dec 11.
- Stolz D, Christ-Crain M, Gencay MM, Bingisser R, Huber PR, Muller B, Tamm M. Diagnostic value of signs, symptoms and laboratory values in lower respiratory tract infection. Swiss Med Wkly. 2006 Jul 8;136(27-28):434-40. doi: 10.4414/smw.2006.11271.
- Hirakata Y, Yanagihara K, Kurihara S, Izumikawa K, Seki M, Miyazaki Y, Kohno S. Comparison of usefulness of plasma procalcitonin and C-reactive protein measurements for estimation of severity in adults with community-acquired pneumonia. Diagn Microbiol Infect Dis. 2008 Jun;61(2):170-4. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2008.01.014. Epub 2008 Mar 7.
- Prieto B, Llorente E, Gonzalez-Pinto I, Alvarez FV. Plasma procalcitonin measured by time-resolved amplified cryptate emission (TRACE) in liver transplant patients. A prognosis marker of early infectious and non-infectious postoperative complications. Clin Chem Lab Med. 2008;46(5):660-6. doi: 10.1515/cclm.2008.123.
- Prat C, Sancho JM, Dominguez J, Xicoy B, Gimenez M, Ferra C, Blanco S, Lacoma A, Ribera JM, Ausina V. Evaluation of procalcitonin, neopterin, C-reactive protein, IL-6 and IL-8 as a diagnostic marker of infection in patients with febrile neutropenia. Leuk Lymphoma. 2008 Sep;49(9):1752-61. doi: 10.1080/10428190802258956.
- Charles PE, Kus E, Aho S, Prin S, Doise JM, Olsson NO, Blettery B, Quenot JP. Serum procalcitonin for the early recognition of nosocomial infection in the critically ill patients: a preliminary report. BMC Infect Dis. 2009 Apr 22;9:49. doi: 10.1186/1471-2334-9-49.
- Huang DT, Weissfeld LA, Kellum JA, Yealy DM, Kong L, Martino M, Angus DC; GenIMS Investigators. Risk prediction with procalcitonin and clinical rules in community-acquired pneumonia. Ann Emerg Med. 2008 Jul;52(1):48-58.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.01.003. Epub 2008 Mar 17.
- Muller B, Harbarth S, Stolz D, Bingisser R, Mueller C, Leuppi J, Nusbaumer C, Tamm M, Christ-Crain M. Diagnostic and prognostic accuracy of clinical and laboratory parameters in community-acquired pneumonia. BMC Infect Dis. 2007 Mar 2;7:10. doi: 10.1186/1471-2334-7-10.
- Cuquemelle E, Soulis F, Villers D, Roche-Campo F, Ara Somohano C, Fartoukh M, Kouatchet A, Mourvillier B, Dellamonica J, Picard W, Schmidt M, Boulain T, Brun-Buisson C; A/H1N1 REVA-SRLF Study Group. Can procalcitonin help identify associated bacterial infection in patients with severe influenza pneumonia? A multicentre study. Intensive Care Med. 2011 May;37(5):796-800. doi: 10.1007/s00134-011-2189-1. Epub 2011 Mar 3.
- Schappert SM, Rechtsteiner EA. Ambulatory medical care utilization estimates for 2007. Vital Health Stat 13. 2011 Apr;(169):1-38.
- Long W, Deng X, Zhang Y, Lu G, Xie J, Tang J. Procalcitonin guidance for reduction of antibiotic use in low-risk outpatients with community-acquired pneumonia. Respirology. 2011 Jul;16(5):819-24. doi: 10.1111/j.1440-1843.2011.01978.x.
- Huang DT, Yealy DM, Filbin MR, Brown AM, Chang CH, Doi Y, Donnino MW, Fine J, Fine MJ, Fischer MA, Holst JM, Hou PC, Kellum JA, Khan F, Kurz MC, Lotfipour S, LoVecchio F, Peck-Palmer OM, Pike F, Prunty H, Sherwin RL, Southerland L, Terndrup T, Weissfeld LA, Yabes J, Angus DC; ProACT Investigators. Procalcitonin-Guided Use of Antibiotics for Lower Respiratory Tract Infection. N Engl J Med. 2018 Jul 19;379(3):236-249. doi: 10.1056/NEJMoa1802670. Epub 2018 May 20.
- Huang DT, Angus DC, Chang CH, Doi Y, Fine MJ, Kellum JA, Peck-Palmer OM, Pike F, Weissfeld LA, Yabes J, Yealy DM; ProACT Investigators. Design and rationale of the Procalcitonin Antibiotic Consensus Trial (ProACT), a multicenter randomized trial of procalcitonin antibiotic guidance in lower respiratory tract infection. BMC Emerg Med. 2017 Aug 29;17(1):25. doi: 10.1186/s12873-017-0138-1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
3. listopadu 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
21. července 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
21. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2014
První zveřejněno (ODHAD)
6. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01GM101197 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hladina prokalcitoninu
-
MedamonitorDokončeno