Procalcitonina Antibiotic Consensus Trial (ProACT) (ProACT)
14 de janeiro de 2019 atualizado por: David T. Huang, MD, MPH, University of Pittsburgh
O estudo ProACT é um estudo multicêntrico de 5 anos que testará o efeito da implementação de uma nova diretriz de procalcitonina sobre o uso de antibióticos e resultados adversos em pacientes do Departamento de Emergência (DE) com Infecção do Trato Respiratório Inferior (ITRI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Há necessidade de melhorar a tomada de decisão para a prescrição de antibióticos na suspeita de infecção aguda. As infecções, particularmente nos estágios iniciais, podem ter manifestações variadas, muitas vezes não se manifestam com sinais "clássicos" e se sobrepõem clinicamente a condições não infecciosas. No entanto, o imperativo de administrar rapidamente antibióticos para infecções bacterianas levou ao uso excessivo e à resistência a antibióticos.
Estratégias que combinam novos diagnósticos com terapêuticas melhoraram a tomada de decisões em oncologia, cardiologia e outras áreas. Essas estratégias visam identificar os pacientes com maior probabilidade de serem ajudados ou prejudicados pela intervenção terapêutica e permitir um atendimento mais individualizado. Essa abordagem leva o diagnóstico para o próximo nível, exigindo que um teste não apenas meça bem, mas também que o atendimento clínico seja aprimorado ao vincular o teste a uma estratégia de tratamento.
A procalcitonina, um novo biomarcador de infecção bacteriana, pode ajudar os médicos a tomar decisões antibióticas mais apropriadas. Infecção do trato respiratório inferior (ITRI) é uma população experimental ideal. A ITRI responde por uma grande proporção da prescrição de antibióticos e exemplifica o fenótipo clínico impreciso da infecção. No entanto, questões-chave de generalização e segurança impedem a aplicação generalizada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1664
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Maricopa Medical Center
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California at Irvine Medical Center
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-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
- Norwalk Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland/Baltimore
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University/Detroit Receiving Hospital
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Essentia Institute of Rural Health
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University, College of Medicine
-
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey College of Medicine; Milton S. Hershey Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos
- Um diagnóstico clínico primário no DE de ITRI aguda (< 28 dias de duração)
- Médico disposto a considerar a procalcitonina na tomada de decisão sobre antibióticos
Critério de exclusão:
- Antibióticos sistêmicos antes da apresentação no DE (todos os esquemas profiláticos de antibióticos, OU receberam > 1 dose dentro de 72 horas antes da apresentação no DE)
- Uso atual de vasopressor
- Ventilação mecânica (via tubo endotraqueal)
- Imunossupressão grave conhecida
- Acompanhando infecções não respiratórias
- Abscesso ou empiema pulmonar conhecido
- diálise crônica
- câncer metastático
- Cirurgia nos últimos 7 dias (excluindo pequenas cirurgias, como biópsia de pele)
- Encarcerado ou sem-teto
- Inscreveu-se no ProACT nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo procalcitonina (PCT)
Nível de procalcitonina (PCT); Resultados do nível de procalcitonina para o médico assistente; Fornecer diretrizes de procalcitonina para o tratamento clínico; Visita por telefone no dia 15 e no dia 30
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Um nível de procalcitonina (PCT) será coletado dentro de uma hora após a randomização no ED e, se hospitalizado, 6-24 horas após a coleta de sangue inicial do ED e nos dias 3, 5 e 7. Dias 3, 5 e 7 as coletas de sangue para procalcitonina ocorrerão apenas em pacientes hospitalizados em uso de antibióticos e/ou a critério do médico assistente.
Outros nomes:
No ED, iremos rapidamente (
Diretriz de antibiótico procalcitonina -- Nível de procalcitonina (ug/L) -- Etiologia bacteriana -- Recomendação < 0,1 -- Muito improvável -- Antibióticos fortemente desencorajados(1) 0,1 - 0,25 -- Improvável -- Antibióticos desencorajados(1) > 0,25 - 0,5 -- Provável -- Antibióticos recomendados(2) > 0,5 -- Muito provável -- Antibióticos fortemente recomendados(2)
Coletaremos o número de dias de antibióticos durante as visitas telefônicas que ocorrerem no dia 15 e no dia 30 ou próximo
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de cuidados habituais
Visita por telefone no dia 15 e no dia 30
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Coletaremos o número de dias de antibióticos durante as visitas telefônicas que ocorrerem no dia 15 e no dia 30 ou próximo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Total de dias de exposição a antibióticos
Prazo: 30 dias
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Exposição total a antibióticos, definida como o número total de dias de antibióticos até o dia 30.
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30 dias
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Número de participantes com qualquer resultado adverso
Prazo: 30 dias
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Desfecho primário de segurança - desfecho combinado de resultados adversos (morte, intubação endotraqueal, vasopressores, insuficiência renal, abscesso/empiema pulmonar, pneumonia em paciente sem PAC e reinternações hospitalares) que podem ser atribuídos à retenção de antibióticos em infecção do trato respiratório inferior (ITRI ). O número é baseado no número de participantes que experimentaram qualquer resultado adverso. |
30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prescrição de Antibióticos no Serviço de Urgência (SU)
Prazo: Enquanto estiver no pronto-socorro ou antes da alta do pronto-socorro (maioria dos pacientes < 1 dia)
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A prescrição de antibióticos no ED inclui o recebimento pós-randomização de antibióticos no ED e o fornecimento de uma prescrição de antibióticos para os pacientes no momento da alta do ED.
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Enquanto estiver no pronto-socorro ou antes da alta do pronto-socorro (maioria dos pacientes < 1 dia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David T Huang, MD MPH, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schuetz P, Christ-Crain M, Muller B. Procalcitonin and other biomarkers to improve assessment and antibiotic stewardship in infections--hope for hype? Swiss Med Wkly. 2009 Jun 13;139(23-24):318-26. doi: 10.4414/smw.2009.12584.
- Christ-Crain M, Jaccard-Stolz D, Bingisser R, Gencay MM, Huber PR, Tamm M, Muller B. Effect of procalcitonin-guided treatment on antibiotic use and outcome in lower respiratory tract infections: cluster-randomised, single-blinded intervention trial. Lancet. 2004 Feb 21;363(9409):600-7. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15591-8.
- Schuetz P, Christ-Crain M, Thomann R, Falconnier C, Wolbers M, Widmer I, Neidert S, Fricker T, Blum C, Schild U, Regez K, Schoenenberger R, Henzen C, Bregenzer T, Hoess C, Krause M, Bucher HC, Zimmerli W, Mueller B; ProHOSP Study Group. Effect of procalcitonin-based guidelines vs standard guidelines on antibiotic use in lower respiratory tract infections: the ProHOSP randomized controlled trial. JAMA. 2009 Sep 9;302(10):1059-66. doi: 10.1001/jama.2009.1297.
- Simon L, Gauvin F, Amre DK, Saint-Louis P, Lacroix J. Serum procalcitonin and C-reactive protein levels as markers of bacterial infection: a systematic review and meta-analysis. Clin Infect Dis. 2004 Jul 15;39(2):206-17. doi: 10.1086/421997. Epub 2004 Jul 2. Erratum In: Clin Infect Dis. 2005 May 1;40(9):1386-8.
- Stolz D, Christ-Crain M, Bingisser R, Leuppi J, Miedinger D, Muller C, Huber P, Muller B, Tamm M. Antibiotic treatment of exacerbations of COPD: a randomized, controlled trial comparing procalcitonin-guidance with standard therapy. Chest. 2007 Jan;131(1):9-19. doi: 10.1378/chest.06-1500.
- Meisner M. Biomarkers of sepsis: clinically useful? Curr Opin Crit Care. 2005 Oct;11(5):473-80. doi: 10.1097/01.ccx.0000176694.92883.ce.
- Muller B, White JC, Nylen ES, Snider RH, Becker KL, Habener JF. Ubiquitous expression of the calcitonin-i gene in multiple tissues in response to sepsis. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Jan;86(1):396-404. doi: 10.1210/jcem.86.1.7089.
- Nylen E, Muller B, Becker KL, Snider R. The future diagnostic role of procalcitonin levels: the need for improved sensitivity. Clin Infect Dis. 2003 Mar 15;36(6):823-4; author reply 826-7. doi: 10.1086/368088. No abstract available.
- Uzzan B, Cohen R, Nicolas P, Cucherat M, Perret GY. Procalcitonin as a diagnostic test for sepsis in critically ill adults and after surgery or trauma: a systematic review and meta-analysis. Crit Care Med. 2006 Jul;34(7):1996-2003. doi: 10.1097/01.CCM.0000226413.54364.36.
- Jones AE, Fiechtl JF, Brown MD, Ballew JJ, Kline JA. Procalcitonin test in the diagnosis of bacteremia: a meta-analysis. Ann Emerg Med. 2007 Jul;50(1):34-41. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.10.020. Epub 2006 Dec 11.
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- Hirakata Y, Yanagihara K, Kurihara S, Izumikawa K, Seki M, Miyazaki Y, Kohno S. Comparison of usefulness of plasma procalcitonin and C-reactive protein measurements for estimation of severity in adults with community-acquired pneumonia. Diagn Microbiol Infect Dis. 2008 Jun;61(2):170-4. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2008.01.014. Epub 2008 Mar 7.
- Prieto B, Llorente E, Gonzalez-Pinto I, Alvarez FV. Plasma procalcitonin measured by time-resolved amplified cryptate emission (TRACE) in liver transplant patients. A prognosis marker of early infectious and non-infectious postoperative complications. Clin Chem Lab Med. 2008;46(5):660-6. doi: 10.1515/cclm.2008.123.
- Prat C, Sancho JM, Dominguez J, Xicoy B, Gimenez M, Ferra C, Blanco S, Lacoma A, Ribera JM, Ausina V. Evaluation of procalcitonin, neopterin, C-reactive protein, IL-6 and IL-8 as a diagnostic marker of infection in patients with febrile neutropenia. Leuk Lymphoma. 2008 Sep;49(9):1752-61. doi: 10.1080/10428190802258956.
- Charles PE, Kus E, Aho S, Prin S, Doise JM, Olsson NO, Blettery B, Quenot JP. Serum procalcitonin for the early recognition of nosocomial infection in the critically ill patients: a preliminary report. BMC Infect Dis. 2009 Apr 22;9:49. doi: 10.1186/1471-2334-9-49.
- Huang DT, Weissfeld LA, Kellum JA, Yealy DM, Kong L, Martino M, Angus DC; GenIMS Investigators. Risk prediction with procalcitonin and clinical rules in community-acquired pneumonia. Ann Emerg Med. 2008 Jul;52(1):48-58.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.01.003. Epub 2008 Mar 17.
- Muller B, Harbarth S, Stolz D, Bingisser R, Mueller C, Leuppi J, Nusbaumer C, Tamm M, Christ-Crain M. Diagnostic and prognostic accuracy of clinical and laboratory parameters in community-acquired pneumonia. BMC Infect Dis. 2007 Mar 2;7:10. doi: 10.1186/1471-2334-7-10.
- Cuquemelle E, Soulis F, Villers D, Roche-Campo F, Ara Somohano C, Fartoukh M, Kouatchet A, Mourvillier B, Dellamonica J, Picard W, Schmidt M, Boulain T, Brun-Buisson C; A/H1N1 REVA-SRLF Study Group. Can procalcitonin help identify associated bacterial infection in patients with severe influenza pneumonia? A multicentre study. Intensive Care Med. 2011 May;37(5):796-800. doi: 10.1007/s00134-011-2189-1. Epub 2011 Mar 3.
- Schappert SM, Rechtsteiner EA. Ambulatory medical care utilization estimates for 2007. Vital Health Stat 13. 2011 Apr;(169):1-38.
- Long W, Deng X, Zhang Y, Lu G, Xie J, Tang J. Procalcitonin guidance for reduction of antibiotic use in low-risk outpatients with community-acquired pneumonia. Respirology. 2011 Jul;16(5):819-24. doi: 10.1111/j.1440-1843.2011.01978.x.
- Huang DT, Yealy DM, Filbin MR, Brown AM, Chang CH, Doi Y, Donnino MW, Fine J, Fine MJ, Fischer MA, Holst JM, Hou PC, Kellum JA, Khan F, Kurz MC, Lotfipour S, LoVecchio F, Peck-Palmer OM, Pike F, Prunty H, Sherwin RL, Southerland L, Terndrup T, Weissfeld LA, Yabes J, Angus DC; ProACT Investigators. Procalcitonin-Guided Use of Antibiotics for Lower Respiratory Tract Infection. N Engl J Med. 2018 Jul 19;379(3):236-249. doi: 10.1056/NEJMoa1802670. Epub 2018 May 20.
- Huang DT, Angus DC, Chang CH, Doi Y, Fine MJ, Kellum JA, Peck-Palmer OM, Pike F, Weissfeld LA, Yabes J, Yealy DM; ProACT Investigators. Design and rationale of the Procalcitonin Antibiotic Consensus Trial (ProACT), a multicenter randomized trial of procalcitonin antibiotic guidance in lower respiratory tract infection. BMC Emerg Med. 2017 Aug 29;17(1):25. doi: 10.1186/s12873-017-0138-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de novembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
21 de julho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
21 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01GM101197 (NIH)
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