Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Procalcitonine Antibiotic Consensus Trial (ProACT) (ProACT)

14 janvier 2019 mis à jour par: David T. Huang, MD, MPH, University of Pittsburgh
L'étude ProACT est une étude multicentrique de 5 ans qui testera l'effet de la mise en œuvre d'une nouvelle ligne directrice sur la procalcitonine sur l'utilisation d'antibiotiques et les résultats indésirables chez les patients des services d'urgence (ED) atteints d'infection des voies respiratoires inférieures (IVRI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il est nécessaire d'améliorer la prise de décision pour la prescription d'antibiotiques en cas d'infection aiguë suspectée. Les infections, en particulier aux stades précoces, peuvent avoir des manifestations protéiformes, ne se manifestent souvent pas par des signes « classiques » et se chevauchent cliniquement avec des conditions non infectieuses. Cependant, l'impératif de donner rapidement des antibiotiques pour une infection bactérienne a conduit à une surutilisation et à une résistance aux antibiotiques.

Les stratégies qui combinent de nouveaux diagnostics avec des traitements ont amélioré la prise de décision en oncologie, en cardiologie et dans d'autres domaines. Ces stratégies visent à identifier les patients les plus susceptibles d'être aidés ou lésés par l'intervention thérapeutique et permettent une prise en charge plus individualisée. Cette approche fait passer le diagnostic au niveau supérieur, en exigeant non seulement qu'un test soit bien mesuré, mais aussi que les soins cliniques soient améliorés en liant le test à une stratégie de traitement.

La procalcitonine, un nouveau biomarqueur d'infection bactérienne, peut aider les médecins à prendre des décisions plus appropriées en matière d'antibiotiques. L'infection des voies respiratoires inférieures (IVRI) est une population d'essai idéale. Les LRTI représentent une grande partie de la prescription d'antibiotiques et illustrent le phénotype clinique imprécis de l'infection. Cependant, des questions clés de généralisabilité et de sécurité empêchent une application généralisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1664

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland/Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University/Detroit Receiving Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University, College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Hershey College of Medicine; Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans
  • Un diagnostic clinique primaire au service des urgences d'IVRI aiguë (durée < 28 jours)
  • Clinicien disposé à prendre en compte la procalcitonine dans la prise de décision concernant les antibiotiques

Critère d'exclusion:

  • Antibiotiques systémiques avant la présentation à l'urgence (tous les schémas antibiotiques prophylactiques, OU reçu > 1 dose dans les 72 heures précédant la présentation à l'urgence)
  • Utilisation actuelle de vasopresseurs
  • Ventilation mécanique (par sonde endotrachéale)
  • Immunodépression sévère connue
  • Accompagnement des infections non respiratoires
  • Abcès pulmonaire ou empyème connu
  • Dialyse chronique
  • Cancer métastatique
  • Chirurgie au cours des 7 derniers jours (à l'exclusion des chirurgies mineures telles qu'une biopsie cutanée)
  • Incarcéré ou sans abri
  • Inscrit à ProACT au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe procalcitonine (PCT)
Niveau de procalcitonine (PCT); Résultats du niveau de procalcitonine au clinicien traitant ; Fournir des directives sur la procalcitonine au clinicien traitant ; Visite téléphonique au jour 15 et au jour 30
Autre: Niveau de procalcitonine
Un niveau de procalcitonine (PCT) sera prélevé dans l'heure suivant la randomisation au service des urgences, et en cas d'hospitalisation, 6 à 24 heures après le prélèvement sanguin initial au service des urgences, et les jours 3, 5 et 7. Jours 3, 5 et 7 les prises de sang pour la procalcitonine ne se produiront que chez les patients hospitalisés sous antibiotiques et/ou à la discrétion du médecin traitant.
Autres noms:
  • Niveau PCT
Autre: Résultats du niveau de procalcitonine (PCT) au clinicien traitant
A l'ED, nous allons rapidement (
Autre: Fournir des directives sur la procalcitonine au clinicien traitant

Directive antibiotique procalcitonine --

Taux de procalcitonine (ug/L) -- Étiologie bactérienne -- Recommandation

< 0,1 -- Très peu probable -- Antibiotiques fortement déconseillés(1)

0,1 - 0,25 -- Peu probable -- Antibiotiques déconseillés(1)

> 0,25 - 0,5 -- Probable -- Antibiotiques recommandés(2)

> 0,5 -- Très probable -- Antibiotiques fortement recommandés(2)

  1. Les antibiotiques initiaux peuvent être envisagés pour une maladie grave, la pneumophilie à Legionella. La procalcitonine doit être évaluée dans le contexte de tous les résultats et de l'état clinique total ; jugement clinique toujours nécessaire.
  2. Pour les patients ambulatoires, durée de l'antibiothérapie en fonction du niveau (> 0,25-0,5 ug/L : 3 jours ; > 0,5-1,0 µg/L : 5 jours ; >1,0 ug/L : 7 jours). Un suivi médical est recommandé.
Autre: Visite téléphonique
Nous collecterons le nombre de jours d'antibiotiques lors des visites téléphoniques ayant lieu le ou autour du jour 15 et du jour 30
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de soins habituels
Visite téléphonique au jour 15 et au jour 30
Autre: Visite téléphonique
Nous collecterons le nombre de jours d'antibiotiques lors des visites téléphoniques ayant lieu le ou autour du jour 15 et du jour 30

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de jours d'exposition aux antibiotiques
Délai: 30 jours
Exposition totale aux antibiotiques, définie comme le nombre total de jours d'antibiotiques au jour 30.
30 jours
Nombre de participants avec tout résultat indésirable
Délai: 30 jours

Résultat primaire d'innocuité - Critère d'évaluation combiné des effets indésirables (décès, intubation endotrachéale, vasopresseurs, insuffisance rénale, abcès pulmonaire/empyème, pneumonie chez les patients non atteints de PAC et réadmissions à l'hôpital) qui pourraient être attribuables au refus d'antibiotiques en cas d'infection des voies respiratoires inférieures (LRTI ).

Le nombre est basé sur le nombre de participants qui ont subi un résultat indésirable.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prescription d'antibiotiques aux urgences (SU)
Délai: Au service des urgences ou avant la sortie des urgences (patients majoritaires < 1 jour)
La prescription d'antibiotiques à l'urgence comprend la réception post-randomisation d'antibiotiques à l'urgence et la fourniture d'une ordonnance d'antibiotiques aux patients au moment de leur sortie de l'urgence.
Au service des urgences ou avant la sortie des urgences (patients majoritaires < 1 jour)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
BioMérieux

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David T Huang, MD MPH, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 novembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

21 juillet 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2014

Première publication (ESTIMATION)

6 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01GM101197 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner