Procalcitonin Antibiotic Consensus Trial (ProACT) (ProACT)
14. januar 2019 oppdatert av: David T. Huang, MD, MPH, University of Pittsburgh
ProACT-studien er en 5-årig multisenterstudie som vil teste effekten av implementering av en ny procalcitonin-retningslinje på antibiotikabruk og uønskede utfall hos akuttmottak (ED) pasienter med nedre luftveisinfeksjon (LRTI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er behov for bedre beslutningstaking for antibiotikaresept ved akutt mistanke om infeksjon. Infeksjoner, spesielt i de tidlige stadiene, kan ha proteanmanifestasjoner, manifesterer seg ofte ikke med "klassiske" tegn, og overlapper klinisk med ikke-smittsomme tilstander. Imidlertid har imperativet for raskt å gi antibiotika for bakteriell infeksjon ført til antibiotika overforbruk og resistens.
Strategier som kombinerer ny diagnostikk med terapi har forbedret beslutningstaking innen onkologi, kardiologi og andre felt. Disse strategiene tar sikte på å identifisere de pasientene som mest sannsynlig vil bli hjulpet eller skadet av den terapeutiske intervensjonen og tillate mer individualisert behandling. Denne tilnærmingen tar diagnostikk til neste nivå, ved å kreve at en test ikke bare skal måle godt, men også at den kliniske behandlingen skal forbedres ved å knytte testen til en behandlingsstrategi.
Procalcitonin, en ny biomarkør for bakteriell infeksjon, kan hjelpe leger med å ta mer passende antibiotikabeslutninger. Nedre luftveisinfeksjon (LRTI) er en ideell prøvepopulasjon. LRTI står for en stor andel av antibiotikaresepten, og eksemplifiserer den upresise kliniske fenotypen av infeksjon. Imidlertid utelukker sentrale spørsmål om generaliserbarhet og sikkerhet utbredt bruk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1664
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
- Maricopa Medical Center
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California at Irvine Medical Center
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland/Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State University/Detroit Receiving Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
- Essentia Institute of Rural Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University, College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Hershey College of Medicine; Milton S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år gammel
- En primær klinisk diagnose i ED av akutt LRTI (< 28 dagers varighet)
- Kliniker som er villig til å vurdere prokalsitonin i beslutningstaking om antibiotika
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske antibiotika før ED-presentasjon (Alle profylaktiske antibiotika-regimer, ELLER mottok >1 dose innen 72 timer før ED-presentasjon)
- Nåværende vasopressorbruk
- Mekanisk ventilasjon (via endotrakeal tube)
- Kjent alvorlig immunsuppresjon
- Medfølgende ikke-luftveisinfeksjoner
- Kjent lungeabscess eller empyem
- Kronisk dialyse
- Metastatisk kreft
- Kirurgi de siste 7 dagene (unntatt mindre operasjoner som hudbiopsi)
- Fengslet eller hjemløs
- Registrert i ProACT de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Procalcitonin (PCT) gruppe
Procalcitonin (PCT) nivå; Resultater av prokalsitoninnivå til behandlende kliniker; Gi en veiledning for prokalsitonin til behandlende kliniker; Telefonbesøk på dag 15 og dag 30
|
Et prokalsitonin (PCT) vil bli tatt nivå innen én time etter randomisering i ED, og hvis innlagt på sykehus, 6-24 timer etter den første ED-blodprøven, og på dag 3, 5 og 7. Dag 3, 5 og 7 blodprøvetaking for prokalsitonin vil kun skje hos innlagte pasienter på antibiotika og/eller etter den behandlende legens skjønn.
Andre navn:
I ED vil vi raskt (
Procalcitonin antibiotika retningslinjer -- Prokalsitoninnivå (ug/L) -- Bakteriell etiologi -- Anbefaling < 0,1 -- Svært usannsynlig -- Antibiotika frarådes sterkt(1) 0,1 - 0,25 -- Usannsynlig -- Antibiotika frarådes(1) > 0,25 - 0,5 -- Sannsynlig -- Antibiotika anbefales(2) > 0,5 -- Svært sannsynlig -- Antibiotika anbefales sterkt(2)
Vi vil samle inn antall antibiotikadager under telefonbesøk på eller rundt dag 15 og dag 30
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig omsorgsgruppe
Telefonbesøk på dag 15 og dag 30
|
Vi vil samle inn antall antibiotikadager under telefonbesøk på eller rundt dag 15 og dag 30
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall dager med eksponering for antibiotika
Tidsramme: 30 dager
|
Total antibiotikaeksponering, definert som totalt antall antibiotikadager innen dag 30.
|
30 dager
|
|
Antall deltakere med ethvert negativt resultat
Tidsramme: 30 dager
|
Primært sikkerhetsresultat - Kombinert endepunkt av uønskede utfall (død, endotrakeal intubasjon, vasopressorer, nyresvikt, lungeabscess/empyem, lungebetennelse hos pasienter uten CAP og sykehusreinnleggelser) som kan tilskrives tilbakeholdelse av antibiotika ved infeksjon i nedre luftveier (LRTI) ). Antallet er basert på antall deltakere som opplevde et negativt resultat. |
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resept av antibiotika i akuttmottaket (ED)
Tidsramme: Mens i ED eller før ED-utskrivning (majoritetspasienter < 1 dag)
|
Antibiotikaresept i ED inkluderer post-randomisering mottak av antibiotika i ED og levering av en antibiotikaresept til pasienter på tidspunktet for utskrivning fra ED.
|
Mens i ED eller før ED-utskrivning (majoritetspasienter < 1 dag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David T Huang, MD MPH, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schuetz P, Christ-Crain M, Muller B. Procalcitonin and other biomarkers to improve assessment and antibiotic stewardship in infections--hope for hype? Swiss Med Wkly. 2009 Jun 13;139(23-24):318-26. doi: 10.4414/smw.2009.12584.
- Christ-Crain M, Jaccard-Stolz D, Bingisser R, Gencay MM, Huber PR, Tamm M, Muller B. Effect of procalcitonin-guided treatment on antibiotic use and outcome in lower respiratory tract infections: cluster-randomised, single-blinded intervention trial. Lancet. 2004 Feb 21;363(9409):600-7. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15591-8.
- Schuetz P, Christ-Crain M, Thomann R, Falconnier C, Wolbers M, Widmer I, Neidert S, Fricker T, Blum C, Schild U, Regez K, Schoenenberger R, Henzen C, Bregenzer T, Hoess C, Krause M, Bucher HC, Zimmerli W, Mueller B; ProHOSP Study Group. Effect of procalcitonin-based guidelines vs standard guidelines on antibiotic use in lower respiratory tract infections: the ProHOSP randomized controlled trial. JAMA. 2009 Sep 9;302(10):1059-66. doi: 10.1001/jama.2009.1297.
- Simon L, Gauvin F, Amre DK, Saint-Louis P, Lacroix J. Serum procalcitonin and C-reactive protein levels as markers of bacterial infection: a systematic review and meta-analysis. Clin Infect Dis. 2004 Jul 15;39(2):206-17. doi: 10.1086/421997. Epub 2004 Jul 2. Erratum In: Clin Infect Dis. 2005 May 1;40(9):1386-8.
- Stolz D, Christ-Crain M, Bingisser R, Leuppi J, Miedinger D, Muller C, Huber P, Muller B, Tamm M. Antibiotic treatment of exacerbations of COPD: a randomized, controlled trial comparing procalcitonin-guidance with standard therapy. Chest. 2007 Jan;131(1):9-19. doi: 10.1378/chest.06-1500.
- Meisner M. Biomarkers of sepsis: clinically useful? Curr Opin Crit Care. 2005 Oct;11(5):473-80. doi: 10.1097/01.ccx.0000176694.92883.ce.
- Muller B, White JC, Nylen ES, Snider RH, Becker KL, Habener JF. Ubiquitous expression of the calcitonin-i gene in multiple tissues in response to sepsis. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Jan;86(1):396-404. doi: 10.1210/jcem.86.1.7089.
- Nylen E, Muller B, Becker KL, Snider R. The future diagnostic role of procalcitonin levels: the need for improved sensitivity. Clin Infect Dis. 2003 Mar 15;36(6):823-4; author reply 826-7. doi: 10.1086/368088. No abstract available.
- Uzzan B, Cohen R, Nicolas P, Cucherat M, Perret GY. Procalcitonin as a diagnostic test for sepsis in critically ill adults and after surgery or trauma: a systematic review and meta-analysis. Crit Care Med. 2006 Jul;34(7):1996-2003. doi: 10.1097/01.CCM.0000226413.54364.36.
- Jones AE, Fiechtl JF, Brown MD, Ballew JJ, Kline JA. Procalcitonin test in the diagnosis of bacteremia: a meta-analysis. Ann Emerg Med. 2007 Jul;50(1):34-41. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.10.020. Epub 2006 Dec 11.
- Stolz D, Christ-Crain M, Gencay MM, Bingisser R, Huber PR, Muller B, Tamm M. Diagnostic value of signs, symptoms and laboratory values in lower respiratory tract infection. Swiss Med Wkly. 2006 Jul 8;136(27-28):434-40. doi: 10.4414/smw.2006.11271.
- Hirakata Y, Yanagihara K, Kurihara S, Izumikawa K, Seki M, Miyazaki Y, Kohno S. Comparison of usefulness of plasma procalcitonin and C-reactive protein measurements for estimation of severity in adults with community-acquired pneumonia. Diagn Microbiol Infect Dis. 2008 Jun;61(2):170-4. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2008.01.014. Epub 2008 Mar 7.
- Prieto B, Llorente E, Gonzalez-Pinto I, Alvarez FV. Plasma procalcitonin measured by time-resolved amplified cryptate emission (TRACE) in liver transplant patients. A prognosis marker of early infectious and non-infectious postoperative complications. Clin Chem Lab Med. 2008;46(5):660-6. doi: 10.1515/cclm.2008.123.
- Prat C, Sancho JM, Dominguez J, Xicoy B, Gimenez M, Ferra C, Blanco S, Lacoma A, Ribera JM, Ausina V. Evaluation of procalcitonin, neopterin, C-reactive protein, IL-6 and IL-8 as a diagnostic marker of infection in patients with febrile neutropenia. Leuk Lymphoma. 2008 Sep;49(9):1752-61. doi: 10.1080/10428190802258956.
- Charles PE, Kus E, Aho S, Prin S, Doise JM, Olsson NO, Blettery B, Quenot JP. Serum procalcitonin for the early recognition of nosocomial infection in the critically ill patients: a preliminary report. BMC Infect Dis. 2009 Apr 22;9:49. doi: 10.1186/1471-2334-9-49.
- Huang DT, Weissfeld LA, Kellum JA, Yealy DM, Kong L, Martino M, Angus DC; GenIMS Investigators. Risk prediction with procalcitonin and clinical rules in community-acquired pneumonia. Ann Emerg Med. 2008 Jul;52(1):48-58.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.01.003. Epub 2008 Mar 17.
- Muller B, Harbarth S, Stolz D, Bingisser R, Mueller C, Leuppi J, Nusbaumer C, Tamm M, Christ-Crain M. Diagnostic and prognostic accuracy of clinical and laboratory parameters in community-acquired pneumonia. BMC Infect Dis. 2007 Mar 2;7:10. doi: 10.1186/1471-2334-7-10.
- Cuquemelle E, Soulis F, Villers D, Roche-Campo F, Ara Somohano C, Fartoukh M, Kouatchet A, Mourvillier B, Dellamonica J, Picard W, Schmidt M, Boulain T, Brun-Buisson C; A/H1N1 REVA-SRLF Study Group. Can procalcitonin help identify associated bacterial infection in patients with severe influenza pneumonia? A multicentre study. Intensive Care Med. 2011 May;37(5):796-800. doi: 10.1007/s00134-011-2189-1. Epub 2011 Mar 3.
- Schappert SM, Rechtsteiner EA. Ambulatory medical care utilization estimates for 2007. Vital Health Stat 13. 2011 Apr;(169):1-38.
- Long W, Deng X, Zhang Y, Lu G, Xie J, Tang J. Procalcitonin guidance for reduction of antibiotic use in low-risk outpatients with community-acquired pneumonia. Respirology. 2011 Jul;16(5):819-24. doi: 10.1111/j.1440-1843.2011.01978.x.
- Huang DT, Yealy DM, Filbin MR, Brown AM, Chang CH, Doi Y, Donnino MW, Fine J, Fine MJ, Fischer MA, Holst JM, Hou PC, Kellum JA, Khan F, Kurz MC, Lotfipour S, LoVecchio F, Peck-Palmer OM, Pike F, Prunty H, Sherwin RL, Southerland L, Terndrup T, Weissfeld LA, Yabes J, Angus DC; ProACT Investigators. Procalcitonin-Guided Use of Antibiotics for Lower Respiratory Tract Infection. N Engl J Med. 2018 Jul 19;379(3):236-249. doi: 10.1056/NEJMoa1802670. Epub 2018 May 20.
- Huang DT, Angus DC, Chang CH, Doi Y, Fine MJ, Kellum JA, Peck-Palmer OM, Pike F, Weissfeld LA, Yabes J, Yealy DM; ProACT Investigators. Design and rationale of the Procalcitonin Antibiotic Consensus Trial (ProACT), a multicenter randomized trial of procalcitonin antibiotic guidance in lower respiratory tract infection. BMC Emerg Med. 2017 Aug 29;17(1):25. doi: 10.1186/s12873-017-0138-1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. november 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
21. juli 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
21. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
6. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01GM101197 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .