이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

프로칼시토닌 항생제 합의 시험(ProACT) (ProACT)

2019년 1월 14일 업데이트: David T. Huang, MD, MPH, University of Pittsburgh
ProACT 연구는 하부 호흡기 감염(LRTI)이 있는 응급실(ED) 환자의 항생제 사용 및 부작용에 대한 새로운 프로칼시토닌 가이드라인의 구현 효과를 테스트하는 5년 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 감염이 의심되는 경우 항생제 처방에 대한 개선된 의사 결정이 필요합니다. 특히 초기 단계의 감염은 변화무쌍한 징후를 보일 수 있으며 종종 "고전적인" 징후로 나타나지 않고 비감염성 상태와 임상적으로 겹칩니다. 그러나 세균 감염에 대해 신속하게 항생제를 투여해야 하는 필요성은 항생제 남용과 내성으로 이어졌습니다.

새로운 진단과 치료법을 결합하는 전략은 종양학, 심장학 및 기타 분야에서 의사 결정을 개선했습니다. 이러한 전략은 치료 개입으로 도움을 받거나 피해를 입을 가능성이 가장 높은 환자를 식별하고 보다 개별화된 치료를 허용하는 것을 목표로 합니다. 이 접근법은 테스트를 잘 측정할 뿐만 아니라 테스트를 치료 전략에 연결하여 임상 치료를 개선하도록 요구함으로써 진단을 다음 단계로 끌어 올립니다.

박테리아 감염의 새로운 바이오마커인 프로칼시토닌은 의사가 보다 적절한 항생제 결정을 내리는 데 도움이 될 수 있습니다. 하기도 감염(LRTI)은 이상적인 임상 시험 모집단입니다. LRTI는 항생제 처방의 상당 부분을 차지하며 감염의 부정확한 임상적 표현형을 예시합니다. 그러나 일반화 가능성과 안전성에 대한 주요 질문은 광범위한 적용을 배제합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1664

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, 미국, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland/Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University/Detroit Receiving Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University, College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Hershey College of Medicine; Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세
  • 급성 LRTI의 ED에서 일차 임상 진단(< 28일 지속)
  • 항생제 의사 결정에서 프로칼시토닌을 기꺼이 고려하는 임상의

제외 기준:

  • ED 제시 전 전신 항생제(모든 예방적 항생제 요법, 또는 ED 제시 전 72시간 이내에 1회 이상 투여)
  • 현재 승압제 사용
  • 기계적 환기(기관내관을 통해)
  • 알려진 심각한 면역억제
  • 비호흡기 감염 동반
  • 알려진 폐 농양 또는 농흉
  • 만성 투석
  • 전이성 암
  • 지난 7일 이내 수술(피부 생검 등 경미한 수술 제외)
  • 수감자 또는 노숙자
  • 지난 30일 동안 ProACT에 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로칼시토닌(PCT) 그룹
프로칼시토닌(PCT) 수준; 치료 임상의에 대한 프로칼시토닌 수준의 결과; 치료하는 임상의에게 프로칼시토닌 가이드라인을 제공합니다. 15일 및 30일 전화 방문
다른: 프로칼시토닌 수준
프로칼시토닌(PCT)은 ED에서 무작위 배정 후 1시간 이내에, 입원하는 경우 초기 ED 혈액 채취 후 6-24시간, 그리고 3, 5, 7일에 수치를 측정합니다. 3, 5, 7일 프로칼시토닌에 대한 채혈은 항생제를 사용하는 입원 환자 및/또는 치료 의사의 재량에 따라 이루어집니다.
다른 이름들:
  • PCT 수준
다른: 치료 임상의에 대한 프로칼시토닌(PCT) 수준의 결과
ED에서 신속하게 (
다른: 치료 임상의에게 프로칼시토닌 가이드라인 제공

프로칼시토닌 항생제 지침 --

프로칼시토닌 수치(ug/L) -- 세균성 병인 -- 권고

< 0.1 -- 가능성이 매우 낮음 -- 항생제 사용을 강력히 권장하지 않음(1)

0.1 - 0.25 -- 가능성 낮음 -- 항생제 사용 권장(1)

> 0.25 - 0.5 -- 가능성 있음 -- 항생제 권장(2)

> 0.5 -- 가능성이 매우 높음 -- 항생제 강력 권장(2)

  1. 초기 항생제는 치명적인 질병인 레지오넬라 뉴모필리아에 대해 고려할 수 있습니다. 프로칼시토닌은 모든 결과 및 전체 임상 상태와 관련하여 평가되어야 합니다. 임상적 판단은 항상 필요합니다.
  2. 외래 환자의 경우, 수준에 따른 항생제 투여 기간(> 0.25-0.5 ug/L:3일; > 0.5-1.0 ug/L: 5일; >1.0ug/L:7일). 의사의 후속 조치가 권장됩니다.
다른: 전화 방문
저희는 15일과 30일 전후에 발생하는 전화 방문 동안 항생제 일수를 수집할 것입니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 평소케어그룹
15일 및 30일 전화 방문
다른: 전화 방문
저희는 15일과 30일 전후에 발생하는 전화 방문 동안 항생제 일수를 수집할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 항생제 노출 일수
기간: 30 일
30일까지 총 항생제 일수로 정의되는 총 항생제 노출.
30 일
부작용이 있는 참여자 수
기간: 30 일

일차 안전성 결과 - 하기도 감염(LRTI ).

숫자는 불리한 결과를 경험한 참가자의 수를 기반으로 합니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응급실 항생제처방(ED)
기간: ED에 있는 동안 또는 ED 퇴원 전(대부분 환자 < 1일)
응급실에서의 항생제 처방에는 무작위배정 후 응급실에서 항생제를 받는 것과 응급실에서 퇴원할 때 환자에게 항생제 처방을 제공하는 것이 포함됩니다.
ED에 있는 동안 또는 ED 퇴원 전(대부분 환자 < 1일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

협력자

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
BioMérieux

수사관

  • 수석 연구원: David T Huang, MD MPH, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 11월 3일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 21일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 1일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1R01GM101197 (NIH : 국립보건원)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

프로칼시토닌 수준에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Albania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다