Procalcitonine Antibiotica Consensus Trial (ProACT) (ProACT)
14 januari 2019 bijgewerkt door: David T. Huang, MD, MPH, University of Pittsburgh
De ProACT-studie is een 5 jaar durende, multicentrische studie die het effect zal testen van de implementatie van een nieuwe procalcitoninerichtlijn op het gebruik van antibiotica en de nadelige resultaten bij patiënten op de spoedeisende hulp (SEH) met lagere luchtweginfecties (LLWI).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er is behoefte aan verbeterde besluitvorming over het voorschrijven van antibiotica bij een acute vermoedelijke infectie. Infecties, vooral in de vroege stadia, kunnen veelvoudige manifestaties hebben, manifesteren zich vaak niet met "klassieke" symptomen en overlappen klinisch met niet-infectieuze aandoeningen. De noodzaak om snel antibiotica te geven voor bacteriële infecties heeft echter geleid tot overmatig gebruik van antibiotica en resistentie.
Strategieën die nieuwe diagnostiek combineren met therapieën hebben de besluitvorming in oncologie, cardiologie en andere gebieden verbeterd. Deze strategieën zijn erop gericht om die patiënten te identificeren die het meest waarschijnlijk worden geholpen of geschaad door de therapeutische interventie en om meer geïndividualiseerde zorg mogelijk te maken. Deze aanpak brengt diagnostiek naar een hoger niveau, door te eisen dat een test niet alleen goed meet, maar ook dat de klinische zorg wordt verbeterd door de test te koppelen aan een behandelstrategie.
Procalcitonine, een nieuwe biomarker van bacteriële infectie, kan artsen helpen om meer geschikte antibioticabeslissingen te nemen. Lagere luchtweginfectie (LLWI) is een ideale proefpopulatie. LLWI is verantwoordelijk voor een groot deel van het antibioticavoorschrift en is een voorbeeld van het onnauwkeurige klinische fenotype van infectie. Belangrijke kwesties als generaliseerbaarheid en veiligheid staan een wijdverbreide toepassing echter in de weg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1664
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
- Maricopa Medical Center
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California at Irvine Medical Center
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland/Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne State University/Detroit Receiving Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
- Essentia Institute of Rural Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University, College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Hershey College of Medicine; Milton S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud
- Een primaire klinische diagnose op de SEH van acute LLWI (duur < 28 dagen)
- Clinicus bereid om procalcitonine te overwegen bij de besluitvorming over antibiotica
Uitsluitingscriteria:
- Systemische antibiotica vóór ED-presentatie (alle profylactische antibioticaregimes, OF > 1 dosis ontvangen binnen 72 uur voorafgaand aan ED-presentatie)
- Huidig vasopressorgebruik
- Mechanische ventilatie (via endotracheale tube)
- Bekende ernstige immunosuppressie
- Begeleidende niet-respiratoire infecties
- Bekend longabces of empyeem
- Chronische dialyse
- Uitgezaaide kanker
- Chirurgie in de afgelopen 7 dagen (exclusief kleine operaties zoals huidbiopsie)
- Opgesloten of dakloos
- Ingeschreven in ProACT in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Procalcitonine (PCT) groep
Procalcitonine (PCT) niveau; Resultaten van procalcitonineniveau voor behandelend clinicus; Procalcitonine-richtlijn verstrekken aan de behandelende arts; Telefonisch bezoek op dag 15 en dag 30
|
Een procalcitonine (PCT) zal worden afgenomen binnen een uur na randomisatie op de SEH, en indien in het ziekenhuis opgenomen, 6-24 uur na de eerste bloedafname op de SEH, en op dag 3, 5 en 7. Dag 3, 5 en 7 bloedafname voor procalcitonine zal alleen plaatsvinden bij gehospitaliseerde patiënten die antibiotica gebruiken en/of naar goeddunken van de behandelend arts.
Andere namen:
In de ED zullen we snel (
Procalcitonine antibioticarichtlijn -- Procalcitoninegehalte (ug/L) -- Bacteriële etiologie -- Aanbeveling < 0,1 -- Zeer onwaarschijnlijk -- Antibiotica sterk afgeraden(1) 0,1 - 0,25 -- Onwaarschijnlijk -- Antibiotica afgeraden(1) > 0,25 - 0,5 -- Waarschijnlijk -- Antibiotica aanbevolen(2) > 0,5 -- Zeer waarschijnlijk -- Antibiotica sterk aanbevolen(2)
We verzamelen het aantal antibioticadagen tijdens telefonische bezoeken die plaatsvinden op of rond dag 15 en dag 30
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijke zorggroep
Telefonisch bezoek op dag 15 en dag 30
|
We verzamelen het aantal antibioticadagen tijdens telefonische bezoeken die plaatsvinden op of rond dag 15 en dag 30
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal dagen blootstelling aan antibiotica
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Totale blootstelling aan antibiotica, gedefinieerd als het totale aantal antibioticadagen op dag 30.
|
30 dagen
|
|
Aantal deelnemers met een nadelig resultaat
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Primair veiligheidsresultaat - Gecombineerd eindpunt van nadelige uitkomsten (overlijden, endotracheale intubatie, vasopressoren, nierfalen, longabces/empyeem, pneumonie bij niet-CAP-patiënt en heropnames in het ziekenhuis) die kunnen worden toegeschreven aan het achterwege laten van antibiotica bij lageluchtweginfecties (LLWI's). ). Aantal is gebaseerd op het aantal deelnemers dat een nadelig resultaat heeft ervaren. |
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antibioticavoorschrift op de afdeling spoedeisende hulp (ED)
Tijdsspanne: Terwijl op de SEH of vóór ontslag op de SEH (meerderheid patiënten < 1 dag)
|
Het voorschrijven van antibiotica op de SEH omvat het ontvangen van antibiotica na randomisatie op de SEH en het verstrekken van een antibioticumvoorschrift aan patiënten op het moment van ontslag uit de SEH.
|
Terwijl op de SEH of vóór ontslag op de SEH (meerderheid patiënten < 1 dag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David T Huang, MD MPH, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Schuetz P, Christ-Crain M, Muller B. Procalcitonin and other biomarkers to improve assessment and antibiotic stewardship in infections--hope for hype? Swiss Med Wkly. 2009 Jun 13;139(23-24):318-26. doi: 10.4414/smw.2009.12584.
- Christ-Crain M, Jaccard-Stolz D, Bingisser R, Gencay MM, Huber PR, Tamm M, Muller B. Effect of procalcitonin-guided treatment on antibiotic use and outcome in lower respiratory tract infections: cluster-randomised, single-blinded intervention trial. Lancet. 2004 Feb 21;363(9409):600-7. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15591-8.
- Schuetz P, Christ-Crain M, Thomann R, Falconnier C, Wolbers M, Widmer I, Neidert S, Fricker T, Blum C, Schild U, Regez K, Schoenenberger R, Henzen C, Bregenzer T, Hoess C, Krause M, Bucher HC, Zimmerli W, Mueller B; ProHOSP Study Group. Effect of procalcitonin-based guidelines vs standard guidelines on antibiotic use in lower respiratory tract infections: the ProHOSP randomized controlled trial. JAMA. 2009 Sep 9;302(10):1059-66. doi: 10.1001/jama.2009.1297.
- Simon L, Gauvin F, Amre DK, Saint-Louis P, Lacroix J. Serum procalcitonin and C-reactive protein levels as markers of bacterial infection: a systematic review and meta-analysis. Clin Infect Dis. 2004 Jul 15;39(2):206-17. doi: 10.1086/421997. Epub 2004 Jul 2. Erratum In: Clin Infect Dis. 2005 May 1;40(9):1386-8.
- Stolz D, Christ-Crain M, Bingisser R, Leuppi J, Miedinger D, Muller C, Huber P, Muller B, Tamm M. Antibiotic treatment of exacerbations of COPD: a randomized, controlled trial comparing procalcitonin-guidance with standard therapy. Chest. 2007 Jan;131(1):9-19. doi: 10.1378/chest.06-1500.
- Meisner M. Biomarkers of sepsis: clinically useful? Curr Opin Crit Care. 2005 Oct;11(5):473-80. doi: 10.1097/01.ccx.0000176694.92883.ce.
- Muller B, White JC, Nylen ES, Snider RH, Becker KL, Habener JF. Ubiquitous expression of the calcitonin-i gene in multiple tissues in response to sepsis. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Jan;86(1):396-404. doi: 10.1210/jcem.86.1.7089.
- Nylen E, Muller B, Becker KL, Snider R. The future diagnostic role of procalcitonin levels: the need for improved sensitivity. Clin Infect Dis. 2003 Mar 15;36(6):823-4; author reply 826-7. doi: 10.1086/368088. No abstract available.
- Uzzan B, Cohen R, Nicolas P, Cucherat M, Perret GY. Procalcitonin as a diagnostic test for sepsis in critically ill adults and after surgery or trauma: a systematic review and meta-analysis. Crit Care Med. 2006 Jul;34(7):1996-2003. doi: 10.1097/01.CCM.0000226413.54364.36.
- Jones AE, Fiechtl JF, Brown MD, Ballew JJ, Kline JA. Procalcitonin test in the diagnosis of bacteremia: a meta-analysis. Ann Emerg Med. 2007 Jul;50(1):34-41. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.10.020. Epub 2006 Dec 11.
- Stolz D, Christ-Crain M, Gencay MM, Bingisser R, Huber PR, Muller B, Tamm M. Diagnostic value of signs, symptoms and laboratory values in lower respiratory tract infection. Swiss Med Wkly. 2006 Jul 8;136(27-28):434-40. doi: 10.4414/smw.2006.11271.
- Hirakata Y, Yanagihara K, Kurihara S, Izumikawa K, Seki M, Miyazaki Y, Kohno S. Comparison of usefulness of plasma procalcitonin and C-reactive protein measurements for estimation of severity in adults with community-acquired pneumonia. Diagn Microbiol Infect Dis. 2008 Jun;61(2):170-4. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2008.01.014. Epub 2008 Mar 7.
- Prieto B, Llorente E, Gonzalez-Pinto I, Alvarez FV. Plasma procalcitonin measured by time-resolved amplified cryptate emission (TRACE) in liver transplant patients. A prognosis marker of early infectious and non-infectious postoperative complications. Clin Chem Lab Med. 2008;46(5):660-6. doi: 10.1515/cclm.2008.123.
- Prat C, Sancho JM, Dominguez J, Xicoy B, Gimenez M, Ferra C, Blanco S, Lacoma A, Ribera JM, Ausina V. Evaluation of procalcitonin, neopterin, C-reactive protein, IL-6 and IL-8 as a diagnostic marker of infection in patients with febrile neutropenia. Leuk Lymphoma. 2008 Sep;49(9):1752-61. doi: 10.1080/10428190802258956.
- Charles PE, Kus E, Aho S, Prin S, Doise JM, Olsson NO, Blettery B, Quenot JP. Serum procalcitonin for the early recognition of nosocomial infection in the critically ill patients: a preliminary report. BMC Infect Dis. 2009 Apr 22;9:49. doi: 10.1186/1471-2334-9-49.
- Huang DT, Weissfeld LA, Kellum JA, Yealy DM, Kong L, Martino M, Angus DC; GenIMS Investigators. Risk prediction with procalcitonin and clinical rules in community-acquired pneumonia. Ann Emerg Med. 2008 Jul;52(1):48-58.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.01.003. Epub 2008 Mar 17.
- Muller B, Harbarth S, Stolz D, Bingisser R, Mueller C, Leuppi J, Nusbaumer C, Tamm M, Christ-Crain M. Diagnostic and prognostic accuracy of clinical and laboratory parameters in community-acquired pneumonia. BMC Infect Dis. 2007 Mar 2;7:10. doi: 10.1186/1471-2334-7-10.
- Cuquemelle E, Soulis F, Villers D, Roche-Campo F, Ara Somohano C, Fartoukh M, Kouatchet A, Mourvillier B, Dellamonica J, Picard W, Schmidt M, Boulain T, Brun-Buisson C; A/H1N1 REVA-SRLF Study Group. Can procalcitonin help identify associated bacterial infection in patients with severe influenza pneumonia? A multicentre study. Intensive Care Med. 2011 May;37(5):796-800. doi: 10.1007/s00134-011-2189-1. Epub 2011 Mar 3.
- Schappert SM, Rechtsteiner EA. Ambulatory medical care utilization estimates for 2007. Vital Health Stat 13. 2011 Apr;(169):1-38.
- Long W, Deng X, Zhang Y, Lu G, Xie J, Tang J. Procalcitonin guidance for reduction of antibiotic use in low-risk outpatients with community-acquired pneumonia. Respirology. 2011 Jul;16(5):819-24. doi: 10.1111/j.1440-1843.2011.01978.x.
- Huang DT, Yealy DM, Filbin MR, Brown AM, Chang CH, Doi Y, Donnino MW, Fine J, Fine MJ, Fischer MA, Holst JM, Hou PC, Kellum JA, Khan F, Kurz MC, Lotfipour S, LoVecchio F, Peck-Palmer OM, Pike F, Prunty H, Sherwin RL, Southerland L, Terndrup T, Weissfeld LA, Yabes J, Angus DC; ProACT Investigators. Procalcitonin-Guided Use of Antibiotics for Lower Respiratory Tract Infection. N Engl J Med. 2018 Jul 19;379(3):236-249. doi: 10.1056/NEJMoa1802670. Epub 2018 May 20.
- Huang DT, Angus DC, Chang CH, Doi Y, Fine MJ, Kellum JA, Peck-Palmer OM, Pike F, Weissfeld LA, Yabes J, Yealy DM; ProACT Investigators. Design and rationale of the Procalcitonin Antibiotic Consensus Trial (ProACT), a multicenter randomized trial of procalcitonin antibiotic guidance in lower respiratory tract infection. BMC Emerg Med. 2017 Aug 29;17(1):25. doi: 10.1186/s12873-017-0138-1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
3 november 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
21 juli 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
21 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01GM101197 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .