Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Procalcitonin Antibiotic Consensus Trial (ProACT) (ProACT)

14. januar 2019 opdateret af: David T. Huang, MD, MPH, University of Pittsburgh
ProACT-studiet er et 5-årigt multicenterstudie, der vil teste effekten af ​​implementering af en ny procalcitonin-retningslinje på antibiotikabrug og uønskede resultater hos akutmodtagelsespatienter (ED) med Lower Respiratory Tract Infection (LRTI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er behov for forbedret beslutningstagning for antibiotikaordination ved akut mistanke om infektion. Infektioner, især i de tidlige stadier, kan have proteanmanifestationer, manifesterer sig ofte ikke med "klassiske" tegn og overlapper klinisk med ikke-infektiøse tilstande. Imidlertid har nødvendigheden af ​​hurtigt at give antibiotika for bakteriel infektion ført til antibiotikaoverforbrug og resistens.

Strategier, der kombinerer ny diagnostik med terapeutika, har forbedret beslutningstagning inden for onkologi, kardiologi og andre områder. Disse strategier sigter mod at identificere de patienter, der med størst sandsynlighed vil blive hjulpet eller skadet af den terapeutiske intervention og tillade mere individualiseret pleje. Denne tilgang tager diagnostik til næste niveau ved at kræve, at en test ikke kun skal måle godt, men også at den kliniske pleje forbedres ved at binde testen til en behandlingsstrategi.

Procalcitonin, en ny biomarkør for bakteriel infektion, kan hjælpe læger med at træffe mere passende antibiotikabeslutninger. Nedre luftvejsinfektion (LRTI) er en ideel forsøgspopulation. LRTI tegner sig for en stor del af antibiotikaordinationen og eksemplificerer den upræcise kliniske fænotype af infektion. Nøglespørgsmål om generaliserbarhed og sikkerhed udelukker imidlertid udbredt anvendelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1664

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland/Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Detroit Receiving Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University, College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey College of Medicine; Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammel
  • En primær klinisk diagnose i ED af akut LRTI (< 28 dages varighed)
  • Kliniker villig til at overveje procalcitonin i beslutningstagningen om antibiotika

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske antibiotika før ED præsentation (alle profylaktiske antibiotika regimer, ELLER modtog >1 dosis inden for 72 timer før ED præsentation)
  • Nuværende brug af vasopressor
  • Mekanisk ventilation (via endotracheal tube)
  • Kendt alvorlig immunsuppression
  • Ledsager ikke-luftvejsinfektioner
  • Kendt lungeabscess eller empyem
  • Kronisk dialyse
  • Metastatisk cancer
  • Kirurgi inden for de seneste 7 dage (undtagen mindre operation såsom hudbiopsi)
  • Fængslet eller hjemløs
  • Tilmeldt ProACT inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Procalcitonin (PCT) gruppe
Procalcitonin (PCT) niveau; Resultater af procalcitoninniveau til behandlende kliniker; Giv en procalcitonin-retningslinje til behandlende kliniker; Telefonbesøg på dag 15 og dag 30
Andet: Procalcitonin niveau
En procalcitonin (PCT) vil blive udtaget inden for en time efter randomisering i ED, og ​​hvis indlagt, 6-24 timer efter den første ED-blodtagning og på dag 3, 5 og 7. Dag 3, 5 og 7 blodudtagninger for procalcitonin vil kun forekomme hos indlagte patienter på antibiotika og/eller efter den behandlende læges skøn.
Andre navne:
  • PCT niveau
Andet: Resultater af procalcitonin (PCT) niveau til behandlende kliniker
I ED vil vi hurtigt (
Andet: Giv en procalcitonin-retningslinje til behandlende kliniker

Procalcitonin antibiotika retningslinje --

Procalcitonin niveau (ug/L) -- Bakteriel ætiologi -- Anbefaling

< 0,1 -- Meget usandsynligt -- Antibiotika frarådes kraftigt(1)

0,1 - 0,25 -- Usandsynligt -- Antibiotika frarådes(1)

> 0,25 - 0,5 -- Sandsynligt -- Antibiotika anbefales(2)

> 0,5 -- Meget sandsynligt -- Antibiotika anbefales kraftigt(2)

  1. Indledende antibiotika kan overvejes ved kritisk sygdom, Legionella pneumophilia. Procalcitonin bør vurderes i sammenhæng med alle fund og den samlede kliniske status; klinisk bedømmelse er altid nødvendig.
  2. For ambulante patienter, antibiotikavarighed baseret på niveau (> 0,25-0,5 ug/L:3 dage; > 0,5-1,0 ug/L:5 dage; >1,0 ug/L:7 dage). Lægeopfølgning anbefales.
Andet: Telefonbesøg
Vi indsamler antallet af antibiotikadage under telefonbesøg, der finder sted på eller omkring dag 15 og dag 30
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig plejegruppe
Telefonbesøg på dag 15 og dag 30
Andet: Telefonbesøg
Vi indsamler antallet af antibiotikadage under telefonbesøg, der finder sted på eller omkring dag 15 og dag 30

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal dage med eksponering for antibiotika
Tidsramme: 30 dage
Samlet antibiotikaeksponering, defineret som det samlede antal antibiotikadage pr. dag 30.
30 dage
Antal deltagere med ethvert negativt resultat
Tidsramme: 30 dage

Primært sikkerhedsresultat - Kombineret endepunkt af uønskede udfald (død, endotracheal intubation, vasopressorer, nyresvigt, lungeabsces/empyem, lungebetændelse hos ikke-CAP-patienter og hospitalsgenindlæggelser), der kan tilskrives tilbageholdelse af antibiotika ved infektion i nedre luftveje (LRTI) ).

Antallet er baseret på antallet af deltagere, der oplevede et negativt resultat.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antibiotikaordination i akutmodtagelsen (ED)
Tidsramme: Mens i ED eller før ED udskrivelse (flertalspatienter < 1 dag)
Antibiotikaordination i ED omfatter post-randomisering modtagelse af antibiotika i ED og levering af en antibiotikarecept til patienter på tidspunktet for udskrivelsen fra ED.
Mens i ED eller før ED udskrivelse (flertalspatienter < 1 dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
BioMérieux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David T Huang, MD MPH, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. november 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2014

Først opslået (SKØN)

6. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01GM101197 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre luftvejsinfektion (LRTI)

Kliniske forsøg med Procalcitonin niveau

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner