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Prova di consenso sugli antibiotici della procalcitonina (ProACT) (ProACT)

14 gennaio 2019 aggiornato da: David T. Huang, MD, MPH, University of Pittsburgh
Lo studio ProACT è uno studio multicentrico della durata di 5 anni che testerà l'effetto dell'implementazione di una nuova linea guida sulla procalcitonina sull'uso di antibiotici e sugli esiti avversi nei pazienti del pronto soccorso (DE) con infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È necessario migliorare il processo decisionale per la prescrizione di antibiotici in caso di sospetta infezione acuta. Le infezioni, in particolare nelle prime fasi, possono avere manifestazioni proteiformi, spesso non si manifestano con i segni "classici", e clinicamente si sovrappongono a condizioni non infettive. Tuttavia, l'imperativo di somministrare rapidamente antibiotici per l'infezione batterica ha portato a un uso eccessivo e resistenza agli antibiotici.

Le strategie che combinano la nuova diagnostica con la terapia hanno migliorato il processo decisionale in oncologia, cardiologia e altri campi. Queste strategie mirano a identificare quei pazienti che hanno maggiori probabilità di essere aiutati o danneggiati dall'intervento terapeutico e consentire un'assistenza più individualizzata. Questo approccio porta la diagnostica a un livello superiore, richiedendo che un test non solo misuri bene, ma anche che l'assistenza clinica venga migliorata legando il test a una strategia di trattamento.

La procalcitonina, un nuovo biomarcatore di infezione batterica, può aiutare i medici a prendere decisioni antibiotiche più appropriate. L'infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI) è una popolazione di prova ideale. LRTI rappresenta un'ampia percentuale della prescrizione di antibiotici ed esemplifica il fenotipo clinico impreciso dell'infezione. Tuttavia, le questioni chiave di generalizzabilità e sicurezza ne precludono un'applicazione diffusa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1664

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland/Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Detroit Receiving Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University, College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey College of Medicine; Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni
  • Una diagnosi clinica primaria in PS di LRTI acuto (durata < 28 giorni)
  • Medico disposto a prendere in considerazione la procalcitonina nel processo decisionale sugli antibiotici

Criteri di esclusione:

  • Antibiotici sistemici prima della presentazione in ED (tutti i regimi antibiotici profilattici, OPPURE ricevuto > 1 dose entro 72 ore prima della presentazione in ED)
  • Uso attuale di vasopressori
  • Ventilazione meccanica (tramite tubo endotracheale)
  • Immunosoppressione grave nota
  • Accompagnamento di infezioni non respiratorie
  • Ascesso polmonare noto o empiema
  • Dialisi cronica
  • Cancro metastatico
  • Chirurgia negli ultimi 7 giorni (esclusi interventi minori come la biopsia cutanea)
  • Incarcerati o senzatetto
  • Iscritto a ProACT negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo della procalcitonina (PCT).
Livello di procalcitonina (PCT); Risultati del livello di procalcitonina al medico curante; Fornire linee guida sulla procalcitonina al medico curante; Visita telefonica al giorno 15 e al giorno 30
Altro: Livello di procalcitonina
Una procalcitonina (PCT) verrà prelevata entro un'ora dalla randomizzazione in pronto soccorso e, se ricoverato in ospedale, 6-24 ore dopo il prelievo di sangue iniziale in pronto soccorso e nei giorni 3, 5 e 7. Giorni 3, 5 e 7 i prelievi di sangue per la procalcitonina avverranno solo in pazienti ricoverati in terapia antibiotica e/oa discrezione del medico curante.
Altri nomi:
  • Livello PCT
Altro: Risultati del livello di procalcitonina (PCT) al medico curante
Nell'ED, lo faremo rapidamente (
Altro: Fornire linee guida sulla procalcitonina al medico curante

Linee guida sull'antibiotico procalcitonina

Livello di procalcitonina (ug/L) -- Eziologia batterica -- Raccomandazione

< 0,1 -- Molto improbabile -- Antibiotici fortemente sconsigliati(1)

0,1 - 0,25 -- Improbabile -- Antibiotici sconsigliati(1)

> 0,25 - 0,5 -- Probabile -- Antibiotici raccomandati(2)

> 0,5 -- Molto probabile -- Antibiotici fortemente raccomandati(2)

  1. Gli antibiotici iniziali possono essere presi in considerazione per malattie critiche, Legionella pneumophilia. La procalcitonina deve essere valutata nel contesto di tutti i risultati e dello stato clinico totale; giudizio clinico sempre necessario.
  2. Per i pazienti ambulatoriali, durata dell'antibiotico in base al livello (> 0,25-0,5 ug/L:3 giorni; > 0,5-1,0 ug/L:5 giorni; >1,0 ug/L:7 giorni). Si raccomanda il follow-up medico.
Altro: Visita telefonica
Raccoglieremo il numero di giorni di antibiotico durante le visite telefoniche che si verificano intorno al giorno 15 e al giorno 30
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di cure abituali
Visita telefonica al giorno 15 e al giorno 30
Altro: Visita telefonica
Raccoglieremo il numero di giorni di antibiotico durante le visite telefoniche che si verificano intorno al giorno 15 e al giorno 30

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni totali di esposizione agli antibiotici
Lasso di tempo: 30 giorni
Esposizione totale agli antibiotici, definita come il numero totale di giorni di antibiotici entro il giorno 30.
30 giorni
Numero di partecipanti con qualsiasi esito avverso
Lasso di tempo: 30 giorni

Esito primario di sicurezza - Endpoint combinato di esiti avversi (morte, intubazione endotracheale, vasopressori, insufficienza renale, ascesso polmonare/empiema, polmonite in pazienti non affetti da CAP e riammissioni ospedaliere) che potrebbero essere attribuibili alla sospensione degli antibiotici nell'infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI ).

Il numero si basa sul numero di partecipanti che hanno avuto un esito negativo.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prescrizione di antibiotici in Pronto Soccorso (DE)
Lasso di tempo: Mentre si trova in PS o prima della dimissione (la maggior parte dei pazienti < 1 giorno)
La prescrizione di antibiotici in pronto soccorso include la ricezione post-randomizzazione di antibiotici in pronto soccorso e la fornitura di una prescrizione di antibiotici per i pazienti al momento della dimissione dal pronto soccorso.
Mentre si trova in PS o prima della dimissione (la maggior parte dei pazienti < 1 giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
BioMérieux

Investigatori

  • Investigatore principale: David T Huang, MD MPH, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 novembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

6 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01GM101197 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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