Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie konsensusu dotyczącego antybiotyków prokalcytoniny (ProACT) (ProACT)

14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: David T. Huang, MD, MPH, University of Pittsburgh
Badanie ProACT to 5-letnie, wieloośrodkowe badanie, które przetestuje wpływ wdrożenia nowych wytycznych dotyczących prokalcytoniny na stosowanie antybiotyków i działania niepożądane u pacjentów oddziałów ratunkowych (SOR) z infekcją dolnych dróg oddechowych (LRTI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje potrzeba lepszego podejmowania decyzji dotyczących przepisywania antybiotyków w ostrym podejrzeniu zakażenia. Zakażenia, szczególnie we wczesnych stadiach, mogą mieć objawy zmienne, często nie objawiają się „klasycznymi” objawami i klinicznie pokrywają się ze stanami niezakaźnymi. Jednak konieczność szybkiego podania antybiotyków w przypadku infekcji bakteryjnych doprowadziła do nadużywania antybiotyków i oporności.

Strategie łączące nowatorską diagnostykę z terapią poprawiły podejmowanie decyzji w onkologii, kardiologii i innych dziedzinach. Strategie te mają na celu zidentyfikowanie tych pacjentów, którym interwencja terapeutyczna może najbardziej pomóc lub zaszkodzić i umożliwić bardziej zindywidualizowaną opiekę. Takie podejście przenosi diagnostykę na wyższy poziom, wymagając, aby test nie tylko dobrze mierzył, ale także poprawiał opiekę kliniczną poprzez powiązanie testu ze strategią leczenia.

Prokalcytonina, nowy biomarker infekcji bakteryjnej, może pomóc lekarzom w podejmowaniu trafniejszych decyzji dotyczących antybiotyków. Zakażenie dolnych dróg oddechowych (LRTI) jest idealną populacją badaną. LRTI odpowiada za dużą część przepisywania antybiotyków i jest przykładem nieprecyzyjnego fenotypu klinicznego infekcji. Jednak kluczowe kwestie dotyczące uogólnienia i bezpieczeństwa wykluczają szerokie zastosowanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1664

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland/Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Detroit Receiving Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University, College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey College of Medicine; Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Pierwotne rozpoznanie kliniczne w SOR ostrej LRTI (czas trwania < 28 dni)
  • Klinicysta chętny do rozważenia prokalcytoniny w podejmowaniu decyzji dotyczących antybiotyków

Kryteria wyłączenia:

  • Antybiotyki ogólnoustrojowe przed zgłoszeniem się na ED (wszystkie profilaktyczne schematy antybiotykowe, LUB otrzymano >1 dawkę w ciągu 72 godzin przed zgłoszeniem ED)
  • Obecne stosowanie wazopresorów
  • Wentylacja mechaniczna (przez rurkę dotchawiczą)
  • Znana ciężka immunosupresja
  • Towarzyszące infekcje inne niż oddechowe
  • Znany ropień płuca lub ropniak
  • Przewlekła dializa
  • Rak z przerzutami
  • Operacja w ciągu ostatnich 7 dni (z wyłączeniem drobnych operacji, takich jak biopsja skóry)
  • Więźniowie lub bezdomni
  • Rejestracja w ProACT w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa prokalcytoniny (PCT).
Poziom prokalcytoniny (PCT); Wyniki poziomu prokalcytoniny dla lekarza prowadzącego; Zapewnić lekarzowi prowadzącemu wytyczne dotyczące prokalcytoniny; Wizyta telefoniczna w dniu 15 i dniu 30
Inny: Poziom prokalcytoniny
Poziom prokalcytoniny (PCT) zostanie pobrany w ciągu jednej godziny po randomizacji na SOR, a w przypadku hospitalizacji 6-24 godzin po pierwszym pobraniu krwi na SOR oraz w dniach 3, 5 i 7. Dni 3, 5 i 7 pobieranie krwi w celu oznaczenia prokalcytoniny będzie miało miejsce wyłącznie u pacjentów hospitalizowanych przyjmujących antybiotyki i/lub według uznania lekarza prowadzącego.
Inne nazwy:
  • Poziom PCT
Inny: Wyniki poziomu prokalcytoniny (PCT) dla lekarza prowadzącego
W ED szybko (
Inny: Przekaż lekarzowi prowadzącemu wytyczne dotyczące prokalcytoniny

Wytyczne dotyczące antybiotyku prokalcytoniny --

Poziom prokalcytoniny (ug/l) -- Etiologia bakteryjna -- Zalecenia

< 0,1 -- Bardzo mało prawdopodobne -- Antybiotyki zdecydowanie odradzane(1)

0,1 - 0,25 -- Mało prawdopodobne -- Odradzane stosowanie antybiotyków(1)

> 0,25 - 0,5 -- Prawdopodobne -- Zalecane antybiotyki(2)

> 0,5 -- Bardzo prawdopodobne -- Zdecydowanie zalecane antybiotyki(2)

  1. Początkowe antybiotyki można rozważyć w przypadku poważnej choroby, Legionella pneumophilia. Prokalcytoninę należy oceniać w kontekście wszystkich wyników i ogólnego stanu klinicznego; ocena kliniczna jest zawsze konieczna.
  2. Dla pacjentów ambulatoryjnych czas trwania antybiotyku w oparciu o poziom (> 0,25-0,5 ug/L:3 dni; > 0,5-1,0 μg/L: 5 dni; >1,0 ug/l:7 dni). Zalecana jest obserwacja lekarska.
Inny: Wizyta telefoniczna
Liczbę dni antybiotykoterapii będziemy zbierać podczas wizyt telefonicznych odbywających się w okolicach dnia 15 i dnia 30
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła grupa opieki
Wizyta telefoniczna w dniu 15 i dniu 30
Inny: Wizyta telefoniczna
Liczbę dni antybiotykoterapii będziemy zbierać podczas wizyt telefonicznych odbywających się w okolicach dnia 15 i dnia 30

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni całkowitej ekspozycji na antybiotyki
Ramy czasowe: 30 dni
Całkowita ekspozycja na antybiotyk, zdefiniowana jako całkowita liczba dni antybiotykoterapii do dnia 30.
30 dni
Liczba uczestników z jakimkolwiek niepożądanym skutkiem
Ramy czasowe: 30 dni

Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa — połączony punkt końcowy działań niepożądanych (zgon, intubacja dotchawicza, leki wazopresyjne, niewydolność nerek, ropień/ropniak płuca, zapalenie płuc u pacjenta bez CAP i ponowne przyjęcie do szpitala), które można przypisać wstrzymaniu antybiotykoterapii w zakażeniu dolnych dróg oddechowych (LRTI ).

Liczba opiera się na liczbie uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek niekorzystne skutki.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Recepta na antybiotyki na oddziale ratunkowym (ED)
Ramy czasowe: Podczas pobytu na SOR lub przed wypisem z SOR (większość pacjentów < 1 dzień)
Recepta na antybiotyki na SOR obejmuje porandomizacyjne przyjmowanie antybiotyków na SOR oraz wystawienie recepty na antybiotyk dla pacjentów w momencie wypisu z SOR.
Podczas pobytu na SOR lub przed wypisem z SOR (większość pacjentów < 1 dzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
BioMérieux

Śledczy

  • Główny śledczy: David T Huang, MD MPH, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01GM101197 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poziom prokalcytoniny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj