Prokalcitonin antibiotikum konszenzusos próba (ProACT) (ProACT)
2019. január 14. frissítette: David T. Huang, MD, MPH, University of Pittsburgh
A ProACT-tanulmány egy 5 éves, többközpontú vizsgálat, amely egy új prokalcitonin-irányelv bevezetésének hatását vizsgálja az antibiotikum-használatra és a sürgősségi osztályon (ED) szenvedő, alsó légúti fertőzésben (LRTI) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Javított döntéshozatalra van szükség az akut fertőzésgyanús antibiotikum felírására vonatkozóan. A fertőzések, különösen a korai stádiumban, lehetnek proteatikus megnyilvánulások, gyakran nem „klasszikus” tünetekkel nyilvánulnak meg, és klinikailag átfedésben vannak a nem fertőző állapotokkal. Azonban a bakteriális fertőzések esetén az antibiotikumok gyors beadásának kényszere antibiotikum-túlhasználathoz és rezisztenciához vezetett.
Az új diagnosztikát terápiával kombináló stratégiák javították a döntéshozatalt az onkológiában, kardiológiában és más területeken. Ezek a stratégiák arra irányulnak, hogy azonosítsák azokat a betegeket, akiknek a terápiás beavatkozás a legnagyobb valószínűséggel segít vagy károsodik, és lehetővé teszik az egyénre szabottabb ellátást. Ez a megközelítés a diagnosztikát a következő szintre emeli azáltal, hogy megköveteli, hogy a teszt ne csak jól mérjen, hanem a klinikai ellátás is javítható a teszt kezelési stratégiához való kapcsolásával.
A prokalcitonin, a bakteriális fertőzés új biomarkere, segíthet az orvosoknak megfelelőbb antibiotikum-döntések meghozatalában. Az alsó légúti fertőzés (LRTI) ideális vizsgálati populáció. Az LRTI az antibiotikum-felírások nagy részét teszi ki, és a fertőzés pontatlan klinikai fenotípusát példázza. Az általánosíthatóság és a biztonság kulcskérdései azonban kizárják a széles körű alkalmazást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1664
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85008
- Maricopa Medical Center
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- University of California at Irvine Medical Center
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland/Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Wayne State University/Detroit Receiving Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
- Essentia Institute of Rural Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University, College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Hershey College of Medicine; Milton S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves
- Az akut LRTI elsődleges klinikai diagnózisa az ED-ben (<28 nap)
- A klinikus hajlandó figyelembe venni a prokalcitonint az antibiotikumokkal kapcsolatos döntéshozatal során
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás antibiotikumok az ED bemutatása előtt (minden profilaktikus antibiotikum-sémában, VAGY >1 adagot kapott az ED bemutatása előtti 72 órán belül)
- Jelenlegi vazopresszor használat
- Mechanikus lélegeztetés (endotracheális csövön keresztül)
- Ismert súlyos immunszuppresszió
- Kísérő nem légúti fertőzések
- Ismert tüdőtályog vagy empyema
- Krónikus dialízis
- Áttétes rák
- Műtét az elmúlt 7 napban (kivéve a kisebb műtéteket, például a bőrbiopsziát)
- Bebörtönzött vagy hajléktalan
- Regisztrált a ProACT-ba az elmúlt 30 napban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Prokalcitonin (PCT) csoport
Prokalcitonin (PCT) szint; A prokalcitonin szint eredményei a kezelő klinikus számára; Adja meg a procalcitonin-iránymutatást a kezelő klinikusnak; Telefonos látogatás a 15. és a 30. napon
|
A prokalcitonin (PCT) szintjét a véletlen besorolást követő egy órán belül megmérik az ED-ben, és kórházi kezelés esetén 6-24 órával az első ED-vérvétel után, valamint a 3., 5. és 7. napon. A 3., 5. és 7. napon A prokalcitonin vérvételére csak az antibiotikumot szedő kórházi betegeknél és/vagy a kezelőorvos döntése alapján kerülhet sor.
Más nevek:
Az ED-ben gyorsan (
Prokalcitonin antibiotikum irányelv - Prokalcitonin szint (ug/L) -- Bakteriális etiológia -- Ajánlás < 0,1 -- Nagyon valószínűtlen -- Az antibiotikumok erősen ellenjavallt(1) 0,1 - 0,25 -- Nem valószínű -- Az antibiotikumok nem ajánlottak (1) > 0,25 - 0,5 -- Valószínű -- Antibiotikum javasolt (2) > 0,5 -- Nagyon valószínű -- Erősen ajánlott antibiotikumok (2)
Az antibiotikumos napok számát a 15. és 30. nap körüli telefonos látogatások alkalmával gyűjtjük
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szokásos gondozási csoport
Telefonos látogatás a 15. és a 30. napon
|
Az antibiotikumos napok számát a 15. és 30. nap körüli telefonos látogatások alkalmával gyűjtjük
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes antibiotikum-expozíciós napok
Időkeret: 30 nap
|
Teljes antibiotikum-expozíció, az antibiotikumokkal töltött napok teljes száma a 30. napon.
|
30 nap
|
|
Bármilyen kedvezőtlen eredménnyel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
|
Elsődleges biztonsági eredmény – A nemkívánatos kimenetelek (halál, endotracheális intubáció, vazopresszorok, veseelégtelenség, tüdőtályog/empyema, tüdőgyulladás nem CAP-betegeknél és kórházi visszafogadás) kombinált végpontja, amelyek az alsó légúti fertőzések (LRTI) antibiotikum-kezelésének felfüggesztésére vezethetők vissza ). A szám azon résztvevők számán alapul, akik valamilyen kedvezőtlen eredményt tapasztaltak. |
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antibiotikum felírás a sürgősségi osztályon (ED)
Időkeret: ED-ben vagy ED-elbocsátás előtt (a betegek többsége <1 nap)
|
Az ED-ben az antibiotikum-felírás magában foglalja az antibiotikumok véletlenszerű beadását az ED-ben, valamint az antibiotikum-receptek biztosítását a betegek számára az ED-ből való elbocsátáskor.
|
ED-ben vagy ED-elbocsátás előtt (a betegek többsége <1 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David T Huang, MD MPH, University of Pittsburgh
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Schuetz P, Christ-Crain M, Muller B. Procalcitonin and other biomarkers to improve assessment and antibiotic stewardship in infections--hope for hype? Swiss Med Wkly. 2009 Jun 13;139(23-24):318-26. doi: 10.4414/smw.2009.12584.
- Christ-Crain M, Jaccard-Stolz D, Bingisser R, Gencay MM, Huber PR, Tamm M, Muller B. Effect of procalcitonin-guided treatment on antibiotic use and outcome in lower respiratory tract infections: cluster-randomised, single-blinded intervention trial. Lancet. 2004 Feb 21;363(9409):600-7. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15591-8.
- Schuetz P, Christ-Crain M, Thomann R, Falconnier C, Wolbers M, Widmer I, Neidert S, Fricker T, Blum C, Schild U, Regez K, Schoenenberger R, Henzen C, Bregenzer T, Hoess C, Krause M, Bucher HC, Zimmerli W, Mueller B; ProHOSP Study Group. Effect of procalcitonin-based guidelines vs standard guidelines on antibiotic use in lower respiratory tract infections: the ProHOSP randomized controlled trial. JAMA. 2009 Sep 9;302(10):1059-66. doi: 10.1001/jama.2009.1297.
- Simon L, Gauvin F, Amre DK, Saint-Louis P, Lacroix J. Serum procalcitonin and C-reactive protein levels as markers of bacterial infection: a systematic review and meta-analysis. Clin Infect Dis. 2004 Jul 15;39(2):206-17. doi: 10.1086/421997. Epub 2004 Jul 2. Erratum In: Clin Infect Dis. 2005 May 1;40(9):1386-8.
- Stolz D, Christ-Crain M, Bingisser R, Leuppi J, Miedinger D, Muller C, Huber P, Muller B, Tamm M. Antibiotic treatment of exacerbations of COPD: a randomized, controlled trial comparing procalcitonin-guidance with standard therapy. Chest. 2007 Jan;131(1):9-19. doi: 10.1378/chest.06-1500.
- Meisner M. Biomarkers of sepsis: clinically useful? Curr Opin Crit Care. 2005 Oct;11(5):473-80. doi: 10.1097/01.ccx.0000176694.92883.ce.
- Muller B, White JC, Nylen ES, Snider RH, Becker KL, Habener JF. Ubiquitous expression of the calcitonin-i gene in multiple tissues in response to sepsis. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Jan;86(1):396-404. doi: 10.1210/jcem.86.1.7089.
- Nylen E, Muller B, Becker KL, Snider R. The future diagnostic role of procalcitonin levels: the need for improved sensitivity. Clin Infect Dis. 2003 Mar 15;36(6):823-4; author reply 826-7. doi: 10.1086/368088. No abstract available.
- Uzzan B, Cohen R, Nicolas P, Cucherat M, Perret GY. Procalcitonin as a diagnostic test for sepsis in critically ill adults and after surgery or trauma: a systematic review and meta-analysis. Crit Care Med. 2006 Jul;34(7):1996-2003. doi: 10.1097/01.CCM.0000226413.54364.36.
- Jones AE, Fiechtl JF, Brown MD, Ballew JJ, Kline JA. Procalcitonin test in the diagnosis of bacteremia: a meta-analysis. Ann Emerg Med. 2007 Jul;50(1):34-41. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.10.020. Epub 2006 Dec 11.
- Stolz D, Christ-Crain M, Gencay MM, Bingisser R, Huber PR, Muller B, Tamm M. Diagnostic value of signs, symptoms and laboratory values in lower respiratory tract infection. Swiss Med Wkly. 2006 Jul 8;136(27-28):434-40. doi: 10.4414/smw.2006.11271.
- Hirakata Y, Yanagihara K, Kurihara S, Izumikawa K, Seki M, Miyazaki Y, Kohno S. Comparison of usefulness of plasma procalcitonin and C-reactive protein measurements for estimation of severity in adults with community-acquired pneumonia. Diagn Microbiol Infect Dis. 2008 Jun;61(2):170-4. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2008.01.014. Epub 2008 Mar 7.
- Prieto B, Llorente E, Gonzalez-Pinto I, Alvarez FV. Plasma procalcitonin measured by time-resolved amplified cryptate emission (TRACE) in liver transplant patients. A prognosis marker of early infectious and non-infectious postoperative complications. Clin Chem Lab Med. 2008;46(5):660-6. doi: 10.1515/cclm.2008.123.
- Prat C, Sancho JM, Dominguez J, Xicoy B, Gimenez M, Ferra C, Blanco S, Lacoma A, Ribera JM, Ausina V. Evaluation of procalcitonin, neopterin, C-reactive protein, IL-6 and IL-8 as a diagnostic marker of infection in patients with febrile neutropenia. Leuk Lymphoma. 2008 Sep;49(9):1752-61. doi: 10.1080/10428190802258956.
- Charles PE, Kus E, Aho S, Prin S, Doise JM, Olsson NO, Blettery B, Quenot JP. Serum procalcitonin for the early recognition of nosocomial infection in the critically ill patients: a preliminary report. BMC Infect Dis. 2009 Apr 22;9:49. doi: 10.1186/1471-2334-9-49.
- Huang DT, Weissfeld LA, Kellum JA, Yealy DM, Kong L, Martino M, Angus DC; GenIMS Investigators. Risk prediction with procalcitonin and clinical rules in community-acquired pneumonia. Ann Emerg Med. 2008 Jul;52(1):48-58.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.01.003. Epub 2008 Mar 17.
- Muller B, Harbarth S, Stolz D, Bingisser R, Mueller C, Leuppi J, Nusbaumer C, Tamm M, Christ-Crain M. Diagnostic and prognostic accuracy of clinical and laboratory parameters in community-acquired pneumonia. BMC Infect Dis. 2007 Mar 2;7:10. doi: 10.1186/1471-2334-7-10.
- Cuquemelle E, Soulis F, Villers D, Roche-Campo F, Ara Somohano C, Fartoukh M, Kouatchet A, Mourvillier B, Dellamonica J, Picard W, Schmidt M, Boulain T, Brun-Buisson C; A/H1N1 REVA-SRLF Study Group. Can procalcitonin help identify associated bacterial infection in patients with severe influenza pneumonia? A multicentre study. Intensive Care Med. 2011 May;37(5):796-800. doi: 10.1007/s00134-011-2189-1. Epub 2011 Mar 3.
- Schappert SM, Rechtsteiner EA. Ambulatory medical care utilization estimates for 2007. Vital Health Stat 13. 2011 Apr;(169):1-38.
- Long W, Deng X, Zhang Y, Lu G, Xie J, Tang J. Procalcitonin guidance for reduction of antibiotic use in low-risk outpatients with community-acquired pneumonia. Respirology. 2011 Jul;16(5):819-24. doi: 10.1111/j.1440-1843.2011.01978.x.
- Huang DT, Yealy DM, Filbin MR, Brown AM, Chang CH, Doi Y, Donnino MW, Fine J, Fine MJ, Fischer MA, Holst JM, Hou PC, Kellum JA, Khan F, Kurz MC, Lotfipour S, LoVecchio F, Peck-Palmer OM, Pike F, Prunty H, Sherwin RL, Southerland L, Terndrup T, Weissfeld LA, Yabes J, Angus DC; ProACT Investigators. Procalcitonin-Guided Use of Antibiotics for Lower Respiratory Tract Infection. N Engl J Med. 2018 Jul 19;379(3):236-249. doi: 10.1056/NEJMoa1802670. Epub 2018 May 20.
- Huang DT, Angus DC, Chang CH, Doi Y, Fine MJ, Kellum JA, Peck-Palmer OM, Pike F, Weissfeld LA, Yabes J, Yealy DM; ProACT Investigators. Design and rationale of the Procalcitonin Antibiotic Consensus Trial (ProACT), a multicenter randomized trial of procalcitonin antibiotic guidance in lower respiratory tract infection. BMC Emerg Med. 2017 Aug 29;17(1):25. doi: 10.1186/s12873-017-0138-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. november 3.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. július 21.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. július 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01GM101197 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .