Согласованное исследование антибиотика прокальцитонина (ProACT) (ProACT)
14 января 2019 г. обновлено: David T. Huang, MD, MPH, University of Pittsburgh
Исследование ProACT представляет собой 5-летнее многоцентровое исследование, в ходе которого будет проверено влияние внедрения нового руководства по прокальцитонину на использование антибиотиков и неблагоприятные исходы у пациентов отделения неотложной помощи (ED) с инфекцией нижних дыхательных путей (LRTI).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Необходимо улучшить процесс принятия решений о назначении антибиотиков при подозрении на острую инфекцию. Инфекции, особенно на ранних стадиях, могут иметь разнообразные проявления, часто не проявляются «классическими» признаками и клинически совпадают с неинфекционными состояниями. Однако необходимость быстрого назначения антибиотиков при бактериальной инфекции привела к чрезмерному использованию антибиотиков и возникновению резистентности.
Стратегии, сочетающие новую диагностику с терапией, улучшили процесс принятия решений в онкологии, кардиологии и других областях. Эти стратегии направлены на выявление тех пациентов, которым терапевтическое вмешательство может помочь или навредить, и обеспечить более индивидуализированный уход. Этот подход выводит диагностику на новый уровень, требуя, чтобы тест не только хорошо измерял, но и улучшал клиническую помощь, связывая тест со стратегией лечения.
Прокальцитонин, новый биомаркер бактериальной инфекции, может помочь врачам принять более правильное решение относительно антибиотиков. Инфекции нижних дыхательных путей (ИНДП) — идеальная популяция для исследования. На ИНДП приходится большая часть назначений антибиотиков, и он является примером неточного клинического фенотипа инфекции. Однако ключевые вопросы обобщаемости и безопасности препятствуют широкому применению.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1664
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
- Maricopa Medical Center
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California at Irvine Medical Center
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland/Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Wayne State University/Detroit Receiving Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
- Essentia Institute of Rural Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University, College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Hershey College of Medicine; Milton S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Первичный клинический диагноз острого ИНДП в отделении неотложной помощи (продолжительность < 28 дней)
- Клиницист готов рассмотреть прокальцитонин при принятии решения об антибиотиках
Критерий исключения:
- Системные антибиотики до проявления ЭД (все профилактические схемы антибиотикотерапии, ИЛИ получили> 1 дозу в течение 72 часов до проявления ЭД)
- Текущее использование вазопрессоров
- Механическая вентиляция легких (через эндотрахеальную трубку)
- Известная тяжелая иммуносупрессия
- Сопутствующие нереспираторные инфекции
- Известный абсцесс легкого или эмпиема
- Хронический диализ
- Метастатический рак
- Хирургическое вмешательство в течение последних 7 дней (за исключением небольших хирургических вмешательств, таких как биопсия кожи)
- Заключенный или бездомный
- Зарегистрированы в ProACT за последние 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа прокальцитонина (ПКТ)
Уровень прокальцитонина (ПКТ); Результаты уровня прокальцитонина для лечащего врача; Предоставить рекомендации по прокальцитонину лечащему врачу; Визит по телефону на 15-й и 30-й день
|
Уровень прокальцитонина (ПКТ) будет определяться в течение одного часа после рандомизации в отделении неотложной помощи, а в случае госпитализации через 6–24 часа после первоначального забора крови в отделении неотложной помощи и в дни 3, 5 и 7. Дни 3, 5 и 7 забор крови на прокальцитонин проводится только у госпитализированных пациентов, принимающих антибиотики и/или по усмотрению лечащего врача.
Другие имена:
В ЭД мы быстро(
Рекомендации по применению антибиотиков прокальцитонина. Уровень прокальцитонина (мкг/л) -- Бактериальная этиология -- Рекомендация < 0,1 -- Очень маловероятно -- Антибиотики настоятельно не рекомендуются(1) 0,1–0,25 -- Маловероятно -- Антибиотики не рекомендуются(1) > 0,25–0,5 -- Вероятно -- Рекомендуются антибиотики(2) > 0,5 -- Весьма вероятно -- Настоятельно рекомендуются антибиотики(2)
Мы будем собирать данные о количестве дней приема антибиотиков во время визитов по телефону, происходящих примерно на 15-й и 30-й день.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа обычного ухода
Визит по телефону на 15-й и 30-й день
|
Мы будем собирать данные о количестве дней приема антибиотиков во время визитов по телефону, происходящих примерно на 15-й и 30-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество дней воздействия антибиотиков
Временное ограничение: 30 дней
|
Общее воздействие антибиотиков, определяемое как общее количество дней приема антибиотиков к 30-му дню.
|
30 дней
|
|
Количество участников с любым неблагоприятным исходом
Временное ограничение: 30 дней
|
Первичный результат безопасности — комбинированная конечная точка неблагоприятных исходов (смерть, эндотрахеальная интубация, вазопрессоры, почечная недостаточность, абсцесс легкого/эмпиема, пневмония у пациентов без ВП и повторные госпитализации), которые могут быть связаны с отменой антибиотиков при инфекциях нижних дыхательных путей (ИНДП). ). Число основано на количестве участников, которые столкнулись с каким-либо неблагоприятным исходом. |
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Назначение антибиотиков в отделении неотложной помощи (ED)
Временное ограничение: Находясь в отделении неотложной помощи или перед выпиской из отделения неотложной помощи (большинство пациентов < 1 дня)
|
Назначение антибиотиков в отделении неотложной помощи включает пострандомизационный прием антибиотиков в отделении неотложной помощи и выдачу рецепта на антибиотики пациентам при выписке из отделения неотложной помощи.
|
Находясь в отделении неотложной помощи или перед выпиской из отделения неотложной помощи (большинство пациентов < 1 дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David T Huang, MD MPH, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schuetz P, Christ-Crain M, Muller B. Procalcitonin and other biomarkers to improve assessment and antibiotic stewardship in infections--hope for hype? Swiss Med Wkly. 2009 Jun 13;139(23-24):318-26. doi: 10.4414/smw.2009.12584.
- Christ-Crain M, Jaccard-Stolz D, Bingisser R, Gencay MM, Huber PR, Tamm M, Muller B. Effect of procalcitonin-guided treatment on antibiotic use and outcome in lower respiratory tract infections: cluster-randomised, single-blinded intervention trial. Lancet. 2004 Feb 21;363(9409):600-7. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15591-8.
- Schuetz P, Christ-Crain M, Thomann R, Falconnier C, Wolbers M, Widmer I, Neidert S, Fricker T, Blum C, Schild U, Regez K, Schoenenberger R, Henzen C, Bregenzer T, Hoess C, Krause M, Bucher HC, Zimmerli W, Mueller B; ProHOSP Study Group. Effect of procalcitonin-based guidelines vs standard guidelines on antibiotic use in lower respiratory tract infections: the ProHOSP randomized controlled trial. JAMA. 2009 Sep 9;302(10):1059-66. doi: 10.1001/jama.2009.1297.
- Simon L, Gauvin F, Amre DK, Saint-Louis P, Lacroix J. Serum procalcitonin and C-reactive protein levels as markers of bacterial infection: a systematic review and meta-analysis. Clin Infect Dis. 2004 Jul 15;39(2):206-17. doi: 10.1086/421997. Epub 2004 Jul 2. Erratum In: Clin Infect Dis. 2005 May 1;40(9):1386-8.
- Stolz D, Christ-Crain M, Bingisser R, Leuppi J, Miedinger D, Muller C, Huber P, Muller B, Tamm M. Antibiotic treatment of exacerbations of COPD: a randomized, controlled trial comparing procalcitonin-guidance with standard therapy. Chest. 2007 Jan;131(1):9-19. doi: 10.1378/chest.06-1500.
- Meisner M. Biomarkers of sepsis: clinically useful? Curr Opin Crit Care. 2005 Oct;11(5):473-80. doi: 10.1097/01.ccx.0000176694.92883.ce.
- Muller B, White JC, Nylen ES, Snider RH, Becker KL, Habener JF. Ubiquitous expression of the calcitonin-i gene in multiple tissues in response to sepsis. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Jan;86(1):396-404. doi: 10.1210/jcem.86.1.7089.
- Nylen E, Muller B, Becker KL, Snider R. The future diagnostic role of procalcitonin levels: the need for improved sensitivity. Clin Infect Dis. 2003 Mar 15;36(6):823-4; author reply 826-7. doi: 10.1086/368088. No abstract available.
- Uzzan B, Cohen R, Nicolas P, Cucherat M, Perret GY. Procalcitonin as a diagnostic test for sepsis in critically ill adults and after surgery or trauma: a systematic review and meta-analysis. Crit Care Med. 2006 Jul;34(7):1996-2003. doi: 10.1097/01.CCM.0000226413.54364.36.
- Jones AE, Fiechtl JF, Brown MD, Ballew JJ, Kline JA. Procalcitonin test in the diagnosis of bacteremia: a meta-analysis. Ann Emerg Med. 2007 Jul;50(1):34-41. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.10.020. Epub 2006 Dec 11.
- Stolz D, Christ-Crain M, Gencay MM, Bingisser R, Huber PR, Muller B, Tamm M. Diagnostic value of signs, symptoms and laboratory values in lower respiratory tract infection. Swiss Med Wkly. 2006 Jul 8;136(27-28):434-40. doi: 10.4414/smw.2006.11271.
- Hirakata Y, Yanagihara K, Kurihara S, Izumikawa K, Seki M, Miyazaki Y, Kohno S. Comparison of usefulness of plasma procalcitonin and C-reactive protein measurements for estimation of severity in adults with community-acquired pneumonia. Diagn Microbiol Infect Dis. 2008 Jun;61(2):170-4. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2008.01.014. Epub 2008 Mar 7.
- Prieto B, Llorente E, Gonzalez-Pinto I, Alvarez FV. Plasma procalcitonin measured by time-resolved amplified cryptate emission (TRACE) in liver transplant patients. A prognosis marker of early infectious and non-infectious postoperative complications. Clin Chem Lab Med. 2008;46(5):660-6. doi: 10.1515/cclm.2008.123.
- Prat C, Sancho JM, Dominguez J, Xicoy B, Gimenez M, Ferra C, Blanco S, Lacoma A, Ribera JM, Ausina V. Evaluation of procalcitonin, neopterin, C-reactive protein, IL-6 and IL-8 as a diagnostic marker of infection in patients with febrile neutropenia. Leuk Lymphoma. 2008 Sep;49(9):1752-61. doi: 10.1080/10428190802258956.
- Charles PE, Kus E, Aho S, Prin S, Doise JM, Olsson NO, Blettery B, Quenot JP. Serum procalcitonin for the early recognition of nosocomial infection in the critically ill patients: a preliminary report. BMC Infect Dis. 2009 Apr 22;9:49. doi: 10.1186/1471-2334-9-49.
- Huang DT, Weissfeld LA, Kellum JA, Yealy DM, Kong L, Martino M, Angus DC; GenIMS Investigators. Risk prediction with procalcitonin and clinical rules in community-acquired pneumonia. Ann Emerg Med. 2008 Jul;52(1):48-58.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.01.003. Epub 2008 Mar 17.
- Muller B, Harbarth S, Stolz D, Bingisser R, Mueller C, Leuppi J, Nusbaumer C, Tamm M, Christ-Crain M. Diagnostic and prognostic accuracy of clinical and laboratory parameters in community-acquired pneumonia. BMC Infect Dis. 2007 Mar 2;7:10. doi: 10.1186/1471-2334-7-10.
- Cuquemelle E, Soulis F, Villers D, Roche-Campo F, Ara Somohano C, Fartoukh M, Kouatchet A, Mourvillier B, Dellamonica J, Picard W, Schmidt M, Boulain T, Brun-Buisson C; A/H1N1 REVA-SRLF Study Group. Can procalcitonin help identify associated bacterial infection in patients with severe influenza pneumonia? A multicentre study. Intensive Care Med. 2011 May;37(5):796-800. doi: 10.1007/s00134-011-2189-1. Epub 2011 Mar 3.
- Schappert SM, Rechtsteiner EA. Ambulatory medical care utilization estimates for 2007. Vital Health Stat 13. 2011 Apr;(169):1-38.
- Long W, Deng X, Zhang Y, Lu G, Xie J, Tang J. Procalcitonin guidance for reduction of antibiotic use in low-risk outpatients with community-acquired pneumonia. Respirology. 2011 Jul;16(5):819-24. doi: 10.1111/j.1440-1843.2011.01978.x.
- Huang DT, Yealy DM, Filbin MR, Brown AM, Chang CH, Doi Y, Donnino MW, Fine J, Fine MJ, Fischer MA, Holst JM, Hou PC, Kellum JA, Khan F, Kurz MC, Lotfipour S, LoVecchio F, Peck-Palmer OM, Pike F, Prunty H, Sherwin RL, Southerland L, Terndrup T, Weissfeld LA, Yabes J, Angus DC; ProACT Investigators. Procalcitonin-Guided Use of Antibiotics for Lower Respiratory Tract Infection. N Engl J Med. 2018 Jul 19;379(3):236-249. doi: 10.1056/NEJMoa1802670. Epub 2018 May 20.
- Huang DT, Angus DC, Chang CH, Doi Y, Fine MJ, Kellum JA, Peck-Palmer OM, Pike F, Weissfeld LA, Yabes J, Yealy DM; ProACT Investigators. Design and rationale of the Procalcitonin Antibiotic Consensus Trial (ProACT), a multicenter randomized trial of procalcitonin antibiotic guidance in lower respiratory tract infection. BMC Emerg Med. 2017 Aug 29;17(1):25. doi: 10.1186/s12873-017-0138-1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 ноября 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 июля 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01GM101197 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .