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プロカルシトニン抗生物質コンセンサス試験 (ProACT) (ProACT)

2019年1月14日 更新者：David T. Huang, MD, MPH、University of Pittsburgh
ProACT 研究は 5 年間の多施設研究であり、下気道感染症 (LRTI) の救急科 (ED) 患者における抗生物質の使用と有害転帰に対する新しいプロカルシトニン ガイドラインの実施の効果をテストします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

感染が疑われる急性の抗生物質処方の意思決定を改善する必要があります。 感染症は、特に初期段階では変幻自在の症状を示すことがあり、「古典的な」徴候を示さないことが多く、臨床的に非感染性疾患と重なっています。 しかし、細菌感染に対して抗生物質を迅速に投与することが不可欠であるため、抗生物質の過剰使用と耐性が生じています。

新しい診断法と治療法を組み合わせた戦略により、腫瘍学、心臓病学、およびその他の分野での意思決定が改善されました。 これらの戦略は、治療介入によって助けられるか害を受ける可能性が最も高い患者を特定し、より個別化されたケアを可能にすることを目的としています。 このアプローチは、検査を適切に測定するだけでなく、検査を治療戦略に結びつけることによって臨床ケアを改善することを要求することにより、診断を次のレベルに引き上げます。

細菌感染の新しいバイオマーカーであるプロカルシトニンは、医師がより適切な抗生物質の決定を下すのに役立つ可能性があります. 下気道感染症 (LRTI) は、理想的な試験集団です。 LRTI は抗生物質の処方の大部分を占めており、感染症の不正確な臨床表現型を示しています。しかし、一般化可能性と安全性に関する重要な問題により、広範な適用が妨げられています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1664

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
        • Maricopa Medical Center
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California at Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
        • Norwalk Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland/Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Detroit Receiving Hospital
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Essentia Institute of Rural Health
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University, College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Hershey College of Medicine; Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
        • University of Pittsburgh Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -急性LRTIのEDにおける一次臨床診断（28日未満の期間）
  • -抗生物質の意思決定においてプロカルシトニンを検討する意思のある臨床医

除外基準:

  • -ED提示前の全身抗生物質（すべての予防的抗生物質レジメン、またはED提示前の72時間以内に> 1回の投与を受けた）
  • 現在の昇圧剤の使用
  • 人工呼吸器（気管内チューブによる）
  • -既知の重度の免疫抑制
  • 非呼吸器感染症を伴う
  • -既知の肺膿瘍または膿胸
  • 慢性透析
  • 転移性がん
  • 過去7日間の手術（皮膚生検などの小手術を除く）
  • 投獄またはホームレス
  • 過去 30 日間に ProACT に登録した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロカルシトニン（PCT）グループ
プロカルシトニン (PCT) レベル;治療中の臨床医へのプロカルシトニンレベルの結果;プロカルシトニンのガイドラインを治療する臨床医に提供します。 15日目と30日目の電話訪問
他の：プロカルシトニン値
プロカルシトニン (PCT) は、ED での無作為化後 1 時間以内にレベルが測定されます。入院している場合は、最初の ED 採血の 6 ～ 24 時間後、および 3、5、および 7 日目に測定されます。3、5、および 7 日目プロカルシトニンの採血は、抗生物質を服用している入院患者および/または担当医の裁量でのみ行われます。
他の名前：
  • PCT レベル
他の：治療中の臨床医へのプロカルシトニン (PCT) レベルの結果
ED では、すぐに (
他の：プロカルシトニンのガイドラインを治療する臨床医に提供する

プロカルシトニン抗生物質ガイドライン --

プロカルシトニン レベル (ug/L) -- 細菌の病因 -- 推奨事項

< 0.1 -- 非常にありそうにない -- 抗生物質は強く推奨されない(1)

0.1 - 0.25 -- 可能性は低い -- 抗生物質は推奨されない(1)

> 0.25 - 0.5 -- 可能性が高い -- 抗生物質を推奨(2)

> 0.5 -- 非常に可能性が高い -- 抗生物質を強く推奨(2)

  1. 重篤な疾患であるレジオネラ肺炎に対しては、最初の抗生物質の投与を考慮することができます。 プロカルシトニンは、すべての所見と全体的な臨床状態に照らして評価する必要があります。臨床的判断が常に必要です。
  2. 外来患者の場合、レベルに応じた抗生物質投与期間 (> 0.25-0.5 ug/L: 3 日; > 0.5-1.0 ug/L: 5 日; >1.0 ug/L: 7 日)。 医師のフォローアップをお勧めします。
他の：電話訪問
15 日目と 30 日目またはその前後に行われる電話受診中に、抗生物質の日数を収集します。
ACTIVE_COMPARATOR：いつものケアグループ
15日目と30日目の電話訪問
他の：電話訪問
15 日目と 30 日目またはその前後に行われる電話受診中に、抗生物質の日数を収集します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総抗生物質曝露日数
時間枠：30日
30日目までの抗生物質の総日数として定義される総抗生物質暴露。
30日
有害な結果を伴う参加者の数
時間枠：30日

主要な安全性結果 - 下気道感染症 (LRTI ）。

数値は、有害な結果を経験した参加者の数に基づいています。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急科（ED）での抗生物質処方
時間枠：ED 内または ED 退院前 (大多数の患者は 1 日未満)
救急部での抗生物質処方には、救急部での無作為化後の抗生物質の受領と、救急部からの退院時の患者への抗生物質処方の提供が含まれます。
ED 内または ED 退院前 (大多数の患者は 1 日未満)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pittsburgh

協力者

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
BioMérieux

捜査官

  • 主任研究者：David T Huang, MD MPH、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月3日

一次修了 (実際)

2017年7月21日

研究の完了 (実際)

2017年7月21日

試験登録日

最初に提出

2014年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月1日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月14日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1R01GM101197 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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