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一项在人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性乳腺癌参与者中评估曲妥珠单抗 Emtansine 加帕妥珠单抗与化疗加曲妥珠单抗和帕妥珠单抗比较的研究

2019年6月25日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项随机、多中心、开放标签、双组、III 期新辅助研究，评估曲妥珠单抗 Emtansine 联合帕妥珠单抗与化疗联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗治疗 HER2 阳性乳腺癌患者的疗效

这是一项随机、多中心、开放标签、两臂研究，受试者为原发肿瘤大于或等于(>/=) 2 厘米 (cm)。 该研究旨在评估曲妥珠单抗 emtansine + 帕妥珠单抗（实验组；T-DM1 + P）与化疗、曲妥珠单抗 + 帕妥珠单抗（对照组；TCH + P）的疗效和安全性。 该研究包括新辅助治疗期、随后的手术期和辅助治疗期。

由于疾病复发、不可接受的毒性、撤回同意或研究终止，可以停止治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

444

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Cherkassy、乌克兰、18009
        • Cherkassy Regional Oncological Hospital
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、43102
        • State Medical Academy; Oncology
      • Kharkiv、乌克兰、61070
        • Karkiv Regional Oncology Center
      • Lvov、乌克兰、79031
        • Lvov State Regional Center
  • 俄罗斯联邦
      • Kislino, Kursk Region、俄罗斯联邦、305524
        • Regional Oncology Hospital Of Kursk; Chemotherapy
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • S.I. Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin
      • Orenburg、俄罗斯联邦、460021
        • State Inst. Of Healthcare Orenburg Regional Clinical Oncology Dis
      • Saratov、俄罗斯联邦、410004
        • Railway Clinical Hospital on Saratov - 2 Station Oao "Rzhd"
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast、Moskovskaja Oblast、俄罗斯联邦、143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1S 4L8
        • CHU de Québec - Hôpital du Saint-Sacrement / ONCOLOGY
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • Chum Hospital Notre Dame
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
      • Taipei、台湾、11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei、台湾、104
        • Mackay Memorial Hospital; Dept of Surgery
      • Taipei、台湾、112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Taipei City、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City、台湾、10041
        • National Taiwan Uni Hospital
  • 大韩民国
      • Gyeonggi-do、大韩民国、10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do、大韩民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center - Oncology
  • 德国
      • Böblingen、德国、71032
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen; Frauenklinik
      • Düsseldorf、德国、40235
        • Luisenkrankenhaus GmbH, Brustzentrum
      • Erlangen、德国、91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Frauenklinik
      • Mainz、德国、55131
        • Universitätsklinikum Mainz
      • München、德国、80336
        • Interdisziplinares Onkologisches Zentrum
  • 比利时
      • Edegem、比利时、2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège、比利时、4000
        • Clinique Saint-Joseph
      • Namur、比利时、5000
        • Clinique Ste-Elisabeth, Pharmacie
      • Wilrijk、比利时、2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • 法国
      • Angers、法国、49000
        • ICO - Paul Papin
      • Besancon、法国、25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Brest、法国、29200
        • Hopital Morvan
      • La Roche Sur Yon、法国、85925
        • CHD les Oudairies
      • Lille、法国、59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille、法国、13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes、法国、44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Saint Herblain、法国、44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Strasbourg、法国、67091
        • Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg
  • 美国
    • California
      • Fullerton、California、美国、92835
        • St. Jude Heritage Healthcare; Virgiia K.Crosson Can Ctr
      • Los Angeles、California、美国、90095-1772
        • Cancer Care Assoc Med Group
      • San Luis Obispo、California、美国、93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Maria、California、美国、93454
        • Central Coast Medical Oncology
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
    • Maine
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • New England Cancer Specialists
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • ProHEALTH Care Associates LLP
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28806
        • Hope A Women's Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Levine Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Roper Bon Secours St. Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • 西班牙
      • Avila、西班牙、05071
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles; servicio de Oncologia
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona、西班牙、08006
        • Fundacio Santa Creu I Sant Pau
      • Jaen、西班牙、23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • La Coruña、西班牙、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid、西班牙、28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
      • Madrid、西班牙、28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Oncologia
      • Malaga、西班牙、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian、Guipuzcoa、西班牙、20014
        • IInstituto Oncologico de San Sebastian, Oncologikoa; Servicio de Oncologia
    • Lerida
      • Lleida、Lerida、西班牙、25198
        • Hospital Universitari de Lleida Arnau de Vilanova

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的浸润性乳腺癌，原发肿瘤大小大于 (>) 2 厘米
  • HER2阳性乳腺癌
  • 患有多灶性肿瘤（不止一个肿瘤与原发肿瘤局限于同一象限）的参与者符合条件，前提是对所有离散病变进行取样并集中确认为 HER2 阳性
  • 分期：根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 分期系统，cT2-cT4、cN0-cN3、cM0
  • 原发肿瘤的已知激素受体状态
  • 参与者同意在新辅助治疗后接受乳房切除术或保乳手术
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  • 通过超声心动图 (ECHO) 或多门控采集 (MUGA) 测量的基线左心室射血分数 (LVEF) >/= 55% (%)
  • 协议定义的有效避孕

排除标准：

  • IV 期（转移性）乳腺癌
  • 既往接受过乳腺癌抗癌治疗的参与者，但有手术治疗的乳腺小叶原位癌 (LCIS) 病史或仅接受乳房切除术治疗的导管原位癌 (DCIS) 病史的参与者除外。 如果既往有 LCIS/DCIS 病史，则从手术到确诊当前乳腺癌必须超过 5 年
  • 患有多中心（涉及超过 1 个象限的多发肿瘤）或双侧乳腺癌的参与者
  • 接受过原发肿瘤和/或腋窝淋巴结切开和/或切除活检的参与者
  • 新辅助治疗开始前腋窝淋巴结清扫或前哨淋巴结阳性
  • 除经过适当治疗的 (1) 非黑色素瘤皮肤癌和 (2) 原位癌（包括宫颈癌、结肠癌和皮肤癌）外，并发或既往非乳腺恶性肿瘤病史。 以前患有浸润性非乳腺癌的参与者符合条件，前提是他/她已经无病 >/= 5 年
  • 在随机分组前 28 天内使用任何研究药物进行治疗
  • 当前国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 版本 (v) 4.0
  • 任何会危及参与者安全或完成研究的能力的重要并发医疗或手术状况或发现
  • 目前怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：曲妥珠单抗 (TCH) + 帕妥珠单抗
参与者将接受帕妥珠单抗 840 毫克 (mg)（负荷剂量）和 420 毫克（维持剂量）静脉内 (IV) 输注，然后接受曲妥珠单抗 8 毫克/千克 (mg/kg)（负荷剂量）和 6 毫克/千克（维持剂量） IV 输注后进行多西紫杉醇 75 毫克/平方米 (mg/m^2) IV 输注和卡铂，剂量达到曲线下面积 (AUC) 为 6 毫克/毫升*分钟 (mg/mL*min) IV 输注在新辅助治疗期间每 3 周 (q3w) 进行 6 个周期。 参加者将接受帕妥珠单抗 840 毫克（负荷剂量）和 420 毫克（维持剂量）静脉输注，然后接受曲妥珠单抗 8 毫克/千克（负荷剂量）和 6 毫克/千克（维持剂量）静脉输注，每 3 周进行剩余周期（12 个周期） ) 在辅助期间（最多总共 18 个周期）。
药品：卡铂
卡铂 IV 输注剂量达到每 3 周 6 mg*min/mL 的 AUC
药品：多西紫杉醇
多西紫杉醇 75 mg/m^2 IV 输注 q3w
药品：帕妥珠单抗
帕妥珠单抗 840 mg（负荷剂量）；和 420 mg（维持剂量）IV 输注 q3w
其他名称：
  • Perjeta®, RO4368451
药品：曲妥珠单抗
曲妥珠单抗 8 mg/kg（负荷剂量）；和 6 mg/kg（维持剂量）IV 输注 q3w
其他名称：
  • 赫赛汀®
实验性的：曲妥珠单抗 Emtansine (T-DM1) + 帕妥珠单抗
参与者将接受帕妥珠单抗 840 mg（负荷剂量）和 420 mg（维持剂量）静脉输注，然后每 3 周接受曲妥珠单抗 emtansine 3.6 mg/kg 静脉输注，共 18 个周期（6 个新辅助周期周期和 12 个辅助周期周期）。
药品：帕妥珠单抗
帕妥珠单抗 840 mg（负荷剂量）；和 420 mg（维持剂量）IV 输注 q3w
其他名称：
  • Perjeta®, RO4368451
药品：曲妥珠单抗 Emtansine
曲妥珠单抗 Emtansine 3.6 mg/kg IV 输注 q3w
其他名称：
  • Kadcyla®，RO5304020

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据肿瘤样本评估总病理学完全缓解 (tpCR) 的参与者百分比
大体时间：术前（新辅助治疗后 6 周内；最多约 6 个月）
tpCR 是通过对新辅助治疗完成后在手术中采集的样本进行局部病理学检查来评估的。 tpCR 被定义为对切除的乳房标本和所有取样的同侧淋巴结进行苏木精和伊红评估时没有任何残留的浸润性癌症（即美国癌症联合委员会 [AJCC] 分期中的 [即]，ypT0/is，ypN0系统，第 7 版）。 报告了具有 tpCR 的参与者的百分比。
术前（新辅助治疗后 6 周内；最多约 6 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：从随机分组到死亡（最长约 47 个月）
整个研究人群的总生存期定义为从随机化日期到任何原因死亡日期的时间。 使用 Kaplan-Meier 方法估计 ITT 人群中每个随机治疗组的 3 年 OS 无事件发生率，并估计患者在治疗后 3 年后无事件发生的概率。
从随机分组到死亡（最长约 47 个月）
接受保乳手术 (BCS) 的参与者百分比
大体时间：新辅助治疗完成后进行的手术（新辅助治疗后约 6 个月）
BCS 率定义为在没有炎性乳腺癌的 ITT 参与者群体中实现 BCS 的参与者的百分比。
新辅助治疗完成后进行的手术（新辅助治疗后约 6 个月）
无事件生存
大体时间：从随机分组到疾病进展或复发或死亡（最多约 47 个月）
无事件生存期 (EFS) 定义为从随机分组到疾病进展或疾病复发（局部、区域、远处或对侧、侵入性或非侵入性）或因任何原因死亡的时间。 使用 Kaplan-Meier 方法估计 ITT 人群中每个随机治疗组的 3 年 EFS 率，并估计患者在治疗后 3 年后无事件发生的概率。
从随机分组到疾病进展或复发或死亡（最多约 47 个月）
侵袭性无病生存期 (IDFS)
大体时间：从手术到首次记录的 IDFC 事件发生（最长约 47 个月）
IDFS 仅针对接受手术的参与者定义。 IDFS 定义为从手术到第一次记录到 IDFS 事件发生的时间，定义为： 同侧浸润性乳腺肿瘤复发；同侧局部区域浸润性乳腺癌复发；远处复发；对侧浸润性乳腺癌；和任何原因的死亡。 使用 Kaplan-Meier 方法估计 ITT 人群中每个随机治疗组的 3 年 IDFS 无事件发生率，并估计患者在治疗后 3 年后无事件发生的概率。
从手术到首次记录的 IDFC 事件发生（最长约 47 个月）
按神经病变单项反应划分的参与者百分比
大体时间：Baseline、Cycle(C)3、新辅助期C5（每个C=21天）；术前访视（新辅助治疗后 6 周内；最多约 6 个月），辅助期的 C4 和 8（每个 C=21 天），治疗结束，随访 2 和 4（约 47 个月）
参与者回答了问题“你的手/脚有刺痛感吗？”，来自修改后的乳腺癌生活质量问卷 23 (mQLQ-BR23)，采用 5 分制（1“完全没有”，2“有一点”） , 3 '有点', 4 '相当多', 5 '非常多')。 报告了每个响应的参与者百分比。
Baseline、Cycle(C)3、新辅助期C5（每个C=21天）；术前访视（新辅助治疗后 6 周内；最多约 6 个月），辅助期的 C4 和 8（每个 C=21 天），治疗结束，随访 2 和 4（约 47 个月）
按皮肤问题单项回答划分的参与者百分比
大体时间：Baseline、Cycle(C)3、新辅助期C5（每个C=21天）；术前访视（新辅助治疗后 6 周内；最多约 6 个月），辅助期的 C4 和 8（每个 C=21 天），治疗结束，随访 2 和 4（约 47 个月）
参与者回答了问题 1“皮肤瘙痒困扰您吗？”和问题 2“您有皮肤问题吗？”， 来自 mQLQ-BR23，采用 5 分制（1“完全没有”，2“有点”，3“有点”，4“相当多”，5“非常多”）。 报告了每个响应的参与者百分比。
Baseline、Cycle(C)3、新辅助期C5（每个C=21天）；术前访视（新辅助治疗后 6 周内；最多约 6 个月），辅助期的 C4 和 8（每个 C=21 天），治疗结束，随访 2 和 4（约 47 个月）
全球健康状况 (GHS)/生活质量 (QoL) 评分出现有临床意义恶化的参与者百分比
大体时间：新辅助治疗期间从基线（第 1 周期第 1 天）到第 6 周期（每个周期 = 21 天）
参与者根据欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量核心问卷 30 (QLQ-C30) 对他们的生活质量（全球健康状况）进行评分，总分从 0（最差）到 100（最好） );其中得分越高表示生活质量越好。 GHS/QoL 有临床意义的恶化定义为 GHS/QoL 得分下降 10 分。
新辅助治疗期间从基线（第 1 周期第 1 天）到第 6 周期（每个周期 = 21 天）
GHS/QoL 评分出现有临床意义恶化的时间
大体时间：新辅助治疗期间从基线（第 1 周期第 1 天）到第 6 周期（每个周期 = 21 天）
参与者在 EORTC QLQ C-30 上对他们的生活质量（全球健康状况）进行评分，总分从 0（最差）到 100（最好）；其中得分越高表示生活质量越好。 恶化时间定义为从基线到第一个 10 点（或更多）下降的时间，如 GHS/QoL 所测量。 使用了包括手术在内的新辅助治疗阶段的所有有效 GHS/QoL 问卷。 没有恶化的参与者在完成最后一个 GHS/QoL 加 1 天时被审查。 使用 Kaplan-Meier 方法估计恶化的中位时间。 使用 Brookmeyer 和 Crowley 的方法计算中位数的 95% 置信区间 (CI)。
新辅助治疗期间从基线（第 1 周期第 1 天）到第 6 周期（每个周期 = 21 天）
功能分量表出现有临床意义恶化的时间
大体时间：新辅助治疗期间从基线（第 1 周期第 1 天）到第 6 周期（每个周期 = 21 天）
参与者在 EORTC QLQ C-30 上对他们的功能进行评分，总分从 0（最差）到 100（最好）不等；其中较高的分数表示更好的功能。 恶化时间定义为从基线到第一个 10 点（或更多）身体功能下降的时间；以角色功能衡量的第一个 14 点（或更多）下降，以认知功能衡量的第一个 7 点（或更多）下降。 使用 Kaplan-Meier 方法估计恶化的中位时间。 使用 Brookmeyer 和 Crowley 的方法计算中位数的 95% CI。
新辅助治疗期间从基线（第 1 周期第 1 天）到第 6 周期（每个周期 = 21 天）
曲妥珠单抗的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：15-30 分钟 (min) 研究后治疗输注（输注持续时间 = 90 分钟）在第 1 周期和第 6 天（每个周期 = 21 天）在新辅助和辅助期间
仅对接受曲妥珠单抗治疗的参与者进行该结果分析。
15-30 分钟 (min) 研究后治疗输注（输注持续时间 = 90 分钟）在第 1 周期和第 6 天（每个周期 = 21 天）在新辅助和辅助期间
曲妥珠单抗 Emtansine 和总曲妥珠单抗的 Cmax
大体时间：15-30 分钟研究后治疗输注（输注持续时间 = 90 分钟）在新辅助和辅助期间的第 1 周期和第 6 天（每个周期 = 21 天）。
只有接受曲妥珠单抗 emtansine 的参与者才被分析这个结果。
15-30 分钟研究后治疗输注（输注持续时间 = 90 分钟）在新辅助和辅助期间的第 1 周期和第 6 天（每个周期 = 21 天）。
曲妥珠单抗的最低观察血清浓度 (Cmin)
大体时间：在新辅助和辅助期间第 6 周期（周期长度 = 21 天）第 1 天的研究前治疗输注（0 小时 [hr]）（输注持续时间 = 90 分钟）
仅对接受曲妥珠单抗治疗的参与者进行该结果分析。
在新辅助和辅助期间第 6 周期（周期长度 = 21 天）第 1 天的研究前治疗输注（0 小时 [hr]）（输注持续时间 = 90 分钟）
Trastuzumab Emtansine 和 Total Trastuzumab 的 Cmin
大体时间：在新辅助和辅助期间第 6 周期（周期长度 = 21 天）第 1 天的研究前治疗输注（0 小时）（输注持续时间 = 90 分钟）
只有接受曲妥珠单抗 emtansine 的参与者才被分析这个结果。
在新辅助和辅助期间第 6 周期（周期长度 = 21 天）第 1 天的研究前治疗输注（0 小时）（输注持续时间 = 90 分钟）
血浆 N2'-脱乙酰基-N2'-(3-巯基-1-氧丙基)-美登素 (DM1) 浓度
大体时间：15-30 分钟研究后治疗输注 (Cmax) 在第 1 周期的第 1 天和新辅助治疗和辅助治疗期间的第 6 天
DM1 是曲妥珠单抗 emtansine 的代谢物。 只有接受曲妥珠单抗 emtansine 的参与者才被分析这个结果。
15-30 分钟研究后治疗输注 (Cmax) 在第 1 周期的第 1 天和新辅助治疗和辅助治疗期间的第 6 天
含 DM1 的血浆中分解代谢物浓度的血清水平（以 ng/mL 为单位）（不可还原的硫醚接头 [MCC]-DM1 和赖氨酸 [Lys]-MCC-DM1）
大体时间：15-30 分钟研究后治疗输注 (Cmax) 在第 1 周期的第 1 天和新辅助治疗和辅助治疗期间的第 6 天
15-30 分钟研究后治疗输注 (Cmax) 在第 1 周期的第 1 天和新辅助治疗和辅助治疗期间的第 6 天
患有 ATA 的参与者对曲妥珠单抗的百分比
大体时间：基线（第 1 周期第 1 天曲妥珠单抗前 [0 小时] 输注 [输注持续时间 = 90 分钟]）；基线后（第 6 周期第 1 天曲妥珠单抗前输注 [0 小时]）（每个周期 = 21 天) 在新辅助和辅助期间
基线（第 1 周期第 1 天曲妥珠单抗前 [0 小时] 输注 [输注持续时间 = 90 分钟]）；基线后（第 6 周期第 1 天曲妥珠单抗前输注 [0 小时]）（每个周期 = 21 天) 在新辅助和辅助期间
参与者对脱发单项反应的百分比
大体时间：基线、Cycle(C)3、新辅助期C5（每个C=21天）；术前访视（新辅助治疗后 6 周内；最多约 6 个月），辅助期 C4 和 8（每个 C=21 天），治疗结束，随访 2 和 4（约 47 个月）
参与者回答了问题“你掉头发了吗？”，来自 mQLQ-BR23，采用 5 分制（1“完全没有”，2“有点”，3“有点”，4“相当多” , 5 '非常')。 报告了每个响应的参与者百分比。
基线、Cycle(C)3、新辅助期C5（每个C=21天）；术前访视（新辅助治疗后 6 周内；最多约 6 个月），辅助期 C4 和 8（每个 C=21 天），治疗结束，随访 2 和 4（约 47 个月）
发生特定不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：基线至研究结束（约 47 个月）
选定的 AE 包括肝毒性、肺毒性、心脏功能障碍、中性粒细胞减少症、血小板减少症、周围神经病变、出血、输液相关反应 (IRR)/超敏反应、IRR/超敏反应症状、皮疹、腹泻和粘膜炎。 AE 被定义为临床调查参与者服用药品时发生的任何不良医疗事件，无论其因果归因如何。
基线至研究结束（约 47 个月）
功能分量表出现有临床意义恶化的参与者百分比
大体时间：新辅助治疗期间从基线（第 1 周期第 1 天）到第 6 周期（每个周期 = 21 天）
参与者在 EORTC QLQ C-30 上对他们的功能进行评分，总分和单项（身体、认知和角色功能）得分从 0（最差）到 100（最好）；其中较高的分数表示更好的功能。 有临床意义的恶化定义为身体机能得分下降 10 分；认知功能下降7分，角色功能下降14分。
新辅助治疗期间从基线（第 1 周期第 1 天）到第 6 周期（每个周期 = 21 天）
具有针对 TDM-1 的抗治疗抗体 (ATA) 的参与者百分比
大体时间：基线 (b)（第 1 周期第 1 天的 TDM1 前 [0 小时] 输注 [输注持续时间 = 90 分钟]）；基线后 (pb)（第 6 周期第 1 天的 TDM1 前输注 [0 小时]） （每个周期 = 21 天）在新辅助和辅助期间
如果参与者的基线后 ATA 是治疗诱导的或治疗增强的，则他们被认为是基线后 ATA 阳性。 如果参与者在基线时 ATA 结果为阴性或缺失，并且基线后至少有一个 ATA 结果为阳性，则他们患有治疗诱发的 ATA。 如果参与者在基线时 ATA 结果为阳性，并且基线后至少有一个 ATA 阳性结果大于或等于 (>/=) 0.60 效价单位高于基线结果，则参与者具有治疗增强型 ATA。
基线 (b)（第 1 周期第 1 天的 TDM1 前 [0 小时] 输注 [输注持续时间 = 90 分钟]）；基线后 (pb)（第 6 周期第 1 天的 TDM1 前输注 [0 小时]） （每个周期 = 21 天）在新辅助和辅助期间
症状分量表有临床意义增加的参与者百分比
大体时间：新辅助治疗期间从基线（第 1 周期第 1 天）到第 6 周期（每个周期 = 21 天）
参与者在 EORTC QLQ C-30 和 mQLQ-BR23 上对他们的症状进行评分，总分从 0（最差）到 100（最好）不等；其中得分越高表示症状程度越高。 有临床意义的症状增加定义为恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难的评分增加（恶化）11 分；失眠增加9分；食欲不振增加14分；腹泻、便秘增加15分；疲劳增加10点，全身治疗副作用，脱发。
新辅助治疗期间从基线（第 1 周期第 1 天）到第 6 周期（每个周期 = 21 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年6月25日

初级完成 (实际的)

2015年12月31日

研究完成 (实际的)

2018年5月29日

研究注册日期

首次提交

2014年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月2日

首次发布 (估计)

2014年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月25日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BO28408
  • TRIO021 (其他标识符：Roche)
  • 2012-004879-38 (EudraCT编号)

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