Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, оценивающее трастузумаб эмтансин плюс пертузумаб по сравнению с химиотерапией плюс трастузумаб и пертузумаб для участников с рецептором человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2)-положительным раком молочной железы

25 июня 2019 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Рандомизированное многоцентровое открытое двухгрупповое неоадъювантное исследование III фазы по оценке трастузумаба эмтансина плюс пертузумаб по сравнению с химиотерапией плюс трастузумаб и пертузумаб у пациентов с HER2-положительным раком молочной железы

Это рандомизированное, многоцентровое, открытое, двухгрупповое исследование с участием ранее не получавших лечения участников с операбельным, местнораспространенным или воспалительным HER2-положительным ранним раком молочной железы (РРМЖ) с централизованной оценкой, у которых первичные опухоли были больше или равны (>/=) 2 сантиметра (см). Исследование было разработано для оценки эффективности и безопасности комбинации трастузумаб эмтансин + пертузумаб (экспериментальная группа; T-DM1 + ​​P) по сравнению с химиотерапией трастузумаб + пертузумаб (контрольная группа; TCH + P). Исследование включало период неоадъювантного лечения, затем операцию и период адъювантного лечения.

Лечение может быть прекращено из-за рецидива заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или прекращения исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

444

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Clinique Saint-Joseph
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth, Pharmacie
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Германия
      • Böblingen, Германия, 71032
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen; Frauenklinik
      • Düsseldorf, Германия, 40235
        • Luisenkrankenhaus GmbH, Brustzentrum
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Frauenklinik
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz
      • München, Германия, 80336
        • Interdisziplinares Onkologisches Zentrum
  • Испания
      • Avila, Испания, 05071
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles; servicio de Oncologia
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Испания, 08006
        • Fundacio Santa Creu I Sant Pau
      • Jaen, Испания, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • La Coruña, Испания, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
      • Madrid, Испания, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Испания, 20014
        • IInstituto Oncologico de San Sebastian, Oncologikoa; Servicio de Oncologia
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, Испания, 25198
        • Hospital Universitari de Lleida Arnau de Vilanova
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1S 4L8
        • CHU de Québec - Hôpital du Saint-Sacrement / ONCOLOGY
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Chum Hospital Notre Dame
  • Корея, Республика
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
  • Российская Федерация
      • Kislino, Kursk Region, Российская Федерация, 305524
        • Regional Oncology Hospital Of Kursk; Chemotherapy
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • S.I. Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin
      • Orenburg, Российская Федерация, 460021
        • State Inst. Of Healthcare Orenburg Regional Clinical Oncology Dis
      • Saratov, Российская Федерация, 410004
        • Railway Clinical Hospital on Saratov - 2 Station Oao "Rzhd"
      • St Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare; Virgiia K.Crosson Can Ctr
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1772
        • Cancer Care Assoc Med Group
      • San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • ProHEALTH Care Associates LLP
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28806
        • Hope A Women's Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Roper Bon Secours St. Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
      • Taipei, Тайвань, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 104
        • Mackay Memorial Hospital; Dept of Surgery
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Taipei City, Тайвань, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Тайвань, 10041
        • National Taiwan Uni Hospital
  • Украина
      • Cherkassy, Украина, 18009
        • Cherkassy Regional Oncological Hospital
      • Dnipropetrovsk, Украина, 43102
        • State Medical Academy; Oncology
      • Kharkiv, Украина, 61070
        • Karkiv Regional Oncology Center
      • Lvov, Украина, 79031
        • Lvov State Regional Center
  • Франция
      • Angers, Франция, 49000
        • ICO - Paul Papin
      • Besancon, Франция, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Brest, Франция, 29200
        • Hopital Morvan
      • La Roche Sur Yon, Франция, 85925
        • CHD Les Oudairies
      • Lille, Франция, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Франция, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Франция, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Saint Herblain, Франция, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы с размером первичной опухоли более (>) 2 см
  • HER2-положительный рак молочной железы
  • Участники с мультифокальными опухолями (более одной опухоли, расположенной в том же квадранте, что и первичная опухоль) имеют право на участие при условии, что все отдельные очаги взяты на анализ и централизованно подтверждены как HER2-положительные.
  • Стадия при представлении: cT2-cT4, cN0-cN3, cM0, согласно системе стадирования Американского объединенного комитета по раку (AJCC).
  • Известный гормональный рецепторный статус первичной опухоли
  • Согласие участника пройти мастэктомию или органосохраняющую операцию после неоадъювантной терапии
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Исходная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) >/= 55 процентов (%), измеренная с помощью эхокардиограммы (ЭХО) или сбора данных с множественными стробами (MUGA)
  • Эффективная контрацепция согласно протоколу

Критерий исключения:

  • IV стадия (метастатическая) рака молочной железы
  • Участники, которые ранее получали противораковую терапию по поводу рака молочной железы, за исключением тех участников, у которых в анамнезе была лобулярная карцинома молочной железы in situ (LCIS), которую лечили хирургическим путем, или протоковая карцинома in situ (DCIS), которую лечили исключительно с помощью мастэктомии. В случае наличия в анамнезе LCIS/DCIS должно пройти более 5 лет с момента операции до постановки диагноза текущего рака молочной железы.
  • Участники с мультицентрическим (множественными опухолями, поражающими более 1 квадранта) или двусторонним раком молочной железы
  • Участники, перенесшие инцизионную и/или эксцизионную биопсию первичной опухоли и/или подмышечных лимфатических узлов
  • Диссекция подмышечных лимфатических узлов или положительный сигнал сторожевого лимфатического узла до начала неоадъювантной терапии
  • Наличие в анамнезе сопутствующих или ранее не злокачественных новообразований молочной железы, за исключением надлежащим образом пролеченного (1) немеланомного рака кожи и (2) карциномы in situ, включая шейку матки, толстую кишку и кожу. Участник с предшествующим инвазивным раком молочной железы имеет право на участие при условии, что он / она не имел заболевания >/= 5 лет.
  • Лечение любым исследуемым препаратом в течение 28 дней до рандомизации
  • Текущие критерии общей терминологии Национального института рака для нежелательных явлений (NCI CTCAE), версия (v) 4.0
  • Любые серьезные сопутствующие медицинские или хирургические состояния или результаты, которые могут поставить под угрозу безопасность участника или его способность завершить исследование.
  • Текущая беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Трастузумаб (ТКП) + пертузумаб
Участники получат пертузумаб 840 миллиграммов (мг) (нагрузочная доза) и 420 мг (поддерживающая доза) внутривенно (в/в), а затем трастузумаб 8 миллиграммов на килограмм (мг/кг) (нагрузочная доза) и 6 мг/кг (поддерживающая доза). В/в инфузия с последующим введением доцетаксела 75 мг на квадратный метр (мг/м^2) в/в инфузией и карбоплатином в дозе, обеспечивающей площадь под кривой (AUC) 6 мг/мл*мин (мг/мл*мин) В/в инфузией каждые 3 недели (q3w) в течение 6 циклов в неоадъювантном периоде. Участники будут получать пертузумаб 840 мг (нагрузочная доза) и 420 мг (поддерживающая доза) внутривенно, а затем трастузумаб 8 мг/кг (нагрузочная доза) и 6 мг/кг (поддерживающая доза) внутривенно инфузией каждые 3 недели для остальных циклов (12 циклов). ) в адъювантном периоде (всего до 18 циклов).
Лекарство: Карбоплатин
Инфузия карбоплатина внутривенно в дозе, обеспечивающей AUC 6 мг*мин/мл каждые 3 недели
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел 75 мг/м^2 в/в инфузия каждые 3 недели
Лекарство: Пертузумаб
Пертузумаб 840 мг (нагрузочная доза); и 420 мг (поддерживающая доза) в/в инфузия каждые 3 недели
Другие имена:
  • Перьета®, RO4368451
Лекарство: Трастузумаб
Трастузумаб 8 мг/кг (нагрузочная доза); и 6 мг/кг (поддерживающая доза) в/в инфузия каждые 3 недели
Другие имена:
  • Герцептин®
Экспериментальный: Трастузумаб Эмтанзин (T-DM1) + Пертузумаб
Участники будут получать пертузумаб 840 мг (нагрузочная доза) и 420 мг (поддерживающая доза) внутривенно, а затем трастузумаб эмтансин 3,6 мг/кг внутривенно инфузией каждые 3 недели, всего 18 циклов (6 циклов неоадъювантного периода и 12 циклов адъювантного периода).
Лекарство: Пертузумаб
Пертузумаб 840 мг (нагрузочная доза); и 420 мг (поддерживающая доза) в/в инфузия каждые 3 недели
Другие имена:
  • Перьета®, RO4368451
Лекарство: Трастузумаб эмтансин
Трастузумаб Эмтанзин 3,6 мг/кг в/в инфузия каждые 3 недели
Другие имена:
  • Кадсила®, RO5304020

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с полным патологическим полным ответом (tpCR), оцененный на основе образцов опухоли
Временное ограничение: До операции (в течение 6 недель после неоадъювантной терапии; примерно до 6 месяцев)
tpCR оценивали путем локального патологического анализа образцов, взятых во время операции после завершения неоадъювантной терапии. tpCR определяли как отсутствие какого-либо остаточного инвазивного рака при оценке гематоксилином и эозином резецированного образца молочной железы и всех взятых образцов ипсилатеральных лимфатических узлов (то есть [т. система, 7-е издание). Сообщалось о проценте участников с tpCR.
До операции (в течение 6 недель после неоадъювантной терапии; примерно до 6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до смерти (примерно до 47 месяцев)
Общая выживаемость в общей исследуемой популяции определялась как время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины. Показатель безрецидивной выживаемости в течение 3 лет в рандомизированных группах лечения в популяции ITT оценивали с использованием метода Каплана-Мейера и оценивали вероятность того, что у пациента не будет событий через 3 года после лечения.
От рандомизации до смерти (примерно до 47 месяцев)
Процент участников, перенесших органосохраняющую операцию (BCS)
Временное ограничение: Операция, выполненная после завершения неоадъювантной терапии (примерно через 6 месяцев после неоадъювантного периода)
Уровень BCS определялся как процент участников, достигших BCS, от ITT-популяции участников без воспалительного рака молочной железы.
Операция, выполненная после завершения неоадъювантной терапии (примерно через 6 месяцев после неоадъювантного периода)
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования или рецидива заболевания или смерти (примерно до 47 месяцев)
Бессобытийная выживаемость (EFS) определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания или рецидива заболевания (местного, регионарного, отдаленного или контралатерального, инвазивного или неинвазивного) или смерти от любой причины. Показатель БСВ через 3 года в рандомизированных группах лечения в ITT-популяции оценивали с использованием метода Каплана-Мейера и оценивали вероятность того, что у пациента не будет событий через 3 года после лечения.
От рандомизации до прогрессирования или рецидива заболевания или смерти (примерно до 47 месяцев)
Инвазивная безрецидивная выживаемость (IDFS)
Временное ограничение: От операции до первого задокументированного события IDFC (примерно до 47 месяцев)
IDFS определяется только для участников, перенесших операцию. IDFS определяется как время от операции до первого задокументированного случая IDFS, определяемого как: рецидив ипсилатеральной инвазивной опухоли молочной железы; Ипсилатеральный местно-региональный инвазивный рецидив рака молочной железы; отдаленный рецидив; контралатеральный инвазивный рак молочной железы; и смерть от любой причины. Показатель отсутствия событий IDFS в течение 3 лет в рандомизированных группах лечения в популяции ITT оценивали с использованием метода Каплана-Мейера и оценивали вероятность отсутствия событий у пациента через 3 года после лечения.
От операции до первого задокументированного события IDFC (примерно до 47 месяцев)
Процент участников по ответу на невропатию по отдельному вопросу
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл (C) 3, C5 неоадъювантного периода (каждый C = 21 день); предоперационный визит (в течение 6 недель после неоадъювантной терапии; примерно до 6 месяцев), C4 и 8 адъювантного периода (каждый C = 21 день), конец лечения, последующее наблюдение 2 и 4 (примерно 47 месяцев)
Участники ответили на вопрос «Было ли у вас покалывание в руках/ногах?» из Модифицированного опросника качества жизни «Рак молочной железы 23» (mQLQ-BR23) по 5-балльной шкале (1 «Нисколько», 2 «Немного»). , 3 «Чуть-чуть», 4 «Совсем немного», 5 «Очень сильно»). Сообщается процент участников по каждому ответу.
Исходный уровень, цикл (C) 3, C5 неоадъювантного периода (каждый C = 21 день); предоперационный визит (в течение 6 недель после неоадъювантной терапии; примерно до 6 месяцев), C4 и 8 адъювантного периода (каждый C = 21 день), конец лечения, последующее наблюдение 2 и 4 (примерно 47 месяцев)
Процент участников по ответам на отдельные вопросы о проблемах с кожей
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл (C) 3, C5 неоадъювантного периода (каждый C = 21 день); предоперационный визит (в течение 6 недель после неоадъювантной терапии; примерно до 6 месяцев), C4 и 8 адъювантного периода (каждый C = 21 день), конец лечения, последующее наблюдение 2 и 4 (примерно 47 месяцев)
Участники ответили на вопрос 1 «Беспокойствовал ли вас кожный зуд?» и Вопрос 2 «Были ли у Вас проблемы с кожей?», из mQLQ-BR23 по 5-балльной шкале (1 «совсем нет», 2 «немного», 3 «скорее», 4 «совсем немного», 5 «очень сильно»). Сообщается процент участников по каждому ответу.
Исходный уровень, цикл (C) 3, C5 неоадъювантного периода (каждый C = 21 день); предоперационный визит (в течение 6 недель после неоадъювантной терапии; примерно до 6 месяцев), C4 и 8 адъювантного периода (каждый C = 21 день), конец лечения, последующее наблюдение 2 и 4 (примерно 47 месяцев)
Процент участников с клинически значимым ухудшением общего состояния здоровья (GHS)/оценки качества жизни (QoL)
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1, цикл 1) до цикла 6 (каждый цикл = 21 день) в неоадъювантном периоде
Участники оценивали свое качество жизни (общее состояние здоровья) по опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) — Core 30 (QLQ-C30) с общим баллом от 0 (худший) до 100 (лучший). ); где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Клинически значимое ухудшение GHS/QoL определялось как снижение показателя GHS/QoL на 10 баллов.
От исходного уровня (день 1, цикл 1) до цикла 6 (каждый цикл = 21 день) в неоадъювантном периоде
Время до клинически значимого ухудшения оценки GHS/QoL
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1, цикл 1) до цикла 6 (каждый цикл = 21 день) в неоадъювантном периоде
Участники оценивали качество своей жизни (общее состояние здоровья) по шкале EORTC QLQ C-30 с общим количеством баллов от 0 (худшее) до 100 (лучшее); где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Время до ухудшения определяли как время от исходного уровня до первых 10-балльных (или более) ухудшений по шкале GHS/QoL. Были использованы все действительные опросники GHS/QoL неоадъювантной фазы, включая хирургическое вмешательство. Участники без ухудшения были подвергнуты цензуре на момент завершения последнего GHS/QoL плюс 1 день. Среднее время до ухудшения оценивали по методу Каплана-Мейера. 95% доверительный интервал (ДИ) для медианы был рассчитан с использованием метода Брукмейера и Кроули.
От исходного уровня (день 1, цикл 1) до цикла 6 (каждый цикл = 21 день) в неоадъювантном периоде
Подшкала времени до клинически значимого ухудшения функции
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1, цикл 1) до цикла 6 (каждый цикл = 21 день) в неоадъювантном периоде
Участники оценивали свою функцию по шкале EORTC QLQ C-30 с общим баллом от 0 (худший) до 100 (лучший); где более высокий балл указывает на лучшее функционирование. Время до ухудшения определяли как время от исходного уровня до первых 10-балльных (или более) ухудшений, измеряемых физической функцией; до первого снижения на 14 баллов (или больше) по ролевой функции, до первого снижения на 7 баллов (или больше) по когнитивной функции. Среднее время до ухудшения оценивали по методу Каплана-Мейера. 95% ДИ для медианы был рассчитан с использованием метода Брукмейера и Кроули.
От исходного уровня (день 1, цикл 1) до цикла 6 (каждый цикл = 21 день) в неоадъювантном периоде
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) трастузумаба
Временное ограничение: 15-30 минут (мин) инфузия после исследования (продолжительность инфузии = 90 мин) в 1-й день цикла 1 и 6 (каждый цикл = 21 день) в неоадъювантном и адъювантном периоде
Только участники, которые получали трастузумаб, должны были быть проанализированы для этого исхода.
15-30 минут (мин) инфузия после исследования (продолжительность инфузии = 90 мин) в 1-й день цикла 1 и 6 (каждый цикл = 21 день) в неоадъювантном и адъювантном периоде
Cmax трастузумаба эмтансина и общего трастузумаба
Временное ограничение: Инфузия после лечения в течение 15-30 мин (продолжительность инфузии = 90 мин) в 1-й день цикла 1 и 6 (каждый цикл = 21 день) в неоадъювантном и адъювантном периоде.
Только участники, получавшие трастузумаб эмтансин, должны были быть проанализированы на предмет этого исхода.
Инфузия после лечения в течение 15-30 мин (продолжительность инфузии = 90 мин) в 1-й день цикла 1 и 6 (каждый цикл = 21 день) в неоадъювантном и адъювантном периоде.
Минимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmin) трастузумаба
Временное ограничение: Инфузия перед исследованием (0 часов [ч]) (продолжительность инфузии = 90 мин) в 1-й день 6-го цикла (продолжительность цикла = 21 день) в неоадъювантном и адъювантном периоде
Только участники, которые получали трастузумаб, должны были быть проанализированы для этого исхода.
Инфузия перед исследованием (0 часов [ч]) (продолжительность инфузии = 90 мин) в 1-й день 6-го цикла (продолжительность цикла = 21 день) в неоадъювантном и адъювантном периоде
Cmin трастузумаба эмтансина и общего трастузумаба
Временное ограничение: Инфузия перед исследованием (0 ч) (продолжительность инфузии = 90 мин) в 1-й день цикла 6 (продолжительность цикла = 21 день) в неоадъювантном и адъювантном периоде
Только участники, получавшие трастузумаб эмтансин, должны были быть проанализированы на предмет этого исхода.
Инфузия перед исследованием (0 ч) (продолжительность инфузии = 90 мин) в 1-й день цикла 6 (продолжительность цикла = 21 день) в неоадъювантном и адъювантном периоде
Плазменные концентрации N2'-деацетил-N2'-(3-меркапто-1-оксопропил)-майтанзина (DM1)
Временное ограничение: 15-30-минутная инфузия после исследования (Cmax) в 1-й день 1-го и 6-го цикла в неоадъювантном и адъювантном периоде
DM1 является метаболитом трастузумаба эмтанзина. Только участники, получавшие трастузумаб эмтансин, должны были быть проанализированы на предмет этого исхода.
15-30-минутная инфузия после исследования (Cmax) в 1-й день 1-го и 6-го цикла в неоадъювантном и адъювантном периоде
Сывороточные уровни концентраций катаболитов, содержащих DM1 в плазме (в нг/мл) (нередуцируемый тиоэфирный линкер [MCC]-DM1 и лизин [Lys]-MCC-DM1)
Временное ограничение: 15-30-минутная инфузия после исследования (Cmax) в 1-й день 1-го и 6-го цикла в неоадъювантном и адъювантном периоде
15-30-минутная инфузия после исследования (Cmax) в 1-й день 1-го и 6-го цикла в неоадъювантном и адъювантном периоде
Процент участников с ATA к трастузумабу
Временное ограничение: Исходный уровень (инфузия предварительного трастузумаба [0 ч] [продолжительность инфузии = 90 мин] в 1-й день цикла 1); после исходного уровня (инфузия предварительного трастузумаба [0 ч] в 1-й день цикла 6) (каждый цикл = 21 день) ) в неоадъювантном и адъювантном периоде
Исходный уровень (инфузия предварительного трастузумаба [0 ч] [продолжительность инфузии = 90 мин] в 1-й день цикла 1); после исходного уровня (инфузия предварительного трастузумаба [0 ч] в 1-й день цикла 6) (каждый цикл = 21 день) ) в неоадъювантном и адъювантном периоде
Процент участников по ответу на выпадение волос по отдельному вопросу
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл(C) 3, C5 неоадъювантного периода (каждый C=21 день); предоперационный визит (в течение 6 недель после неоадъювантной терапии; примерно до 6 месяцев), C4 и 8 адъювантного периода (каждый C = 21 день), конец лечения, последующее наблюдение 2 и 4 (примерно 47 месяцев)
Участники ответили на вопрос «Выпали ли у вас волосы?» из опросника mQLQ-BR23 по 5-балльной шкале (1 «совсем нет», 2 «немного», 3 «несколько», 4 «совсем немного»). , 5 «Очень нравится»). Сообщается процент участников по каждому ответу.
Исходный уровень, цикл(C) 3, C5 неоадъювантного периода (каждый C=21 день); предоперационный визит (в течение 6 недель после неоадъювантной терапии; примерно до 6 месяцев), C4 и 8 адъювантного периода (каждый C = 21 день), конец лечения, последующее наблюдение 2 и 4 (примерно 47 месяцев)
Процент участников с выбранными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания исследования (приблизительно 47 месяцев)
Выбранные НЯ включали гепатотоксичность, легочную токсичность, сердечную дисфункцию, нейтропению, тромбоцитопению, периферическую невропатию, кровоизлияние, инфузионную реакцию (ИРР)/гиперчувствительность, ИРР/симптомы гиперчувствительности, сыпь, диарею и мукозит. НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, независимо от причинно-следственной связи.
Исходный уровень до окончания исследования (приблизительно 47 месяцев)
Процент участников с клинически значимым ухудшением функциональных подшкал
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1, цикл 1) до цикла 6 (каждый цикл = 21 день) в неоадъювантном периоде
Участники оценивали свои функции по EORTC QLQ C-30 с общим баллом и баллами по отдельным пунктам (физическое, когнитивное и ролевое функционирование) в диапазоне от 0 (худший) до 100 (лучший); где более высокий балл указывает на лучшее функционирование. Клинически значимое ухудшение определялось как снижение оценки физической функции на 10 баллов; снижение на 7 баллов когнитивной функции и снижение на 14 баллов ролевой функции.
От исходного уровня (день 1, цикл 1) до цикла 6 (каждый цикл = 21 день) в неоадъювантном периоде
Процент участников с антитерапевтическими антителами (ATA) к TDM-1
Временное ограничение: Исходный уровень (b) (инфузия до TDM1 [0 часов] [продолжительность инфузии = 90 минут] в день 1 цикла 1); пост-исходный уровень (pb) (инфузия перед TDM1 [0 часов] в день 1 цикла 6) (каждый цикл = 21 день) в неоадъювантном и адъювантном периоде
Участники считались положительными после исходного уровня ATA, если у них были ATA после исходного уровня, которые были либо вызваны лечением, либо усилены лечением. У участников были вызванные лечением ATA, если у них был отрицательный или отсутствующий результат ATA на исходном уровне, и по крайней мере один положительный результат ATA после исходного уровня. У участников были усиленные лечением ATA, если у них был положительный результат ATA на исходном уровне и по крайней мере один положительный результат ATA после исходного уровня, который был больше или равен (>/=) 0,60 единиц титра выше, чем результат на исходном уровне.
Исходный уровень (b) (инфузия до TDM1 [0 часов] [продолжительность инфузии = 90 минут] в день 1 цикла 1); пост-исходный уровень (pb) (инфузия перед TDM1 [0 часов] в день 1 цикла 6) (каждый цикл = 21 день) в неоадъювантном и адъювантном периоде
Процент участников с клинически значимым увеличением подшкал симптомов
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1, цикл 1) до цикла 6 (каждый цикл = 21 день) в неоадъювантном периоде
Участники оценивали свои симптомы по шкалам EORTC QLQ C-30 и mQLQ-BR23 с общим баллом от 0 (худший) до 100 (лучший); где более высокий балл указывает на большую степень симптомов. Клинически значимое нарастание симптомов определялось как увеличение баллов (ухудшение) на 11 баллов при тошноте и рвоте, болях, одышке; прирост на 9 баллов при бессоннице; увеличение потери аппетита на 14 баллов; повышение на 15 баллов при диарее, запоре; повышение утомляемости на 10 баллов, побочные эффекты системной терапии, выпадение волос.
От исходного уровня (день 1, цикл 1) до цикла 6 (каждый цикл = 21 день) в неоадъювантном периоде

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BO28408
  • TRIO021 (Другой идентификатор: Roche)
  • 2012-004879-38 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карбоплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться