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Eine Studie zur Bewertung von Trastuzumab Emtansine plus Pertuzumab im Vergleich zu Chemotherapie plus Trastuzumab und Pertuzumab bei Teilnehmern mit Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-positivem Brustkrebs

25. Juni 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, multizentrische, offene, zweiarmige, neoadjuvante Phase-III-Studie zur Bewertung von Trastuzumab Emtansine plus Pertuzumab im Vergleich zu Chemotherapie plus Trastuzumab und Pertuzumab bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, unverblindete, zweiarmige Studie an behandlungsnaiven Teilnehmerinnen mit operablem, lokal fortgeschrittenem oder entzündlichem, zentral bewertetem HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium (EBC), deren Primärtumoren größer oder gleich waren (>/=) 2 Zentimeter (cm). Die Studie wurde konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab Emtansin + Pertuzumab (experimenteller Arm; T-DM1 + ​​P) im Vergleich zu Chemotherapie, Trastuzumab + Pertuzumab (Kontrollarm; TCH + P) zu bewerten. Die Studie umfasste eine neoadjuvante Behandlungsphase, gefolgt von einer Operation, und eine adjuvante Behandlungsphase.

Die Behandlung kann aufgrund eines Wiederauftretens der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität, eines Widerrufs der Einwilligung oder eines Studienabbruchs abgebrochen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

444

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 4000
        • Clinique Saint-Joseph
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth, Pharmacie
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Deutschland
      • Böblingen, Deutschland, 71032
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen; Frauenklinik
      • Düsseldorf, Deutschland, 40235
        • Luisenkrankenhaus GmbH, Brustzentrum
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Frauenklinik
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz
      • München, Deutschland, 80336
        • Interdisziplinares Onkologisches Zentrum
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49000
        • ICO - Paul Papin
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Hopital Morvan
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85925
        • CHD Les Oudairies
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankreich, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Centre René Gauducheau
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHU de Québec - Hôpital du Saint-Sacrement / ONCOLOGY
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Chum Hospital Notre Dame
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
  • Russische Föderation
      • Kislino, Kursk Region, Russische Föderation, 305524
        • Regional Oncology Hospital Of Kursk; Chemotherapy
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • S.I. Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin
      • Orenburg, Russische Föderation, 460021
        • State Inst. Of Healthcare Orenburg Regional Clinical Oncology Dis
      • Saratov, Russische Föderation, 410004
        • Railway Clinical Hospital on Saratov - 2 Station Oao "Rzhd"
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
  • Spanien
      • Avila, Spanien, 05071
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles; servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Fundacio Santa Creu I Sant Pau
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • IInstituto Oncologico de San Sebastian, Oncologikoa; Servicio de Oncologia
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari de Lleida Arnau de Vilanova
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital; Dept of Surgery
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10041
        • National Taiwan Uni Hospital
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine, 18009
        • Cherkassy Regional Oncological Hospital
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 43102
        • State Medical Academy; Oncology
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Karkiv Regional Oncology Center
      • Lvov, Ukraine, 79031
        • Lvov State Regional Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare; Virgiia K.Crosson Can Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1772
        • Cancer Care Assoc Med Group
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • ProHEALTH Care Associates LLP
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Hope A Women's Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Roper Bon Secours St. Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs mit einer Primärtumorgröße von mehr als (>) 2 cm
  • HER2-positiver Brustkrebs
  • Teilnehmer mit multifokalen Tumoren (mehr als ein Tumor, der auf denselben Quadranten wie der Primärtumor beschränkt ist) sind teilnahmeberechtigt, vorausgesetzt, alle diskreten Läsionen werden untersucht und zentral als HER2-positiv bestätigt
  • Stadium bei Präsentation: cT2-cT4, cN0-cN3, cM0, gemäß dem Staging-System des American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  • Bekannter Hormonrezeptorstatus des Primärtumors
  • Zustimmung der Teilnehmerin zur Mastektomie oder brusterhaltenden Operation nach neoadjuvanter Therapie
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Baseline Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) >/= 55 Prozent (%), gemessen durch Echokardiogramm (ECHO) oder Multiple-Gated Acquisition (MUGA)
  • Wirksame Empfängnisverhütung gemäß Protokoll

Ausschlusskriterien:

  • Brustkrebs im Stadium IV (metastasiert).
  • Teilnehmer, die zuvor eine Krebstherapie gegen Brustkrebs erhalten haben, mit Ausnahme der Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von lobulärem Mammakarzinom in situ (LCIS), das chirurgisch behandelt wurde, oder duktalem Karzinom in situ (DCIS), das ausschließlich mit Mastektomie behandelt wurde. Im Falle einer Vorgeschichte von LCIS/DCIS müssen >5 Jahre von der Operation bis zur Diagnose eines aktuellen Brustkrebses vergangen sein
  • Teilnehmer mit multizentrischem (mehrere Tumoren, die mehr als 1 Quadranten betreffen) oder bilateralem Brustkrebs
  • Teilnehmer, die sich einer Inzisions- und/oder Exzisionsbiopsie des Primärtumors und/oder axillären Lymphknoten unterzogen haben
  • Axilläre Lymphknotendissektion oder positiver Sentinel-Lymphknoten vor Beginn der neoadjuvanten Therapie
  • Vorgeschichte von gleichzeitigen oder früheren Nicht-Brustmalignomen mit Ausnahme von entsprechend behandeltem (1) Nicht-Melanom-Hautkrebs und (2) In-situ-Karzinomen, einschließlich Gebärmutterhals, Dickdarm und Haut. Ein Teilnehmer mit früherem invasivem Nicht-Brustkrebs ist teilnahmeberechtigt, sofern er/sie >/= 5 Jahre krankheitsfrei war
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
  • Aktuelle Version (v) 4.0 der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute
  • Alle signifikanten gleichzeitigen medizinischen oder chirurgischen Zustände oder Befunde, die die Sicherheit oder Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie abzuschließen, gefährden würden
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Trastuzumab (TCH) + Pertuzumab
Die Teilnehmer erhalten Pertuzumab 840 Milligramm (mg) (Ladedosis) und 420 mg (Erhaltungsdosis) intravenöse (IV) Infusion, gefolgt von Trastuzumab 8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) (Ladedosis) und 6 mg/kg (Erhaltungsdosis). IV-Infusion, gefolgt von Docetaxel 75 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) IV-Infusion und Carboplatin in einer Dosis, um eine Fläche unter der Kurve (AUC) von 6 Milligramm pro Milliliter* Minute (mg/ml*min) IV-Infusion zu erreichen alle 3 Wochen (q3w) für 6 Zyklen in der neoadjuvanten Phase. Die Teilnehmer erhalten 840 mg Pertuzumab (Ladedosis) und 420 mg (Erhaltungsdosis) IV-Infusion, gefolgt von Trastuzumab 8 mg/kg (Ladedosis) und 6 mg/kg (Erhaltungsdosis) IV-Infusion alle 3 Wochen für den Rest der Zyklen (12 Zyklen). ) in der adjuvanten Phase (bis zu insgesamt 18 Zyklen).
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin IV-Infusion in einer Dosis, um eine AUC von 6 mg*min/ml q3w zu erreichen
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 IV-Infusion q3w
Arzneimittel: Pertuzumab
Pertuzumab 840 mg (Ladedosis); und 420 mg (Erhaltungsdosis) IV-Infusion alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Perjeta®, RO4368451
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab 8 mg/kg (Ladedosis); und 6 mg/kg (Erhaltungsdosis) IV-Infusion q3w
Andere Namen:
  • Herceptin®
Experimental: Trastuzumab Emtansin (T-DM1) + Pertuzumab
Die Teilnehmer erhalten Pertuzumab 840 mg (Ladedosis) und 420 mg (Erhaltungsdosis) IV-Infusion, gefolgt von Trastuzumab Emtansin 3,6 mg/kg IV-Infusion q3w für insgesamt 18 Zyklen (6 Zyklen neoadjuvanter Phase und 12 Zyklen adjuvanter Phase).
Arzneimittel: Pertuzumab
Pertuzumab 840 mg (Ladedosis); und 420 mg (Erhaltungsdosis) IV-Infusion alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Perjeta®, RO4368451
Arzneimittel: Trastuzumab Emtansin
Trastuzumab Emtansin 3,6 mg/kg i.v. Infusion q3w
Andere Namen:
  • Kadcyla®, RO5304020

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger pathologischer Gesamtremission (tpCR), bewertet anhand von Tumorproben
Zeitfenster: Präoperativ (innerhalb von 6 Wochen nach neoadjuvanter Therapie; bis ca. 6 Monate)
tpCR wurde durch lokale pathologische Überprüfung von Proben beurteilt, die bei der Operation nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie entnommen wurden. tpCR wurde definiert als das Fehlen jeglichen verbleibenden invasiven Karzinoms bei der Hämatoxylin- und Eosin-Bewertung der resezierten Brustprobe und aller ipsilateralen Lymphknoten (d. h. [d. h.], ypT0/is, ypN0 in der Stadieneinteilung des American Joint Committee on Cancer [AJCC]. System, 7. Auflage). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit tpCR wurde angegeben.
Präoperativ (innerhalb von 6 Wochen nach neoadjuvanter Therapie; bis ca. 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod (bis ca. 47 Monate)
Das Gesamtüberleben in der gesamten Studienpopulation wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert. Die 3-Jahres-OS-Ereignisfreiheitsrate pro randomisierten Behandlungsarmen in der ITT-Population wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und die Wahrscheinlichkeit geschätzt, dass ein Patient nach 3 Jahren nach der Behandlung ereignisfrei ist.
Von der Randomisierung bis zum Tod (bis ca. 47 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine brusterhaltende Operation (BCS) erhalten haben
Zeitfenster: Operation nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie (ca. 6 Monate nach neoadjuvanter Phase)
Die BCS-Rate wurde als Prozentsatz der Teilnehmerinnen definiert, die BCS aus der ITT-Population von Teilnehmern ohne entzündlichen Brustkrebs erreichten.
Operation nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie (ca. 6 Monate nach neoadjuvanter Phase)
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression oder Rezidiv oder Tod (bis ca. 47 Monate)
Das ereignisfreie Überleben (EFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Wiederauftreten der Erkrankung (lokal, regional, entfernt oder kontralateral, invasiv oder nicht-invasiv) oder zum Tod jedweder Ursache. Die 3-Jahres-EFS-Rate pro randomisierten Behandlungsarmen in der ITT-Population wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und die Wahrscheinlichkeit geschätzt, dass ein Patient nach 3 Jahren nach der Behandlung ereignisfrei ist.
Von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression oder Rezidiv oder Tod (bis ca. 47 Monate)
Invasives krankheitsfreies Überleben (IDFS)
Zeitfenster: Von der Operation bis zum ersten dokumentierten Auftreten eines IDFC-Ereignisses (bis zu ungefähr 47 Monaten)
IDFS ist nur für Teilnehmer definiert, die sich einer Operation unterziehen. IDFS ist definiert als die Zeit von der Operation bis zum ersten dokumentierten Auftreten eines IDFS-Ereignisses, definiert als: Wiederauftreten eines ipsilateralen invasiven Brusttumors; Ipsilaterales lokal-regionales invasives Brustkrebsrezidiv; entferntes Wiederauftreten; kontralateraler invasiver Brustkrebs; und Tod aus jedweder Ursache. 3 Jahre IDFS-Ereignisfreiheitsrate pro randomisierten Behandlungsarmen in der ITT-Population wurden unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und die Wahrscheinlichkeit geschätzt, dass ein Patient nach 3 Jahren nach der Behandlung ereignisfrei ist.
Von der Operation bis zum ersten dokumentierten Auftreten eines IDFC-Ereignisses (bis zu ungefähr 47 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer nach Antwort für Einzelelement Neuropathie
Zeitfenster: Grundlinie, Zyklus (C) 3, C5 der neoadjuvanten Periode (jedes C = 21 Tage); Besuch vor der Operation (innerhalb von 6 Wochen nach neoadjuvanter Therapie; bis zu ca. 6 Monate), C4 & 8 der adjuvanten Phase (je C = 21 Tage), Ende der Behandlung, Nachsorge 2 & 4 (ca. 47 Monate)
Die Teilnehmer beantworteten die Frage „Hatten Sie kribbelnde Hände/Füße?“ aus dem Modified Quality of Life Questionnaire Breast Cancer 23 (mQLQ-BR23) auf einer 5-Punkte-Skala (1 „überhaupt nicht“, 2 „ein wenig“). , 3 „etwas“, 4 „ziemlich“, 5 „sehr viel“). Der Prozentsatz der Teilnehmer nach jeder Antwort wurde angegeben.
Grundlinie, Zyklus (C) 3, C5 der neoadjuvanten Periode (jedes C = 21 Tage); Besuch vor der Operation (innerhalb von 6 Wochen nach neoadjuvanter Therapie; bis zu ca. 6 Monate), C4 & 8 der adjuvanten Phase (je C = 21 Tage), Ende der Behandlung, Nachsorge 2 & 4 (ca. 47 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer nach Antwort auf Einzelfragen zu Hautproblemen
Zeitfenster: Grundlinie, Zyklus (C) 3, C5 der neoadjuvanten Periode (jedes C = 21 Tage); Besuch vor der Operation (innerhalb von 6 Wochen nach neoadjuvanter Therapie; bis zu ca. 6 Monate), C4 & 8 der adjuvanten Phase (je C = 21 Tage), Ende der Behandlung, Nachsorge 2 & 4 (ca. 47 Monate)
Die Teilnehmer beantworteten die Frage 1 „Hat Sie Hautjucken gestört?“ und Frage 2 "Hatten Sie Hautprobleme?", vom mQLQ-BR23, auf einer 5-Punkte-Skala (1 „überhaupt nicht“, 2 „ein wenig“, 3 „etwas“, 4 „ziemlich“, 5 „sehr viel“). Der Prozentsatz der Teilnehmer nach jeder Antwort wurde angegeben.
Grundlinie, Zyklus (C) 3, C5 der neoadjuvanten Periode (jedes C = 21 Tage); Besuch vor der Operation (innerhalb von 6 Wochen nach neoadjuvanter Therapie; bis zu ca. 6 Monate), C4 & 8 der adjuvanten Phase (je C = 21 Tage), Ende der Behandlung, Nachsorge 2 & 4 (ca. 47 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer klinisch bedeutsamen Verschlechterung des Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL) Scores
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1, Zyklus 1) bis Zyklus 6 (jeder Zyklus = 21 Tage) in der neoadjuvanten Phase
Die Teilnehmer bewerteten ihre Lebensqualität (globaler Gesundheitszustand) im Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) der European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC), wobei die Gesamtpunktzahl von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) reichte ); wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt. Eine klinisch bedeutsame Verschlechterung von GHS/QoL wurde als eine Abnahme der Punktzahl von 10 Punkten bei GHS/QoL definiert.
Von Baseline (Tag 1, Zyklus 1) bis Zyklus 6 (jeder Zyklus = 21 Tage) in der neoadjuvanten Phase
Zeit bis zur klinisch bedeutsamen Verschlechterung des GHS/QoL-Scores
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1, Zyklus 1) bis Zyklus 6 (jeder Zyklus = 21 Tage) in der neoadjuvanten Phase
Die Teilnehmer bewerteten ihre Lebensqualität (globaler Gesundheitszustand) auf EORTC QLQ C-30 mit Gesamtpunktzahlen von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten); wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt. Die Zeit bis zur Verschlechterung wurde als die Zeit vom Ausgangswert bis zur ersten Abnahme um 10 Punkte (oder mehr) definiert, gemessen anhand von GHS/QoL. Alle gültigen GHS/QoL-Fragebögen der neoadjuvanten Phase inklusive Operation wurden verwendet. Teilnehmer ohne Verschlechterung wurden zum Zeitpunkt des Abschlusses des letzten GHS/QoL plus 1 Tag zensiert. Die mittlere Zeit bis zur Verschlechterung wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Das 95 %-Konfidenzintervall (KI) für den Median wurde nach der Methode von Brookmeyer und Crowley berechnet.
Von Baseline (Tag 1, Zyklus 1) bis Zyklus 6 (jeder Zyklus = 21 Tage) in der neoadjuvanten Phase
Subskala Zeit bis zur klinisch bedeutsamen Verschlechterung der Funktion
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1, Zyklus 1) bis Zyklus 6 (jeder Zyklus = 21 Tage) in der neoadjuvanten Phase
Die Teilnehmer bewerteten ihre Funktion auf EORTC QLQ C-30 mit Gesamtpunktzahlen von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten); wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt. Die Zeit bis zur Verschlechterung wurde als die Zeit vom Ausgangswert bis zur ersten Abnahme um 10 Punkte (oder mehr) definiert, gemessen anhand der körperlichen Funktion; bis zur ersten 14-Punkte-Abnahme (oder höher), gemessen an der Rollenfunktion, bis zur ersten 7-Punkte-Abnahme (oder höher), gemessen an der kognitiven Funktion. Die mittlere Zeit bis zur Verschlechterung wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Das 95 %-KI für den Median wurde nach der Methode von Brookmeyer und Crowley berechnet.
Von Baseline (Tag 1, Zyklus 1) bis Zyklus 6 (jeder Zyklus = 21 Tage) in der neoadjuvanten Phase
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Trastuzumab
Zeitfenster: 15–30 Minuten (min) Behandlungsinfusion nach der Studie (Infusionsdauer = 90 min) an Tag 1 von Zyklus 1 und 6 (jeder Zyklus = 21 Tage) in der neoadjuvanten und adjuvanten Phase
Für diesen Endpunkt sollten nur Teilnehmer ausgewertet werden, die Trastuzumab erhielten.
15–30 Minuten (min) Behandlungsinfusion nach der Studie (Infusionsdauer = 90 min) an Tag 1 von Zyklus 1 und 6 (jeder Zyklus = 21 Tage) in der neoadjuvanten und adjuvanten Phase
Cmax von Trastuzumab Emtansin und Gesamt-Trastuzumab
Zeitfenster: 15–30-minütige Infusion nach der Studienbehandlung (Infusionsdauer = 90 min) an Tag 1 von Zyklus 1 und 6 (jeder Zyklus = 21 Tage) in der neoadjuvanten und adjuvanten Phase.
Für diesen Endpunkt sollten nur Teilnehmer ausgewertet werden, die Trastuzumab Emtansin erhielten.
15–30-minütige Infusion nach der Studienbehandlung (Infusionsdauer = 90 min) an Tag 1 von Zyklus 1 und 6 (jeder Zyklus = 21 Tage) in der neoadjuvanten und adjuvanten Phase.
Minimal beobachtete Serumkonzentration (Cmin) von Trastuzumab
Zeitfenster: Behandlungsinfusion vor der Studie (0 Stunden [h]) (Infusionsdauer = 90 min) an Tag 1 von Zyklus 6 (Zykluslänge = 21 Tage) in der neoadjuvanten und adjuvanten Phase
Für diesen Endpunkt sollten nur Teilnehmer ausgewertet werden, die Trastuzumab erhielten.
Behandlungsinfusion vor der Studie (0 Stunden [h]) (Infusionsdauer = 90 min) an Tag 1 von Zyklus 6 (Zykluslänge = 21 Tage) in der neoadjuvanten und adjuvanten Phase
Cmin von Trastuzumab Emtansin und Gesamt-Trastuzumab
Zeitfenster: Behandlungsinfusion vor der Studie (0 h) (Infusionsdauer = 90 min) an Tag 1 von Zyklus 6 (Zykluslänge = 21 Tage) in neoadjuvanter und adjuvanter Phase
Für diesen Endpunkt sollten nur Teilnehmer ausgewertet werden, die Trastuzumab Emtansin erhielten.
Behandlungsinfusion vor der Studie (0 h) (Infusionsdauer = 90 min) an Tag 1 von Zyklus 6 (Zykluslänge = 21 Tage) in neoadjuvanter und adjuvanter Phase
Plasma-N2'-Deacetyl-N2'-(3-mercapto-1-oxopropyl)-Maytansin (DM1)-Konzentrationen
Zeitfenster: 15–30-minütige Behandlungsinfusion nach der Studie (Cmax) an Tag 1 von Zyklus 1 und 6 in der neoadjuvanten und adjuvanten Phase
DM1 ist der Metabolit von Trastuzumab Emtansin. Für diesen Endpunkt sollten nur Teilnehmer ausgewertet werden, die Trastuzumab Emtansin erhielten.
15–30-minütige Behandlungsinfusion nach der Studie (Cmax) an Tag 1 von Zyklus 1 und 6 in der neoadjuvanten und adjuvanten Phase
Serumspiegel von DM1-haltigen Katabolitenkonzentrationen im Plasma (in ng/ml) (nicht reduzierbarer Thioether-Linker [MCC]-DM1 und Lysin [Lys]-MCC-DM1)
Zeitfenster: 15–30-minütige Behandlungsinfusion nach der Studie (Cmax) an Tag 1 von Zyklus 1 und 6 in der neoadjuvanten und adjuvanten Phase
15–30-minütige Behandlungsinfusion nach der Studie (Cmax) an Tag 1 von Zyklus 1 und 6 in der neoadjuvanten und adjuvanten Phase
Prozentsatz der Teilnehmer mit ATA zu Trastuzumab
Zeitfenster: Baseline (Infusion vor Trastuzumab [0 Std.] [Infusionsdauer = 90 Min.] an Tag 1 von Zyklus 1); Post-Baseline (Infusion vor Trastuzumab [0 Std.] an Tag 1 von Zyklus 6) (jeder Zyklus = 21 Tage ) in neoadjuvanter und adjuvanter Phase
Baseline (Infusion vor Trastuzumab [0 Std.] [Infusionsdauer = 90 Min.] an Tag 1 von Zyklus 1); Post-Baseline (Infusion vor Trastuzumab [0 Std.] an Tag 1 von Zyklus 6) (jeder Zyklus = 21 Tage ) in neoadjuvanter und adjuvanter Phase
Prozentsatz der Teilnehmer nach Antwort für das einzelne Item Haarausfall
Zeitfenster: Grundlinie, Zyklus (C) 3, C5 der neoadjuvanten Phase (jedes C = 21 Tage); Besuch vor der Operation (innerhalb von 6 Wochen nach neoadjuvanter Therapie; bis zu ca. 6 Monate), C4 & 8 der adjuvanten Phase (je C = 21 Tage), Ende der Behandlung, Nachsorge 2 & 4 (ca. 47 Monate)
Die Teilnehmer beantworteten die Frage „Haben Sie Haare verloren?“ aus dem mQLQ-BR23 auf einer 5-Punkte-Skala (1 „überhaupt nicht“, 2 „ein wenig“, 3 „etwas“, 4 „ziemlich“. , 5 „Sehr viel“). Der Prozentsatz der Teilnehmer nach jeder Antwort wurde angegeben.
Grundlinie, Zyklus (C) 3, C5 der neoadjuvanten Phase (jedes C = 21 Tage); Besuch vor der Operation (innerhalb von 6 Wochen nach neoadjuvanter Therapie; bis zu ca. 6 Monate), C4 & 8 der adjuvanten Phase (je C = 21 Tage), Ende der Behandlung, Nachsorge 2 & 4 (ca. 47 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit ausgewählten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (ca. 47 Monate)
Ausgewählte Nebenwirkungen waren Hepatotoxizität, Lungentoxizität, Herzfunktionsstörung, Neutropenie, Thrombozytopenie, periphere Neuropathie, Blutung, infusionsbedingte Reaktion (IRR)/Überempfindlichkeit, IRR/Überempfindlichkeitssymptome, Hautausschlag, Durchfall und Mukositis. Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, unabhängig von der kausalen Zuordnung.
Baseline bis Studienende (ca. 47 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer klinisch bedeutsamen Verschlechterung der Funktions-Subskalen
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1, Zyklus 1) bis Zyklus 6 (jeder Zyklus = 21 Tage) in der neoadjuvanten Phase
Die Teilnehmer bewerteten ihre Funktion auf EORTC QLQ C-30 mit Gesamtpunktzahl und Punktzahl (physische, kognitive und Rollenfunktion) im Bereich von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten); wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt. Eine klinisch bedeutsame Verschlechterung wurde definiert als eine Abnahme der körperlichen Funktionsfähigkeit um 10 Punkte; Abnahme der kognitiven Funktion um 7 Punkte und Abnahme der Rollenfunktion um 14 Punkte.
Von Baseline (Tag 1, Zyklus 1) bis Zyklus 6 (jeder Zyklus = 21 Tage) in der neoadjuvanten Phase
Prozentsatz der Teilnehmer mit antitherapeutischen Antikörpern (ATA) gegen TDM-1
Zeitfenster: Baseline (b) (Infusion vor TDM1 [0 Std.] [Infusionsdauer = 90 min] an Tag 1 von Zyklus 1); Post-Baseline (pb) (Infusion vor TDM1 [0 Std.] an Tag 1 von Zyklus 6) (jeder Zyklus = 21 Tage) in neoadjuvanter und adjuvanter Phase
Die Teilnehmer wurden als ATA-positiv nach Studienbeginn angesehen, wenn sie ATAs nach Studienbeginn hatten, die entweder behandlungsinduziert oder behandlungsverstärkt waren. Die Teilnehmer hatten behandlungsinduzierte ATAs, wenn sie zu Studienbeginn ein negatives oder fehlendes ATA-Ergebnis und nach Studienbeginn mindestens ein positives ATA-Ergebnis hatten. Die Teilnehmer hatten behandlungsverstärkte ATAs, wenn sie ein positives ATA-Ergebnis zu Studienbeginn und mindestens ein positives ATA-Ergebnis nach Studienbeginn hatten, das größer oder gleich (>/=) 0,60 Titereinheiten höher war als das Ergebnis zu Studienbeginn.
Baseline (b) (Infusion vor TDM1 [0 Std.] [Infusionsdauer = 90 min] an Tag 1 von Zyklus 1); Post-Baseline (pb) (Infusion vor TDM1 [0 Std.] an Tag 1 von Zyklus 6) (jeder Zyklus = 21 Tage) in neoadjuvanter und adjuvanter Phase
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem klinisch bedeutsamen Anstieg der Symptom-Subskalen
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1, Zyklus 1) bis Zyklus 6 (jeder Zyklus = 21 Tage) in der neoadjuvanten Phase
Die Teilnehmer bewerteten ihre Symptome auf EORTC QLQ C-30 und mQLQ-BR23 mit Gesamtpunktzahlen von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten); wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Grad an Symptomen anzeigt. Eine klinisch bedeutsame Zunahme der Symptome wurde definiert als eine Zunahme des Scores (Verschlechterung) von 11 Punkten bei Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe; Anstieg um 9 Punkte bei Schlaflosigkeit; Anstieg von 14 Punkten bei Appetitverlust; Anstieg um 15 Punkte bei Durchfall, Verstopfung; Anstieg um 10 Punkte bei Müdigkeit, systemische Therapienebenwirkungen, Haarausfall.
Von Baseline (Tag 1, Zyklus 1) bis Zyklus 6 (jeder Zyklus = 21 Tage) in der neoadjuvanten Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BO28408
  • TRIO021 (Andere Kennung: Roche)
  • 2012-004879-38 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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