Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające trastuzumab emtanzyna plus pertuzumab w porównaniu z chemioterapią plus trastuzumab i pertuzumab u uczestniczek z rakiem piersi z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)-dodatnim

25 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte, dwuramienne badanie fazy III dotyczące leczenia neoadjuwantowego oceniające trastuzumab emtanzyna plus pertuzumab w porównaniu z chemioterapią plus trastuzumab i pertuzumab u pacjentów z rakiem piersi HER2-dodatnim

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte, dwuramienne badanie z udziałem wcześniej nieleczonych uczestniczek z operacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub zapalnym, HER2-dodatnim wczesnym rakiem piersi (EBC) ocenianym centralnie, u których guz pierwotny był większy lub równy (>/=) 2 centymetry (cm). Badanie zaprojektowano w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa trastuzumabu emtanzyny + pertuzumabu (ramię eksperymentalne; T-DM1 + ​​P) w porównaniu z chemioterapią trastuzumab + pertuzumab (ramię kontrolne; TCH + P). Badanie obejmowało okres leczenia neoadiuwantowego, po którym nastąpiła operacja oraz okres leczenia adiuwantowego.

Leczenie można przerwać z powodu nawrotu choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub przerwania badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

444

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgia, 4000
        • Clinique Saint-Joseph
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth, Pharmacie
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Federacja Rosyjska
      • Kislino, Kursk Region, Federacja Rosyjska, 305524
        • Regional Oncology Hospital Of Kursk; Chemotherapy
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • S.I. Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin
      • Orenburg, Federacja Rosyjska, 460021
        • State Inst. Of Healthcare Orenburg Regional Clinical Oncology Dis
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410004
        • Railway Clinical Hospital on Saratov - 2 Station Oao "Rzhd"
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
  • Francja
      • Angers, Francja, 49000
        • ICO - Paul Papin
      • Besancon, Francja, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Brest, Francja, 29200
        • Hopital Morvan
      • La Roche Sur Yon, Francja, 85925
        • CHD Les Oudairies
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Francja, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Francja, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Saint Herblain, Francja, 44805
        • Centre René Gauducheau
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg
  • Hiszpania
      • Avila, Hiszpania, 05071
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles; servicio de Oncologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08006
        • Fundacio Santa Creu I Sant Pau
      • Jaen, Hiszpania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • La Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
      • Madrid, Hiszpania, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Hiszpania, 20014
        • IInstituto Oncologico de San Sebastian, Oncologikoa; Servicio de Oncologia
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, Hiszpania, 25198
        • Hospital Universitari de Lleida Arnau de Vilanova
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHU de Québec - Hôpital du Saint-Sacrement / ONCOLOGY
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Chum Hospital Notre Dame
  • Niemcy
      • Böblingen, Niemcy, 71032
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen; Frauenklinik
      • Düsseldorf, Niemcy, 40235
        • Luisenkrankenhaus GmbH, Brustzentrum
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Frauenklinik
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz
      • München, Niemcy, 80336
        • Interdisziplinares Onkologisches Zentrum
  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare; Virgiia K.Crosson Can Ctr
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1772
        • Cancer Care Assoc Med Group
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • ProHEALTH Care Associates LLP
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
        • Hope A Women's Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Roper Bon Secours St. Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
      • Taipei, Tajwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital; Dept of Surgery
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Taipei City, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Tajwan, 10041
        • National Taiwan Uni Hospital
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina, 18009
        • Cherkassy Regional Oncological Hospital
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 43102
        • State Medical Academy; Oncology
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Karkiv Regional Oncology Center
      • Lvov, Ukraina, 79031
        • Lvov State Regional Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi z guzem pierwotnym o wielkości większej niż (>) 2 cm
  • HER2-dodatni rak piersi
  • Uczestnicy z guzami wieloogniskowymi (więcej niż jeden guz ograniczony do tego samego kwadrantu co guz pierwotny) kwalifikują się pod warunkiem, że wszystkie pojedyncze zmiany zostaną pobrane i centralnie potwierdzone jako HER2-dodatnie
  • Stopień zaawansowania w prezentacji: cT2-cT4, cN0-cN3, cM0, zgodnie z systemem stopniowania American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  • Znany status receptora hormonalnego guza pierwotnego
  • Zgoda uczestniczki na poddanie się mastektomii lub operacji oszczędzającej pierś po leczeniu neoadjuwantowym
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Wyjściowa frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >/= 55 procent (%) mierzona za pomocą echokardiogramu (ECHO) lub akwizycji z wieloma bramkami (MUGA)
  • Skuteczna antykoncepcja zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Rak piersi w stadium IV (z przerzutami).
  • Uczestników, którzy otrzymali wcześniej terapię przeciwnowotworową z powodu raka piersi, z wyjątkiem uczestników z rakiem zrazikowym piersi in situ (LCIS) leczonym chirurgicznie lub rakiem przewodowym in situ (DCIS) leczonym wyłącznie przez mastektomię w wywiadzie. W przypadku wcześniejszego wywiadu LCIS/DCIS od operacji do rozpoznania aktualnego raka piersi musi upłynąć >5 lat
  • Uczestnicy z wieloośrodkowym (wiele guzów obejmujących więcej niż 1 kwadrant) lub obustronnym rakiem piersi
  • Uczestnicy, którzy przeszli biopsję nacinającą i/lub wycinającą guza pierwotnego i/lub węzłów chłonnych pachowych
  • Wycięcie węzłów chłonnych pachowych lub dodatni węzeł wartowniczy przed rozpoczęciem leczenia neoadiuwantowego
  • Historia współistniejących lub wcześniejszych nowotworów złośliwych innych niż piersi, z wyjątkiem odpowiednio leczonego (1) nieczerniakowego raka skóry i (2) raków in situ, w tym raka szyjki macicy, okrężnicy i skóry. Uczestnik z wcześniejszym inwazyjnym rakiem innym niż piersi kwalifikuje się pod warunkiem, że był wolny od choroby >/= 5 lat
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 28 dni przed randomizacją
  • Bieżąca wersja (v) 4.0 Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) National Cancer Institute
  • Wszelkie istotne współistniejące schorzenia lub ustalenia medyczne lub chirurgiczne, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub możliwości ukończenia badania
  • Obecna ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Trastuzumab (TCH) + Pertuzumab
Uczestnicy otrzymają pertuzumab w dawce 840 miligramów (mg) (dawka nasycająca) i 420 mg (dawka podtrzymująca) we wlewie dożylnym (IV), a następnie trastuzumab w dawce 8 miligramów na kilogram (mg/kg) (dawka nasycająca) i 6 mg/kg (dawka podtrzymująca) Wlew dożylny, a następnie docetaksel 75 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) wlew dożylny i karboplatyna w dawce umożliwiającej osiągnięcie pola pod krzywą (AUC) wynoszące 6 miligramów na mililitr* minutę (mg/ml*min) Wlew dożylny co 3 tygodnie (co 3 tyg.) przez 6 cykli w okresie neoadjuwantowym. Uczestnicy otrzymają pertuzumab w dawce 840 mg (dawka nasycająca) i 420 mg (dawka podtrzymująca) we wlewie dożylnym, a następnie trastuzumab w dawce 8 mg/kg (dawka nasycająca) i 6 mg/kg (dawka podtrzymująca) we wlewie dożylnym co 3 tygodnie przez resztę cykli (12 cykli ) w okresie adjuwantowym (łącznie do 18 cykli).
Lek: Karboplatyna
Dożylna infuzja karboplatyny w dawce umożliwiającej osiągnięcie AUC 6 mg*min/ml co 3 tygodnie
Lek: Docetaksel
Docetaksel 75 mg/m^2 IV wlew co 3 tyg
Lek: Pertuzumab
Pertuzumab 840 mg (dawka wysycająca); i 420 mg (dawka podtrzymująca) we wlewie dożylnym co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Perjeta®, RO4368451
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab 8 mg/kg (dawka wysycająca); i 6 mg/kg (dawka podtrzymująca) infuzja dożylna co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Herceptin®
Eksperymentalny: Trastuzumab Emtanzyna (T-DM1) + Pertuzumab
Uczestnicy otrzymają pertuzumab w dawce 840 mg (dawka nasycająca) i 420 mg (dawka podtrzymująca) we wlewie dożylnym, a następnie trastuzumab emtanzyna w dawce 3,6 mg/kg we wlewie dożylnym co 3 tygodnie, łącznie przez 18 cykli (6 cykli okresu neoadjuwantowego i 12 cykli okresu adjuwantowego).
Lek: Pertuzumab
Pertuzumab 840 mg (dawka wysycająca); i 420 mg (dawka podtrzymująca) we wlewie dożylnym co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Perjeta®, RO4368451
Lek: Trastuzumab Emtanzyna
Trastuzumab Emtanzyna 3,6 mg/kg wlew dożylny co 3 tyg
Inne nazwy:
  • Kadcyla®, RO5304020

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą całkowitą odpowiedzią patologiczną (tpCR) oceniony na podstawie próbek guza
Ramy czasowe: Przed operacją (w ciągu 6 tygodni po leczeniu neoadiuwantowym; do około 6 miesięcy)
tpCR oceniano na podstawie przeglądu patologii miejscowej na próbkach pobranych podczas zabiegu chirurgicznego po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego. tpCR zdefiniowano jako brak jakiegokolwiek resztkowego inwazyjnego raka na podstawie oceny hematoksyliny i eozyny wyciętego wycinka piersi i wszystkich pobranych próbek węzłów chłonnych po tej samej stronie (tj. system, wydanie 7). Odnotowano odsetek uczestników z tpCR.
Przed operacją (w ciągu 6 tygodni po leczeniu neoadiuwantowym; do około 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci (do około 47 miesięcy)
Całkowite przeżycie w całej badanej populacji zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Odsetek OS bez zdarzeń w ciągu 3 lat na randomizowane grupy leczenia w populacji ITT oszacowano metodą Kaplana-Meiera i oszacowano prawdopodobieństwo braku zdarzeń u pacjenta po 3 latach od leczenia.
Od randomizacji do śmierci (do około 47 miesięcy)
Odsetek uczestniczek, które przeszły operację oszczędzającą pierś (BCS)
Ramy czasowe: Operacja wykonana po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego (ok. 6 miesięcy po okresie neoadjuwantowym)
Współczynnik BCS zdefiniowano jako odsetek uczestniczek, które osiągnęły BCS z populacji uczestników ITT bez zapalnego raka piersi.
Operacja wykonana po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego (ok. 6 miesięcy po okresie neoadjuwantowym)
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji lub nawrotu choroby lub śmierci (do około 47 miesięcy)
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby lub nawrotu choroby (lokalnego, regionalnego, odległego lub kontralateralnego, inwazyjnego lub nieinwazyjnego) lub zgonu z dowolnej przyczyny. Odsetek 3-letnich EFS na randomizowane grupy leczenia w populacji ITT oszacowano metodą Kaplana-Meiera i oszacowano prawdopodobieństwo, że pacjent będzie wolny od zdarzeń po 3 latach od leczenia.
Od randomizacji do progresji lub nawrotu choroby lub śmierci (do około 47 miesięcy)
Przeżycie wolne od chorób inwazyjnych (IDFS)
Ramy czasowe: Od operacji do pierwszego udokumentowanego wystąpienia zdarzenia IDFC (do około 47 miesięcy)
IDFS jest zdefiniowany tylko dla uczestników, którzy przechodzą operację. IDFS definiuje się jako czas od operacji do pierwszego udokumentowanego wystąpienia zdarzenia IDFS, definiowanego jako: nawrót inwazyjnego guza piersi po tej samej stronie; Nawrót miejscowo-regionalnego inwazyjnego raka piersi po tej samej stronie; Odległy nawrót; Kontralateralny inwazyjny rak piersi; i śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Odsetek pacjentów bez zdarzeń w ciągu 3 lat IDFS na randomizowane grupy leczenia w populacji ITT oszacowano przy użyciu metody Kaplana-Meiera i oszacowano prawdopodobieństwo braku zdarzeń u pacjenta po 3 latach od leczenia.
Od operacji do pierwszego udokumentowanego wystąpienia zdarzenia IDFC (do około 47 miesięcy)
Odsetek uczestników według odpowiedzi na pojedynczą pozycję neuropatii
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, cykl (C) 3, C5 okresu neoadiuwantowego (każdy C=21 dni); wizyta przedoperacyjna (w ciągu 6 tygodni po leczeniu neoadjuwantowym; do ok. 6 miesięcy), C4 i 8 Okresu Adjuwantowego (każdy C=21 dni), Zakończenie leczenia, Kontrola 2 i 4 (ok. 47 miesięcy)
Uczestniczki odpowiadały na pytanie „Czy mrowiły Cię ręce/stopy?” ze Zmodyfikowanego Kwestionariusza Jakości Życia Rak Piersi 23 (mQLQ-BR23), na 5-stopniowej skali (1 „Wcale”, 2 „Trochę” , 3 „nieco”, 4 „raczej trochę”, 5 „bardzo dużo”). Zgłoszono odsetek uczestników według każdej odpowiedzi.
Linia wyjściowa, cykl (C) 3, C5 okresu neoadiuwantowego (każdy C=21 dni); wizyta przedoperacyjna (w ciągu 6 tygodni po leczeniu neoadjuwantowym; do ok. 6 miesięcy), C4 i 8 Okresu Adjuwantowego (każdy C=21 dni), Zakończenie leczenia, Kontrola 2 i 4 (ok. 47 miesięcy)
Odsetek uczestników według odpowiedzi na pojedyncze pytania dotyczące problemów skórnych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, cykl (C) 3, C5 okresu neoadiuwantowego (każdy C=21 dni); wizyta przedoperacyjna (w ciągu 6 tygodni po leczeniu neoadjuwantowym; do ok. 6 miesięcy), C4 i 8 Okresu Adjuwantowego (każdy C=21 dni), Zakończenie leczenia, Kontrola 2 i 4 (ok. 47 miesięcy)
Uczestnicy odpowiedzieli na pytanie 1 „Czy przeszkadza ci swędzenie skóry?” i Pytanie 2 „Czy miałeś problemy skórne?”, z mQLQ-BR23, na 5-stopniowej skali (1 „wcale”, 2 „trochę”, 3 „nieco”, 4 „dość”, 5 „bardzo”). Zgłoszono odsetek uczestników według każdej odpowiedzi.
Linia wyjściowa, cykl (C) 3, C5 okresu neoadiuwantowego (każdy C=21 dni); wizyta przedoperacyjna (w ciągu 6 tygodni po leczeniu neoadjuwantowym; do ok. 6 miesięcy), C4 i 8 Okresu Adjuwantowego (każdy C=21 dni), Zakończenie leczenia, Kontrola 2 i 4 (ok. 47 miesięcy)
Odsetek uczestników z klinicznie znaczącym pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia (GHS)/wyniku jakości życia (QoL)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1. cyklu 1.) do cyklu 6. (każdy cykl = 21 dni) w okresie neoadjuwantowym
Uczestnicy ocenili swoją jakość życia (globalny stan zdrowia) w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC) – Core 30 (QLQ-C30), z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). ); gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Klinicznie znaczące pogorszenie GHS/QoL zdefiniowano jako spadek wyniku GHS/QoL o 10 punktów.
Od wartości początkowej (dzień 1. cyklu 1.) do cyklu 6. (każdy cykl = 21 dni) w okresie neoadjuwantowym
Czas do klinicznie znaczącego pogorszenia wyniku GHS/QoL
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1. cyklu 1.) do cyklu 6. (każdy cykl = 21 dni) w okresie neoadjuwantowym
Uczestnicy ocenili swoją jakość życia (globalny stan zdrowia) w skali EORTC QLQ C-30, z łączną punktacją w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy); gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Czas do pogorszenia zdefiniowano jako czas od wartości początkowej do pierwszego 10-punktowego (lub większego) spadku, mierzonego za pomocą GHS/QoL. Wykorzystano wszystkie ważne kwestionariusze GHS/QoL fazy neoadjuwantowej, w tym operacji. Uczestnicy bez pogorszenia zostali ocenzurowani w momencie ukończenia ostatniego GHS/QoL plus 1 dzień. Medianę czasu do pogorszenia stanu oszacowano metodą Kaplana-Meiera. 95% przedział ufności (CI) dla mediany obliczono metodą Brookmeyera i Crowleya.
Od wartości początkowej (dzień 1. cyklu 1.) do cyklu 6. (każdy cykl = 21 dni) w okresie neoadjuwantowym
Czas do klinicznie znaczącego pogorszenia w podskali funkcji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1. cyklu 1.) do cyklu 6. (każdy cykl = 21 dni) w okresie neoadjuwantowym
Uczestnicy ocenili swoją funkcję na EORTC QLQ C-30, z całkowitymi wynikami w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy); gdzie wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie. Czas do pogorszenia zdefiniowano jako czas od wartości początkowej do pierwszego 10-punktowego (lub większego) spadku, mierzonego na podstawie funkcji fizycznej; do pierwszego 14-punktowego (lub większego) spadku mierzonego funkcją roli, do pierwszego 7-punktowego (lub większego) spadku mierzonego funkcją poznawczą. Medianę czasu do pogorszenia stanu oszacowano metodą Kaplana-Meiera. 95% CI dla mediany obliczono metodą Brookmeyera i Crowleya.
Od wartości początkowej (dzień 1. cyklu 1.) do cyklu 6. (każdy cykl = 21 dni) w okresie neoadjuwantowym
Maksymalne obserwowane stężenie trastuzumabu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: 15-30 minut (min) infuzji po badaniu (czas trwania infuzji = 90 min) w dniu 1 cyklu 1 i 6 (każdy cykl = 21 dni) w okresie neoadiuwantowym i adjuwantowym
Tylko uczestnicy, którzy otrzymali trastuzumab, mieli być analizowani pod kątem tego wyniku.
15-30 minut (min) infuzji po badaniu (czas trwania infuzji = 90 min) w dniu 1 cyklu 1 i 6 (każdy cykl = 21 dni) w okresie neoadiuwantowym i adjuwantowym
Cmax trastuzumabu emtanzyny i trastuzumabu całkowitego
Ramy czasowe: 15-30 min wlew po badaniu (czas trwania wlewu = 90 min) w 1. dniu cyklu 1 i 6 (każdy cykl = 21 dni) w okresie neoadiuwantowym i adiuwantowym.
Tylko uczestnicy, którzy otrzymali trastuzumab emtanzynę, mieli być analizowani pod kątem tego wyniku.
15-30 min wlew po badaniu (czas trwania wlewu = 90 min) w 1. dniu cyklu 1 i 6 (każdy cykl = 21 dni) w okresie neoadiuwantowym i adiuwantowym.
Minimalne obserwowane stężenie trastuzumabu w surowicy (Cmin).
Ramy czasowe: Wlew leczenia przed badaniem (0 godzin [godz.]) (czas trwania wlewu = 90 min) w 1. dniu cyklu 6 (długość cyklu = 21 dni) w okresie neoadiuwantowym i adiuwantowym
Tylko uczestnicy, którzy otrzymali trastuzumab, mieli być analizowani pod kątem tego wyniku.
Wlew leczenia przed badaniem (0 godzin [godz.]) (czas trwania wlewu = 90 min) w 1. dniu cyklu 6 (długość cyklu = 21 dni) w okresie neoadiuwantowym i adiuwantowym
Cmin trastuzumabu emtanzyny i trastuzumabu całkowitego
Ramy czasowe: Infuzja przed badaniem (0 godz.) (czas trwania infuzji = 90 min) w 1. dniu cyklu 6 (długość cyklu = 21 dni) w okresie neoadiuwantowym i adiuwantowym
Tylko uczestnicy, którzy otrzymali trastuzumab emtanzynę, mieli być analizowani pod kątem tego wyniku.
Infuzja przed badaniem (0 godz.) (czas trwania infuzji = 90 min) w 1. dniu cyklu 6 (długość cyklu = 21 dni) w okresie neoadiuwantowym i adiuwantowym
Osocze Stężenia N2'-Deacetylo-N2'-(3-merkapto-1-oksopropylo)-Majtanzyny (DM1)
Ramy czasowe: 15-30 min infuzja leczenia po badaniu (Cmax) w dniu 1 cyklu 1 i 6 w okresie neoadiuwantowym i adjuwantowym
DM1 jest metabolitem trastuzumabu emtanzyny. Tylko uczestnicy, którzy otrzymali trastuzumab emtanzynę, mieli być analizowani pod kątem tego wyniku.
15-30 min infuzja leczenia po badaniu (Cmax) w dniu 1 cyklu 1 i 6 w okresie neoadiuwantowym i adjuwantowym
Stężenia katabolitów zawierających DM1 w osoczu w surowicy (w ng/ml) (nieredukowalny łącznik tioeterowy [MCC]-DM1 i lizyna [Lys]-MCC-DM1)
Ramy czasowe: 15-30 min infuzja leczenia po badaniu (Cmax) w dniu 1 cyklu 1 i 6 w okresie neoadiuwantowym i adjuwantowym
15-30 min infuzja leczenia po badaniu (Cmax) w dniu 1 cyklu 1 i 6 w okresie neoadiuwantowym i adjuwantowym
Odsetek uczestników z ATA na trastuzumab
Ramy czasowe: Wartość początkowa (wlew przed trastuzumabem [0 godz.] [czas trwania wlewu = 90 min] w 1. dniu cyklu 1); stan po rozpoczęciu leczenia (wlew przed trastuzumabem [0 godz.] w 1. dniu cyklu 6) (każdy cykl = 21 dni ) w okresie neoadiuwantowym i adjuwantowym
Wartość początkowa (wlew przed trastuzumabem [0 godz.] [czas trwania wlewu = 90 min] w 1. dniu cyklu 1); stan po rozpoczęciu leczenia (wlew przed trastuzumabem [0 godz.] w 1. dniu cyklu 6) (każdy cykl = 21 dni ) w okresie neoadiuwantowym i adjuwantowym
Odsetek uczestników według odpowiedzi na jedno pytanie dotyczące wypadania włosów
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, cykl (C) 3, C5 okresu neoadiuwantowego (każdy C=21 dni); wizyta przedoperacyjna (w ciągu 6 tygodni po leczeniu neoadjuwantowym; do ok. 6 miesięcy), C4 i 8 okresu adjuwantowego (każdy C=21 dni), zakończenie leczenia, kontrola 2 i 4 (ok. 47 miesięcy)
Uczestnicy odpowiadali na pytanie „Czy straciłeś włosy?” z kwestionariusza mQLQ-BR23 na 5-stopniowej skali (1 „wcale”, 2 „trochę”, 3 „trochę”, 4 „trochę” , 5 „Bardzo”). Zgłoszono odsetek uczestników według każdej odpowiedzi.
Linia wyjściowa, cykl (C) 3, C5 okresu neoadiuwantowego (każdy C=21 dni); wizyta przedoperacyjna (w ciągu 6 tygodni po leczeniu neoadjuwantowym; do ok. 6 miesięcy), C4 i 8 okresu adjuwantowego (każdy C=21 dni), zakończenie leczenia, kontrola 2 i 4 (ok. 47 miesięcy)
Odsetek uczestników z wybranymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (około 47 miesięcy)
Wybrane działania niepożądane obejmowały hepatotoksyczność, toksyczność płucną, dysfunkcję serca, neutropenię, małopłytkowość, neuropatię obwodową, krwotok, reakcję związaną z infuzją (IRR)/nadwrażliwość, IRR/objawy nadwrażliwości, wysypkę, biegunkę i zapalenie błony śluzowej. AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od przypisania przyczynowego.
Od początku badania do końca badania (około 47 miesięcy)
Odsetek uczestników z klinicznie znaczącym pogorszeniem w podskalach funkcji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1. cyklu 1.) do cyklu 6. (każdy cykl = 21 dni) w okresie neoadjuwantowym
Uczestnicy ocenili swoją funkcję na skali EORTC QLQ C-30, z łącznym wynikiem i wynikami pojedynczej pozycji (funkcjonowanie fizyczne, poznawcze i role) w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy); gdzie wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie. Klinicznie znaczące pogorszenie zdefiniowano jako spadek wyniku w zakresie sprawności fizycznej o 10 punktów; spadek funkcji poznawczych o 7 punktów i spadek funkcji roli o 14 punktów.
Od wartości początkowej (dzień 1. cyklu 1.) do cyklu 6. (każdy cykl = 21 dni) w okresie neoadjuwantowym
Odsetek uczestników z przeciwciałami antyterapeutycznymi (ATA) na TDM-1
Ramy czasowe: Wartość początkowa (b) (wlew przed TDM1 [0 godz.] [czas trwania wlewu = 90 min] w 1. dniu cyklu 1); po wartości początkowej (pb) (wlew przed TDM1 [0 godz.] w 1. dniu cyklu 6) (każdy cykl = 21 dni) w okresie neoadiuwantowym i adjuwantowym
Uczestników uznano za pozytywnych ATA po punkcie wyjściowym, jeśli mieli ATA po punkcie wyjściowym, które były wywołane leczeniem lub wzmocnione leczeniem. Uczestnicy mieli wywołane leczeniem ATA, jeśli mieli ujemny wynik ATA lub go nie mieli na początku badania i co najmniej jeden dodatni wynik ATA po punkcie wyjściowym. Uczestnicy otrzymali wzmocnione leczeniem ATA, jeśli mieli dodatni wynik ATA na początku badania i co najmniej jeden dodatni wynik ATA po punkcie wyjściowym, który był większy lub równy (>/=) 0,60 jednostek miana wyższy niż wynik na początku badania.
Wartość początkowa (b) (wlew przed TDM1 [0 godz.] [czas trwania wlewu = 90 min] w 1. dniu cyklu 1); po wartości początkowej (pb) (wlew przed TDM1 [0 godz.] w 1. dniu cyklu 6) (każdy cykl = 21 dni) w okresie neoadiuwantowym i adjuwantowym
Odsetek uczestników z klinicznie znaczącym wzrostem w podskalach objawów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1. cyklu 1.) do cyklu 6. (każdy cykl = 21 dni) w okresie neoadjuwantowym
Uczestnicy oceniali swoje objawy na EORTC QLQ C-30 i mQLQ-BR23, z całkowitą punktacją w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy); gdzie wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów. Klinicznie znaczący wzrost objawów zdefiniowano jako wzrost wyniku (pogorszenie) o 11 punktów w zakresie nudności i wymiotów, bólu, duszności; wzrost o 9 punktów w bezsenności; wzrost utraty apetytu o 14 punktów; wzrost o 15 punktów w przypadku biegunki, zaparcia; wzrost zmęczenia o 10 punktów, skutki uboczne terapii ogólnoustrojowej, wypadanie włosów.
Od wartości początkowej (dzień 1. cyklu 1.) do cyklu 6. (każdy cykl = 21 dni) w okresie neoadjuwantowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BO28408
  • TRIO021 (Inny identyfikator: Roche)
  • 2012-004879-38 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory piersi

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj