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ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性乳癌の参加者を対象に、トラスツズマブ エムタンシンとペルツズマブを化学療法とトラスツズマブおよびペルツズマブと比較して評価する研究

2019年6月25日 更新者：Hoffmann-La Roche

HER2 陽性乳癌患者を対象にトラスツズマブ エムタンシンとペルツズマブの併用療法を化学療法とトラスツズマブおよびペルツズマブの併用療法と比較して評価する無作為化、多施設共同、非盲検、2 群、第 III 相ネオアジュバント研究

これは、無作為化、多施設共同、非盲検、2 群の研究であり、原発腫瘍がそれ以上であった、手術可能、局所進行性、または炎症性、一元的に評価された HER2 陽性早期乳がん (EBC) の治療経験のない参加者を対象としたものです。 (>/=) 2 センチメートル (cm)。 この研究は、トラスツズマブ エムタンシン + ペルツズマブ (実験群; T-DM1 + P) と化学療法、トラスツズマブ + ペルツズマブ (対照群; TCH + P) の有効性と安全性を評価するために設計されました。 この研究は、ネオアジュバント治療期間、その後の手術、およびアジュバント治療期間で構成されていました。

疾患の再発、許容できない毒性、同意の撤回、または研究の終了により、治療を中止することができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

444

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • St. Jude Heritage Healthcare; Virgiia K.Crosson Can Ctr
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1772
        • Cancer Care Assoc Med Group
      • San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Maria、California、アメリカ、93454
        • Central Coast Medical Oncology
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • New England Cancer Specialists
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • ProHEALTH Care Associates LLP
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
        • Hope A Women's Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Levine Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Roper Bon Secours St. Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • ウクライナ
      • Cherkassy、ウクライナ、18009
        • Cherkassy Regional Oncological Hospital
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、43102
        • State Medical Academy; Oncology
      • Kharkiv、ウクライナ、61070
        • Karkiv Regional Oncology Center
      • Lvov、ウクライナ、79031
        • Lvov State Regional Center
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1S 4L8
        • CHU de Québec - Hôpital du Saint-Sacrement / ONCOLOGY
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • Chum Hospital Notre Dame
  • スペイン
      • Avila、スペイン、05071
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles; servicio de Oncologia
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona、スペイン、08006
        • Fundacio Santa Creu I Sant Pau
      • Jaen、スペイン、23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • La Coruña、スペイン、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
      • Madrid、スペイン、28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Oncologia
      • Malaga、スペイン、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian、Guipuzcoa、スペイン、20014
        • IInstituto Oncologico de San Sebastian, Oncologikoa; Servicio de Oncologia
    • Lerida
      • Lleida、Lerida、スペイン、25198
        • Hospital Universitari de Lleida Arnau de Vilanova
  • ドイツ
      • Böblingen、ドイツ、71032
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen; Frauenklinik
      • Düsseldorf、ドイツ、40235
        • Luisenkrankenhaus GmbH, Brustzentrum
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Frauenklinik
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitätsklinikum Mainz
      • München、ドイツ、80336
        • Interdisziplinares Onkologisches Zentrum
  • フランス
      • Angers、フランス、49000
        • ICO - Paul Papin
      • Besancon、フランス、25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Brest、フランス、29200
        • Hôpital Morvan
      • La Roche Sur Yon、フランス、85925
        • CHD Les Oudairies
      • Lille、フランス、59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille、フランス、13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes、フランス、44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Saint Herblain、フランス、44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège、ベルギー、4000
        • Clinique Saint-Joseph
      • Namur、ベルギー、5000
        • Clinique Ste-Elisabeth, Pharmacie
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • ロシア連邦
      • Kislino, Kursk Region、ロシア連邦、305524
        • Regional Oncology Hospital Of Kursk; Chemotherapy
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • S.I. Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin
      • Orenburg、ロシア連邦、460021
        • State Inst. Of Healthcare Orenburg Regional Clinical Oncology Dis
      • Saratov、ロシア連邦、410004
        • Railway Clinical Hospital on Saratov - 2 Station Oao "Rzhd"
      • St Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
      • Taipei、台湾、11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei、台湾、104
        • Mackay Memorial Hospital; Dept of Surgery
      • Taipei、台湾、112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Taipei City、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City、台湾、10041
        • National Taiwan Uni Hospital
  • 大韓民国
      • Gyeonggi-do、大韓民国、10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center - Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された、原発腫瘍のサイズが2cmを超える浸潤性乳がん
  • HER2陽性乳がん
  • 多巣性腫瘍 (原発腫瘍と同じ象限に限定された複数の腫瘍) を有する参加者は、すべての個別の病変がサンプリングされ、中央で HER2 陽性として確認されている場合に適格です。
  • 発表時の病期: cT2-cT4、cN0-cN3、cM0、米国がん合同委員会 (AJCC) 病期分類システムによる
  • -原発腫瘍の既知のホルモン受容体の状態
  • -ネオアジュバント療法後に乳房切除術または乳房温存手術を受ける参加者の同意
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  • ベースライン左室駆出率 (LVEF) >/= 55 パーセント (%) 心エコー図 (ECHO) またはマルチゲート収集 (MUGA) で測定
  • プロトコルで定義された効果的な避妊

除外基準:

  • IV期（転移性）乳がん
  • -乳がんの以前の抗がん療法を受けた参加者 外科的に管理された乳房上皮内小葉がん（LCIS）の病歴を持つ参加者または乳房切除術のみで治療された上皮内乳管がん（DCIS）の病歴を持つ参加者。 LCIS/DCISの既往歴がある場合、手術から現在の乳がんの診断まで5年以上経過している必要があります
  • -多中心性（複数の象限を含む複数の腫瘍）または両側性乳癌の参加者
  • -原発腫瘍および/または腋窩リンパ節の切開および/または切除生検を受けた参加者
  • -ネオアジュバント療法開始前の腋窩リンパ節郭清またはセンチネルリンパ節陽性
  • -適切に治療された（1）非黒色腫皮膚がんおよび（2）子宮頸部、結腸、および皮膚を含む上皮内がんを除く、同時または以前の非乳房悪性腫瘍の病歴。 -以前の浸潤性非乳癌の参加者は、5年以上無病である場合に適格です
  • -無作為化前の28日以内の治験薬による治療
  • 現在の国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン (v) 4.0
  • -参加者の安全または研究を完了する能力を危険にさらす可能性のある重大な同時の医学的または外科的状態または所見
  • 現在の妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：トラスツズマブ (TCH) + ペルツズマブ
参加者は、ペルツズマブ 840 ミリグラム (mg) (負荷用量) および 420 mg (維持用量) の静脈内 (IV) 注入を受け、続いてトラスツズマブ 1 キログラムあたり 8 ミリグラム (mg/kg) (負荷用量) および 6 mg/kg (維持用量) を投与されます。 IV 注入に続いてドセタキセル 75 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) IV 注入とカルボプラチンを 6 ミリグラム/ミリリットル*分 (mg/mL*min) の曲線下面積 (AUC) を達成する用量で IV 注入ネオアジュバント期間の 6 サイクルで 3 週間ごと (q3w)。 参加者はペルツズマブ 840 mg (負荷用量) および 420 mg (維持用量) IV 注入を受け、続いてトラスツズマブ 8 mg/kg (負荷用量) および 6 mg/kg (維持用量) IV 注入 q3w の残りのサイクル (12 サイクル) ) アジュバント期間 (合計 18 サイクルまで)。
薬：カルボプラチン
AUC 6 mg*min/mL q3w を達成する用量でのカルボプラチン IV 注入
薬：ドセタキセル
ドセタキセル 75 mg/m^2 IV 注入 q3w
薬：ペルツズマブ
ペルツズマブ 840 mg (負荷用量);および 420 mg (維持量) IV 注入 q3w
他の名前：
  • Perjeta®、RO4368451
薬：トラスツズマブ
トラスツズマブ 8 mg/kg (負荷量);および 6 mg/kg (維持用量) IV 注入 q3w
他の名前：
  • ハーセプチン®
実験的：トラスツズマブ エムタンシン (T-DM1) + ペルツズマブ
参加者は、ペルツズマブ 840 mg (負荷用量) および 420 mg (維持用量) の IV 注入を受け、続いてトラスツズマブ エムタンシン 3.6 mg/kg IV 注入 q3w を合計 18 サイクル (6 サイクルのネオアジュバント期間および 12 サイクルのアジュバント期間) 受けます。
薬：ペルツズマブ
ペルツズマブ 840 mg (負荷用量);および 420 mg (維持量) IV 注入 q3w
他の名前：
  • Perjeta®、RO4368451
薬：トラスツズマブ エムタンシン
トラスツズマブ エムタンシン 3.6 mg/kg IV 注入 q3w
他の名前：
  • Kadcyla®、RO5304020

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍サンプルに基づいて評価された総病理学的完全奏効（tpCR）を持つ参加者の割合
時間枠：術前（ネオアジュバント療法後6週間以内、最長約6ヶ月）
tpCR は、ネオアジュバント療法の完了後に手術で採取されたサンプルの局所病理学レビューによって評価されました。 tpCR は、切除された乳房標本およびサンプリングされたすべての同側リンパ節のヘマトキシリンおよびエオシン評価で浸潤癌が残存していないこととして定義されました (つまり、米国癌合同委員会 [AJCC] 病期分類では [i.e.]、ypT0/is、ypN0)。システム、第 7 版）。 tpCR の参加者の割合が報告されました。
術前（ネオアジュバント療法後6週間以内、最長約6ヶ月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：無作為化から死亡まで（最大約47か月）
全研究集団における全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 ITT集団における無作為化治療群ごとの3年OSイベントフリー率は、Kaplan-Meier法を使用して推定され、治療後3年後に患者がイベントフリーである確率を推定しました。
無作為化から死亡まで（最大約47か月）
乳房温存手術（BCS）を受けた参加者の割合
時間枠：術前補助療法終了後（術前補助期間から約6ヶ月後）に手術
BCS率は、炎症性乳癌のないITT参加者集団のうちBCSを達成した参加者の割合として定義されました。
術前補助療法終了後（術前補助期間から約6ヶ月後）に手術
イベントフリーサバイバル
時間枠：無作為化から疾患の進行または再発または死亡まで (最大約 47 か月)
イベントフリー生存期間 (EFS) は、無作為化から疾患の進行または再発 (局所、局所、遠隔、または対側、侵襲的または非侵襲的)、またはあらゆる原因による死亡までの時間として定義されます。 ITT 集団における無作為化治療群あたりの 3 年 EFS 率は、Kaplan-Meier 法を使用して推定され、患者が治療後 3 年後にイベントフリーである確率を推定しました。
無作為化から疾患の進行または再発または死亡まで (最大約 47 か月)
浸潤性無病生存期間 (IDFS)
時間枠：手術から最初に記録された IDFC イベントの発生まで (最大約 47 か月)
IDFS は、手術を受ける参加者に対してのみ定義されます。 IDFS は、手術から最初に文書化された IDFS イベントの発生までの時間として定義されます。次のように定義されます。同側の局所-局所浸潤性乳がんの再発;遠隔再発;対側の浸潤性乳がん;そしてあらゆる原因による死。 ITT集団におけるランダム化された治療群ごとの3年間のIDFSイベントフリー率は、Kaplan-Meier法を使用して推定され、治療後3年後に患者がイベントフリーである確率を推定しました.
手術から最初に記録された IDFC イベントの発生まで (最大約 47 か月)
神経障害単項目に対する回答別の参加者の割合
時間枠：ベースライン、サイクル（C）3、ネオアジュバント期間のC5（各C = 21日）。術前通院（ネオアジュバント療法後 6 週間以内、最大約 6 か月）、アジュバント期間の C4 および 8（各 C=21 日）、治療終了、フォローアップ 2 および 4（約 47 か月）
参加者は、修正QOL質問票乳がん23（mQLQ-BR23）の質問「手足がうずきましたか？」に5段階（1「まったくない」、2「少し」 、3「やや」、4「かなり」、5「非常に」）。 各回答による参加者の割合が報告されました。
ベースライン、サイクル（C）3、ネオアジュバント期間のC5（各C = 21日）。術前通院（ネオアジュバント療法後 6 週間以内、最大約 6 か月）、アジュバント期間の C4 および 8（各 C=21 日）、治療終了、フォローアップ 2 および 4（約 47 か月）
肌悩み単品回答率別参加率
時間枠：ベースライン、サイクル（C）3、ネオアジュバント期間のC5（各C = 21日）。術前通院（ネオアジュバント療法後 6 週間以内、最大約 6 か月）、アジュバント期間の C4 および 8（各 C=21 日）、治療終了、フォローアップ 2 および 4（約 47 か月）
参加者は、質問1「皮膚のかゆみは気になりましたか？」に答えました。問2「肌トラブルはありますか？」 mQLQ-BR23 から、5 段階評価 (1 「まったくない」、2 「少し」、3 「ある程度」、4 「かなりある」、5 「非常にある」)。 各回答による参加者の割合が報告されました。
ベースライン、サイクル（C）3、ネオアジュバント期間のC5（各C = 21日）。術前通院（ネオアジュバント療法後 6 週間以内、最大約 6 か月）、アジュバント期間の C4 および 8（各 C=21 日）、治療終了、フォローアップ 2 および 4（約 47 か月）
グローバルヘルスステータス（GHS）/生活の質（QOL）スコアが臨床的に意味のある悪化を示した参加者の割合
時間枠：ネオアジュバント期間のベースライン (1 日目、サイクル 1) からサイクル 6 (各サイクル = 21 日) まで
参加者は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート - コア 30 (QLQ-C30) で生活の質 (世界的な健康状態) を評価し、合計スコアは 0 (最悪) から 100 (最高) の範囲でした。 );スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 GHS/QoL の臨床的に意味のある悪化は、GHS/QoL のスコアが 10 ポイント低下することと定義されました。
ネオアジュバント期間のベースライン (1 日目、サイクル 1) からサイクル 6 (各サイクル = 21 日) まで
GHS/QoLスコアの臨床的に意味のある悪化までの時間
時間枠：ネオアジュバント期間のベースライン (1 日目、サイクル 1) からサイクル 6 (各サイクル = 21 日) まで
参加者は、EORTC QLQ C-30 で生活の質 (全体的な健康状態) を評価し、合計スコアは 0 (最悪) から 100 (最高) の範囲でした。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 悪化までの時間は、ベースラインから GHS/QoL で測定した最初の 10 ポイント (またはそれ以上) の低下までの時間として定義されました。 手術を含むネオアジュバント段階のすべての有効な GHS/QoL アンケートが使用されました。 悪化のない参加者は、最後の GHS/QoL プラス 1 日を完了した時点で打ち切られました。 劣化までの時間の中央値は、カプラン・マイヤー法で推定されました。 中央値の 95% 信頼区間 (CI) は、Brookmeyer と Crowley の方法を使用して計算されました。
ネオアジュバント期間のベースライン (1 日目、サイクル 1) からサイクル 6 (各サイクル = 21 日) まで
機能サブスケールにおける臨床的に意味のある悪化までの時間
時間枠：ネオアジュバント期間のベースライン (1 日目、サイクル 1) からサイクル 6 (各サイクル = 21 日) まで
参加者は、EORTC QLQ C-30 で自分の機能を評価し、合計スコアは 0 (最悪) から 100 (最良) の範囲でした。スコアが高いほど機能が優れていることを示します。 悪化までの時間は、身体機能によって測定されたベースラインから最初の 10 ポイント (またはそれ以上) の減少までの時間として定義されました。役割機能によって測定された最初の 14 ポイント (またはそれ以上) の減少、認知機能によって測定された最初の 7 ポイント (またはそれ以上) の減少。 劣化までの時間の中央値は、カプラン・マイヤー法で推定されました。 中央値の 95% CI は、Brookmeyer と Crowley の方法を使用して計算されました。
ネオアジュバント期間のベースライン (1 日目、サイクル 1) からサイクル 6 (各サイクル = 21 日) まで
トラスツズマブの最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：ネオアジュバントおよびアジュバント期間のサイクル1および6の1日目（各サイクル= 21日）に、研究後15〜30分（分）の治療注入（注入時間= 90分）
トラスツズマブを投与された参加者のみが、この結果について分析されました。
ネオアジュバントおよびアジュバント期間のサイクル1および6の1日目（各サイクル= 21日）に、研究後15〜30分（分）の治療注入（注入時間= 90分）
トラスツズマブ エムタンシンの Cmax と総トラスツズマブ
時間枠：ネオアジュバントおよびアジュバント期間におけるサイクル１および６（各サイクル＝２１日）の１日目に、試験後１５〜３０分の治療注入（注入期間＝９０分）。
トラスツズマブ エムタンシンを投与された参加者のみが、この結果について分析されました。
ネオアジュバントおよびアジュバント期間におけるサイクル１および６（各サイクル＝２１日）の１日目に、試験後１５〜３０分の治療注入（注入期間＝９０分）。
トラスツズマブの最小観察血清濃度 (Cmin)
時間枠：ネオアジュバントおよびアジュバント期間におけるサイクル6の1日目（サイクル長= 21日）の研究前治療注入（0時間[hr]）（注入時間= 90分）
トラスツズマブを投与された参加者のみが、この結果について分析されました。
ネオアジュバントおよびアジュバント期間におけるサイクル6の1日目（サイクル長= 21日）の研究前治療注入（0時間[hr]）（注入時間= 90分）
トラスツズマブ エムタンシンの Cmin と総トラスツズマブ
時間枠：ネオアジュバントおよびアジュバント期間におけるサイクル6の1日目（サイクル長= 21日）の研究前治療注入（0時間）（注入時間= 90分）
トラスツズマブ エムタンシンを投与された参加者のみが、この結果について分析されました。
ネオアジュバントおよびアジュバント期間におけるサイクル6の1日目（サイクル長= 21日）の研究前治療注入（0時間）（注入時間= 90分）
血漿 N2'-デアセチル-N2'-(3-メルカプト-1-オキソプロピル)-メイタンシン (DM1) 濃度
時間枠：ネオアジュバントおよびアジュバント期間のサイクル 1 および 6 の 1 日目に、試験後 15 ～ 30 分の治療注入 (Cmax)
DM1 は、トラスツズマブ エムタンシンの代謝産物です。 トラスツズマブ エムタンシンを投与された参加者のみが、この結果について分析されました。
ネオアジュバントおよびアジュバント期間のサイクル 1 および 6 の 1 日目に、試験後 15 ～ 30 分の治療注入 (Cmax)
血漿DM1含有異化物質濃度の血清レベル(ng/mL) (非還元チオエーテルリンカー[MCC]-DM1およびリジン[Lys]-MCC-DM1)
時間枠：ネオアジュバントおよびアジュバント期間のサイクル 1 および 6 の 1 日目に、試験後 15 ～ 30 分の治療注入 (Cmax)
ネオアジュバントおよびアジュバント期間のサイクル 1 および 6 の 1 日目に、試験後 15 ～ 30 分の治療注入 (Cmax)
トラスツズマブに対するATAの参加者の割合
時間枠：ベースライン (サイクル 1 の 1 日目のトラスツズマブ注入前 [0 時間] 注入 [注入時間 = 90 分]); ベースライン後 (サイクル 6 の 1 日目のトラスツズマブ注入前 [0 時間]) (各サイクル = 21 日) ) ネオアジュバントおよびアジュバント期間中
ベースライン (サイクル 1 の 1 日目のトラスツズマブ注入前 [0 時間] 注入 [注入時間 = 90 分]); ベースライン後 (サイクル 6 の 1 日目のトラスツズマブ注入前 [0 時間]) (各サイクル = 21 日) ) ネオアジュバントおよびアジュバント期間中
脱毛単品の回答別参加者の割合
時間枠：ベースライン、サイクル（C）3、ネオアジュバント期間のC5（各C = 21日）。術前通院（ネオアジュバント療法後6週間以内、最大約6ヶ月）、アジュバント期間のC4＆8（各C=21日）、治療終了、フォローアップ2＆4（約47ヶ月）
参加者は、mQLQ-BR23 からの質問「抜け毛はありますか?」に 5 段階 (1「全くない」、2「少しある」、3 「ある程度ある」、4 「かなりある」) で回答しました。 、5「非常に」）。 各回答による参加者の割合が報告されました。
ベースライン、サイクル（C）3、ネオアジュバント期間のC5（各C = 21日）。術前通院（ネオアジュバント療法後6週間以内、最大約6ヶ月）、アジュバント期間のC4＆8（各C=21日）、治療終了、フォローアップ2＆4（約47ヶ月）
選択した有害事象 (AE) のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから試験終了まで（約47か月）
選択された有害事象には、肝毒性、肺毒性、心機能障害、好中球減少症、血小板減少症、末梢神経障害、出血、注入関連反応（IRR）/過敏症、IRR/過敏症の症状、発疹、下痢、粘膜炎が含まれます。 AE は、因果関係に関係なく、医薬品を投与された臨床調査参加者におけるあらゆる不都合な医学的事象として定義されました。
ベースラインから試験終了まで（約47か月）
機能サブスケールで臨床的に意味のある悪化を伴う参加者の割合
時間枠：ネオアジュバント期間のベースライン (1 日目、サイクル 1) からサイクル 6 (各サイクル = 21 日) まで
参加者は、EORTC QLQ C-30 で自分の機能を評価し、合計スコアと単一項目 (身体、認知、役割機能) のスコアは 0 (最悪) から 100 (最高) の範囲でした。スコアが高いほど機能が優れていることを示します。 臨床的に意味のある悪化は、身体機能のスコアが 10 ポイント低下した場合と定義されました。認知機能が7ポイント低下、役割機能が14ポイント低下。
ネオアジュバント期間のベースライン (1 日目、サイクル 1) からサイクル 6 (各サイクル = 21 日) まで
TDM-1に対する抗治療抗体（ATA）を持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン (b) (サイクル 1 の 1 日目の TDM1 注入前 [0 時間] 注入 [注入時間 = 90 分]); ベースライン後 (pb) (サイクル 6 の 1 日目の TDM1 注入前 [0 時間]) (各サイクル = 21 日) ネオアジュバントおよびアジュバント期間
参加者は、治療によって誘発された、または治療によって増強されたベースライン後のATAを持っていた場合、ベースライン後のATA陽性と見なされました。 参加者は、ベースラインで ATA の結果が陰性または欠落しており、ベースライン後に少なくとも 1 つの陽性 ATA の結果があった場合、治療によって誘発された ATA を発症しました。 参加者は、ベースラインで ATA の結果が陽性であり、ベースライン後の結果より 0.60 力価単位以上 (>/=) 高い ATA の結果がベースライン後に少なくとも 1 つ陽性であった場合、治療により ATA が強化されました。
ベースライン (b) (サイクル 1 の 1 日目の TDM1 注入前 [0 時間] 注入 [注入時間 = 90 分]); ベースライン後 (pb) (サイクル 6 の 1 日目の TDM1 注入前 [0 時間]) (各サイクル = 21 日) ネオアジュバントおよびアジュバント期間
症状のサブスケールが臨床的に意味のある増加を示した参加者の割合
時間枠：ネオアジュバント期間のベースライン (1 日目、サイクル 1) からサイクル 6 (各サイクル = 21 日) まで
参加者は、EORTC QLQ C-30 および mQLQ-BR23 で症状を評価し、合計スコアは 0 (最悪) から 100 (最良) の範囲でした。スコアが高いほど、症状の程度が大きいことを示します。 症状の臨床的に意味のある増加は、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難の 11 ポイントのスコアの増加 (悪化) として定義されました。不眠症で9ポイント増加;食欲減退が14ポイント増加。下痢、便秘で15ポイント増加。疲労、全身療法の副作用、脱毛の10ポイントの増加。
ネオアジュバント期間のベースライン (1 日目、サイクル 1) からサイクル 6 (各サイクル = 21 日) まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月25日

一次修了 (実際)

2015年12月31日

研究の完了 (実際)

2018年5月29日

試験登録日

最初に提出

2014年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月25日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BO28408
  • TRIO021 (その他の識別子：Roche)
  • 2012-004879-38 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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