Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioitiin Trastutsumab Emtansine Plus Pertutsumabia verrattuna Chemotherapy Plus Trastutsumabiin ja Pertutsumabiin osallistujille, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) -positiivinen rintasyöpä

tiistai 25. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu, monikeskus, avoin, kaksihaarainen, vaiheen III neoadjuvanttitutkimus, jossa arvioitiin Trastutsumab Emtansine Plus Pertutsumabia verrattuna Chemotherapy Plus Trastutsumabiin ja Pertutsumabiin potilailla, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä

Tämä on satunnaistettu, monikeskus, avoin, kaksihaarainen tutkimus potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, joilla oli operoitavissa oleva, paikallisesti edennyt tai tulehduksellinen, keskushermosto arvioitu HER2-positiivinen varhainen rintasyöpä (EBC), joiden primaariset kasvaimet olivat suurempia tai yhtä suuria kuin (>/=) 2 senttimetriä (cm). Tutkimus suunniteltiin arvioimaan trastutsumabin emtansiini + pertutsumabi (kokeellinen haara; T-DM1 + ​​P) tehoa ja turvallisuutta verrattuna kemoterapiaan, trastutsumabi + pertutsumabi (kontrollihaara; TCH + P). Tutkimus käsitti neoadjuvanttihoitojakson, jota seurasi leikkaus ja adjuvanttihoitojakso.

Hoito voidaan keskeyttää taudin uusiutumisen, ei-hyväksyttävän toksisuuden, suostumuksen peruuttamisen tai tutkimuksen lopettamisen vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

444

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgia, 4000
        • Clinique Saint-Joseph
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth, Pharmacie
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Espanja
      • Avila, Espanja, 05071
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles; servicio de Oncologia
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Espanja, 08006
        • Fundacio Santa Creu I Sant Pau
      • Jaen, Espanja, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • La Coruña, Espanja, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
      • Madrid, Espanja, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Espanja, 20014
        • IInstituto Oncologico de San Sebastian, Oncologikoa; Servicio de Oncologia
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, Espanja, 25198
        • Hospital Universitari de Lleida Arnau de Vilanova
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHU de Québec - Hôpital du Saint-Sacrement / ONCOLOGY
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Chum Hospital Notre Dame
  • Korean tasavalta
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49000
        • Ico - Paul Papin
      • Besancon, Ranska, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Brest, Ranska, 29200
        • Hôpital Morvan
      • La Roche Sur Yon, Ranska, 85925
        • CHD Les Oudairies
      • Lille, Ranska, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Ranska, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Ranska, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Saint Herblain, Ranska, 44805
        • Centre René Gauducheau
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg
  • Saksa
      • Böblingen, Saksa, 71032
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen; Frauenklinik
      • Düsseldorf, Saksa, 40235
        • Luisenkrankenhaus GmbH, Brustzentrum
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Frauenklinik
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz
      • München, Saksa, 80336
        • Interdisziplinares Onkologisches Zentrum
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital; Dept of Surgery
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10041
        • National Taiwan Uni Hospital
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina, 18009
        • Cherkassy Regional Oncological Hospital
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 43102
        • State Medical Academy; Oncology
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Karkiv Regional Oncology Center
      • Lvov, Ukraina, 79031
        • Lvov State Regional Center
  • Venäjän federaatio
      • Kislino, Kursk Region, Venäjän federaatio, 305524
        • Regional Oncology Hospital Of Kursk; Chemotherapy
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • S.I. Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin
      • Orenburg, Venäjän federaatio, 460021
        • State Inst. Of Healthcare Orenburg Regional Clinical Oncology Dis
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410004
        • Railway Clinical Hospital on Saratov - 2 Station Oao "Rzhd"
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare; Virgiia K.Crosson Can Ctr
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1772
        • Cancer Care Assoc Med Group
      • San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • ProHEALTH Care Associates LLP
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
        • Hope A Women's Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Roper Bon Secours St. Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä, jonka primaarisen kasvaimen koko on suurempi kuin (>) 2 cm
  • HER2-positiivinen rintasyöpä
  • Osallistujat, joilla on multifokaalisia kasvaimia (useampi kuin yksi kasvain, joka on rajoittunut samaan kvadranttiin kuin primaarinen kasvain) ovat kelvollisia edellyttäen, että kaikista erillisistä leesioista otetaan näyte ja ne vahvistetaan keskitetysti HER2-positiivisiksi.
  • Esittelyvaihe: cT2-cT4, cN0-cN3, cM0, American Joint Committee on Cancer (AJCC) lavastusjärjestelmän mukaan
  • Primaarisen kasvaimen tunnettu hormonireseptoritila
  • Osallistujan suostumus mastektomiaan tai rintaa säästävään leikkaukseen neoadjuvanttihoidon jälkeen
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >/= 55 prosenttia (%) mitattuna sydämen kaikututkimuksella (ECHO) tai moniporttikeräyksellä (MUGA)
  • Protokollan mukainen tehokas ehkäisy

Poissulkemiskriteerit:

  • IV vaiheen (metastaattinen) rintasyöpä
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet aiempaa syöpähoitoa rintasyövän vuoksi, paitsi ne osallistujat, joilla on ollut rintalohkokarsinooma in situ (LCIS), joka hoidettiin kirurgisesti, tai ductal carcinoma in situ (DCIS), joita hoidettiin yksinomaan mastektomialla. Jos sinulla on aiemmin ollut LCIS/DCIS, leikkauksesta on kulunut yli 5 vuotta nykyisen rintasyövän diagnoosiin
  • Osallistujat, joilla on monikeskinen (useita kasvaimia, joissa on enemmän kuin 1 kvadrantti) tai kahdenvälinen rintasyöpä
  • Osallistujat, joille on tehty primaarisen kasvaimen ja/tai kainaloimusolmukkeiden leikkaus- ja/tai leikkausbiopsia
  • Kainalon imusolmukkeiden dissektio tai positiivinen vartijaimusolmuke ennen neoadjuvanttihoidon aloittamista
  • Samanaikaiset tai aiemmin muut kuin rintojen pahanlaatuiset kasvaimet lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettuja (1) ei-melanooma-ihosyöpää ja (2) in situ -syöpää, mukaan lukien kohdunkaulan, paksusuolen ja ihon karsinoomat. Osallistuja, jolla on aiemmin ollut invasiivinen ei-rintasyöpä, on kelvollinen, jos hän on ollut taudista vapaa >/= 5 vuotta
  • Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Nykyinen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -versio (v) 4.0
  • Kaikki merkittävät samanaikaiset lääketieteelliset tai kirurgiset sairaudet tai löydökset, jotka vaarantaisivat osallistujan turvallisuuden tai kyvyn suorittaa tutkimus
  • Nykyinen raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Trastutsumabi (TCH) + Pertutsumabi
Osallistujat saavat pertutsumabia 840 milligrammaa (mg) (kyllästysannos) ja 420 mg (ylläpitoannos) suonensisäisenä (IV) infuusiona, jonka jälkeen trastutsumabia 8 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) (kyllästysannos) ja 6 mg/kg (ylläpitoannos) IV-infuusio ja sen jälkeen dosetakseli 75 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) IV-infuusio ja karboplatiini annoksella, jolla saavutetaan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 6 milligrammaa millilitraa kohti* minuutti (mg/ml*min) IV-infuusio 3 viikon välein (q3w) 6 syklin ajan neoadjuvanttijaksolla. Osallistujat saavat pertutsumabia 840 mg (kyllästysannos) ja 420 mg (ylläpitoannos) suonensisäisenä infuusiona, jonka jälkeen trastutsumabia 8 mg/kg (kyllästysannos) ja 6 mg/kg (ylläpitoannos) IV-infuusiona q3w loput syklit (12 sykliä) ) adjuvanttijakson aikana (yhteensä 18 sykliin asti).
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiini IV -infuusio annoksella, jolla saavutetaan AUC 6 mg*min/ml q3w
Lääke: Doketakseli
Docetaxel 75 mg/m^2 IV-infuusio q3w
Lääke: Pertutsumabi
Pertutsumabi 840 mg (latausannos); ja 420 mg (ylläpitoannos) IV-infuusio q3w
Muut nimet:
  • Perjeta®, RO4368451
Lääke: Trastutsumabi
Trastutsumabi 8 mg/kg (latausannos); ja 6 mg/kg (ylläpitoannos) IV-infuusio q3w
Muut nimet:
  • Herceptin®
Kokeellinen: Trastutsumabi Emtansine (T-DM1) + Pertutsumabi
Osallistujat saavat pertutsumabia 840 mg (kyllästysannos) ja 420 mg (ylläpitoannos) suonensisäisenä infuusiona, minkä jälkeen trastutsumabiemtansiinia 3,6 mg/kg IV-infuusiona q3w yhteensä 18 sykliä (6 sykliä neoadjuvanttijaksoa ja 12 sykliä adjuvanttijaksoa).
Lääke: Pertutsumabi
Pertutsumabi 840 mg (latausannos); ja 420 mg (ylläpitoannos) IV-infuusio q3w
Muut nimet:
  • Perjeta®, RO4368451
Lääke: Trastutsumab Emtansine
Trastutsumab Emtansine 3,6 mg/kg IV-infuusio q3w
Muut nimet:
  • Kadcyla®, RO5304020

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kokonaispatologinen täydellinen vaste (tpCR) arvioitu kasvainnäytteiden perusteella
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä (6 viikon sisällä neoadjuvanttihoidon jälkeen; enintään noin 6 kuukautta)
tpCR arvioitiin paikallisen patologian katsauksella näytteistä, jotka otettiin leikkauksessa neoadjuvanttihoidon päätyttyä. tpCR määriteltiin jäljelle jääneen invasiivisen syövän puuttumiseksi hematoksyliinin ja eosiinin arvioinnissa resektoidusta rintanäytteestä ja kaikista näytteistä ipsilateraalisista imusolmukkeista (eli [eli], ypT0/is, ypN0 American Joint Committee on Cancer [AJCC] -vaiheessa järjestelmä, 7. painos). Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli tpCR, ilmoitettiin.
Leikkausta edeltävä (6 viikon sisällä neoadjuvanttihoidon jälkeen; enintään noin 6 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan (jopa noin 47 kuukautta)
Kokonaiseloonjääminen koko tutkimuspopulaatiossa määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Kolmen vuoden OS-tapahtumavapaa määrä satunnaistettuja hoitoryhmiä kohti ITT-populaatiossa arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä ja arvioitiin todennäköisyys, että potilas on tapahtumaton 3 vuoden kuluttua hoidon jälkeen.
Satunnaistamisesta kuolemaan (jopa noin 47 kuukautta)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat rintaa säästävän leikkauksen (BCS)
Aikaikkuna: Leikkaus neoadjuvanttihoidon päätyttyä (noin 6 kuukautta neoadjuvanttijakson jälkeen)
BCS-aste määriteltiin BCS:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuutena niiden osallistujien ITT-populaatiosta, joilla ei ollut tulehduksellista rintasyöpää.
Leikkaus neoadjuvanttihoidon päätyttyä (noin 6 kuukautta neoadjuvanttijakson jälkeen)
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai uusiutumiseen tai kuolemaan (noin 47 kuukauteen asti)
Tapahtumavapaalla eloonjäämisellä (EFS) tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai uusiutumiseen (paikallinen, alueellinen, etäinen tai kontralateraalinen, invasiivinen tai ei-invasiivinen) tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa. Kolmen vuoden EFS-aste satunnaistettuja hoitoryhmiä kohden ITT-populaatiossa arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä ja arvioitiin potilaan todennäköisyys, että potilaalla ei tapahdu 3 vuotta hoidon jälkeen.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai uusiutumiseen tai kuolemaan (noin 47 kuukauteen asti)
Invasiivisista sairauksista vapaa selviytyminen (IDFS)
Aikaikkuna: Leikkauksesta ensimmäiseen dokumentoituun IDFC-tapahtumaan (jopa noin 47 kuukautta)
IDFS on määritelty vain osallistujille, joille tehdään leikkaus. IDFS määritellään ajaksi leikkauksesta ensimmäiseen dokumentoituun IDFS-tapahtumaan, joka määritellään seuraavasti: Ipsilateral invasiivinen rintakasvaimen uusiutuminen; Ipsilateraalinen paikallinen-alueellinen invasiivinen rintasyövän uusiutuminen; Kaukainen toistuminen; Vastapuolinen invasiivinen rintasyöpä; ja kuolema mistä tahansa syystä. Kolmen vuoden IDFS-tapahtumavapaa osuus satunnaistettua hoitoryhmää kohden ITT-populaatiossa arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä ja arvioitiin todennäköisyys, että potilas on tapahtumaton 3 vuoden kuluttua hoidon jälkeen.
Leikkauksesta ensimmäiseen dokumentoituun IDFC-tapahtumaan (jopa noin 47 kuukautta)
Osallistujien prosenttiosuus yksittäisen neuropatian vastauksen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, neoadjuvanttijakson sykli (C) 3, C5 (kukin C = 21 päivää); leikkausta edeltävä käynti (6 viikon sisällä neoadjuvanttihoidon jälkeen; noin 6 kuukautta), Adjuvanttijakson C4 & 8 (kukin C = 21 päivää), Hoidon loppu, Seuranta 2 & 4 (noin 47 kuukautta)
Osallistujat vastasivat Modified Life Quality of Life Questionnaire Breast Cancer 23 (mQLQ-BR23) -kyselyyn 5 pisteen asteikolla (1 'ei ollenkaan', 2 'vähän' , 3 'Jonkin verran', 4 'Melko vähän', 5 'Erittäin'). Osallistujien prosenttiosuus kustakin vastauksesta ilmoitettiin.
Perustaso, neoadjuvanttijakson sykli (C) 3, C5 (kukin C = 21 päivää); leikkausta edeltävä käynti (6 viikon sisällä neoadjuvanttihoidon jälkeen; noin 6 kuukautta), Adjuvanttijakson C4 & 8 (kukin C = 21 päivää), Hoidon loppu, Seuranta 2 & 4 (noin 47 kuukautta)
Osallistujien prosenttiosuus yksittäisten iho-ongelmia koskevien vastausten perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, neoadjuvanttijakson sykli (C) 3, C5 (kukin C = 21 päivää); leikkausta edeltävä käynti (6 viikon sisällä neoadjuvanttihoidon jälkeen; noin 6 kuukautta), Adjuvanttijakson C4 & 8 (kukin C = 21 päivää), Hoidon loppu, Seuranta 2 & 4 (noin 47 kuukautta)
Osallistujat vastasivat kysymykseen 1 "Vaivasiko sinua kutiseva iho?" ja kysymys 2 "Onko sinulla ollut iho-ongelmia?", mQLQ-BR23:sta 5 pisteen asteikolla (1 'Ei ollenkaan', 2 'Vähän', 3 'Jonkin verran', 4 'Melko vähän', 5 'Erittäin'). Osallistujien prosenttiosuus kustakin vastauksesta ilmoitettiin.
Perustaso, neoadjuvanttijakson sykli (C) 3, C5 (kukin C = 21 päivää); leikkausta edeltävä käynti (6 viikon sisällä neoadjuvanttihoidon jälkeen; noin 6 kuukautta), Adjuvanttijakson C4 & 8 (kukin C = 21 päivää), Hoidon loppu, Seuranta 2 & 4 (noin 47 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden globaali terveydentila (GHS) / elämänlaatu (QoL) on heikentynyt kliinisesti merkittävästi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivän 1 sykli 1) sykliin 6 (jokainen sykli = 21 päivää) neoadjuvanttijaksossa
Osallistujat arvioivat elämänlaatunsa (maailmanlaajuinen terveydentila) Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn ytimessä 30 (QLQ-C30), ja kokonaispistemäärät vaihtelivat 0:sta (pahin) 100:een (paras). ); jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua. GHS/QoL:n kliinisesti merkittävä heikkeneminen määriteltiin 10 pisteen laskuksi GHS/QoL:ssä.
Lähtötilanteesta (päivän 1 sykli 1) sykliin 6 (jokainen sykli = 21 päivää) neoadjuvanttijaksossa
Aika kliinisesti merkitykselliseen GHS/QoL-pisteiden heikkenemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivän 1 sykli 1) sykliin 6 (jokainen sykli = 21 päivää) neoadjuvanttijaksossa
Osallistujat arvioivat elämänlaatunsa (maailmanlaajuinen terveydentila) EORTC QLQ C-30:lla, kokonaispistemäärän ollessa 0 (huonoin) 100 (paras); jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua. Aika huononemiseen määriteltiin ajaksi lähtötilanteesta ensimmäiseen 10 pisteen (tai suurempaan) laskuun GHS/QoL:lla mitattuna. Käytettiin kaikkia kelvollisia neoadjuvanttivaiheen GHS/QoL-kyselylomakkeita, mukaan lukien leikkaus. Osallistujat, joilla ei ollut heikkenemistä, sensuroitiin viimeisen GHS/QoL plus 1 päivän suorittamisen yhteydessä. Mediaaniaika huononemiseen arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. Mediaanin 95 %:n luottamusväli (CI) laskettiin käyttäen Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmää.
Lähtötilanteesta (päivän 1 sykli 1) sykliin 6 (jokainen sykli = 21 päivää) neoadjuvanttijaksossa
Aika kliinisesti merkitykselliseen toiminnan ala-asteikon heikkenemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivän 1 sykli 1) sykliin 6 (jokainen sykli = 21 päivää) neoadjuvanttijaksossa
Osallistujat arvioivat toimintansa EORTC QLQ C-30:lla, kokonaispistemäärän ollessa 0 (huonoin) 100 (paras); jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa. Aika huononemiseen määriteltiin ajaksi lähtötilanteesta ensimmäiseen 10 pisteen (tai suurempaan) laskuun fyysisellä toiminnalla mitattuna; ensimmäiseen 14 pisteen (tai suurempaan) laskuun roolitoiminnolla mitattuna, ensimmäiseen 7 pisteen (tai suurempaan) laskuun kognitiivisella toiminnalla mitattuna. Mediaaniaika huononemiseen arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. Mediaanin 95 % CI laskettiin käyttämällä Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmää.
Lähtötilanteesta (päivän 1 sykli 1) sykliin 6 (jokainen sykli = 21 päivää) neoadjuvanttijaksossa
Trastutsumabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 15-30 minuuttia (min) tutkimuksen jälkeinen infuusio (infuusion kesto = 90 min) syklin 1 päivänä 1 ja 6 (kukin sykli = 21 päivää) neoadjuvantti- ja adjuvanttijaksossa
Vain trastutsumabia saaneet osallistujat analysoitiin tämän tuloksen suhteen.
15-30 minuuttia (min) tutkimuksen jälkeinen infuusio (infuusion kesto = 90 min) syklin 1 päivänä 1 ja 6 (kukin sykli = 21 päivää) neoadjuvantti- ja adjuvanttijaksossa
Trastutsumabin emtansiinin ja kokonaistrastutsumabin Cmax
Aikaikkuna: 15-30 min tutkimushoidon jälkeinen infuusio (infuusion kesto = 90 min) syklin 1 päivänä 1 ja 6 (kukin sykli = 21 päivää) neoadjuvantti- ja adjuvanttijaksossa.
Vain osallistujat, jotka saivat trastutsumabiemtansiinia, analysoitiin tämän tuloksen suhteen.
15-30 min tutkimushoidon jälkeinen infuusio (infuusion kesto = 90 min) syklin 1 päivänä 1 ja 6 (kukin sykli = 21 päivää) neoadjuvantti- ja adjuvanttijaksossa.
Trastutsumabin pienin havaittu seerumipitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Tutkimusta edeltävä infuusio (0 tuntia [tuntia]) (infuusion kesto = 90 minuuttia) syklin 6 päivänä 1 (syklin pituus = 21 päivää) neoadjuvantti- ja adjuvanttijaksossa
Vain trastutsumabia saaneet osallistujat analysoitiin tämän tuloksen suhteen.
Tutkimusta edeltävä infuusio (0 tuntia [tuntia]) (infuusion kesto = 90 minuuttia) syklin 6 päivänä 1 (syklin pituus = 21 päivää) neoadjuvantti- ja adjuvanttijaksossa
Trastutsumab Emtansine ja Total Trastutsumab Cmin
Aikaikkuna: Tutkimusta edeltävä infuusio (0 tuntia) (infuusion kesto = 90 minuuttia) syklin 6 ensimmäisenä päivänä (syklin pituus = 21 päivää) neoadjuvantti- ja adjuvanttijaksossa
Vain osallistujat, jotka saivat trastutsumabiemtansiinia, analysoitiin tämän tuloksen suhteen.
Tutkimusta edeltävä infuusio (0 tuntia) (infuusion kesto = 90 minuuttia) syklin 6 ensimmäisenä päivänä (syklin pituus = 21 päivää) neoadjuvantti- ja adjuvanttijaksossa
Plasman N2'-deasetyyli-N2'-(3-merkapto-1-oksopropyyli)-maitansiini (DM1) pitoisuudet
Aikaikkuna: 15-30 min tutkimuksen jälkeinen infuusio (Cmax) syklin 1 päivänä 1 ja 6 neoadjuvantti- ja adjuvanttijaksossa
DM1 on trastutsumabiemtansiinin metaboliitti. Vain osallistujat, jotka saivat trastutsumabiemtansiinia, analysoitiin tämän tuloksen suhteen.
15-30 min tutkimuksen jälkeinen infuusio (Cmax) syklin 1 päivänä 1 ja 6 neoadjuvantti- ja adjuvanttijaksossa
Plasman DM1:tä sisältävien kataboliittipitoisuuksien seerumitasot (ng/ml) (pelkistymätön tioeetterilinkkeri [MCC]-DM1 ja lysiini [Lys]-MCC-DM1)
Aikaikkuna: 15-30 min tutkimuksen jälkeinen infuusio (Cmax) syklin 1 päivänä 1 ja 6 neoadjuvantti- ja adjuvanttijaksossa
15-30 min tutkimuksen jälkeinen infuusio (Cmax) syklin 1 päivänä 1 ja 6 neoadjuvantti- ja adjuvanttijaksossa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ATA trastutsumabille
Aikaikkuna: Lähtötilanne (pre-trastutsumabi [0 tuntia] -infuusio [infuusion kesto = 90 min] syklin 1 päivänä); lähtötilanteen jälkeinen (pre-trastutsumabi-infuusio [0 tuntia] syklin 6 päivänä 1) (jokainen sykli = 21 päivää ) neoadjuvantti- ja adjuvanttijaksolla
Lähtötilanne (pre-trastutsumabi [0 tuntia] -infuusio [infuusion kesto = 90 min] syklin 1 päivänä); lähtötilanteen jälkeinen (pre-trastutsumabi-infuusio [0 tuntia] syklin 6 päivänä 1) (jokainen sykli = 21 päivää ) neoadjuvantti- ja adjuvanttijaksolla
Osallistujien prosenttiosuus yksittäisen hiustenlähtöön liittyvän vastauksen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, neoadjuvanttijakson sykli (C) 3, C5 (kukin C = 21 päivää); leikkausta edeltävä käynti (6 viikon sisällä neoadjuvanttihoidosta; enintään noin 6 kuukautta), Adjuvanttijakson C4 & 8 (kukin C = 21 päivää), Hoidon loppu, Seuranta 2 & 4 (noin 47 kuukautta)
Osallistujat vastasivat kysymykseen "Oletko lähtenyt hiuksiasi?", mQLQ-BR23:sta, 5 pisteen asteikolla (1 'ei ollenkaan', 2 'vähän', 3 'jonkin verran', 4 'melko vähän' , 5 'Erittäin'). Osallistujien prosenttiosuus kustakin vastauksesta ilmoitettiin.
Perustaso, neoadjuvanttijakson sykli (C) 3, C5 (kukin C = 21 päivää); leikkausta edeltävä käynti (6 viikon sisällä neoadjuvanttihoidosta; enintään noin 6 kuukautta), Adjuvanttijakson C4 & 8 (kukin C = 21 päivää), Hoidon loppu, Seuranta 2 & 4 (noin 47 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tiettyjä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (noin 47 kuukautta)
Valittuja haittavaikutuksia olivat maksatoksisuus, keuhkotoksisuus, sydämen toimintahäiriö, neutropenia, trombosytopenia, perifeerinen neuropatia, verenvuoto, infuusioon liittyvä reaktio (IRR)/yliherkkyys, IRR/yliherkkyysoireet, ihottuma, ripuli ja mukosiitti. AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, kun hän antoi lääkevalmistetta, riippumatta syy-yhteydestä.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (noin 47 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden toiminnan ala-asteikot ovat heikentyneet kliinisesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivän 1 sykli 1) sykliin 6 (jokainen sykli = 21 päivää) neoadjuvanttijaksossa
Osallistujat arvioivat toimintansa EORTC QLQ C-30:lla, kokonaispistemäärän ja yksittäisten (fyysinen, kognitiivinen ja roolitoiminta) pisteet vaihtelivat välillä 0 (pahin) 100 (paras); jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa. Kliinisesti merkittävä heikkeneminen määriteltiin fyysisen toiminnan pistemäärän 10 pisteen laskuna; 7 pisteen lasku kognitiivisissa toiminnoissa ja 14 pisteen lasku roolitoiminnoissa.
Lähtötilanteesta (päivän 1 sykli 1) sykliin 6 (jokainen sykli = 21 päivää) neoadjuvanttijaksossa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on anti-terapeuttisia vasta-aineita (ATA) TDM-1:tä vastaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (b) (Pre-TDM1 [0 h] infuusio [infuusion kesto = 90 min] syklin 1 päivänä 1); lähtötilanteen jälkeinen (pb) (Pre-TDM1 infuusio [0 h] syklin 6 päivänä 1) (jokainen sykli = 21 päivää) neoadjuvantti- ja adjuvanttijaksossa
Osallistujia pidettiin lähtötilanteen jälkeisinä ATA-positiivisina, jos heillä oli lähtötilanteen jälkeisiä ATA:ita, jotka olivat joko hoidon aiheuttamia tai tehostettuja. Osallistujilla oli hoidon aiheuttamia ATA:ita, jos heillä oli negatiivinen tai puuttuva ATA-tulos lähtötilanteessa, ja vähintään yksi positiivinen ATA-tulos lähtötilanteen jälkeen. Osallistujilla oli hoidolla tehostettuja ATA:ita, jos heillä oli positiivinen ATA-tulos lähtötilanteessa ja vähintään yksi positiivinen ATA-tulos lähtötilanteen jälkeen, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>/=) 0,60 tiitteriyksikköä korkeampi kuin tulos lähtötilanteessa.
Lähtötilanne (b) (Pre-TDM1 [0 h] infuusio [infuusion kesto = 90 min] syklin 1 päivänä 1); lähtötilanteen jälkeinen (pb) (Pre-TDM1 infuusio [0 h] syklin 6 päivänä 1) (jokainen sykli = 21 päivää) neoadjuvantti- ja adjuvanttijaksossa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden oireiden ala-asteikot ovat lisääntyneet kliinisesti merkittävästi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivän 1 sykli 1) sykliin 6 (jokainen sykli = 21 päivää) neoadjuvanttijaksossa
Osallistujat arvioivat oireensa EORTC QLQ C-30:llä ja mQLQ-BR23:lla kokonaispisteiden välillä 0 (pahin) 100 (paras); jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa oireita. Kliinisesti merkittävä oireiden lisääntyminen määriteltiin 11 pisteen pisteytyksen (heikkenemisen) lisääntymisenä pahoinvoinnin ja oksentelun, kivun, hengenahdistuksen yhteydessä; lisäys 9 pistettä unettomuudessa; ruokahaluttomuuden kasvu 14 pistettä; ripuli, ummetus lisääntyy 15 pistettä; 10 pisteen lisäys väsymys, systeemisen hoidon sivuvaikutukset, hiustenlähtö.
Lähtötilanteesta (päivän 1 sykli 1) sykliin 6 (jokainen sykli = 21 päivää) neoadjuvanttijaksossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BO28408
  • TRIO021 (Muu tunniste: Roche)
  • 2012-004879-38 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa