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Uno studio che valuta trastuzumab emtansine più pertuzumab rispetto alla chemioterapia più trastuzumab e pertuzumab per i partecipanti con carcinoma mammario positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2)

25 giugno 2019 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio neoadiuvante di fase III, randomizzato, multicentrico, in aperto, a due bracci, che valuta trastuzumab emtansine più pertuzumab rispetto alla chemioterapia più trastuzumab e pertuzumab per pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo

Questo è uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto, a due bracci in partecipanti naive al trattamento con carcinoma mammario in fase iniziale (EBC) operabile, localmente avanzato o infiammatorio, HER2-positivo, i cui tumori primari erano maggiori o uguali a (>/=) 2 centimetri (cm). Lo studio è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di trastuzumab emtansine + pertuzumab (braccio sperimentale; T-DM1 + ​​P) rispetto alla chemioterapia, trastuzumab + pertuzumab (braccio di controllo; TCH + P). Lo studio comprendeva un periodo di trattamento neoadiuvante, seguito da intervento chirurgico, e un periodo di trattamento adiuvante.

Il trattamento può essere interrotto a causa di recidiva della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o interruzione dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

444

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgio, 4000
        • Clinique Saint-Joseph
      • Namur, Belgio, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth, Pharmacie
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHU de Québec - Hôpital du Saint-Sacrement / ONCOLOGY
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Chum Hospital Notre Dame
  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
  • Federazione Russa
      • Kislino, Kursk Region, Federazione Russa, 305524
        • Regional Oncology Hospital Of Kursk; Chemotherapy
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • S.I. Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin
      • Orenburg, Federazione Russa, 460021
        • State Inst. Of Healthcare Orenburg Regional Clinical Oncology Dis
      • Saratov, Federazione Russa, 410004
        • Railway Clinical Hospital on Saratov - 2 Station Oao "Rzhd"
      • St Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • ICO - Paul Papin
      • Besancon, Francia, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Brest, Francia, 29200
        • Hopital Morvan
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
        • CHD Les Oudairies
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Francia, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg
  • Germania
      • Böblingen, Germania, 71032
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen; Frauenklinik
      • Düsseldorf, Germania, 40235
        • Luisenkrankenhaus GmbH, Brustzentrum
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Frauenklinik
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz
      • München, Germania, 80336
        • Interdisziplinares Onkologisches Zentrum
  • Spagna
      • Avila, Spagna, 05071
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles; servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spagna, 08006
        • Fundacio Santa Creu I Sant Pau
      • Jaen, Spagna, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • La Coruña, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
      • Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spagna, 20014
        • IInstituto Oncologico de San Sebastian, Oncologikoa; Servicio de Oncologia
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, Spagna, 25198
        • Hospital Universitari de Lleida Arnau de Vilanova
  • Stati Uniti
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare; Virgiia K.Crosson Can Ctr
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1772
        • Cancer Care Assoc Med Group
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • ProHEALTH Care Associates LLP
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
        • Hope A Women's Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Roper Bon Secours St. Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital; Dept of Surgery
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10041
        • National Taiwan Uni Hospital
  • Ucraina
      • Cherkassy, Ucraina, 18009
        • Cherkassy Regional Oncological Hospital
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 43102
        • State Medical Academy; Oncology
      • Kharkiv, Ucraina, 61070
        • Karkiv Regional Oncology Center
      • Lvov, Ucraina, 79031
        • Lvov State Regional Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente con una dimensione del tumore primario superiore a (>) 2 cm
  • Carcinoma mammario HER2 positivo
  • I partecipanti con tumori multifocali (più di un tumore confinato nello stesso quadrante del tumore primario) sono idonei a condizione che tutte le lesioni discrete siano campionate e confermate centralmente come HER2 positive
  • Stadio alla presentazione: cT2-cT4, cN0-cN3, cM0, secondo il sistema di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  • Stato noto del recettore ormonale del tumore primario
  • Accordo del partecipante a sottoporsi a mastectomia o chirurgia conservativa del seno dopo terapia neoadiuvante
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al basale >/= 55% (%) misurata mediante ecocardiogramma (ECHO) o acquisizione multi-gate (MUGA)
  • Contraccezione efficace come definita dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Cancro al seno in stadio IV (metastatico).
  • - Partecipanti che hanno ricevuto una precedente terapia antitumorale per carcinoma mammario, ad eccezione di quelli con una storia di carcinoma lobulare mammario in situ (LCIS) gestito chirurgicamente o carcinoma duttale in situ (DCIS) trattato esclusivamente con mastectomia. In caso di precedente storia di LCIS/DCIS, devono essere trascorsi >5 anni dall'intervento chirurgico fino alla diagnosi di carcinoma mammario in corso
  • - Partecipanti con carcinoma mammario multicentrico (tumori multipli che coinvolgono più di 1 quadrante) o bilaterale
  • Partecipanti sottoposti a biopsia incisionale e/o escissionale del tumore primario e/o dei linfonodi ascellari
  • Dissezione linfonodale ascellare o linfonodo sentinella positivo prima dell'inizio della terapia neoadiuvante
  • - Storia di tumori maligni concomitanti o precedentemente non mammari ad eccezione di (1) cancro della pelle non melanoma opportunamente trattato e (2) carcinomi in situ, inclusi cervice, colon e pelle. Un partecipante con precedente carcinoma non mammario invasivo è idoneo a condizione che sia stato libero da malattia >/= 5 anni
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 28 giorni prima della randomizzazione
  • Attuale National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione (v) 4.0
  • Eventuali condizioni o risultati medici o chirurgici concomitanti significativi che metterebbero a repentaglio la sicurezza o la capacità del partecipante di completare lo studio
  • Gravidanza o allattamento in atto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trastuzumab (TCH) + Pertuzumab
I partecipanti riceveranno pertuzumab 840 milligrammi (mg) (dose di carico) e 420 mg (dose di mantenimento) per infusione endovenosa (IV) seguita da trastuzumab 8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) (dose di carico) e 6 mg/kg (dose di mantenimento) Infusione endovenosa seguita da docetaxel 75 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) infusione endovenosa e carboplatino a una dose tale da raggiungere un'area sotto la curva (AUC) di 6 milligrammi per millilitro* minuto (mg/mL*min) infusione endovenosa ogni 3 settimane (q3w) per 6 cicli nel periodo neoadiuvante. I partecipanti riceveranno infusione endovenosa di pertuzumab 840 mg (dose di carico) e 420 mg (dose di mantenimento) seguita da infusione endovenosa di trastuzumab 8 mg/kg (dose di carico) e 6 mg/kg (dose di mantenimento) ogni 3 settimane per il resto dei cicli (12 cicli ) nel periodo adiuvante (fino a un totale di 18 cicli).
Droga: Carboplatino
Infusione ev di carboplatino a una dose tale da raggiungere una AUC di 6 mg*min/mL ogni 3 settimane
Droga: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 infusione EV ogni 3 settimane
Droga: Pertuzumab
Pertuzumab 840 mg (dose di carico); e 420 mg (dose di mantenimento) infusione EV ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Perjeta®, RO4368451
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab 8 mg/kg (dose di carico); e 6 mg/kg (dose di mantenimento) infusione EV ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Herceptin®
Sperimentale: Trastuzumab Emtansine (T-DM1) + Pertuzumab
I partecipanti riceveranno infusione endovenosa di pertuzumab 840 mg (dose di carico) e 420 mg (dose di mantenimento) seguita da infusione endovenosa di trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg ogni 3 settimane per un totale di 18 cicli (6 cicli di periodo neoadiuvante e 12 cicli di periodo adiuvante).
Droga: Pertuzumab
Pertuzumab 840 mg (dose di carico); e 420 mg (dose di mantenimento) infusione EV ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Perjeta®, RO4368451
Droga: Trastuzumab Emtansine
Trastuzumab Emtansine 3,6 mg/kg infusione ev ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Kadcyla®, RO5304020

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta patologica completa totale (tpCR) valutata sulla base di campioni tumorali
Lasso di tempo: Pre-intervento chirurgico (entro 6 settimane dopo la terapia neoadiuvante; fino a circa 6 mesi)
tpCR è stato valutato mediante revisione della patologia locale su campioni prelevati in chirurgia dopo il completamento della terapia neoadiuvante. tpCR è stata definita come l'assenza di qualsiasi tumore invasivo residuo alla valutazione dell'ematossilina e dell'eosina del campione mammario resecato e di tutti i linfonodi omolaterali campionati (cioè [cioè], ypT0/is, ypN0 nella stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer [AJCC] sistema, 7a edizione). È stata riportata la percentuale di partecipanti con tpCR.
Pre-intervento chirurgico (entro 6 settimane dopo la terapia neoadiuvante; fino a circa 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte (fino a circa 47 mesi)
La sopravvivenza globale nella popolazione complessiva dello studio è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. La percentuale di OS libera da eventi a 3 anni per bracci di trattamento randomizzati nella popolazione ITT è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier e stimata la probabilità che un paziente fosse libero da eventi dopo 3 anni dal trattamento.
Dalla randomizzazione fino alla morte (fino a circa 47 mesi)
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto chirurgia conservativa del seno (BCS)
Lasso di tempo: Chirurgia eseguita dopo il completamento della terapia neoadiuvante (circa 6 mesi dopo il periodo neoadiuvante)
Il tasso di BCS è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto BCS rispetto alla popolazione ITT di partecipanti senza carcinoma mammario infiammatorio.
Chirurgia eseguita dopo il completamento della terapia neoadiuvante (circa 6 mesi dopo il periodo neoadiuvante)
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione o recidiva o decesso della malattia (fino a circa 47 mesi)
La sopravvivenza libera da eventi (EFS) è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione o alla recidiva della malattia (locale, regionale, distante o controlaterale, invasiva o non invasiva) o alla morte per qualsiasi causa. Il tasso di EFS a 3 anni per braccio di trattamento randomizzato nella popolazione ITT è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier e la probabilità che un paziente fosse libero da eventi dopo 3 anni dal trattamento.
Dalla randomizzazione fino alla progressione o recidiva o decesso della malattia (fino a circa 47 mesi)
Sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS)
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla prima occorrenza documentata di evento IDFC (fino a circa 47 mesi)
L'IDFS è definito solo per i partecipanti sottoposti a intervento chirurgico. L'IDFS è definito come il tempo intercorso tra l'intervento chirurgico e la prima occorrenza documentata di un evento IDFS, definito come: recidiva del tumore mammario invasivo omolaterale; Recidiva di carcinoma mammario invasivo locale-regionale omolaterale; Ricorrenza a distanza; carcinoma mammario invasivo controlaterale; e la morte per qualsiasi causa. 3 anni di tasso senza eventi IDFS per bracci di trattamento randomizzati nella popolazione ITT sono stati stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier e stimata la probabilità che un paziente fosse libero da eventi dopo 3 anni dal trattamento.
Dall'intervento chirurgico alla prima occorrenza documentata di evento IDFC (fino a circa 47 mesi)
Percentuale di partecipanti per risposta per singolo elemento di neuropatia
Lasso di tempo: Basale, Ciclo(C) 3,C5 del periodo neoadiuvante (ogni C=21 giorni); visita pre-operatoria (entro 6 settimane dalla terapia neoadiuvante; fino a circa 6 mesi), C4 e 8 del periodo adiuvante (ogni C=21 giorni), fine del trattamento, follow-up 2 e 4 (circa 47 mesi)
I partecipanti hanno risposto alla domanda "Hai avuto formicolio alle mani/ai piedi?", dal Modified Quality of Life Questionnaire Breast Cancer 23 (mQLQ-BR23), su una scala a 5 punti (1 "Per niente", 2 "Un po'" , 3 "Un po'", 4 "Un po'", 5 "Molto"). È stata riportata la percentuale di partecipanti per ciascuna risposta.
Basale, Ciclo(C) 3,C5 del periodo neoadiuvante (ogni C=21 giorni); visita pre-operatoria (entro 6 settimane dalla terapia neoadiuvante; fino a circa 6 mesi), C4 e 8 del periodo adiuvante (ogni C=21 giorni), fine del trattamento, follow-up 2 e 4 (circa 47 mesi)
Percentuale di partecipanti in base alla risposta per i singoli articoli del problema della pelle
Lasso di tempo: Basale, Ciclo(C) 3,C5 del periodo neoadiuvante (ogni C=21 giorni); visita pre-operatoria (entro 6 settimane dalla terapia neoadiuvante; fino a circa 6 mesi), C4 e 8 del periodo adiuvante (ogni C=21 giorni), fine del trattamento, follow-up 2 e 4 (circa 47 mesi)
I partecipanti hanno risposto alla domanda 1 "Il prurito della pelle ti ha infastidito?" e Domanda 2 "Hai avuto problemi di pelle?", dal mQLQ-BR23, su una scala a 5 punti (1 "Per niente", 2 "Un po'", 3 "Un po'", 4 "Abbastanza", 5 "Molto"). È stata riportata la percentuale di partecipanti per ciascuna risposta.
Basale, Ciclo(C) 3,C5 del periodo neoadiuvante (ogni C=21 giorni); visita pre-operatoria (entro 6 settimane dalla terapia neoadiuvante; fino a circa 6 mesi), C4 e 8 del periodo adiuvante (ogni C=21 giorni), fine del trattamento, follow-up 2 e 4 (circa 47 mesi)
Percentuale di partecipanti con un deterioramento clinicamente significativo del punteggio sullo stato di salute globale (GHS)/qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 ciclo 1) al ciclo 6 (ogni ciclo = 21 giorni) nel periodo neoadiuvante
I partecipanti hanno valutato la loro qualità di vita (stato di salute globale) sul questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)-Core 30 (QLQ-C30), con punteggi totali che vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore ); dove un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita. Il deterioramento clinicamente significativo in GHS/QoL è stato definito come una diminuzione del punteggio di 10 punti in GHS/QoL.
Dal basale (giorno 1 ciclo 1) al ciclo 6 (ogni ciclo = 21 giorni) nel periodo neoadiuvante
Tempo di deterioramento clinicamente significativo nel punteggio GHS/QoL
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 ciclo 1) al ciclo 6 (ogni ciclo = 21 giorni) nel periodo neoadiuvante
I partecipanti hanno valutato la loro qualità di vita (stato di salute globale) su EORTC QLQ C-30, con punteggi totali che vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore); dove un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita. Il tempo al deterioramento è stato definito come il tempo dal basale al primo calo di 10 punti (o superiore) misurato dal GHS/QoL. Sono stati utilizzati tutti i questionari GHS/QoL validi della fase neoadiuvante, inclusa la chirurgia. I partecipanti senza deterioramento sono stati censurati al momento del completamento dell'ultimo GHS/QoL più 1 giorno. Il tempo mediano al deterioramento è stato stimato con il metodo Kaplan-Meier. L'intervallo di confidenza al 95% (CI) per la mediana è stato calcolato utilizzando il metodo di Brookmeyer e Crowley.
Dal basale (giorno 1 ciclo 1) al ciclo 6 (ogni ciclo = 21 giorni) nel periodo neoadiuvante
Tempo di deterioramento clinicamente significativo nella sottoscala funzionale
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 ciclo 1) al ciclo 6 (ogni ciclo = 21 giorni) nel periodo neoadiuvante
I partecipanti hanno valutato la loro funzione su EORTC QLQ C-30, con punteggi totali che vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore); dove il punteggio più alto indica un miglior funzionamento. Il tempo al deterioramento è stato definito come il tempo dal basale al primo decremento di 10 punti (o superiore) misurato dalla funzione fisica; alla prima diminuzione di 14 punti (o superiore) misurata dalla funzione di ruolo, alla prima diminuzione di 7 punti (o superiore) misurata dalla funzione cognitiva. Il tempo mediano al deterioramento è stato stimato con il metodo Kaplan-Meier. L'intervallo di confidenza al 95% per la mediana è stato calcolato utilizzando il metodo di Brookmeyer e Crowley.
Dal basale (giorno 1 ciclo 1) al ciclo 6 (ogni ciclo = 21 giorni) nel periodo neoadiuvante
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di trastuzumab
Lasso di tempo: 15-30 minuti (min) di infusione post-trattamento dello studio (durata dell'infusione = 90 min) il giorno 1 del ciclo 1 e 6 (ogni ciclo = 21 giorni) nel periodo neoadiuvante e adiuvante
Solo i partecipanti che hanno ricevuto trastuzumab dovevano essere analizzati per questo risultato.
15-30 minuti (min) di infusione post-trattamento dello studio (durata dell'infusione = 90 min) il giorno 1 del ciclo 1 e 6 (ogni ciclo = 21 giorni) nel periodo neoadiuvante e adiuvante
Cmax di Trastuzumab Emtansine e Trastuzumab totale
Lasso di tempo: 15-30 min di infusione post-trattamento dello studio (durata dell'infusione = 90 min) il giorno 1 del ciclo 1 e 6 (ogni ciclo = 21 giorni) nel periodo neoadiuvante e adiuvante.
Solo i partecipanti che hanno ricevuto trastuzumab emtansine dovevano essere analizzati per questo risultato.
15-30 min di infusione post-trattamento dello studio (durata dell'infusione = 90 min) il giorno 1 del ciclo 1 e 6 (ogni ciclo = 21 giorni) nel periodo neoadiuvante e adiuvante.
Concentrazione Sierica Minima Osservata (Cmin) di Trastuzumab
Lasso di tempo: Infusione del trattamento pre-studio (0 ore [hr]) (durata dell'infusione = 90 min) il giorno 1 del ciclo 6 (durata del ciclo = 21 giorni) nel periodo neoadiuvante e adiuvante
Solo i partecipanti che hanno ricevuto trastuzumab dovevano essere analizzati per questo risultato.
Infusione del trattamento pre-studio (0 ore [hr]) (durata dell'infusione = 90 min) il giorno 1 del ciclo 6 (durata del ciclo = 21 giorni) nel periodo neoadiuvante e adiuvante
Cmin di Trastuzumab Emtansine e Total Trastuzumab
Lasso di tempo: Infusione del trattamento pre-studio (0 ore) (durata dell'infusione = 90 min) il giorno 1 del ciclo 6 (durata del ciclo = 21 giorni) nel periodo neoadiuvante e adiuvante
Solo i partecipanti che hanno ricevuto trastuzumab emtansine dovevano essere analizzati per questo risultato.
Infusione del trattamento pre-studio (0 ore) (durata dell'infusione = 90 min) il giorno 1 del ciclo 6 (durata del ciclo = 21 giorni) nel periodo neoadiuvante e adiuvante
Concentrazioni plasmatiche di N2'-deacetil-N2'-(3-mercapto-1-ossopropil)-maytansina (DM1)
Lasso di tempo: 15-30 min di infusione post-trattamento dello studio (Cmax) il Giorno 1 del Ciclo 1 e 6 nel periodo neoadiuvante e adiuvante
DM1 è il metabolita di trastuzumab emtansine. Solo i partecipanti che hanno ricevuto trastuzumab emtansine dovevano essere analizzati per questo risultato.
15-30 min di infusione post-trattamento dello studio (Cmax) il Giorno 1 del Ciclo 1 e 6 nel periodo neoadiuvante e adiuvante
Livelli sierici delle concentrazioni plasmatiche di cataboliti contenenti DM1 (in ng/mL) (linker tioetere non riducibile [MCC]-DM1 e lisina [Lys]-MCC-DM1)
Lasso di tempo: 15-30 min di infusione post-trattamento dello studio (Cmax) il Giorno 1 del Ciclo 1 e 6 nel periodo neoadiuvante e adiuvante
15-30 min di infusione post-trattamento dello studio (Cmax) il Giorno 1 del Ciclo 1 e 6 nel periodo neoadiuvante e adiuvante
Percentuale di partecipanti con ATA al trastuzumab
Lasso di tempo: Basale (infusione pre-trastuzumab [0 ore] [durata dell'infusione = 90 min] il giorno 1 del ciclo 1); post-basale (infusione pre-trastuzumab [0 ore] il giorno 1 del ciclo 6) (ogni ciclo = 21 giorni ) nel periodo neoadiuvante e adiuvante
Basale (infusione pre-trastuzumab [0 ore] [durata dell'infusione = 90 min] il giorno 1 del ciclo 1); post-basale (infusione pre-trastuzumab [0 ore] il giorno 1 del ciclo 6) (ogni ciclo = 21 giorni ) nel periodo neoadiuvante e adiuvante
Percentuale di partecipanti per risposta per singola voce di perdita di capelli
Lasso di tempo: Basale, Ciclo(C) 3, C5 del periodo neoadiuvante (ogni C=21 giorni); visita pre-operatoria (entro 6 settimane dalla terapia neoadiuvante; fino a circa 6 mesi), C4 e 8 del periodo adiuvante (ogni C=21 giorni), fine del trattamento, follow-up 2 e 4 (circa 47 mesi)
I partecipanti hanno risposto alla domanda "Hai perso dei capelli?", dal mQLQ-BR23, su una scala a 5 punti (1 "Per niente", 2 "Un po'", 3 "Un po'", 4 "Abbastanza" , 5 'Molto'). È stata riportata la percentuale di partecipanti per ciascuna risposta.
Basale, Ciclo(C) 3, C5 del periodo neoadiuvante (ogni C=21 giorni); visita pre-operatoria (entro 6 settimane dalla terapia neoadiuvante; fino a circa 6 mesi), C4 e 8 del periodo adiuvante (ogni C=21 giorni), fine del trattamento, follow-up 2 e 4 (circa 47 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi selezionati (AE)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (circa 47 mesi)
Gli eventi avversi selezionati includevano epatotossicità, tossicità polmonare, disfunzione cardiaca, neutropenia, trombocitopenia, neuropatia periferica, emorragia, reazione correlata all'infusione (IRR)/ipersensibilità, IRR/sintomi di ipersensibilità, rash, diarrea e mucosite. Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, indipendentemente dall'attribuzione causale.
Dal basale alla fine dello studio (circa 47 mesi)
Percentuale di partecipanti con un deterioramento clinicamente significativo nelle sottoscale funzionali
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 ciclo 1) al ciclo 6 (ogni ciclo = 21 giorni) nel periodo neoadiuvante
I partecipanti hanno valutato la loro funzione su EORTC QLQ C-30, con punteggio totale e punteggi per singolo elemento (fisico, cognitivo e funzionamento di ruolo) che vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore); dove il punteggio più alto indica un miglior funzionamento. Il deterioramento clinicamente significativo è stato definito come una diminuzione del punteggio di 10 punti nella funzione fisica; diminuzione di 7 punti nella funzione cognitiva e diminuzione di 14 punti nella funzione di ruolo.
Dal basale (giorno 1 ciclo 1) al ciclo 6 (ogni ciclo = 21 giorni) nel periodo neoadiuvante
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-terapeutici (ATA) contro TDM-1
Lasso di tempo: Basale (b) (infusione pre-TDM1 [0 ore] [durata dell'infusione = 90 min] il giorno 1 del ciclo 1); post-basale (pb) (infusione pre-TDM1 [0 ore] il giorno 1 del ciclo 6) (ogni ciclo = 21 giorni) nel periodo neoadiuvante e adiuvante
I partecipanti sono stati considerati ATA post-basale positivi se avevano ATA post-basale indotti dal trattamento o potenziati dal trattamento. I partecipanti avevano ATA indotti dal trattamento se avevano un risultato ATA negativo o mancante al basale e almeno un risultato ATA positivo dopo il basale. I partecipanti avevano ATA potenziati dal trattamento se avevano un risultato ATA positivo al basale e almeno un risultato ATA positivo post-basale maggiore o uguale a (>/=) 0,60 unità di titolo superiore al risultato al basale.
Basale (b) (infusione pre-TDM1 [0 ore] [durata dell'infusione = 90 min] il giorno 1 del ciclo 1); post-basale (pb) (infusione pre-TDM1 [0 ore] il giorno 1 del ciclo 6) (ogni ciclo = 21 giorni) nel periodo neoadiuvante e adiuvante
Percentuale di partecipanti con un aumento clinicamente significativo delle sottoscale dei sintomi
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 ciclo 1) al ciclo 6 (ogni ciclo = 21 giorni) nel periodo neoadiuvante
I partecipanti hanno valutato i loro sintomi su EORTC QLQ C-30 e mQLQ-BR23, con punteggi totali che vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore); dove un punteggio più alto indica un grado maggiore di sintomi. L'aumento clinicamente significativo dei sintomi è stato definito come un aumento del punteggio (deterioramento) di 11 punti in nausea e vomito, dolore, dispnea; aumento di 9 punti in insonnia; aumento di 14 punti nella perdita di appetito; aumento di 15 punti in diarrea, costipazione; aumento di 10 punti della fatica, effetti collaterali della terapia sistemica, caduta dei capelli.
Dal basale (giorno 1 ciclo 1) al ciclo 6 (ogni ciclo = 21 giorni) nel periodo neoadiuvante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

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Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BO28408
  • TRIO021 (Altro identificatore: Roche)
  • 2012-004879-38 (Numero EudraCT)

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