이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 유방암 환자를 대상으로 트라스투주맙 엠탄신 플러스 페르투주맙을 화학요법 플러스 트라스투주맙 및 페르투주맙과 비교한 연구

2019년 6월 25일 업데이트: Hoffmann-La Roche

HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 Trastuzumab Emtansine + Pertuzumab을 화학요법 + Trastuzumab 및 Pertuzumab과 비교하여 평가하는 무작위, 다기관, 공개, 2군, 3상 선행 연구

이것은 원발성 종양이 1차 종양보다 크거나 같은 수술 가능, 국소 진행성 또는 염증성 중앙 평가 HER2 양성 초기 유방암(EBC)을 가진 치료 경험이 없는 참가자를 대상으로 한 무작위, 다기관, 공개, 양군 연구입니다. (>/=) 2센티미터(cm). 이 연구는 트라스투주맙 엠탄신 + 페르투주맙(실험군; T-DM1 + ​​P) 대 화학 요법인 트라스투주맙 + 페르투주맙(대조군; TCH + P)의 효능과 안전성을 평가하도록 설계되었습니다. 이 연구는 선행 치료 기간, 수술, 보조 치료 기간으로 구성되었습니다.

치료는 질병 재발, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구 종료로 인해 중단될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

444

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
      • Taipei, 대만, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, 대만, 104
        • Mackay Memorial Hospital; Dept of Surgery
      • Taipei, 대만, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Taipei City, 대만, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, 대만, 10041
        • National Taiwan Uni Hospital
  • 대한민국
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
  • 독일
      • Böblingen, 독일, 71032
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen; Frauenklinik
      • Düsseldorf, 독일, 40235
        • Luisenkrankenhaus GmbH, Brustzentrum
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Frauenklinik
      • Mainz, 독일, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz
      • München, 독일, 80336
        • Interdisziplinares Onkologisches Zentrum
  • 러시아 연방
      • Kislino, Kursk Region, 러시아 연방, 305524
        • Regional Oncology Hospital Of Kursk; Chemotherapy
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • S.I. Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin
      • Orenburg, 러시아 연방, 460021
        • State Inst. Of Healthcare Orenburg Regional Clinical Oncology Dis
      • Saratov, 러시아 연방, 410004
        • Railway Clinical Hospital on Saratov - 2 Station Oao "Rzhd"
      • St Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
  • 미국
    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare; Virgiia K.Crosson Can Ctr
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1772
        • Cancer Care Assoc Med Group
      • San Luis Obispo, California, 미국, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Maria, California, 미국, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
    • Maine
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • ProHEALTH Care Associates LLP
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28806
        • Hope A Women's Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • Roper Bon Secours St. Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • 벨기에
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Clinique Saint-Joseph
      • Namur, 벨기에, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth, Pharmacie
      • Wilrijk, 벨기에, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • 스페인
      • Avila, 스페인, 05071
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles; servicio de Oncologia
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, 스페인, 08006
        • Fundacio Santa Creu I Sant Pau
      • Jaen, 스페인, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • La Coruña, 스페인, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
      • Madrid, 스페인, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Oncologia
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, 스페인, 20014
        • IInstituto Oncologico de San Sebastian, Oncologikoa; Servicio de Oncologia
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, 스페인, 25198
        • Hospital Universitari de Lleida Arnau de Vilanova
  • 우크라이나
      • Cherkassy, 우크라이나, 18009
        • Cherkassy Regional Oncological Hospital
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 43102
        • State Medical Academy; Oncology
      • Kharkiv, 우크라이나, 61070
        • Karkiv Regional Oncology Center
      • Lvov, 우크라이나, 79031
        • Lvov State Regional Center
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1S 4L8
        • CHU de Québec - Hôpital du Saint-Sacrement / ONCOLOGY
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • Chum Hospital Notre Dame
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49000
        • ICO - Paul Papin
      • Besancon, 프랑스, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Brest, 프랑스, 29200
        • Hopital Morvan
      • La Roche Sur Yon, 프랑스, 85925
        • CHD les Oudairies
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, 프랑스, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Saint Herblain, 프랑스, 44805
        • Centre René Gauducheau
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 원발성 종양 크기가 2cm보다 큰(>) 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암
  • HER2 양성 유방암
  • 다초점 종양(원발 종양과 동일한 사분면에 국한된 하나 이상의 종양)이 있는 참가자는 모든 개별 병변이 샘플링되고 중앙에서 HER2 양성으로 확인된 경우 자격이 있습니다.
  • 프레젠테이션 단계: AJCC(American Joint Committee on Cancer) 병기 결정 시스템에 따른 cT2-cT4, cN0-cN3, cM0
  • 원발성 종양의 알려진 호르몬 수용체 상태
  • 신 보조 요법 후 유방 절제술 또는 유방 보존 수술을 받기로 한 참가자 동의
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 기준 좌심실 박출률(LVEF) >/= 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득(MUGA)으로 측정한 55퍼센트(%)
  • 프로토콜에 정의된 효과적인 피임법

제외 기준:

  • IV기(전이성) 유방암
  • 외과적으로 관리된 유방 소엽 상피내암종(LCIS) 또는 유방절제술로만 치료된 유관상피내암종(DCIS)의 병력이 있는 참가자를 제외하고 유방암에 대한 사전 항암 요법을 받은 참가자. LCIS/DCIS의 이전 병력이 있는 경우, 수술 후 현재 유방암 진단까지 >5년이 경과해야 합니다.
  • 다발성(1사분면 이상을 포함하는 여러 종양) 또는 양측성 유방암이 있는 참가자
  • 원발성 종양 및/또는 액와 림프절의 절개 및/또는 절제 생검을 받은 참가자
  • 액와 림프절 절제술 또는 신보강 요법 시작 전 양성 감시 림프절
  • 적절하게 치료된 (1) 비흑색종 피부암 및 (2) 자궁경부, 결장 및 피부를 포함하는 제자리 암종을 제외한 동시 또는 이전에 비-유방 악성종양의 병력. 이전에 침윤성 비유방암을 앓았던 참여자는 그/그녀가 질병이 없는 >/= 5년 동안 자격이 있습니다.
  • 무작위화 전 28일 이내에 임의의 연구 약물을 사용한 치료
  • 현재 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전(v) 4.0
  • 참가자의 안전 또는 연구를 완료할 수 있는 능력을 위태롭게 할 수 있는 중요한 동시 의료 또는 수술 상태 또는 결과
  • 현재 임신 ​​또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 트라스투주맙(TCH) + 페르투주맙
참가자는 페르투주맙 840mg(mg)(로딩 용량) 및 420mg(유지 용량) 정맥(IV) 주입 후 트라스투주맙 8mg/kg(로딩 용량) 및 6mg/kg(유지 용량)을 투여받습니다. IV 주입 후 제곱미터당 도세탁셀 75밀리그램(mg/m^2) IV 주입 및 6밀리리터*분(mg/mL*min)의 곡선 아래 면적(AUC)을 달성하기 위한 용량의 카보플라틴 IV 주입 신보강 기간에 6주기 동안 3주마다(q3w). 참가자는 페르투주맙 840mg(부하 용량) 및 420mg(유지 용량) IV 주입 후 나머지 주기(12주기) 동안 트라스투주맙 8mg/kg(부하 용량) 및 6mg/kg(유지 용량) IV 주입을 q3w 받게 됩니다. ) 보조 기간(최대 총 18주기).
의약품: 카보플라틴
6 mg*min/mL q3w의 AUC를 달성하기 위한 용량의 Carboplatin IV 주입
의약품: 도세탁셀
도세탁셀 75 mg/m^2 IV 주입 q3w
의약품: 페르투주맙
페르투주맙 840mg(로딩 용량); 및 420mg(유지 용량) IV 주입 q3w
다른 이름들:
  • Perjeta®, RO4368451
의약품: 트라스투주맙
트라스투주맙 8mg/kg(로딩 용량); 및 6mg/kg(유지 용량) IV 주입 q3w
다른 이름들:
  • 허셉틴®
실험적: 트라스투주맙 엠탄신(T-DM1) + 페르투주맙
참가자는 총 18주기 동안 페르투주맙 840mg(로딩 용량) 및 420mg(유지 용량) IV 주입에 이어 트라스투주맙 엠탄신 3.6mg/kg 정맥주사를 q3w로 총 18주기(신보강 기간 6주기 및 보조 기간 12주기)에 받게 됩니다.
의약품: 페르투주맙
페르투주맙 840mg(로딩 용량); 및 420mg(유지 용량) IV 주입 q3w
다른 이름들:
  • Perjeta®, RO4368451
의약품: 트라스투주맙 엠탄신
트라스투주맙 엠탄신 3.6 mg/kg IV 주입 q3w
다른 이름들:
  • 캐싸일라®, RO5304020

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 샘플을 기반으로 평가된 전체 병리학적 완전 반응(tpCR)을 가진 참가자의 백분율
기간: 수술 전(신보조 요법 후 6주 이내, 최대 약 6개월)
tpCR은 신보강 요법 완료 후 수술 시 채취한 샘플에 대한 국소 병리학적 검토에 의해 평가되었습니다. tpCR은 절제된 유방 표본 및 샘플링된 모든 동측 림프절의 헤마톡실린 및 에오신 평가에서 잔류 침습성 암이 없는 것으로 정의되었습니다(즉, 미국 암 합동 위원회[AJCC] 병기 결정에서 [즉], ypT0/is, ypN0). 시스템, 7판). tpCR이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
수술 전(신보조 요법 후 6주 이내, 최대 약 6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 무작위 배정에서 사망까지(최대 약 47개월)
전체 연구 모집단의 전체 생존은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. ITT 모집단의 무작위 치료군당 3년 OS 사건 없는 비율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정하고 치료 후 3년 후 환자가 사건 없는 확률을 추정했습니다.
무작위 배정에서 사망까지(최대 약 47개월)
유방 보존 수술(BCS)을 받은 참가자의 비율
기간: 신보조 요법 완료 후 수술 시행(신보조 기간 후 약 6개월 후)
BCS 비율은 염증성 유방암이 없는 참가자의 ITT 모집단 중에서 BCS를 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
신보조 요법 완료 후 수술 시행(신보조 기간 후 약 6개월 후)
이벤트 프리 서바이벌
기간: 무작위 배정에서 질병 진행 또는 재발 또는 사망까지(최대 약 47개월)
무사고 생존(EFS)은 무작위 배정에서 질병 진행 또는 질병 재발(국소, 지역, 원거리 또는 반대측, 침습적 또는 비침습적) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. ITT 모집단의 무작위 치료군당 3년 EFS 비율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었으며 치료 후 3년 후에 환자가 사건이 없을 확률을 추정했습니다.
무작위 배정에서 질병 진행 또는 재발 또는 사망까지(최대 약 47개월)
침습적 무질병 생존(IDFS)
기간: 수술부터 IDFC 사건의 최초 기록 발생까지(최대 약 47개월)
IDFS는 수술을 받는 참가자에게만 정의됩니다. IDFS는 수술부터 다음과 같이 정의된 IDFS 사건의 문서화된 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의됩니다. 동측 침습성 유방 종양 재발; 동측 국부 침윤성 유방암 재발; 원거리 재발; 반대쪽 침윤성 유방암; 모든 원인으로 인한 사망. ITT 모집단의 무작위 치료군당 3년 동안의 IDFS 무사고 비율을 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정하고 치료 후 3년 후 환자가 무사고일 확률을 추정했습니다.
수술부터 IDFC 사건의 최초 기록 발생까지(최대 약 47개월)
신경병증 단일 항목에 대한 응답별 참가자 비율
기간: 기준선, 주기(C) 3, 신보조제 기간의 C5(각각 C=21일); 수술 전 방문(신보강 요법 후 6주 이내; 최대 약 6개월), 보조 기간의 C4 및 8(각 C=21일), 치료 종료, 후속 조치 2 및 4(약 47개월)
참가자들은 Modified Quality of Life Questionnaire Breast Cancer 23(mQLQ-BR23)에서 "손/발이 저리셨습니까?"라는 질문에 5점 척도(1 '전혀 그렇지 않음', 2 '약간')로 답변했습니다. , 3 '다소', 4 '조금', 5 '매우 많이'). 각 응답에 따른 참가자 비율이 보고되었습니다.
기준선, 주기(C) 3, 신보조제 기간의 C5(각각 C=21일); 수술 전 방문(신보강 요법 후 6주 이내; 최대 약 6개월), 보조 기간의 C4 및 8(각 C=21일), 치료 종료, 후속 조치 2 및 4(약 47개월)
피부 문제 단일 항목에 대한 응답별 참가자 비율
기간: 기준선, 주기(C) 3, 신보조제 기간의 C5(각각 C=21일); 수술 전 방문(신보강 요법 후 6주 이내; 최대 약 6개월), 보조 기간의 C4 및 8(각 C=21일), 치료 종료, 후속 조치 2 및 4(약 47개월)
참가자들은 질문 1 "가려운 피부가 당신을 괴롭혔습니까?"라고 대답했습니다. 질문 2 "피부에 문제가 있었습니까?", mQLQ-BR23에서 5점 척도(1 '전혀 그렇지 않다', 2 '조금 그렇다', 3 '다소 그렇다', 4 '매우 그렇다', 5 '매우 그렇다'). 각 응답에 따른 참가자 비율이 보고되었습니다.
기준선, 주기(C) 3, 신보조제 기간의 C5(각각 C=21일); 수술 전 방문(신보강 요법 후 6주 이내; 최대 약 6개월), 보조 기간의 C4 및 8(각 C=21일), 치료 종료, 후속 조치 2 및 4(약 47개월)
전반적 건강 상태(GHS)/삶의 질(QoL) 점수에서 임상적으로 의미 있는 악화가 있는 참가자의 비율
기간: 신보조제 기간의 기준선(1일차 주기 1)부터 주기 6(각 주기 = 21일)까지
참가자들은 EORTC(European Organization for the Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30(Quality of Life Questionnaire-Core 30)에서 자신의 삶의 질(글로벌 건강 상태)을 평가했으며, 총 점수 범위는 0(최악)에서 100(최상)까지입니다. ); 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. GHS/QoL의 임상적으로 의미 있는 악화는 GHS/QoL 점수가 10점 감소한 것으로 정의되었습니다.
신보조제 기간의 기준선(1일차 주기 1)부터 주기 6(각 주기 = 21일)까지
GHS/QoL 점수에서 임상적으로 의미 있는 악화까지의 시간
기간: 신보조제 기간의 기준선(1일차 주기 1)부터 주기 6(각 주기 = 21일)까지
참가자는 EORTC QLQ C-30에서 자신의 삶의 질(전체 건강 상태)을 평가했으며 총 점수 범위는 0(최악)에서 100(최상)까지였습니다. 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 악화까지의 시간은 기준선에서 GHS/QoL로 측정한 첫 10점(또는 그 이상) 감소까지의 시간으로 정의되었습니다. 수술을 포함한 신보강 단계의 유효한 모든 GHS/QoL 설문지가 사용되었습니다. 악화되지 않은 참가자는 마지막 GHS/QoL 플러스 1일을 완료할 때 검열되었습니다. Kaplan-Meier 방법으로 열화까지의 평균 시간을 추정했습니다. 중앙값에 대한 95% 신뢰 구간(CI)은 Brookmeyer 및 Crowley의 방법을 사용하여 계산되었습니다.
신보조제 기간의 기준선(1일차 주기 1)부터 주기 6(각 주기 = 21일)까지
기능 하위 척도에서 임상적으로 의미 있는 저하까지의 시간
기간: 신보조제 기간의 기준선(1일차 주기 1)부터 주기 6(각 주기 = 21일)까지
참가자는 EORTC QLQ C-30에서 자신의 기능을 평가했으며 총 점수 범위는 0(최악)에서 100(최상)까지였습니다. 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다. 악화까지의 시간은 기준선에서 신체 기능으로 측정된 첫 10점(또는 그 이상) 감소까지의 시간으로 정의되었습니다. 역할 기능으로 측정한 첫 14점(또는 그 이상) 감소, 인지 기능으로 측정한 첫 7점(또는 그 이상) 감소. Kaplan-Meier 방법으로 열화까지의 평균 시간을 추정했습니다. 중앙값에 대한 95% CI는 Brookmeyer 및 Crowley의 방법을 사용하여 계산되었습니다.
신보조제 기간의 기준선(1일차 주기 1)부터 주기 6(각 주기 = 21일)까지
Trastuzumab의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 선행 및 보조 기간에서 주기 1 및 6(각 주기 = 21일)의 1일에 15-30분(분) 연구 후 치료 주입(주입 기간 = 90분)
Trastuzumab을 받은 참가자만 이 결과에 대해 분석되었습니다.
선행 및 보조 기간에서 주기 1 및 6(각 주기 = 21일)의 1일에 15-30분(분) 연구 후 치료 주입(주입 기간 = 90분)
트라스투주맙 엠탄신 및 총 트라스투주맙의 Cmax
기간: 선행 및 보조 기간에서 주기 1 및 6(각 주기 = 21일)의 1일에 15-30분 연구 후 치료 주입(주입 기간 = 90분).
Trastuzumab emtansine을 받은 참가자만 이 결과에 대해 분석되었습니다.
선행 및 보조 기간에서 주기 1 및 6(각 주기 = 21일)의 1일에 15-30분 연구 후 치료 주입(주입 기간 = 90분).
Trastuzumab의 관찰된 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 신보조 및 보조 기간에서 주기 6(주기 길이 = 21일)의 1일에 연구 전 치료 주입(0시간[hr])(주입 기간 = 90분)
Trastuzumab을 받은 참가자만 이 결과에 대해 분석되었습니다.
신보조 및 보조 기간에서 주기 6(주기 길이 = 21일)의 1일에 연구 전 치료 주입(0시간[hr])(주입 기간 = 90분)
트라스투주맙 엠탄신 및 총 트라스투주맙의 Cmin
기간: 신보강 및 보조 기간에서 주기 6(주기 길이 = 21일)의 1일에 연구 전 치료 주입(0시간)(주입 기간 = 90분)
Trastuzumab emtansine을 받은 참가자만 이 결과에 대해 분석되었습니다.
신보강 및 보조 기간에서 주기 6(주기 길이 = 21일)의 1일에 연구 전 치료 주입(0시간)(주입 기간 = 90분)
혈장 N2'-Deacetyl-N2'-(3-mercapto-1-oxopropyl)-Maytansine(DM1) 농도
기간: 선행 및 보조 기간에서 주기 1 및 6의 1일에 15-30분 후 연구 치료 주입(Cmax)
DM1은 trastuzumab emtansine의 대사산물입니다. trastuzumab emtansine을 받은 참가자만 이 결과에 대해 분석되었습니다.
선행 및 보조 기간에서 주기 1 및 6의 1일에 15-30분 후 연구 치료 주입(Cmax)
혈장 DM1 함유 이화물질 농도의 혈청 수준(ng/mL)(비환원성 티오에테르 링커[MCC]-DM1 및 리신[Lys]-MCC-DM1)
기간: 선행 및 보조 기간에서 주기 1 및 6의 1일에 15-30분 후 연구 치료 주입(Cmax)
선행 및 보조 기간에서 주기 1 및 6의 1일에 15-30분 후 연구 치료 주입(Cmax)
Trastuzumab에 대한 ATA가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(주기 1의 1일차에 사전 트라스투주맙[0시간] 주입[주입 기간 = 90분]), 기준선 이후(주기 6의 1일차에 사전 트라스투주맙 주입[0시간])(각 주기 = 21일 ) 신 보조 및 보조 기간
기준선(주기 1의 1일차에 사전 트라스투주맙[0시간] 주입[주입 기간 = 90분]), 기준선 이후(주기 6의 1일차에 사전 트라스투주맙 주입[0시간])(각 주기 = 21일 ) 신 보조 및 보조 기간
탈모 단일 항목에 대한 응답별 참가자 비율
기간: 기준선, 주기(C) 3, 신보조제 기간의 C5(각각 C=21일); 수술 전 방문(신보강 요법 후 6주 이내; 최대 약 6개월), 보조 기간의 C4 및 8(각 C=21일), 치료 종료, 후속 조치 2 및 4(약 47개월)
참가자들은 mQLQ-BR23에서 "머리카락이 빠졌습니까? , 5 '매우 많이'). 각 응답에 따른 참가자 비율이 보고되었습니다.
기준선, 주기(C) 3, 신보조제 기간의 C5(각각 C=21일); 수술 전 방문(신보강 요법 후 6주 이내; 최대 약 6개월), 보조 기간의 C4 및 8(각 C=21일), 치료 종료, 후속 조치 2 및 4(약 47개월)
선택된 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 47개월)
선택된 AE에는 간독성, 폐 독성, 심장 기능 장애, 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 말초 신경병증, 출혈, 주입 관련 반응(IRR)/과민증, IRR/과민증 증상, 발진, 설사 및 점막염이 포함되었습니다. AE는 인과관계와 관계없이 의약품을 투여한 임상 조사 참여자에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의되었습니다.
기준선에서 연구 종료까지(약 47개월)
기능 하위 척도에서 임상적으로 의미 있는 저하가 있는 참가자의 백분율
기간: 신보조제 기간의 기준선(1일차 주기 1)부터 주기 6(각 주기 = 21일)까지
참가자는 EORTC QLQ C-30에서 자신의 기능을 평가했으며 총 점수와 단일 항목(신체적, 인지적, 역할 기능) 점수 범위는 0(최악)에서 100(최상)까지였습니다. 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다. 임상적으로 의미 있는 악화는 신체 기능 점수가 10점 감소한 것으로 정의되었습니다. 인지기능 7점 감소, 역할기능 14점 감소.
신보조제 기간의 기준선(1일차 주기 1)부터 주기 6(각 주기 = 21일)까지
TDM-1에 대한 항치료 항체(ATA)를 보유한 참가자의 비율
기간: 기준선(b)(주기 1의 1일차에 사전 TDM1 [0시간] 주입[주입 기간 = 90분]), 기준선 이후(pb)(주기 6의 1일차에 사전 TDM1 주입[0시간]) (각 주기 = 21일) 신보강 및 보조 기간
참가자는 치료 유도 또는 치료 강화 중 하나인 기준선 이후 ATA가 있는 경우 기준선 이후 ATA 양성으로 간주되었습니다. 참가자는 베이스라인에서 음성 또는 누락된 ATA 결과가 있고 베이스라인 이후 적어도 하나의 양성 ATA 결과가 있는 경우 치료 유발 ATA를 가졌습니다. 참가자는 기준선에서 양성 ATA 결과를 보였고 기준선 결과보다 0.60 역가 단위 이상(>/=) 더 높은 기준선 이후 하나 이상의 양성 ATA 결과가 있는 경우 치료 강화 ATA를 가졌습니다.
기준선(b)(주기 1의 1일차에 사전 TDM1 [0시간] 주입[주입 기간 = 90분]), 기준선 이후(pb)(주기 6의 1일차에 사전 TDM1 주입[0시간]) (각 주기 = 21일) 신보강 및 보조 기간
증상 하위 척도에서 임상적으로 의미 있는 증가를 보인 참여자의 비율
기간: 신보조제 기간의 기준선(1일차 주기 1)부터 주기 6(각 주기 = 21일)까지
참가자는 EORTC QLQ C-30 및 mQLQ-BR23에서 자신의 증상을 평가했으며 총 점수 범위는 0(최악)에서 100(최상)까지였습니다. 여기서 점수가 높을수록 증상의 정도가 더 큰 것을 나타냅니다. 증상의 임상적으로 의미 있는 증가는 구역 및 구토, 통증, 호흡곤란에서 11점의 점수 증가(악화)로 정의되었습니다. 불면증 9점 증가; 식욕 감퇴 14점 증가; 설사, 변비 15점 증가; 피로감 10점 증가, 전신요법 부작용, 탈모
신보조제 기간의 기준선(1일차 주기 1)부터 주기 6(각 주기 = 21일)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 25일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BO28408
  • TRIO021 (기타 식별자: Roche)
  • 2012-004879-38 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방 신생물에 대한 임상 시험

카보플라틴에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mauritania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다