全腹腔镜左肝切除手术规范及疗效评价
2014年5月2日 更新者：Ya-jin Chen、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
近年来的临床经验表明，腹腔镜肝切除术相对于开腹肝切除术具有微创的优势，但腹腔镜肝切除术仍存在难度和风险。
目前仅在少数大型医疗中心开展，发展缓慢。
相关研究均为回顾性分析，未见前瞻性随机对照多中心研究报道。
由于其相对简单的解剖优势，左肝似乎是确保腹腔镜肝切除术前瞻性随机研究最大安全性和可行性的最佳平台。本项目拟开展一项前瞻性随机对照多中心研究，以寻找证据探讨腹腔镜左肝切除术的安全性、有效性和微创性，评价左肝癌的远期疗效，包括总生存期、无病生存期和疾病复发时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ya-Jin Chen, M.D.
- 电话号码：00862034071169
- 邮箱：drcaojun@163.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 招聘中
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
-
接触：
- Yan-qing Zhou
- 电话号码：00862081332371
- 邮箱：ywjgbgs@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Child-pugh A-B
- 左肝叶原发性肝细胞癌
- 肿瘤大小≤直径5cm
- KPS≥60
排除标准：
- 肝功能明显异常
- 心功能明显异常
- 肺功能明显异常
- 肾功能明显异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：腹腔镜肝切除术
|
|
|
其他：开腹肝切除术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
出血量
大体时间：参与者将在住院期间接受观察，预计平均 4 周。
|
参与者将在住院期间接受观察，预计平均 4 周。
|
|
营业时间
大体时间：参与者将在住院期间接受观察，预计平均 4 周。
|
参与者将在住院期间接受观察，预计平均 4 周。
|
|
切缘状态
大体时间：参与者将在住院期间接受观察，预计平均 4 周。
|
参与者将在住院期间接受观察，预计平均 4 周。
|
|
胆漏
大体时间：参与者将在住院期间接受观察，预计平均 4 周。
|
参与者将在住院期间接受观察，预计平均 4 周。
|
|
腹部粘连
大体时间：参与者将在住院期间接受观察，预计平均 4 周。
|
参与者将在住院期间接受观察，预计平均 4 周。
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期
大体时间：参与者将被跟踪 5 年。
|
参与者将被跟踪 5 年。
|
|
无病生存
大体时间：参与者将被跟踪 5 年。
|
参与者将被跟踪 5 年。
|
|
疾病复发时间
大体时间：参与者将被跟踪 5 年。
|
参与者将被跟踪 5 年。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (预期的)
2018年8月1日
研究完成 (预期的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月2日
首次发布 (估计)
2014年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月2日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.