Especificação Cirúrgica e Avaliação da Eficácia da Ressecção Laparoscópica Total do Fígado Esquerdo
2 de maio de 2014 atualizado por: Ya-jin Chen, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
A experiência clínica recente mostrou que a hepatectomia laparoscópica tem vantagens de ser minimamente invasiva em comparação com a ressecção hepática aberta, no entanto, a ressecção hepática laparoscópica ainda é difícil e arriscada.
Atualmente é realizada apenas em alguns grandes centros médicos com desenvolvimento lento.
Os estudos de pesquisa relacionados foram análises retrospectivas, não houve nenhum estudo prospectivo randomizado controlado multicêntrico relatado.
Devido às suas vantagens anatômicas relativamente simples, o fígado esquerdo parece ser a melhor plataforma para garantir a máxima segurança e viabilidade do estudo prospectivo randomizado para hepatectomia laparoscópica. segurança, eficácia e minimamente invasiva da ressecção laparoscópica do fígado esquerdo, avaliar a eficácia a longo prazo, incluindo sobrevida global, sobrevida livre de doença, bem como tempo de recorrência da doença para o carcinoma hepático esquerdo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ya-Jin Chen, M.D.
- Número de telefone: 00862034071169
- E-mail: drcaojun@163.com
Locais de estudo
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Recrutamento
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
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Contato:
- Yan-qing Zhou
- Número de telefone: 00862081332371
- E-mail: ywjgbgs@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Child-pugh A-B
- Carcinoma hepatocelular primário do lobo hepático esquerdo
- Tamanho do tumor ≤5cm de diâmetro
- KPS≥60
Critério de exclusão:
- Função hepática anormal significativa
- Função cardíaca anormal significativa
- Função pulmonar anormal significativa
- Função renal anormal significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: hepatectomia laparoscópica
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Outro: ressecção hepática aberta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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quantidade de sangramento
Prazo: Os participantes serão observados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas.
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Os participantes serão observados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas.
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tempo de operação
Prazo: Os participantes serão observados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas.
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Os participantes serão observados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas.
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estado das margens de ressecção
Prazo: Os participantes serão observados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas.
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Os participantes serão observados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas.
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vazamento de bile
Prazo: Os participantes serão observados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas.
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Os participantes serão observados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas.
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adesão abdominal
Prazo: Os participantes serão observados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas.
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Os participantes serão observados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevida global
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 5 anos.
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Os participantes serão acompanhados por 5 anos.
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sobrevida livre de doença
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 5 anos.
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Os participantes serão acompanhados por 5 anos.
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tempo para recorrência da doença
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 5 anos.
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Os participantes serão acompanhados por 5 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TLLLR-001
- 2013005 (Número de outro subsídio/financiamento: Clinical Research Program 5010 of Sun Yat-sen University)
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