Kirurgisk specifikation och effektutvärdering av total laparoskopisk vänster leverresektion
2 maj 2014 uppdaterad av: Ya-jin Chen, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Nya kliniska erfarenheter visade att laparoskopisk leverresektion har fördelar av minimalt invasiv jämfört med öppen leverresektion, men laparoskopisk leverresektion är fortfarande svår och riskabel.
För närvarande utförs det bara på ett fåtal stora vårdcentraler med långsam utveckling.
De relaterade forskningsstudierna var retrospektiv analys, det fanns ingen prospektiv randomiserad kontrollerad multicenterstudie.
På grund av dess relativt enkla anatomiska fördelar verkar vänster lever vara den bästa plattformen för att säkerställa maximal säkerhet och genomförbarhet av prospektiv randomiserad studie för laparoskopisk hepatektomi. Detta projekt avser att genomföra en prospektiv randomiserad kontrollerad multicenterstudie för att leta efter bevis för säkerhet, effekt och minimalt invasiv av laparoskopisk vänster leverresektion, utvärdera den långsiktiga effekten inklusive total överlevnad, sjukdomsfri överlevnad såväl som tid till sjukdomsrecidiv för vänster leverkarcinom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ya-Jin Chen, M.D.
- Telefonnummer: 00862034071169
- E-post: drcaojun@163.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekrytering
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Yan-qing Zhou
- Telefonnummer: 00862081332371
- E-post: ywjgbgs@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn-pugh A-B
- Primärt hepatocellulärt karcinom i vänster leverlob
- Tumörstorlek ≤5 cm i diameter
- KPS≥60
Exklusions kriterier:
- Betydande onormal leverfunktion
- Betydande onormal hjärtfunktion
- Betydande onormal lungfunktion
- Betydande onormal njurfunktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: laparoskopisk hepatektomi
|
|
|
Övrig: öppen leverresektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
mängden blödning
Tidsram: Deltagarna kommer att observeras under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor.
|
Deltagarna kommer att observeras under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor.
|
|
drifttid
Tidsram: Deltagarna kommer att observeras under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor.
|
Deltagarna kommer att observeras under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor.
|
|
status för resektionskanterna
Tidsram: Deltagarna kommer att observeras under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor.
|
Deltagarna kommer att observeras under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor.
|
|
gallläckage
Tidsram: Deltagarna kommer att observeras under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor.
|
Deltagarna kommer att observeras under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor.
|
|
bukvidhäftning
Tidsram: Deltagarna kommer att observeras under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor.
|
Deltagarna kommer att observeras under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i 5 år.
|
Deltagarna kommer att följas i 5 år.
|
|
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i 5 år.
|
Deltagarna kommer att följas i 5 år.
|
|
tid till att sjukdomen återkommer
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i 5 år.
|
Deltagarna kommer att följas i 5 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
6 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TLLLR-001
- 2013005 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Clinical Research Program 5010 of Sun Yat-sen University)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .