Kirurgisk spesifikasjon og effektvurdering av total laparoskopisk venstre leverreseksjon
2. mai 2014 oppdatert av: Ya-jin Chen, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Nyere klinisk erfaring viste at laparoskopisk leverreseksjon har fordeler av minimalt invasiv sammenlignet med åpen leverreseksjon, men laparoskopisk leverreseksjon er fortsatt vanskelig og risikabelt.
Foreløpig utføres det kun i noen få store medisinske sentre med langsom utvikling.
De relaterte forskningsstudiene var retrospektiv analyse, det ble ikke rapportert noen prospektive randomiserte kontrollerte multisenterstudier.
På grunn av de relativt enkle anatomiske fordelene, ser venstre lever ut til å være den beste plattformen for å sikre maksimal sikkerhet og gjennomførbarhet av prospektiv randomisert studie for laparoskopisk hepatektomi. Dette prosjektet har til hensikt å gjennomføre en prospektiv randomisert kontrollert multisenterstudie for å se etter bevis for sikkerhet, effekt og minimalt invasiv av laparoskopisk venstre leverreseksjon, evaluere langtidseffekten inkludert total overlevelse, sykdomsfri overlevelse samt tid til sykdomsresidiv for venstre leverkarsinom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ya-Jin Chen, M.D.
- Telefonnummer: 00862034071169
- E-post: drcaojun@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Yan-qing Zhou
- Telefonnummer: 00862081332371
- E-post: ywjgbgs@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barne-pugh A-B
- Primært hepatocellulært karsinom i venstre leverlapp
- Tumorstørrelse ≤5 cm i diameter
- KPS≥60
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig unormal leverfunksjon
- Betydelig unormal hjertefunksjon
- Betydelig unormal lungefunksjon
- Betydelig unormal nyrefunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: laparoskopisk hepatektomi
|
|
|
Annen: åpen leverreseksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
mengde blødninger
Tidsramme: Deltakerne vil bli observert i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker.
|
Deltakerne vil bli observert i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker.
|
|
driftstidspunkt
Tidsramme: Deltakerne vil bli observert i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker.
|
Deltakerne vil bli observert i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker.
|
|
status for reseksjonsmarginene
Tidsramme: Deltakerne vil bli observert i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker.
|
Deltakerne vil bli observert i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker.
|
|
gallelekkasje
Tidsramme: Deltakerne vil bli observert i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker.
|
Deltakerne vil bli observert i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker.
|
|
abdominal adhesjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli observert i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker.
|
Deltakerne vil bli observert i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i 5 år.
|
Deltakerne vil bli fulgt i 5 år.
|
|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i 5 år.
|
Deltakerne vil bli fulgt i 5 år.
|
|
tid til tilbakefall av sykdommen
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i 5 år.
|
Deltakerne vil bli fulgt i 5 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
6. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TLLLR-001
- 2013005 (Annet stipend/finansieringsnummer: Clinical Research Program 5010 of Sun Yat-sen University)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .