Chirurgická specifikace a hodnocení účinnosti totální laparoskopické resekce levého jater
2. května 2014 aktualizováno: Ya-jin Chen, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Nedávné klinické zkušenosti ukázaly, že laparoskopická hepatektomie má výhody minimálně invazivní ve srovnání s otevřenou resekcí jater, nicméně laparoskopická resekce jater je stále obtížná a riziková.
V současné době se provádí pouze v několika velkých lékařských centrech s pomalým rozvojem.
Související výzkumné studie byly retrospektivní analýzou, nebyly hlášeny žádné prospektivní randomizované kontrolované multicentrické studie.
Vzhledem ke svým relativně jednoduchým anatomickým výhodám se levá játra jeví jako nejlepší platforma pro zajištění maximální bezpečnosti a proveditelnosti prospektivní randomizované studie pro laparoskopickou hepatektomii. Tento projekt má za cíl provést prospektivní randomizovanou kontrolovanou multicentrickou studii s cílem hledat důkazy bezpečnost, účinnost a minimálně invazivní laparoskopická resekce levého jater, hodnotit dlouhodobou účinnost včetně celkového přežití, přežití bez onemocnění a také doby do recidivy onemocnění u karcinomu levého jater.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ya-Jin Chen, M.D.
- Telefonní číslo: 00862034071169
- E-mail: drcaojun@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Nábor
- Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Yan-qing Zhou
- Telefonní číslo: 00862081332371
- E-mail: ywjgbgs@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě-pugh A-B
- Primární hepatocelulární karcinom levého jaterního laloku
- Velikost nádoru ≤ 5 cm v průměru
- KPS≥60
Kritéria vyloučení:
- Významná abnormální funkce jater
- Významná abnormální funkce srdce
- Výrazná abnormální funkce plic
- Významná abnormální funkce ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: laparoskopická hepatektomie
|
|
|
Jiný: otevřená resekce jater
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
množství krvácení
Časové okno: Účastníci budou pozorováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny.
|
Účastníci budou pozorováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny.
|
|
doba provozu
Časové okno: Účastníci budou pozorováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny.
|
Účastníci budou pozorováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny.
|
|
stav resekčních okrajů
Časové okno: Účastníci budou pozorováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny.
|
Účastníci budou pozorováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny.
|
|
únik žluči
Časové okno: Účastníci budou pozorováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny.
|
Účastníci budou pozorováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny.
|
|
břišní adheze
Časové okno: Účastníci budou pozorováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny.
|
Účastníci budou pozorováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 5 let.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 5 let.
|
|
přežití bez onemocnění
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 5 let.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 5 let.
|
|
čas do recidivy onemocnění
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 5 let.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 5 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
6. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TLLLR-001
- 2013005 (Jiné číslo grantu/financování: Clinical Research Program 5010 of Sun Yat-sen University)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy