Especificaciones quirúrgicas y evaluación de la eficacia de la resección laparoscópica total del hígado izquierdo
2 de mayo de 2014 actualizado por: Ya-jin Chen, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
La experiencia clínica reciente mostró que la hepatectomía laparoscópica tiene ventajas mínimamente invasivas en comparación con la resección hepática abierta, sin embargo, la resección hepática laparoscópica sigue siendo difícil y riesgosa.
Actualmente solo se realiza en unos pocos grandes centros médicos con lento desarrollo.
Los estudios de investigación relacionados fueron análisis retrospectivos, no se informó ningún estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado y controlado.
Debido a sus ventajas anatómicas relativamente simples, el hígado izquierdo parece ser la mejor plataforma para garantizar la máxima seguridad y viabilidad de un estudio prospectivo aleatorizado de hepatectomía laparoscópica. seguridad, eficacia y mínimamente invasiva de la resección laparoscópica del hígado izquierdo, evalúe la eficacia a largo plazo, incluida la supervivencia general, la supervivencia libre de enfermedad y el tiempo hasta la recurrencia de la enfermedad para el carcinoma de hígado izquierdo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ya-Jin Chen, M.D.
- Número de teléfono: 00862034071169
- Correo electrónico: drcaojun@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Yan-qing Zhou
- Número de teléfono: 00862081332371
- Correo electrónico: ywjgbgs@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño-pugh A-B
- Carcinoma hepatocelular primario del lóbulo hepático izquierdo
- Tamaño del tumor ≤5 cm de diámetro
- KPS≥60
Criterio de exclusión:
- Función hepática anormal significativa
- Función cardíaca anormal significativa
- Función pulmonar anormal significativa
- Función renal anormal significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: hepatectomía laparoscópica
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Otro: resección hepática abierta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cantidad de sangrado
Periodo de tiempo: Se observará a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Se observará a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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tiempo de operación
Periodo de tiempo: Se observará a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Se observará a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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estado de los márgenes de resección
Periodo de tiempo: Se observará a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Se observará a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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fuga de bilis
Periodo de tiempo: Se observará a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Se observará a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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adherencia abdominal
Periodo de tiempo: Se observará a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Se observará a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 5 años.
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Los participantes serán seguidos durante 5 años.
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supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 5 años.
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Los participantes serán seguidos durante 5 años.
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tiempo hasta la recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 5 años.
|
Los participantes serán seguidos durante 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TLLLR-001
- 2013005 (Otro número de subvención/financiamiento: Clinical Research Program 5010 of Sun Yat-sen University)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .