Spécification chirurgicale et évaluation de l'efficacité de la résection totale du foie gauche par laparoscopie
2 mai 2014 mis à jour par: Ya-jin Chen, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Une expérience clinique récente a montré que l'hépatectomie laparoscopique présente des avantages mini-invasifs par rapport à la résection hépatique ouverte, cependant, la résection hépatique laparoscopique est encore difficile et risquée.
Actuellement, il n'est pratiqué que dans quelques grands centres médicaux à développement lent.
Les études de recherche connexes étaient une analyse rétrospective, aucune étude prospective multicentrique contrôlée randomisée n'a été rapportée.
En raison de ses avantages anatomiques relativement simples, le foie gauche semble être la meilleure plate-forme pour assurer une sécurité et une faisabilité maximales d'une étude prospective randomisée pour l'hépatectomie laparoscopique. l'innocuité, l'efficacité et le caractère peu invasif de la résection laparoscopique du foie gauche, évaluent l'efficacité à long terme, y compris la survie globale, la survie sans maladie ainsi que le délai de récidive de la maladie pour le carcinome du foie gauche.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ya-Jin Chen, M.D.
- Numéro de téléphone: 00862034071169
- E-mail: drcaojun@163.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Recrutement
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
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Contact:
- Yan-qing Zhou
- Numéro de téléphone: 00862081332371
- E-mail: ywjgbgs@163.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfant-pugh A-B
- Carcinome hépatocellulaire primitif du lobe gauche du foie
- Taille de la tumeur ≤ 5 cm de diamètre
- KPS≥60
Critère d'exclusion:
- Fonction hépatique anormale significative
- Fonction cardiaque anormale significative
- Fonction pulmonaire anormale significative
- Fonction rénale anormale significative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: hépatectomie laparoscopique
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Autre: résection hépatique ouverte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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quantité de saignement
Délai: Les participants seront observés pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines.
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Les participants seront observés pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines.
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temps de fonctionnement
Délai: Les participants seront observés pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines.
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Les participants seront observés pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines.
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état des marges de résection
Délai: Les participants seront observés pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines.
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Les participants seront observés pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines.
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fuite de bile
Délai: Les participants seront observés pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines.
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Les participants seront observés pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines.
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adhérence abdominale
Délai: Les participants seront observés pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines.
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Les participants seront observés pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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la survie globale
Délai: Les participants seront suivis pendant 5 ans.
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Les participants seront suivis pendant 5 ans.
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survie sans maladie
Délai: Les participants seront suivis pendant 5 ans.
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Les participants seront suivis pendant 5 ans.
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délai de récidive de la maladie
Délai: Les participants seront suivis pendant 5 ans.
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Les participants seront suivis pendant 5 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2014
Première publication (Estimation)
6 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TLLLR-001
- 2013005 (Autre subvention/numéro de financement: Clinical Research Program 5010 of Sun Yat-sen University)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .