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Chirurgische Spezifikation und Wirksamkeitsbewertung der totalen laparoskopischen Resektion der linken Leber

2. Mai 2014 aktualisiert von: Ya-jin Chen, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Jüngste klinische Erfahrungen haben gezeigt, dass die laparoskopische Hepatektomie im Vergleich zur offenen Leberresektion Vorteile einer minimalinvasiven Operation bietet, die laparoskopische Leberresektion ist jedoch immer noch schwierig und riskant. Derzeit wird es nur in wenigen großen medizinischen Zentren mit langsamer Entwicklung durchgeführt. Bei den zugehörigen Forschungsstudien handelte es sich um retrospektive Analysen, es wurden keine prospektiven, randomisierten, kontrollierten, multizentrischen Studien gemeldet. Aufgrund ihrer relativ einfachen anatomischen Vorteile scheint die linke Leber die beste Plattform zu sein, um maximale Sicherheit und Durchführbarkeit einer prospektiven randomisierten Studie zur laparoskopischen Hepatektomie zu gewährleisten. Dieses Projekt beabsichtigt, eine prospektive randomisierte kontrollierte multizentrische Studie durchzuführen, um nach Beweisen dafür zu suchen Sicherheit, Wirksamkeit und Minimalinvasivität der laparoskopischen Linksleberresektion, Bewertung der Langzeitwirksamkeit, einschließlich Gesamtüberleben, krankheitsfreies Überleben sowie Zeit bis zum Wiederauftreten der Erkrankung beim linken Leberkarzinom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ya-Jin Chen, M.D.
  • Telefonnummer: 00862034071169
  • E-Mail: drcaojun@163.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Child-Pugh A-B
  • Primäres hepatozelluläres Karzinom des linken Leberlappens
  • Tumorgröße ≤5 cm Durchmesser
  • KPS≥60

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Leberfunktionsstörung
  • Signifikante abnormale Herzfunktion
  • Signifikante abnormale Lungenfunktion
  • Erhebliche abnormale Nierenfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: laparoskopische Hepatektomie
Verfahren: laparoskopische Hepatektomie
Sonstiges: offene Leberresektion
Verfahren: offene Leberresektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Menge der Blutung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen beträgt.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen beträgt.
Betriebszeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen beträgt.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen beträgt.
Status der Resektionsränder
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen beträgt.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen beträgt.
Gallenaustritt
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen beträgt.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen beträgt.
Bauchadhäsion
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen beträgt.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen beträgt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 5 Jahre lang beobachtet.
Die Teilnehmer werden 5 Jahre lang beobachtet.
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 5 Jahre lang beobachtet.
Die Teilnehmer werden 5 Jahre lang beobachtet.
Zeit bis zum Wiederauftreten der Krankheit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 5 Jahre lang beobachtet.
Die Teilnehmer werden 5 Jahre lang beobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TLLLR-001
  • 2013005 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Clinical Research Program 5010 of Sun Yat-sen University)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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