在红细胞输注和 TRAGI 期间停止进食 (Tx-TRAGI)
2014年5月5日 更新者：Suzan Sahin、Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
红细胞输注期间暂停喂养对极低出生体重婴儿 TRAGI 发展的影响
坏死性小肠结肠炎 (NEC) 是所有新生儿科医生在新生儿随访过程中都害怕面对的毁灭性画面。
在过去的几年中，研究人员对红细胞输注后 48 小时内发生的 NEC 进行了回顾性观察研究。
在之前的研究中，输血相关 NEC (TANEC) 的发生率为 20-35%。多次输血可能会增加早产儿视网膜病变 (ROP) 和 NEC 的风险。
研究人员还提出了一个关于输血相关急性肠损伤 (TRAGI) 的假设，这是一种输血不良反应，类似于成人中出现的输血相关急性肺损伤 (TRALI)。在大多数新生儿诊所，输血期间不喂食是不受欢迎的.
但最近的几项研究表明，如果新生儿在输血过程之前、期间和之后继续喂养，尤其是用配方奶喂养，TANEC 的发病率会增加。
本研究的主要目的是研究输血期间停止喂食对 TRAGI 发展的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Altındag
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Ankara、Altındag、火鸡、06230
- 招聘中
- Suzan Sahin
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接触：
- Suzan Sahin, MD
- 邮箱：suzan_balkan@yahoo.com
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首席研究员：
- Ugur Dilmen, Prof
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1周 至 3个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在计划输血时肠内营养良好的婴儿。
排除标准：
- 有严重败血症迹象的婴儿。
- 严重缺氧窒息的宝宝。
- 患有先天性异常或复杂心脏异常的婴儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：输血期间的喂养
输液过程中会继续喂养过程
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输液过程中会继续喂养过程
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有源比较器：扣料
输血前至少喂食 2 次，输血后至少喂食 2 次，输血期间停止喂食
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输血前至少喂食 2 次，输血后至少喂食 2 次，输血期间停止喂食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹围增加
大体时间：输血后 3 天内，但参与者将在住院期间接受随访，预计平均 5 周
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贝尔氏 1 期/疑似疾病： 轻度全身性疾病（呼吸暂停、心动过缓、体温不稳定） 轻度肠道体征（腹胀、胃残留物、血便） 非特异性或正常放射学体征 贝尔氏 2 期/明确疾病： 轻度至中度全身体征 其他肠道体征（肠鸣音消失、腹部压痛） 特定放射学体征（肠积气或门静脉积气） 实验室改变（代谢性酸中毒、血小板减少症） 贝尔氏 3 期/晚期疾病： 严重全身性疾病（低血压） 其他肠道体征（剧烈腹胀、腹膜炎） 严重放射学体征（气腹） 其他实验室变化（代谢和呼吸性酸中毒、弥散性血管内凝血） |
输血后 3 天内，但参与者将在住院期间接受随访，预计平均 5 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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胃残余吸出物量增加
大体时间：输血后3天内
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输血后3天内
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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大便隐匿或明显带血
大体时间：输血后1天内
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输血后1天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Suzan Sahin, MD、Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (预期的)
2015年1月1日
研究完成 (预期的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月5日
首次发布 (估计)
2014年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月5日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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