Retención de alimentos durante la transfusión de glóbulos rojos y TRAGI (Tx-TRAGI)
5 de mayo de 2014 actualizado por: Suzan Sahin, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
El efecto de la retención de alimentos durante la transfusión de glóbulos rojos en el desarrollo de TRAGI en bebés de muy bajo peso al nacer
La enterocolitis necrotizante (ECN) es un cuadro devastador que todos los neonatólogos temen enfrentar durante el seguimiento de los recién nacidos.
Durante los últimos años, los investigadores realizaron estudios observacionales retrospectivos sobre la NEC que se desarrolla dentro de las 48 horas posteriores a la transfusión de glóbulos rojos.
En los estudios anteriores, se encontró que la incidencia de NEC asociada a transfusiones (TANEC) era del 20 al 35%. Las transfusiones múltiples pueden causar un mayor riesgo de retinopatía del prematuro (ROP) y NEC.
Los investigadores también propusieron una hipótesis sobre la lesión intestinal aguda relacionada con la transfusión (TRAGI), una reacción adversa de la transfusión, similar a la lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión (TRALI) que se observa en adultos. En la mayoría de las clínicas de neonatología, no se prefiere retener la alimentación durante la transfusión. .
Pero varios estudios recientes muestran un aumento en la incidencia de TANEC si el recién nacido se sigue alimentando antes, durante y después del proceso de transfusión, especialmente si se alimenta con fórmula.
El objetivo principal de este estudio es investigar el efecto de la retención de alimentos durante la transfusión, en el desarrollo de TRAGI.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Suzan Sahin, MD
- Correo electrónico: suzan_balkan@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Altındag
-
Ankara, Altındag, Pavo, 06230
- Reclutamiento
- Suzan Sahin
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Contacto:
- Suzan Sahin, MD
- Correo electrónico: suzan_balkan@yahoo.com
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Investigador principal:
- Ugur Dilmen, Prof
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 semana a 3 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés que se alimentan bien por vía enteral en el momento de la planificación de la transfusión.
Criterio de exclusión:
- Bebés con signos de sepsis severa.
- Bebés con hipoxia severa y asfixia.
- Bebés con anomalía congénita o anomalía cardíaca compleja.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Alimentación durante la transfusión
El proceso de alimentación continuará durante la transfusión.
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El proceso de alimentación continuará durante la transfusión.
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Comparador activo: reteniendo alimentaciones
Se retienen al menos 2 alimentaciones antes de la transfusión, 2 alimentaciones después de la transfusión y alimentaciones durante la transfusión
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Se retienen al menos 2 alimentaciones antes de la transfusión, 2 alimentaciones después de la transfusión y alimentaciones durante la transfusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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aumento de la circunferencia abdominal
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días posteriores a la transfusión, pero se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 semanas
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Estadio 1 de Bell/Enfermedad sospechada: Enfermedad sistémica leve (apnea, bradicardia, inestabilidad térmica) Signos intestinales leves (distensión abdominal, residuos gástricos, heces sanguinolentas) Signos radiológicos inespecíficos o normales Etapa 2 de Bell/Enfermedad definitiva: Signos sistémicos de leves a moderados Signos intestinales adicionales (ausencia de ruidos intestinales, dolor abdominal a la palpación) Signos radiológicos específicos (neumatosis intestinal o aire en la vena porta) Cambios de laboratorio (acidosis metabólica, trombocitopenia) Etapa 3 de Bell/Enfermedad avanzada: Enfermedad sistémica grave (hipotensión) Signos intestinales adicionales (distensión abdominal llamativa, peritonitis) Signos radiológicos graves (neumoperitoneo) Cambios de laboratorio adicionales (acidosis metabólica y respiratoria, coagulación intravascular diseminada) |
dentro de los 3 días posteriores a la transfusión, pero se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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aumento en las cantidades de aspirados gástricos residuales
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días posteriores a la transfusión
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Dentro de los 3 días posteriores a la transfusión
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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sangre oculta u obvia en las heces
Periodo de tiempo: dentro de 1 día después de la transfusión
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dentro de 1 día después de la transfusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Suzan Sahin, MD, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sahin1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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