Отказ от кормления во время переливания эритроцитарной массы и TRAGI (Tx-TRAGI)
5 мая 2014 г. обновлено: Suzan Sahin, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Влияние прекращения кормления во время переливания эритроцитарной массы на развитие TRAGI у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении
Некротизирующий энтероколит (НЭК) – разрушительная картина, с которой боятся столкнуться все врачи-неонатологи при диспансерном наблюдении новорожденных.
В последние годы исследователи проводили ретроспективные обсервационные исследования НЭК, развивающегося в течение 48 часов после трансфузии эритроцитарной массы.
В предыдущих исследованиях было установлено, что частота НЭК, связанного с переливанием крови (TANEC), составляет 20-35%. Многократные переливания потенциально вызывают повышенный риск ретинопатии недоношенных (РН) и НЭК.
Исследователи также выдвинули гипотезу об остром повреждении кишечника, связанном с переливанием крови (TRAGI), побочной реакции на переливание, аналогичной острому повреждению легких, связанному с переливанием (TRALI), наблюдаемому у взрослых. В большинстве неонатологических клиник отказ от кормления во время переливания не является предпочтительным. .
Но несколько недавних исследований показывают рост заболеваемости TANEC, если новорожденного продолжают кормить до, во время и после процесса переливания, особенно если его кормят смесью.
Основной целью данного исследования является изучение влияния отказа от кормления во время переливания крови на развитие TRAGI.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Altındag
-
Ankara, Altındag, Турция, 06230
- Рекрутинг
- Suzan Sahin
-
Контакт:
- Suzan Sahin, MD
- Электронная почта: suzan_balkan@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Ugur Dilmen, Prof
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 неделя до 3 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, которых хорошо кормят энтерально во время планирования переливания.
Критерий исключения:
- Младенцы с тяжелыми признаками сепсиса.
- Дети с выраженной гипоксией и асфиксией.
- Младенцы с врожденной аномалией или сложной сердечной аномалией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Кормление во время переливания
Процесс кормления будет продолжен во время переливания
|
Процесс кормления будет продолжен во время переливания
|
|
Активный компаратор: отключение фидов
По крайней мере, 2 кормления перед переливанием, 2 кормления после переливания и кормление во время переливания отменяются.
|
По крайней мере, 2 кормления перед переливанием, 2 кормления после переливания и кормление во время переливания отменяются.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
увеличение окружности живота
Временное ограничение: в течение 3 дней после переливания, но участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 5 недель.
|
Стадия Белла 1/Подозрение на заболевание: Легкие системные заболевания (апноэ, брадикардия, нестабильность температуры) Легкие кишечные симптомы (вздутие живота, остаточные явления в желудке, стул с примесью крови) Неспецифические или нормальные рентгенологические признаки Стадия Белла 2/определенное заболевание: Системные признаки легкой и средней степени тяжести Дополнительные кишечные признаки (отсутствие кишечных шумов, болезненность в животе) Специфические рентгенологические признаки (пневматоз кишечника или воздух в воротной вене) Лабораторные изменения (метаболический ацидоз, тромбоцитопения) Стадия Белла 3/запущенная стадия: Тяжелое системное заболевание (гипотония) Дополнительные кишечные признаки (резкое вздутие живота, перитонит) Тяжелые рентгенологические признаки (пневмоперитонеум) Дополнительные лабораторные изменения (метаболический и респираторный ацидоз, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови) |
в течение 3 дней после переливания, но участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 5 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
увеличение количества остаточных желудочных аспиратов
Временное ограничение: В течение 3 дней после переливания
|
В течение 3 дней после переливания
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
скрытая или очевидная кровь в стуле
Временное ограничение: в течение 1 дня после трансфузии
|
в течение 1 дня после трансфузии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Suzan Sahin, MD, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sahin1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .