Táplálékok visszatartása a vörösvérsejt-transzfúzió és a TRAGI során (Tx-TRAGI)
2014. május 5. frissítette: Suzan Sahin, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
A táplálkozás visszatartásának hatása a vörösvérsejt-transzfúzió során a TRAGI kialakulására nagyon alacsony születési súlyú csecsemőknél
A necrotising enterocolitis (NEC) olyan pusztító kép, amelytől az újszülöttek nyomon követése során minden neonatológus fél szembesülni.
Az elmúlt években a kutatók retrospektív megfigyelési vizsgálatokat végeztek a vörösvérsejt-transzfúziót követő 48 órán belül kialakuló NEC-re.
A korábbi vizsgálatokban a transzfúzióval összefüggő NEC (TANEC) előfordulási gyakorisága 20-35% volt. A többszörös transzfúzió potenciálisan növeli a koraszülöttkori retinopátia (ROP) és NEC kockázatát.
A kutatók hipotézist is javasoltak a transzfúzióval összefüggő akut bélsérülésről (TRAGI), amely a transzfúzió nemkívánatos reakciója, hasonlóan a felnőtteknél észlelt transzfúzióval összefüggő akut tüdőkárosodáshoz (TRALI). A legtöbb újszülöttgyógyászati klinikán nem részesítik előnyben a táplálék visszatartását a transzfúzió alatt. .
Számos közelmúltbeli tanulmány azonban a TANEC előfordulási gyakoriságának növekedését mutatja, ha az újszülött a transzfúziós folyamat előtt, alatt és után is táplálkozik, különösen, ha tápszerrel táplálják.
A tanulmány fő célja az, hogy megvizsgálja a transzfúzió alatti takarmány-visszatartás hatását a TRAGI kialakulására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Altındag
-
Ankara, Altındag, Pulyka, 06230
- Toborzás
- Suzan Sahin
-
Kapcsolatba lépni:
- Suzan Sahin, MD
- E-mail: suzan_balkan@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Ugur Dilmen, Prof
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csecsemők, akiket enterálisan jól táplálnak a transzfúzió tervezése idején.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szepszis tüneteivel rendelkező csecsemők.
- Súlyos hipoxiás és fulladásos csecsemők.
- Veleszületett anomáliában vagy összetett szívelégtelenségben szenvedő csecsemők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Etetés transzfúzió alatt
Az etetési folyamat a transzfúzió alatt is folytatódik
|
Az etetési folyamat a transzfúzió alatt is folytatódik
|
|
Aktív összehasonlító: takarmányok visszatartása
Legalább 2 etetést a transzfúzió előtt, 2 etetést a transzfúzió után és a transzfúzió alatti táplálást visszatartják
|
Legalább 2 etetést a transzfúzió előtt, 2 etetést a transzfúzió után és a transzfúzió alatti táplálást visszatartják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a haskörfogat növekedése
Időkeret: a transzfúziót követő 3 napon belül, de a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 5 hétig követik
|
Bell 1. stádiuma/Gyanús betegség: Enyhe szisztémás betegség (apnoe, bradycardia, hőmérsékleti instabilitás) Enyhe bélrendszeri tünetek (hasi puffadás, gyomormaradványok, véres széklet) Nem specifikus vagy normál radiológiai tünetek Bell 2. stádiuma/Határozott betegség: Enyhe vagy közepesen súlyos szisztémás tünetek További bélrendszeri tünetek (bélhangok hiánya, hasi érzékenység) Specifikus radiológiai tünetek (pneumatosis intestinalis vagy portális vénás levegő) Laboratóriumi változások (metabolikus acidózis, thrombocytopenia) Bell-féle 3. stádium/Előrehaladott betegség: Súlyos szisztémás betegség (hipotenzió) További béltünetek (feltűnő hasi puffadás, hashártyagyulladás) Súlyos radiológiai tünetek (pneumoperitoneum) További laboratóriumi elváltozások (metabolikus és légúti acidózis, disszeminált intravaszkuláris koaguláció) |
a transzfúziót követő 3 napon belül, de a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 5 hétig követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a gyomormaradék aspirátumok mennyiségének növekedése
Időkeret: A transzfúziót követő 3 napon belül
|
A transzfúziót követő 3 napon belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
okkult vagy nyilvánvaló vér a székletben
Időkeret: transzfúziót követő 1 napon belül
|
transzfúziót követő 1 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Suzan Sahin, MD, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 5.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sahin1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .