Underhålla foder under transfusion av röda blodkroppar och TRAGI (Tx-TRAGI)
5 maj 2014 uppdaterad av: Suzan Sahin, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Effekten av att undanhålla mat under transfusion av röda blodkroppar på utvecklingen av TRAGI hos spädbarn med mycket låg födelsevikt
Nekrotiserande enterokolit (NEC) är en förödande bild som alla neonatologer är rädda för att möta under uppföljningen av nyfödda.
Under de senaste åren har utredarna genomfört retrospektiva observationsstudier om att NEC utvecklas inom 48 timmar efter transfusion av röda blodkroppar.
I de tidigare studierna visade sig förekomsten av transfusionsassocierad NEC (TANEC) vara 20-35%. Flera transfusioner kan potentiellt orsaka en ökad risk för retinopati av prematuritet (ROP) och NEC.
Utredare har också föreslagit en hypotes om transfusionsrelaterad akut tarmskada (TRAGI), en biverkning av transfusion, liknande transfusionsrelaterad akut lungskada (TRALI) som ses hos vuxna. På de flesta neonatologiska kliniker är det inte att föredra att undanhålla mat under transfusion .
Men flera nya studier visar en ökning av förekomsten av TANEC om den nyfödda fortsätter att äta före, under och efter transfusionsprocessen, särskilt om den matas med en formel.
Huvudsyftet med denna studie är att undersöka effekten av att undanhålla foder under transfusion, på utvecklingen av TRAGI.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Altındag
-
Ankara, Altındag, Kalkon, 06230
- Rekrytering
- Suzan Sahin
-
Kontakt:
- Suzan Sahin, MD
- E-post: suzan_balkan@yahoo.com
-
Huvudutredare:
- Ugur Dilmen, Prof
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 vecka till 3 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bebisar som matas enteralt väl vid tidpunkten för planeringen av transfusionen.
Exklusions kriterier:
- Bebisar med allvarliga sepsistecken.
- Spädbarn med svår hypoxi och asfyxi.
- Spädbarn med medfödd anomali eller komplex hjärtavvikelse.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Matning under transfusion
Matningsprocessen kommer att fortsätta under transfusionen
|
Matningsprocessen kommer att fortsätta under transfusionen
|
|
Aktiv komparator: undanhålla foder
Minst 2 matningar före transfusionen, 2 matningar efter transfusionen och matningar under transfusionen undanhålls
|
Minst 2 matningar före transfusionen, 2 matningar efter transfusionen och matningar under transfusionen undanhålls
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ökning av bukens omkrets
Tidsram: inom 3 dagar efter transfusion men deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 veckor
|
Bells stadium 1/misstänkt sjukdom: Mild systemisk sjukdom (apné, bradykardi, temperaturinstabilitet) Milda tarmtecken (bukutspänd, magrester, blodig avföring) Ospecifika eller normala radiologiska tecken Bells stadium 2/definitiv sjukdom: Milda till måttliga systemiska tecken Ytterligare intestinala tecken (frånvarande tarmljud, ömhet i buken) Specifika röntgensymptom (pneumatosis intestinalis eller portvenös luft) Laboratorieförändringar (metabolisk acidos, trombocytopeni) Bells stadium 3/avancerad sjukdom: Allvarlig systemisk sjukdom (hypotension) Ytterligare intestinala tecken (påfallande bukutspändhet, peritonit) Allvarliga röntgensymptom (pneumoperitoneum) Ytterligare laboratorieförändringar (metabolisk och respiratorisk acidos, spridd intravaskulär koagulation) |
inom 3 dagar efter transfusion men deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
ökning av mängden magresterande aspirater
Tidsram: Inom 3 dagar efter transfusionen
|
Inom 3 dagar efter transfusionen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
ockult eller uppenbart blod i avföringen
Tidsram: inom 1 dag efter transfusion
|
inom 1 dag efter transfusion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Suzan Sahin, MD, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
7 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sahin1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .