Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilbakeholdelse av fôr under transfusjon av røde blodlegemer og TRAGI (Tx-TRAGI)

5. mai 2014 oppdatert av: Suzan Sahin, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Effekten av å holde tilbake mat under transfusjon av røde blodlegemer på utvikling av TRAGI hos spedbarn med svært lav fødselsvekt

Nekrotiserende enterokolitt (NEC) er et ødeleggende bilde som alle neonatologer er redde for å møte under oppfølging av nyfødte. I løpet av de siste årene har etterforskere utført retrospektive observasjonsstudier i forhold til NEC-utvikling innen 48 timer etter transfusjon av røde blodlegemer. I de tidligere studiene ble forekomsten av transfusjonsassosiert NEC (TANEC) funnet å være 20-35%.Flere transfusjoner kan potensielt forårsake økt risiko for retinopati av prematuritet (ROP) og NEC. Etterforskere har også foreslått en hypotese om transfusjonsrelatert akutt tarmskade (TRAGI), en bivirkning ved transfusjon, lik transfusjonsrelatert akutt lungeskade (TRALI) sett hos voksne. I de fleste neonatologiske klinikker er det ikke foretrukket å holde tilbake mat under transfusjon. . Men flere nyere studier viser en økning i forekomsten av TANEC hvis den nyfødte fortsetter å mate før, under og etter transfusjonsprosessen, spesielt hvis den mates med formel. Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av å holde tilbake mat under transfusjon, på utviklingen av TRAGI.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Altındag
      • Ankara, Altındag, Tyrkia, 06230
        • Rekruttering
        • Suzan Sahin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ugur Dilmen, Prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Babyer som er enteralt godt matet på tidspunktet for planlegging av transfusjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Babyer med alvorlige sepsis-tegn.
  • Babyer med alvorlig hypoksi og asfyksi.
  • Babyer med medfødt anomali eller kompleks hjerteanomali.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Fôring under transfusjon
Matingsprosessen vil fortsette under transfusjonen
Annen: mating under transfusjon
Matingsprosessen vil fortsette under transfusjonen
Aktiv komparator: holde tilbake fôr
Minst 2 matinger før transfusjonen, 2 matinger etter transfusjonen og matinger under transfusjonen holdes tilbake
Annen: Tilbakeholdelse av feeder
Minst 2 matinger før transfusjonen, 2 matinger etter transfusjonen og matinger under transfusjonen holdes tilbake

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
økning i abdominal omkrets
Tidsramme: innen 3 dager etter transfusjon, men deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 uker

Bells stadium 1/Mistenkt sykdom:

Mild systemisk sykdom (apné, bradykardi, temperaturustabilitet) Milde tarmtegn (abdominal oppblåsthet, gastriske rester, blodig avføring) Ikke-spesifikke eller normale radiologiske tegn

Bells stadium 2/definitiv sykdom:

Milde til moderate systemiske tegn Ytterligere intestinale tegn (fraværende tarmlyder, ømhet i magen) Spesifikke røntgentegn (pneumatosis intestinalis eller portveneluft) Laboratorieendringer (metabolsk acidose, trombocytopeni)

Bells stadium 3/Avansert sykdom:

Alvorlig systemisk sykdom (hypotensjon) Ytterligere intestinale tegn (påfallende abdominal oppblåsthet, peritonitt) Alvorlige røntgenologiske tegn (pneumoperitoneum) Ytterligere laboratorieendringer (metabolsk og respiratorisk acidose, disseminert intravaskulær koagulasjon)
innen 3 dager etter transfusjon, men deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
økning i mengdene av gastriske gjenværende aspirater
Tidsramme: Innen 3 dager etter transfusjonen
Innen 3 dager etter transfusjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
okkult eller åpenbart blod i avføringen
Tidsramme: innen 1 dag etter transfusjon
innen 1 dag etter transfusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suzan Sahin, MD, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sahin1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transfusjon

Kliniske studier på mating under transfusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere