Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbageholdelse af foder under transfusion af røde blodlegemer og TRAGI (Tx-TRAGI)

5. maj 2014 opdateret af: Suzan Sahin, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Effekten af ​​tilbageholdelse af foder under transfusion af røde blodlegemer på udvikling af TRAGI hos spædbørn med meget lav fødselsvægt

Nekrotiserende enterocolitis (NEC) er et ødelæggende billede, som alle neonatologer er bange for at se under opfølgningen af ​​nyfødte. I løbet af de sidste år har efterforskerne gennemført retrospektive observationsstudier, der viser, at NEC udvikler sig inden for 48 timer efter transfusion af røde blodlegemer. I de tidligere studier blev forekomsten af ​​transfusionsassocieret NEC (TANEC) fundet at være 20-35%. Flere transfusioner forårsager potentielt en øget risiko for retinopati af præmaturitet (ROP) og NEC. Efterforskere har også foreslået en hypotese om transfusionsrelateret akut tarmskade (TRAGI), en bivirkning ved transfusion, svarende til transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI) set hos voksne. I de fleste neonatologiske klinikker foretrækkes det ikke at tilbageholde fodring under transfusion. . Men flere nyere undersøgelser viser en stigning i forekomsten af ​​TANEC, hvis den nyfødte fortsætter med at spise før, under og efter transfusionsprocessen, især hvis den fodres med en formel. Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​at tilbageholde foder under transfusion på udviklingen af ​​TRAGI.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
    • Altındag
      • Ankara, Altındag, Kalkun, 06230
        • Rekruttering
        • Suzan Sahin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ugur Dilmen, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Babyer, der ernæres enteralt godt på tidspunktet for planlægningen af ​​transfusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Babyer med alvorlige sepsis tegn.
  • Babyer med svær hypoxi og asfyksi.
  • Babyer med medfødt anomali eller kompleks hjerteanomali.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Fodring under transfusion
Fodringsprocessen vil blive fortsat under transfusionen
Andet: fodring under transfusion
Fodringsprocessen vil blive fortsat under transfusionen
Aktiv komparator: tilbageholdelse af foder
Mindst 2 fodringer før transfusionen, 2 fodringer efter transfusionen og fodring under transfusionen tilbageholdes
Andet: Tilbageholdelse af foder
Mindst 2 fodringer før transfusionen, 2 fodringer efter transfusionen og fodring under transfusionen tilbageholdes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stigning i abdominal omkreds
Tidsramme: inden for 3 dage efter transfusion, men deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger

Bells stadium 1/mistænkt sygdom:

Mild systemisk sygdom (apnø, bradykardi, temperaturustabilitet) Milde tarmtegn (abdominal udspilning, gastriske rester, blodig afføring) Uspecifikke eller normale radiologiske tegn

Bells fase 2/definitiv sygdom:

Milde til moderate systemiske tegn Yderligere tarmtegn (fraværende tarmlyde, abdominal ømhed) Specifikke røntgenologiske tegn (pneumatosis intestinalis eller portveneluft) Laboratorieændringer (metabolisk acidose, trombocytopeni)

Bells stadium 3/avanceret sygdom:

Alvorlig systemisk sygdom (hypotension) Yderligere tarmtegn (slående abdominal udspilning, peritonitis) Alvorlige røntgenologiske tegn (pneumoperitoneum) Yderligere laboratorieændringer (metabolisk og respiratorisk acidose, dissemineret intravaskulær koagulation)
inden for 3 dage efter transfusion, men deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
stigning i mængden af ​​gastriske resterende aspirater
Tidsramme: Inden for 3 dage efter transfusionen
Inden for 3 dage efter transfusionen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
okkult eller tydeligt blod i afføringen
Tidsramme: inden for 1 dag efter transfusion
inden for 1 dag efter transfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suzan Sahin, MD, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2014

Først opslået (Skøn)

7. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sahin1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transfusion

Kliniske forsøg med fodring under transfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner