Interdire l'alimentation pendant la transfusion de globules rouges et le TRAGI (Tx-TRAGI)
5 mai 2014 mis à jour par: Suzan Sahin, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
L'effet de l'arrêt de l'alimentation pendant la transfusion de globules rouges sur le développement de TRAGI chez les nourrissons de très faible poids à la naissance
L'entérocolite nécrosante (ENC) est un tableau dévastateur auquel tous les néonatologistes ont peur de faire face lors du suivi des nouveau-nés.
Au cours des dernières années, les chercheurs ont mené des études observationnelles rétrospectives sur les NEC se développant dans les 48 heures suivant la transfusion de globules rouges.
Dans les études précédentes, l'incidence de la NEC associée à la transfusion (TANEC) était de 20 à 35 %. Les transfusions multiples peuvent entraîner un risque accru de rétinopathie du prématuré (ROP) et de NEC.
Les enquêteurs ont également proposé une hypothèse sur les lésions intestinales aiguës liées à la transfusion (TRAGI), un effet indésirable de la transfusion, similaire aux lésions pulmonaires aiguës liées à la transfusion (TRALI) observées chez les adultes. .
Mais plusieurs études récentes montrent une augmentation de l'incidence de TANEC si le nouveau-né continue à s'alimenter avant, pendant et après le processus de transfusion, surtout s'il est nourri avec une formule.
L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'effet de l'arrêt de l'alimentation pendant la transfusion, sur le développement de TRAGI.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Altındag
-
Ankara, Altındag, Turquie, 06230
- Recrutement
- Suzan Sahin
-
Contact:
- Suzan Sahin, MD
- E-mail: suzan_balkan@yahoo.com
-
Chercheur principal:
- Ugur Dilmen, Prof
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 semaine à 3 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Bébés bien nourris par voie entérale au moment de la planification de la transfusion.
Critère d'exclusion:
- Bébés présentant des signes de septicémie sévère.
- Bébés souffrant d'hypoxie et d'asphyxie sévères.
- Bébés avec une anomalie congénitale ou une anomalie cardiaque complexe.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Alimentation pendant la transfusion
Le processus d'alimentation se poursuivra pendant la transfusion
|
Le processus d'alimentation se poursuivra pendant la transfusion
|
|
Comparateur actif: retenir les flux
Au moins 2 tétées avant la transfusion, 2 tétées après la transfusion et tétées pendant la transfusion sont retenues
|
Au moins 2 tétées avant la transfusion, 2 tétées après la transfusion et tétées pendant la transfusion sont retenues
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
augmentation de la circonférence abdominale
Délai: dans les 3 jours suivant la transfusion, mais les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 semaines
|
Stade 1 de Bell/Maladie suspectée : Maladie systémique légère (apnée, bradycardie, instabilité thermique) Signes intestinaux légers (distension abdominale, résidus gastriques, selles sanglantes) Signes radiologiques non spécifiques ou normaux Stade 2 de Bell/maladie définie : Signes systémiques légers à modérés Signes intestinaux supplémentaires (absence de bruits intestinaux, sensibilité abdominale) Signes radiologiques spécifiques (pneumatose intestinale ou air veineux portal) Modifications biologiques (acidose métabolique, thrombocytopénie) Stade 3 de Bell/Maladie avancée : Maladie systémique grave (hypotension) Signes intestinaux supplémentaires (distension abdominale frappante, péritonite) Signes radiologiques graves (pneumopéritoine) Modifications biologiques supplémentaires (acidose métabolique et respiratoire, coagulation intravasculaire disséminée) |
dans les 3 jours suivant la transfusion, mais les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
augmentation des quantités d'aspirations résiduelles gastriques
Délai: Dans les 3 jours après la transfusion
|
Dans les 3 jours après la transfusion
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
sang occulte ou évident dans les selles
Délai: dans un délai de 1 jour après la transfusion
|
dans un délai de 1 jour après la transfusion
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suzan Sahin, MD, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2014
Première publication (Estimation)
7 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sahin1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .