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Interdire l'alimentation pendant la transfusion de globules rouges et le TRAGI (Tx-TRAGI)

5 mai 2014 mis à jour par: Suzan Sahin, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

L'effet de l'arrêt de l'alimentation pendant la transfusion de globules rouges sur le développement de TRAGI chez les nourrissons de très faible poids à la naissance

L'entérocolite nécrosante (ENC) est un tableau dévastateur auquel tous les néonatologistes ont peur de faire face lors du suivi des nouveau-nés. Au cours des dernières années, les chercheurs ont mené des études observationnelles rétrospectives sur les NEC se développant dans les 48 heures suivant la transfusion de globules rouges. Dans les études précédentes, l'incidence de la NEC associée à la transfusion (TANEC) était de 20 à 35 %. Les transfusions multiples peuvent entraîner un risque accru de rétinopathie du prématuré (ROP) et de NEC. Les enquêteurs ont également proposé une hypothèse sur les lésions intestinales aiguës liées à la transfusion (TRAGI), un effet indésirable de la transfusion, similaire aux lésions pulmonaires aiguës liées à la transfusion (TRALI) observées chez les adultes. . Mais plusieurs études récentes montrent une augmentation de l'incidence de TANEC si le nouveau-né continue à s'alimenter avant, pendant et après le processus de transfusion, surtout s'il est nourri avec une formule. L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'effet de l'arrêt de l'alimentation pendant la transfusion, sur le développement de TRAGI.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Altındag
      • Ankara, Altındag, Turquie, 06230
        • Recrutement
        • Suzan Sahin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ugur Dilmen, Prof

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 semaine à 3 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bébés bien nourris par voie entérale au moment de la planification de la transfusion.

Critère d'exclusion:

  • Bébés présentant des signes de septicémie sévère.
  • Bébés souffrant d'hypoxie et d'asphyxie sévères.
  • Bébés avec une anomalie congénitale ou une anomalie cardiaque complexe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Alimentation pendant la transfusion
Le processus d'alimentation se poursuivra pendant la transfusion
Autre: alimentation pendant la transfusion
Le processus d'alimentation se poursuivra pendant la transfusion
Comparateur actif: retenir les flux
Au moins 2 tétées avant la transfusion, 2 tétées après la transfusion et tétées pendant la transfusion sont retenues
Autre: Retenir les flux
Au moins 2 tétées avant la transfusion, 2 tétées après la transfusion et tétées pendant la transfusion sont retenues

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
augmentation de la circonférence abdominale
Délai: dans les 3 jours suivant la transfusion, mais les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 semaines

Stade 1 de Bell/Maladie suspectée :

Maladie systémique légère (apnée, bradycardie, instabilité thermique) Signes intestinaux légers (distension abdominale, résidus gastriques, selles sanglantes) Signes radiologiques non spécifiques ou normaux

Stade 2 de Bell/maladie définie :

Signes systémiques légers à modérés Signes intestinaux supplémentaires (absence de bruits intestinaux, sensibilité abdominale) Signes radiologiques spécifiques (pneumatose intestinale ou air veineux portal) Modifications biologiques (acidose métabolique, thrombocytopénie)

Stade 3 de Bell/Maladie avancée :

Maladie systémique grave (hypotension) Signes intestinaux supplémentaires (distension abdominale frappante, péritonite) Signes radiologiques graves (pneumopéritoine) Modifications biologiques supplémentaires (acidose métabolique et respiratoire, coagulation intravasculaire disséminée)
dans les 3 jours suivant la transfusion, mais les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
augmentation des quantités d'aspirations résiduelles gastriques
Délai: Dans les 3 jours après la transfusion
Dans les 3 jours après la transfusion

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
sang occulte ou évident dans les selles
Délai: dans un délai de 1 jour après la transfusion
dans un délai de 1 jour après la transfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suzan Sahin, MD, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2014

Première publication (Estimation)

7 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sahin1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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