Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sospensione dei pasti durante la trasfusione di globuli rossi e TRAGI (Tx-TRAGI)

5 maggio 2014 aggiornato da: Suzan Sahin, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

L'effetto della sospensione dei pasti durante la trasfusione di globuli rossi sullo sviluppo di TRAGI nei neonati con peso alla nascita molto basso

L'enterocolite necrotizzante (NEC) è un quadro devastante che tutti i neonatologi temono di affrontare durante il follow up dei neonati. Negli ultimi anni, i ricercatori hanno condotto studi osservazionali retrospettivi sullo sviluppo di NEC entro le 48 ore successive alla trasfusione di globuli rossi. Negli studi precedenti, l'incidenza di NEC associata a trasfusione (TANEC) era del 20-35%. Le trasfusioni multiple causano potenzialmente un aumento del rischio di retinopatia del prematuro (ROP) e NEC. Gli investigatori hanno anche proposto un'ipotesi sulla lesione intestinale acuta correlata alla trasfusione (TRAGI), una reazione avversa alla trasfusione, simile alla lesione polmonare acuta correlata alla trasfusione (TRALI) osservata negli adulti. . Ma diversi studi recenti mostrano un aumento dell'incidenza di TANEC se il neonato continua ad alimentarsi prima, durante e dopo il processo trasfusionale, soprattutto se alimentato con latte artificiale. Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare l'effetto della sospensione dei pasti durante la trasfusione, sullo sviluppo di TRAGI.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Altındag
      • Ankara, Altındag, Tacchino, 06230
        • Reclutamento
        • Suzan Sahin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ugur Dilmen, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini nutriti per via enterale al momento della pianificazione della trasfusione.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con gravi segni di sepsi.
  • Bambini con grave ipossia e asfissia.
  • Bambini con anomalie congenite o anomalie cardiache complesse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Alimentazione durante la trasfusione
Il processo di alimentazione continuerà durante la trasfusione
Altro: alimentazione durante la trasfusione
Il processo di alimentazione continuerà durante la trasfusione
Comparatore attivo: trattenere i mangimi
Vengono sospese almeno 2 poppate prima della trasfusione, 2 poppate dopo la trasfusione e durante la trasfusione
Altro: Trattenere i feed
Vengono sospese almeno 2 poppate prima della trasfusione, 2 poppate dopo la trasfusione e durante la trasfusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aumento della circonferenza addominale
Lasso di tempo: entro 3 giorni dalla trasfusione, ma i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane

Stadio 1 di Bell/malattia sospetta:

Lieve malattia sistemica (apnea, bradicardia, instabilità della temperatura) Lievi segni intestinali (distensione addominale, residui gastrici, feci sanguinolente) Segni radiologici aspecifici o normali

Stadio 2 di Bell/malattia definita:

Segni sistemici da lievi a moderati Segni intestinali aggiuntivi (rumore intestinale assente, dolorabilità addominale) Segni radiologici specifici (pneumatosi intestinale o aria venosa portale) Alterazioni di laboratorio (acidosi metabolica, trombocitopenia)

Stadio 3 di Bell/Malattia avanzata:

Malattia sistemica grave (ipotensione) Segni intestinali aggiuntivi (distensione addominale marcata, peritonite) Segni radiologici gravi (pneumoperitoneo) Alterazioni di laboratorio aggiuntive (acidosi metabolica e respiratoria, coagulazione intravascolare disseminata)
entro 3 giorni dalla trasfusione, ma i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
aumento della quantità di aspirati residui gastrici
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dalla trasfusione
Entro 3 giorni dalla trasfusione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
sangue occulto o evidente nelle feci
Lasso di tempo: entro 1 giorno dalla trasfusione
entro 1 giorno dalla trasfusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Suzan Sahin, MD, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sahin1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su alimentazione durante la trasfusione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lebanon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi