Suspensão de alimentação durante transfusão de glóbulos vermelhos e TRAGI (Tx-TRAGI)
5 de maio de 2014 atualizado por: Suzan Sahin, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
O efeito da retenção de alimentos durante a transfusão de glóbulos vermelhos no desenvolvimento de TRAGI em bebês com muito baixo peso ao nascer
A enterocolite necrosante (NEC) é um quadro devastador que todos os neonatologistas temem enfrentar durante o acompanhamento dos recém-nascidos.
Durante os últimos anos, os investigadores realizaram estudos observacionais retrospectivos sobre o desenvolvimento da NEC dentro de 48 horas após a transfusão de glóbulos vermelhos.
Nos estudos anteriores, a incidência de NEC associada à transfusão (TANEC) foi de 20-35%. Transfusões múltiplas potencialmente causam um risco aumentado de retinopatia da prematuridade (ROP) e NEC.
Os investigadores também propuseram uma hipótese sobre lesão intestinal aguda relacionada à transfusão (TRAGI), uma reação adversa da transfusão, semelhante à lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão (TRALI) observada em adultos. .
Mas vários estudos recentes mostram um aumento na incidência de TANEC se o recém-nascido for alimentado antes, durante e após o processo de transfusão, especialmente se for alimentado com fórmula.
O principal objetivo deste estudo é investigar o efeito da retenção de alimentos durante a transfusão, no desenvolvimento de TRAGI.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Altındag
-
Ankara, Altındag, Peru, 06230
- Recrutamento
- Suzan Sahin
-
Contato:
- Suzan Sahin, MD
- E-mail: suzan_balkan@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Ugur Dilmen, Prof
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 semana a 3 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês que são bem alimentados por via enteral no momento do planejamento da transfusão.
Critério de exclusão:
- Bebês com sinais graves de sepse.
- Bebês com hipóxia grave e asfixia.
- Bebês com anomalia congênita ou anomalia cardíaca complexa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Alimentação durante a transfusão
O processo de alimentação será continuado durante a transfusão
|
O processo de alimentação será continuado durante a transfusão
|
|
Comparador Ativo: retenção de feeds
Pelo menos 2 mamadas antes da transfusão, 2 mamadas após a transfusão e mamadas durante a transfusão são suspensas
|
Pelo menos 2 mamadas antes da transfusão, 2 mamadas após a transfusão e mamadas durante a transfusão são suspensas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
aumento da circunferência abdominal
Prazo: dentro de 3 dias após a transfusão, mas os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 semanas
|
Estágio 1 de Bell/doença suspeita: Doença sistêmica leve (apneia, bradicardia, instabilidade de temperatura) Sinais intestinais leves (distensão abdominal, resíduos gástricos, sangue nas fezes) Sinais radiológicos inespecíficos ou normais Estágio 2 de Bell/doença definida: Sinais sistêmicos leves a moderados Sinais intestinais adicionais (ruídos intestinais ausentes, sensibilidade abdominal) Sinais radiológicos específicos (pneumatose intestinal ou ar venoso portal) Alterações laboratoriais (acidose metabólica, trombocitopenia) Estágio 3 de Bell/doença avançada: Doença sistêmica grave (hipotensão) Sinais intestinais adicionais (distensão abdominal acentuada, peritonite) Sinais radiológicos graves (pneumoperitônio) Alterações laboratoriais adicionais (acidose metabólica e respiratória, coagulação intravascular disseminada) |
dentro de 3 dias após a transfusão, mas os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
aumento nas quantidades de aspirados residuais gástricos
Prazo: Dentro de 3 dias após a transfusão
|
Dentro de 3 dias após a transfusão
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sangue oculto ou óbvio nas fezes
Prazo: dentro de 1 dia após a transfusão
|
dentro de 1 dia após a transfusão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Suzan Sahin, MD, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sahin1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .