Feeds achterhouden tijdens transfusie van rode bloedcellen en TRAGI (Tx-TRAGI)
5 mei 2014 bijgewerkt door: Suzan Sahin, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Het effect van het achterhouden van feeds tijdens transfusie van rode bloedcellen op de ontwikkeling van TRAGI bij baby's met een zeer laag geboortegewicht
Necrotiserende enterocolitis (NEC) is een verwoestend beeld waar alle neonatologen bang voor zijn tijdens de follow-up van pasgeborenen.
De afgelopen jaren hebben onderzoekers retrospectieve observationele onderzoeken uitgevoerd naar de ontwikkeling van NEC binnen 48 uur na transfusie van rode bloedcellen.
In de eerdere onderzoeken bleek de incidentie van transfusie-geassocieerde NEC (TANEC) 20-35% te zijn. Meerdere transfusies kunnen mogelijk een verhoogd risico op retinopathie van prematuriteit (ROP) en NEC veroorzaken.
Onderzoekers hebben ook een hypothese voorgesteld over transfusiegerelateerd acuut darmletsel (TRAGI), een bijwerking van transfusie, vergelijkbaar met transfusiegerelateerd acuut longletsel (TRALI) bij volwassenen. In de meeste neonatologieklinieken heeft het achterhouden van voedingen tijdens transfusie niet de voorkeur. .
Maar verschillende recente studies tonen een toename van de incidentie van TANEC als de pasgeborene doorgaat met voeden voor, tijdens en na het transfusieproces, vooral als het gevoed wordt met een flesvoeding.
Het belangrijkste doel van deze studie is om het effect van het onthouden van voeding tijdens transfusie op de ontwikkeling van TRAGI te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Altındag
-
Ankara, Altındag, Kalkoen, 06230
- Werving
- Suzan Sahin
-
Contact:
- Suzan Sahin, MD
- E-mail: suzan_balkan@yahoo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ugur Dilmen, Prof
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 week tot 3 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's die enteraal goed worden gevoed op het moment van de geplande transfusie.
Uitsluitingscriteria:
- Baby's met ernstige tekenen van sepsis.
- Baby's met ernstige hypoxie en verstikking.
- Baby's met een aangeboren afwijking of een complexe hartafwijking.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Voeding tijdens transfusie
Tijdens de transfusie wordt het voedingsproces voortgezet
|
Tijdens de transfusie wordt het voedingsproces voortgezet
|
|
Actieve vergelijker: voer inhouden
Minimaal 2 voedingen voor de transfusie, 2 voedingen na de transfusie en voedingen tijdens de transfusie worden onthouden
|
Minimaal 2 voedingen voor de transfusie, 2 voedingen na de transfusie en voedingen tijdens de transfusie worden onthouden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
toename van de buikomtrek
Tijdsspanne: binnen 3 dagen na transfusie, maar de deelnemers worden gevolgd voor de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 5 weken
|
Bell's stadium 1 / Vermoedelijke ziekte: Lichte systemische ziekte (apneu, bradycardie, temperatuurinstabiliteit) Lichte darmsymptomen (opgezette buik, maagresten, bloederige ontlasting) Niet-specifieke of normale radiologische symptomen Bell's stadium 2 / Definitieve ziekte: Milde tot matige systemische verschijnselen Bijkomende darmverschijnselen (afwezigheid van darmgeluiden, gevoelige buik) Specifieke radiologische verschijnselen (pneumatosis intestinalis of poortaderlucht) Laboratoriumveranderingen (metabole acidose, trombocytopenie) Bell's stadium 3/gevorderde ziekte: Ernstige systemische ziekte (hypotensie) Bijkomende darmverschijnselen (opvallende opgezette buik, peritonitis) Ernstige radiologische verschijnselen (pneumoperitoneum) Bijkomende laboratoriumveranderingen (metabole en respiratoire acidose, gedissemineerde intravasculaire coagulatie) |
binnen 3 dagen na transfusie, maar de deelnemers worden gevolgd voor de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
toename van de hoeveelheden maagresiduen
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen na de transfusie
|
Binnen 3 dagen na de transfusie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
occult of duidelijk bloed in de ontlasting
Tijdsspanne: binnen 1 dag na transfusie
|
binnen 1 dag na transfusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suzan Sahin, MD, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
7 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sahin1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .