Wstrzymywanie karmienia podczas transfuzji krwinek czerwonych i TRAGI (Tx-TRAGI)
Wpływ wstrzymywania karmienia podczas transfuzji krwinek czerwonych na rozwój TRAGI u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Suzan Sahin, MD
- E-mail: suzan_balkan@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Altındag
-
Ankara, Altındag, Indyk, 06230
- Rekrutacyjny
- Suzan Sahin
-
Kontakt:
- Suzan Sahin, MD
- E-mail: suzan_balkan@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Ugur Dilmen, Prof
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta dobrze żywione dojelitowo w momencie planowania transfuzji.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z ciężkimi objawami sepsy.
- Niemowlęta z ciężkim niedotlenieniem i asfiksją.
- Niemowlęta z wadą wrodzoną lub złożoną wadą serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Karmienie podczas transfuzji
Proces karmienia będzie kontynuowany podczas transfuzji
|
Proces karmienia będzie kontynuowany podczas transfuzji
|
|
Aktywny komparator: wstrzymywanie karmienia
Co najmniej 2 karmienia przed transfuzją, 2 karmienia po transfuzji i karmienia podczas transfuzji są wstrzymane
|
Co najmniej 2 karmienia przed transfuzją, 2 karmienia po transfuzji i karmienia podczas transfuzji są wstrzymane
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wzrost obwodu brzucha
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni po transfuzji, ale uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 5 tygodni
|
Etap 1 Bella / Podejrzenie choroby: Łagodna choroba ogólnoustrojowa (bezdech, bradykardia, niestabilność temperatury) Łagodne objawy jelitowe (rozdęcie brzucha, pozostałości żołądkowe, krwawe stolce) Niespecyficzne lub prawidłowe objawy radiologiczne Etap 2 Bella / Zdecydowana choroba: Łagodne do umiarkowanych objawy ogólnoustrojowe Dodatkowe objawy ze strony jelit (brak dźwięków perystaltycznych jelit, tkliwość brzucha) Specyficzne objawy radiologiczne (zapalenie płuc lub powietrzna żyła wrotna) Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (kwasica metaboliczna, małopłytkowość) Stadium 3 Bella/zaawansowana choroba: Ciężka choroba ogólnoustrojowa (niedociśnienie) Dodatkowe objawy ze strony jelit (uderzające rozdęcie brzucha, zapalenie otrzewnej) Ciężkie objawy radiologiczne (odma otrzewnowa) Dodatkowe zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (kwasica metaboliczna i oddechowa, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe) |
w ciągu 3 dni po transfuzji, ale uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wzrost ilości aspiratów resztkowych w żołądku
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni po transfuzji
|
W ciągu 3 dni po transfuzji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
utajona lub wyraźna krew w stolcu
Ramy czasowe: w ciągu 1 dnia po transfuzji
|
w ciągu 1 dnia po transfuzji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Suzan Sahin, MD, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sahin1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .