Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zadržení krmiva během transfuze červených krvinek a TRAGI (Tx-TRAGI)

5. května 2014 aktualizováno: Suzan Sahin, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Vliv zadržování krmiva během transfuze červených krvinek na rozvoj TRAGI u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností

Nekrotizující enterokolitida (NEC) je zničující obraz, kterému se všichni neonatologové bojí čelit při sledování novorozenců. Během posledních let výzkumníci provedli retrospektivní pozorovací studie u NEC, které se vyvinulo do 48 hodin po transfuzi červených krvinek. V předchozích studiích byl zjištěn výskyt NEC spojených s transfuzí (TANEC) 20–35 %. Vícenásobné transfuze potenciálně způsobují zvýšené riziko retinopatie nedonošených (ROP) a NEC. Vyšetřovatelé také navrhli hypotézu o akutním poškození střev souvisejícím s transfuzí (TRAGI), nežádoucí reakci transfuze, podobné akutnímu poškození plic souvisejícímu s transfuzí (TRALI) pozorovanému u dospělých. Ve většině neonatologických klinik není zadržování krmiva během transfuze preferováno. . Několik nedávných studií však ukazuje zvýšení výskytu TANEC, pokud novorozenec pokračuje v krmení před, během a po transfuzním procesu, zejména pokud je krmen umělým mlékem. Hlavním cílem této studie je prozkoumat vliv zadržování krmiva během transfuze na rozvoj TRAGI.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Altındag
      • Ankara, Altındag, Krocan, 06230
        • Nábor
        • Suzan Sahin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ugur Dilmen, Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti, které jsou v době plánování transfuze dobře živeny enterálně.

Kritéria vyloučení:

  • Děti s těžkými příznaky sepse.
  • Děti s těžkou hypoxií a asfyxií.
  • Děti s vrozenou anomálií nebo komplexní srdeční anomálií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Krmení během transfuze
Proces krmení bude pokračovat během transfuze
Jiný: krmení během transfuze
Proces krmení bude pokračovat během transfuze
Aktivní komparátor: srážení krmiv
Minimálně 2 krmení před transfuzí, 2 krmení po transfuzi a krmení během transfuze jsou odepřena
Jiný: Srážkové zdroje
Minimálně 2 krmení před transfuzí, 2 krmení po transfuzi a krmení během transfuze jsou odepřena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zvětšení obvodu břicha
Časové okno: do 3 dnů po transfuzi, ale účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 5 týdnů

Bellovo stadium 1/podezření na onemocnění:

Mírné systémové onemocnění (apnoe, bradykardie, teplotní nestabilita) Mírné střevní příznaky (roztažení břicha, žaludeční zbytky, krvavá stolice) Nespecifické nebo normální radiologické příznaky

Bellovo stadium 2/určitá nemoc:

Mírné až středně závažné systémové příznaky Další střevní příznaky (chybějící střevní zvuky, citlivost břicha) Specifické radiologické příznaky (pneumatosis střevní nebo portální žilní vzduch) Laboratorní změny (metabolická acidóza, trombocytopenie)

Bellovo stadium 3/pokročilá nemoc:

Závažné systémové onemocnění (hypotenze) Další střevní příznaky (nápadná abdominální distenze, peritonitida) Závažné radiologické příznaky (pneumoperitoneum) Další laboratorní změny (metabolická a respirační acidóza, diseminovaná intravaskulární koagulace)
do 3 dnů po transfuzi, ale účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zvýšení množství žaludečních reziduálních aspirátů
Časové okno: Do 3 dnů po transfuzi
Do 3 dnů po transfuzi

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
okultní nebo zjevná krev ve stolici
Časové okno: do 1 dne po transfuzi
do 1 dne po transfuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suzan Sahin, MD, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sahin1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transfúze

Klinické studie na krmení během transfuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit