赤血球輸血およびTRAGI中の飼料の差し控え (Tx-TRAGI)
2014年5月5日 更新者：Suzan Sahin、Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
極低出生体重児におけるTRAGIの発症に対する赤血球輸血中の授乳の差し控えの影響
壊死性腸炎 (NEC) は、すべての新生児専門医が新生児の経過観察中に直面することを恐れている壊滅的な状況です。
ここ数年、研究者は、赤血球輸血後 48 時間以内に発生する NEC に関する遡及的観察研究を実施しました。
以前の研究では、輸血関連 NEC (TANEC) の発生率は 20 ～ 35% であることがわかりました。複数の輸血は、未熟児網膜症 (ROP) および NEC のリスクを高める可能性があります。
研究者らはまた、成人に見られる輸血関連急性肺損傷（TRALI）に似た、輸血関連急性腸損傷（TRAGI）についての仮説を提案しています。 .
しかし、最近のいくつかの研究では、新生児が輸血プロセスの前、最中、後に授乳を続けると、特に粉ミルクを与えられた場合にTANECの発生率が増加することが示されています.
この研究の主な目的は、輸血中に飼料を差し控えることがTRAGIの発症に及ぼす影響を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Suzan Sahin, MD
- メール：suzan_balkan@yahoo.com
研究場所
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Altındag
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Ankara、Altındag、七面鳥、06230
- 募集
- Suzan Sahin
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コンタクト：
- Suzan Sahin, MD
- メール：suzan_balkan@yahoo.com
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主任研究者：
- Ugur Dilmen, Prof
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1週間～3ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 輸血を計画する時点で、経腸的に十分に栄養を与えられている赤ちゃん。
除外基準:
- 重度の敗血症の兆候がある赤ちゃん。
- 重度の低酸素症および仮死状態の赤ちゃん。
- 先天性異常または複雑な心臓異常のある赤ちゃん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：輸血中の栄養補給
輸血中も授乳プロセスは継続されます
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輸血中も授乳プロセスは継続されます
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アクティブコンパレータ：フィードの差し控え
輸血前2回以上、輸血後2回以上、輸血中の授乳を控える
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輸血前2回以上、輸血後2回以上、輸血中の授乳を控える
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹囲の増加
時間枠：輸血後3日以内に参加者を追跡しますが、参加者は入院期間中、予想平均5週間追跡されます
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ベル病期 1/疑わしい疾患: 軽度の全身性疾患 (無呼吸、徐脈、温度不安定) 軽度の腸の徴候 (腹部膨満、胃の残骸、血便) 非特異的または正常な放射線学的徴候 ベル病期 2/確定疾患: 軽度から中等度の全身徴候 その他の腸の徴候 (腸音の消失、腹部の圧痛) 特定の放射線学的徴候 (腸の肺炎または門脈の空気) 臨床検査値の変化 (代謝性アシドーシス、血小板減少症) ベル病期 3/進行性疾患: 重度の全身疾患（低血圧） その他の腸の徴候（顕著な腹部膨満、腹膜炎） 重度の放射線学的徴候（気腹） 追加の臨床検査値の変化（代謝性および呼吸性アシドーシス、播種性血管内凝固症候群） |
輸血後3日以内に参加者を追跡しますが、参加者は入院期間中、予想平均5週間追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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胃残留吸引物の量の増加
時間枠：輸血後3日以内
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輸血後3日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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便中の潜血または明らかな血
時間枠：輸血後1日以内
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輸血後1日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Suzan Sahin, MD、Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (予想される)
2015年1月1日
研究の完了 (予想される)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月5日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。