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Nahrungsentzug während der Transfusion roter Blutkörperchen und TRAGI (Tx-TRAGI)

5. Mai 2014 aktualisiert von: Suzan Sahin, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Die Auswirkung des Verzichts auf Nahrung während der Transfusion roter Blutkörperchen auf die Entwicklung von TRAGI bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht

Die nekrotisierende Enterokolitis (NEC) ist ein verheerendes Bild, vor dem alle Neonatologen bei der Nachsorge von Neugeborenen Angst haben. In den letzten Jahren führten Forscher retrospektive Beobachtungsstudien über die Entwicklung von NEC innerhalb von 48 Stunden nach der Transfusion roter Blutkörperchen durch. In früheren Studien wurde eine Inzidenz von transfusionsassoziierter NEC (TANEC) von 20-35 % festgestellt. Mehrere Transfusionen verursachen möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) und NEC. Die Forscher haben auch eine Hypothese über transfusionsbedingte akute Darmverletzungen (TRAGI) vorgeschlagen, eine Nebenwirkung der Transfusion, ähnlich der transfusionsbedingten akuten Lungenverletzung (TRALI), die bei Erwachsenen beobachtet wird. In den meisten Neonatologiekliniken wird das Vorenthalten von Nahrung während der Transfusion nicht bevorzugt . Mehrere neuere Studien zeigen jedoch eine Zunahme der Inzidenz von TANEC, wenn das Neugeborene vor, während und nach der Transfusion weiterfüttert, insbesondere wenn es mit einer Säuglingsnahrung ernährt wird. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung des Verzichts auf Nahrungsaufnahme während der Transfusion auf die Entwicklung von TRAGI zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Altındag
      • Ankara, Altındag, Truthahn, 06230
        • Rekrutierung
        • Suzan Sahin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ugur Dilmen, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die zum Zeitpunkt der Transfusionsplanung gut enteral ernährt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Babys mit schweren Sepsis-Anzeichen.
  • Babys mit schwerer Hypoxie und Asphyxie.
  • Babys mit angeborener Anomalie oder komplexer Herzanomalie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Ernährung während der Transfusion
Der Fütterungsvorgang wird während der Transfusion fortgesetzt
Sonstiges: Ernährung während der Transfusion
Der Fütterungsvorgang wird während der Transfusion fortgesetzt
Aktiver Komparator: Futter zurückhalten
Mindestens 2 Mahlzeiten vor der Transfusion, 2 Mahlzeiten nach der Transfusion und Mahlzeiten während der Transfusion werden unterlassen
Sonstiges: Feeds zurückhalten
Mindestens 2 Mahlzeiten vor der Transfusion, 2 Mahlzeiten nach der Transfusion und Mahlzeiten während der Transfusion werden unterlassen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zunahme des Bauchumfangs
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach der Transfusion, die Teilnehmer werden jedoch für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen, nachbeobachtet

Bell Stadium 1/Krankheitsverdacht:

Leichte systemische Erkrankung (Apnoe, Bradykardie, Temperaturinstabilität) Leichte Darmsymptome (aufgeblähter Bauch, Magenrückstände, blutiger Stuhl) Unspezifische oder normale radiologische Zeichen

Bell-Stadium 2 / definitive Krankheit:

Leichte bis mittelschwere systemische Symptome Zusätzliche intestinale Symptome (fehlende Darmgeräusche, Bauchschmerzen) Spezifische radiologische Symptome (Pneumatose intestinalis oder Pfortaderluft) Laborveränderungen (metabolische Azidose, Thrombozytopenie)

Bell-Stadium 3/fortgeschrittene Krankheit:

Schwere systemische Erkrankung (Hypotonie) Zusätzliche Darmsymptome (auffällige Bauchdehnung, Peritonitis) Schwere radiologische Zeichen (Pneumoperitoneum) Zusätzliche Laborveränderungen (metabolische und respiratorische Azidose, disseminierte intravasale Gerinnung)
innerhalb von 3 Tagen nach der Transfusion, die Teilnehmer werden jedoch für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erhöhung der Menge an Magenrestaspiraten
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach der Transfusion
Innerhalb von 3 Tagen nach der Transfusion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
okkultes oder offensichtliches Blut im Stuhl
Zeitfenster: innerhalb von 1 Tag nach der Transfusion
innerhalb von 1 Tag nach der Transfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzan Sahin, MD, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sahin1

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