Fed Bioekvivalencia Tanulmány a CBZ-készítményekről

Bevételi kritériumok:

• Nemdohányzó vagy napi 5 cigarettánál kevesebbet dohányzó, 18 és 50 év közötti korosztály.
• A testtömeg-index (BMI = súly/magasság2) legalább 18,5 kg/m2 és kisebb vagy egyenlő, mint 24,9 kg/m2.
• A fizikális vizsgálat, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és az életjelek (vérnyomás 100-140/58-90 Hgmm között, pulzusszám 50-99 ütés/perc, hőmérséklet 35,8 ºC és 37,6 ºC között, légzésszám 12 és 20 légzés/perc között)
• Nincsenek klinikai laboratóriumi értékek a protokoll szerint elfogadható tartományon kívül, kivéve, ha a vezető vizsgáló vagy a részvizsgáló úgy dönt, hogy ezek klinikailag nem jelentősek (NCS).
• A tantárgy elérhetősége a teljes tanulmányi időszakra és a tantárgy hajlandósága a protokollkövetelmények betartására.
• Az alany vállalja, hogy tartózkodik az alkoholtól, a kávétól és más metilxantint tartalmazó ételektől és italoktól (mate, tea, kóla, csokoládé) 48 órán keresztül, valamint a grapefruitot tartalmazó ételektől és italoktól 72 órán keresztül a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és minden vizsgálati időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

• Karbamazepinnel és/vagy rokon gyógyszerekkel szembeni ismert túlérzékenység.
• Pozitív teszt hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C-re vagy HIV-re.
• Ismert gyomor-bélrendszeri (pl.: gyomorhurut, gyulladásos bélbetegség, cöliákia), szív-, tüdő-, endokrin-, izom-csontrendszeri, neurológiai, hematológiai, immunológiai, máj- vagy vesebetegség vagy rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve, ha a vizsgálatvezető vagy az alvizsgáló ezt NCS-nek ítéli .
• Bármilyen anamnézisében peptikus fekélybetegség vagy gyomor-bélrendszeri (GI) vérzés szerepel.
• Bármilyen emésztőrendszeri műtét anamnézisében (kivéve a vakbélműtétet).
• Bármilyen jelentős fizikai vagy szervi rendellenesség jelenléte.
• Bármilyen betegség a vizsgálatot megelőző 4 hét során, kivéve, ha a klinikai kutató vagy a vizsgálati alvizsgáló NCS-nek minősítette.
• Bármilyen pszichiátriai vagy pszichológiai betegség előzménye vagy bizonyítéka, kivéve, ha a klinikai vizsgáló vagy az alvizsgáló NCS-nek ítéli.
• Bármilyen asztma anamnézisében (12 éves kor után).
• Bármilyen súlyos allergiás reakció anamnézisében (beleértve a gyógyszereket, élelmiszereket, rovarcsípéseket, környezeti allergéneket).
• Élelmiszerallergia ismert kórtörténete vagy jelenléte, vagy bármely olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
• Bármilyen kábítószerrel és pszichoaktív gyógyszerrel való visszaélés anamnézisében.
• Bármilyen közelmúltbeli alkoholfogyasztás (kevesebb, mint 1 év).
• Bármely vényköteles gyógyszer használata a vizsgálatot megelőző 14 napon belül.
• A védőoltások alkalmazása a vizsgálatot megelőző 30 napon belül.
• Vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatot megelőző 7 napon belül (kivéve a spermicid/barrier fogamzásgátló termékeket, a fényvédőt és a fényvédő termékeket).
• Plazmadonorként való részvétel egy plazmaferézis programban a vizsgálatot megelőző 7 napon belül.
• Véradás a vizsgálat előtt és után 60 napon belül.
• Részvétel egy vizsgálati gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző 180 napon belül, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálatot követő 180 napig nem vesz részt klinikai vizsgálatban.
• A vénapunkció intoleranciája.